Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma
Empliciti je navedeno v kombinaciji z lenalidomide in dexamethasone za zdravljenje več plazmocitom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje (glej točki 4. 2 in 5.
Revision: 12
Pooblaščeni
2016-05-11
32 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1088/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 33 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA VIALE 1. IME ZDRAVILA Empliciti 300 mg prašek za koncentrat elotuzumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 300 mg elotuzumaba. Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 25 mg elotuzumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80 (E433). Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 300 mg praška za koncentrat 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba i.v. uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 34 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squ Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s praškom vsebuje 300 mg elotuzumaba*. Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s praškom vsebuje 400 mg elotuzumaba. Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 25 mg elotuzumaba. * Elotuzumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah NS0. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek je v obliki bele do sivobele, cele ali razdrobljene pogače. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Empliciti je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.1). Zdravilo Empliciti je v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje ponovljenega in neodzivnega multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj dvema oblikama zdravljenja, vključno z lenalidomidom in zaviralcem proteasoma, bolezen pa je pri zadnjem zdravljenju napredovala (glejte poglavji 4.2 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z elotuzumabom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiplega mieloma. Premedikacija za preprečevanje z infundiranjem povezanih reakcij (IPR) Bolniki morajo od 45 do 90 minut pred infundiranjem zdravila Empliciti prejeti premedikacijo z naslednjimi zdravili (glejte poglavje 4.4): 8 mg deksametazona intravensko. Antagonist histaminskih receptorjev H1: difenhidramin (od 25 do 50 mg peroralno ali intravensko) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H1. Antagonist histaminskih Pročitajte cijeli dokument