Eminens

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eminens 1 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eminens 1 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 21 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-354738121-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-354738121
  • Datum autorizacije:
  • 24-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eminens 0,25 mg filmom obložene tablete

Eminens 1 mg filmom obložene tablete

ropinirol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eminens i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eminens?

Kako uzimati Eminens?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eminens?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eminens i za što se koristi?

Eminens se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Djelatna tvar u Eminens tabletama je ropinirol, koji pripada skupini lijekova pod nazivom dopaminski

agonisti. Dopaminski agonisti djeluju na mozak slično kao i prirodna tvar u našem organizmu koja se

zove dopamin.

Bolesnici s Parkinsonovom bolešću imaju manju količinu dopamina u nekim dijelovima mozga.

Ropinirol ima učinak sličan dopaminu, tako da pomaže smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eminens?

Nemojte uzimati Eminens:

ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od teške bolesti bubrega

ako bolujete od bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Eminens:

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite

ako ste mlađi od 18 godina

ako imate ozbiljnih problema sa srcem

ako bolujete od ozbiljne psihičke bolesti

ako ste prije imali/imate neuobičajene porive i/ili promjene ponašanja (kao pretjerano kockanje ili

pretjerana seksualna aktivnost)

Recite Vašem liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu bilo kakvih poriva ili želja za

ponašanjima koja nisu uobičajena za Vas te ukoliko se ne možete oduprijeti impulsima, nagonu ili

H A L M E D

24-01-2017

O D O B R E N O

iskušenju

poduzimanja

pojedinih aktivnosti

kojima

možete

ozlijediti sebe ili

druge. To

naziva

poremećaj kontrole impulsa i može uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno

jedenje ili trošenje, neuobičajeno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećaja.

Liječnik će

možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eminens

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Eminens tableta ili povećati vjerojatnost nuspojava.

Eminens također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Ovo uključuje:

antidepresivni lijek fluvoksamin

hormonsko nadomjesno liječenje

antibiotik ciprofloksacin ili enoksacin

lijekove za liječenje psihičkih bolesti poput sulpirida

metoklopramid, koji se koristi u liječenju mučnine i žgaravice

cimetidin, koji se koristi u liječenju vrijeda (čir) želuca

druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.

Eminens s hranom i pićem

Moguća mučnina ili povraćanje može se ublažiti ako uzimate Eminens s hranom. Stoga je preporučljivo

uzimati Eminens s hranom kadgod to možete.

Pušenje i Eminens

Obavijestite Vašeg liječnika ako tijekom primjene Eminens tableta počnete ili prestanete pušiti. Vaš

liječnik će u tom slučaju morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik može preporučiti da prestanete

uzimati ovaj lijek.

Uzimanje Eminens tableta ne preporučuje se u trudnoći, osim ako Vaš liječnik smatra da je dobrobit za

Vas veća od rizika za Vaše nerođeno dijete.

Ne preporučuje se uzimanje Eminens tableta ako dojite jer može utjecati na stvaranje mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Eminens tableta možete se osjećati omamljeno. Neke osobe mogu osjetiti izrazitu pospanost, a

ponekad neki ljudi mogu iznenada zaspati bez prethodnih upozoravajućih znakova.

Nemojte voziti i upravljati strojevima te se dovesti u bilo koju situaciju gdje bi Vaša pospanost ili

usnivanje dovelo Vas (ili ostale) u rizik od ozbiljne ozljede ili smrti. Nemojte sudjelovati ni u jednoj od

navedenih aktivnosti sve dok osjećate navedene simptome. Razgovarajte s Vašim liječnikom, ako Vam

navedeno predstavlja problem.

Eminens sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Eminens?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

24-01-2017

O D O B R E N O

Eminens može biti propisan za liječenje Parkinsonove bolesti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još

jednim lijekom koji se zove L-dopa (levodopa).

Na početku terapije s Eminens tabletama može doći do pojave nekontroliranih pokreta (diskinezije)

ukoliko već uzimate levodopu. O tome obavijestite Vašeg liječnika koji će prilagoditi doze ovih lijekova.

Recite Vašem liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu neuobičajenog ponašanja (kao

što su neuobičajen poriv za kockanjem, ili neuobičajeno visok seksualni nagon i/ili ponašanje) tijekom

primjene Eminens tableta. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.

Potrebno je određeno vrijeme da se utvrdi koja je doza lijeka optimalna za Vas.

Uobičajena početna doza ropinirola je 0,25 mg tri puta na dan tijekom prvog tjedna terapije. Zatim će Vaš

liječnik povećavati dozu svaki tjedan tijekom sljedeća tri tjedna. Nakon toga slijedi postupno povećavanje

doze sve dok se ne utvrdi ona optimalna za Vas. Uobičajena terapijska doza ropinirola je 1 mg do 3 mg tri

puta na dan (što ukupno iznosi 3 mg do 9 mg ropinirola na dan). Ako se simptomi Parkinsonove bolesti

nedovoljno poboljšavaju, liječnik će može odlučiti nastaviti s postupnim povećanjem doze lijeka.

Neki bolesnici uzimaju do 8 mg ropinirola tri puta dnevno (ukupno 24 mg ropinirola na dan).

Nemojte uzimati veće doze od onih koje Vam je propisao liječnik.

Ako istodobno uzimate druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti, liječnik može savjetovati

postupno smanjivanje doze tih lijekova.

Neki puta je potrebno da prođe i nekoliko tjedana prije nego što Eminens počne djelovati.

Eminens tablete uzimajte tri puta na dan. Tablete progutajte cijele s čašom vode.

Eminens je najbolje uzimati s hranom jer se na taj način smanjuje osjećaj mučnine.

Primjena u djece i adolescenata

Nije poznato djelovanje Eminens tableta u djece, stoga se ne preporučuje primjena lijeka u bolesnika

mlađih od 18 godina koji boluju od Parkinsonove bolesti.

Ako uzmete više Eminens tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Eminens tableta nego što ste trebali, odmah se javite Vašem liječniku ili ljekarniku ili

se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje

znalo koji ste lijek uzeli. Osoba koja se predozirala ovim lijekom može imati neke od sljedećih simptoma:

mučninu, povraćanje, omaglicu (osjećaj da se sve oko Vas okreće), omamljenost, psihički ili fizički

zamor, nesvjesticu i halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti Eminens

Ako ste propustili uzeti Eminens, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste propustili uzeti Eminens tijekom nekoliko dana,

pitajte Vašeg liječnika s kojom dozom opet započeti liječenje.

Ako prestanete uzimati Eminens

Uzimajte Eminens kako vam je propisao liječnik. Nemojte prekinuti terapiju bez prethodnog razgovora s

liječnikom. Liječnik će preporučiti kako da postupno smanjujete dozu lijeka.

Ako iznenada prekinete terapiju s Eminens tabletama, možete razviti medicinsko stanje koje se naziva

maligni neuroleptički sindrom, koji može predstavljati veliki rizik po zdravlje. Simptomi uključuju:

akineziju (gubitak pokretljivosti mišića), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilni krvni tlak, tahikardiju

(ubrzani rad srca), smetenost i smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

Ako iznenada prekinete terapiju s Eminens tabletama, simptomi Parkinsonove bolesti se ubrzo mogu

znatno pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

24-01-2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vjerojatnije je

da će nuspojave

vezane

Eminens

tableta

nastupiti

kada

počnete

uzimati ili

neposredno nakon povišenja doze. Obično su blage i mogu Vam stvarati sve manje problema nakon što

već određeno vrijeme uzimate lijek. Ako Vas nuspojave zabrinjavaju, savjetujte se s Vašim liječnikom

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nesvjestica

omamljenost

mučnina.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

halucinacije (priviđenja stvari koje ne postoje u zbilji)

povraćanje

omaglica (osjećaj vrtnje)

žgaravica

bol u trbuhu

otekline nogu, stopala ili šaka.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica ili nesvjestica, osobito pri iznenadnom ustajanju (što je uzrokovano padom krvnog tlaka)

jaka pospanost tijekom dana (ekstremna somnolencija)

epizode iznenadnog nastupa sna bez prethodnog osjećaja pospanosti (epizode iznenadnog nastupa

sna)

psihički problemi kao delirij (jako izražena smetenost), deluzije (nerazumne misli) ili paranoja

(nerazumne sumnje).

Možete također primijetiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu biti štetne

za Vas ili druge, što može uključivati:

snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, osobne i obiteljske

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanja od značaja za Vas ili druge, na primjer povećani

seksualni nagon

nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje

prekomjerno

jedenje

(jedenje

velikih

količina

hrane

kratkom

vremenskom

razdoblju)

kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za zadovoljenje gladi).

Obavijestite Vašeg

liječnika

doživite

bilo

koje

navedenih

ponašanja.

Liječnik

Vama

dogovoriti načine kontroliranja ili ublažavanja simptoma.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

promjene u radu jetre koje se očituju u krvnim pretragama

alergijske reakcije poput crvenih oteklina na koži koje svrbe (koprivnjača), oteklina lica, usnica, usta,

jezika ili ždrijela što može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju,

osip ili jaki svrbež.

Nepoznato (učestalost nuspojave se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

agresija

prekomjerno uzimanje lijeka Eminens (žudnja za uzimanjem visokih doza dopaminergičkih lijekova,

u količini koja je veća nego što je potrebno za kontrolu motoričkih simptoma, poremećaj je poznat

kao sindrom poremećene regulacije dopamina).

Bolesnici koji uzimaju Eminens s L-dopom

Bolesnici koji uzimaju Eminens s L-dopom mogu s vremenom razviti druge nuspojave:

vrlo česta nuspojava je pojava nekontroliranih pokreta (diskinezije). O tome obavijestite Vašeg

liječnika koji će tada prilagoditi dozu lijekova.

česta nuspojava je osjećaj zbunjenosti.

H A L M E D

24-01-2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eminens?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Eminens sadrži?

Eminens 0,25 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar je: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev

stearat.

Ovojnica

: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Eminens 1 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar je: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev

stearat.

Ovojnica

hipromeloza,

makrogol

400,

titanijev

dioksid

(E171),

žuti

željezov

oksid

(E172),

indigocarmine (E132).

Kako Eminens izgleda i sadržaj pakiranja?

Eminens 0,25 mg filmom obložene tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom

obložene tablete ravne s obje strane. Tablete su promjera 7,05 - 7,25 mm te debljine 3,30 - 3,70 mm.

Pakirane su u bočici s 210 tableta, u kutiji.

Eminens 1 mg filmom obložene tablete: zelene, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete ravne s

obje strane. Tablete su promjera 7,05 - 7,25 mm te debljine 3,30 - 3,70 mm.

Pakirane su u bočici s 21 tabletom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

24-01-2017

O D O B R E N O