Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
Empliciti jelzi kombinálva lenalidomid, valamint dexametazon kezelés a myeloma multiplex-ben szenvedő felnőtt betegek aki kapott már legalább egy előzetes kezelés (lásd 4. 2 és 5.
Revision: 12
Felhatalmazott
2016-05-11
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EMPLICITI 300 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ EMPLICITI 400 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ elotuzumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Empliciti alkalmazása előtt 3. Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emplicitit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMPLICITI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab, ami egy monoklonális ellenanyag, egy olyan típusú fehérje, amit úgy terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a szervezetben egy bizonyos célvegyülethez. Az elotuzumab egy SLAMF7 nevű célfehérjéhez kapcsolódik. A SLAMF7 nagy mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén, valamint az immunrendszer bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek). Amikor az elotuzumab kötődik a mielóma multiplex- vagy a természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön immunrendszerét, hogy megtámadja és elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket. Az Emplicitit a mielóma multiplex (a csontvelő egy rákos daganata) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az Emplicitit lena Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 300 mg elotuzumabot* tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg elotuzumabot tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. 25 mg elotuzumabot tartalmaz feloldás után a koncentrátum milliliterenként. *Az elotuzumabot NS0 sejtekben állítják elő, rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). A por fehér vagy törtfehér, egész vagy töredezett porpogácsa. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak (lásd 4.2 és 5.1 pont). Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a relabáló vagy refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszómagátlót is, és az utolsó terápia során a betegség progressziója igazolódott (lásd 4.2 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az elotuzumab-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Premedikáció az infúzióval összefüggő reakciók megelőzésére A betegeknek 45 - 90 perccel az Empliciti-infúzió előtt az alábbi premedikációt kell adni (lásd 4.4 pont): 8 mg intravénás dexametazon H1-blokkoló: difenhidramin (25–50 mg _per os_ vagy intravénásan) vagy azzal egyenértékű H1-blokkoló. H2-blokkoló: ranitidin (50 mg intravénásan vagy 150 mg _per Pročitajte cijeli dokument