Eminens 0,25 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-09-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
17-09-2018
Aktivni sastojci:
ropinirolum
Dostupno od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
ATC koda:
N04BC04
INN (International ime):
ropinirolum
Doziranje:
0,25 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 210 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-318054677-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-07
Datum autorizacije:
2017-01-24
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EMINENS 0,25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EMINENS 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ropinirol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eminens i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Eminens?
3.
Kako uzimati Eminens?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eminens?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMINENS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Eminens se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
Djelatna tvar u Eminens tabletama je ropinirol, koji pripada skupini
lijekova pod nazivom dopaminski
agonisti. Dopaminski agonisti djeluju na mozak slično kao i prirodna
tvar u našem organizmu koja se
zove dopamin.
Bolesnici s Parkinsonovom bolešću imaju manju količinu dopamina u
nekim dijelovima mozga.
Ropinirol ima učinak sličan dopaminu, tako da pomaže smanjivanju
simptoma Parkinsonove bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EMINENS?
NEMOJTE UZIMATI EMINENS:
-
ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako bolujete od teške bolesti bubrega
-
ako bolujete od bolesti jetre.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Eminens:
-
ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni
-
ako dojite
-
ako ste mlađi od 18 godina
-
ako imate ozbiljnih problema sa srcem
-
ako bolujete od ozbiljne psihičke bolesti
-
ako ste prije imali/imate neuobičajene porive i/ili promj
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Eminens 0,25 mg filmom obložene tablete
Eminens 1 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Eminens
0,25
mg
filmom
obložene
tablete:
Jedna
filmom
obložena
tableta
sadrži
0,25 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida.
Eminens 1 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta
sadrži 1 mg ropinirola u obliku
ropinirolklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta
sadrži 54,250 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Eminens 0,25 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne
filmom obložene tablete ravne s
obje strane. Tablete su promjera 7,05 - 7,25 mm te debljine 3,30 -
3,70 mm.
Eminens 1 mg tablete: zelene, okrugle, bikonveksne filmom obložene
tablete ravne s obje strane. Tablete
su promjera 7,05 - 7,25 mm te debljine 3,30 - 3,70 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje Parkinsonove bolesti pod sljedećim uvjetima:
-
početno liječenje kao monoterapija kako bi se odgodilo uvoĎenje
liječenja levodopom
-
u
kombinaciji
s
levodopom,
kada
se
tijekom
bolesti
učinak
levodope
smanji
ili
postane
nekonzistentan te se pojave tzv. fluktuacije terapijskog učinka
(„završetak doze“ ili „on-off“ tip
fluktuacije).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučuje se individualna titracija doze ovisno o djelotvornosti i
podnošljivosti. Ropinirol se uzima
3 puta na dan, po mogućnosti uz jelo, kako bi se poboljšala
gastrointestinalna podnošljivost.
_ _
_Početna titracija:_
Početna doza je 0,25 mg 3 puta na dan, tijekom prvog tjedna. Kasnije
se doza može povećavati u tjednim
intervalima za 0,25 mg tri puta na dan.
H A L M E D
26 - 06 - 2018
O D O B R E N O
2
Titracijski režim je sljedeći:
TJEDAN
1.
2.
3.
4.
Pojedinačna doza (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Ukupna dnevna doza (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Režim liječenja _
Nakon početne titracije, doza se dalje može povećav
Pročitajte cijeli dokument
