Emerade

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emerade 300 mikrograma, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
  • Doziranje:
  • 300 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici sadrži 1 mg adrenalina; jedna doza od 0,3 ml sadrži 300 µg adrenalina (u obliku tartarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Rechon Life Science AB, Limhamn, Švedska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emerade 300 mikrograma, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena brizgalica s otopinom, u kutiji [HR-H-474274668-01]; 2 napunjene brizgalice s otopinom, u kutiji [HR-H-474274668-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-474274668
  • Datum autorizacije:
  • 06-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Emerade 150 mikrograma, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Emerade 300 mikrograma, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Emerade 500 mikrograma, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

adrenalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Emerade i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emerade

Kako primjenjivati Emerade

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emerade

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emerade i za što se koristi

Emerade je autoinjektor koji sadrži adrenalin u otopini za injekciju.

Adrenalin suzbija pad krvnog tlaka kod anafilaktičkih reakcija. Također stimulira srce te olakšava

disanje.

Emerade se koristi za hitno liječenje teških alergijskih reakcija (anafilaksije) koje uzrokuju alergeni u

hrani, lijekovima, ubodi ili ugrizi insekata te drugi alergeni izazvani tjelesnom aktivnošću ili

nepoznatim uzrocima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emerade

Vaš Vam je liječnik trebao objasniti kada i kako trebate primijeniti Emerade. Ako niste posve sigurni

ili imate pitanja, morate se obratiti svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Emerade se uvijek može primijeniti za hitno liječenje alergijskih reakcija. Ako ste alergični

(preosjetljivi) na natrijev metabisulfit ili bilo koji drugi sastojak lijeka Emerade, liječnik će Vas morati

poučiti u kojim uvjetima trebate primijeniti Emerade.

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Emerade ako imate:

srčanu bolest

visok krvni tlak

prekomjerno aktivnu štitnjaču

šećernu bolest

tumor na nadbubrežnoj žlijezdi

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

povišen tlak u oku

smanjenu bubrežnu funkciju

bolest prostate

niske razine kalija ili visoke razine kalcija u krvi

Ako imate astmu, može biti pod povećanim rizikom od teške alergijske reakcije.

Svatko tko doživi epizodu anafilaksije mora se obratiti svom liječniku radi testiranja na tvari na koje bi

mogao biti alergičan, kako bi ubuduće te tvari mogao strogo izbjegavati. Važno je znati da alergija na

jednu tvar može dovesti do alergija na niz srodnih tvari.

Ako ste alergični na određenu hranu, važno je da provjerite sastojke svega što unosite u organizam

(uključujući lijekove), jer čak i male količine mogu uzrokovati teške reakcije.

Rizik od nastupa nuspojava povećan je i ako ste starija osoba ili trudnica.

Upute za uporabu moraju se pažljivo slijediti kako bi se izbjeglo nehotično injiciranje.

Emerade se smije injicirati samo u mišić s vanjske strane bedra. Ne smije se injicirati u stražnjicu zbog

rizika od slučajne injekcije u venu.

Upozorenja

Nehotična injekcija u šake ili stopala može uzrokovati smanjen dotok krvi u te dijelove tijela. Ako se

lijek slučajno injicira u ta područja, morate odmah otići u hitnu službu najbliže bolnice radi liječenja.

Djeca

Emerade se ne bi trebao primjenjivati u djece tjelesne težine manje od 15 kg.

Doza manja od 150 mikrograma ne može se primijeniti s dovoljnom preciznošću u djece tjelesne

težine manje od 15 kg i stoga se primjena u te djece preporučuje isključivo u situacijama koje su

opasne po život i uz savjetovanje s liječnikom

Drugi lijekovi i Emerade

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

antidepresive poput tricikličkih antidepresiva ili inhibitora monoamino oksidaze

(MAO inhibitora), jer oni mogu pojačati učinke adrenalina

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti poput inhibitora katekol-O-metil transferaze

(COMT inhibitora), jer oni mogu pojačati učinke adrenalina

lijekove koji mogu učiniti srce osjetljivim na nepravilne otkucaje (aritmije), poput digitalisa i

kinidina

lijekove za srčane bolesti ili lijekove za liječenje poremećaja živčanog sustava koji se nazivaju

alfa- i beta-blokatorima, jer oni mogu oslabiti učinak adrenalina

Bolesnici sa šećernom bolešću moraju pažljivo pratiti razine glukoze nakon primjene lijeka Emerade

jer adrenalin može povisiti razine glukoze u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Iskustvo s primjenom adrenalina tijekom trudnoće je

ograničeno. Ipak, ako ste trudni, nemojte izbjegavati primjenu lijeka Emerade u hitnim slučajevima jer

bi Vam život mogao biti ugrožen.

Nakon primjene lijeka Emerade možete dojiti.

2

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će primjena injekcije adrenalina utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada

sa strojevima, ali na njih može utjecati teška alergijska reakcija. Ako je tako, nemojte voziti.

Emerade sadrži natrijev metabisulfit i natrij

Natrijev metabisulfit može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške alergijske reakcije ili dišne tegobe

(bronhospazam). Ako ste alergični (preosjetljivi) na natrijev metabisulfit, liječnik Vam mora reći u

kojim uvjetima trebate primijeniti Emerade.

Emerade sadrži manje od 1 milimol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Emerade

Emerade primijenite odmah ako se počnu pojavljivati znakovi ili simptomi akutne alergijske reakcije

(anafilaksije). Reakcije mogu nastupiti unutar nekoliko minuta nakon doticaja s alergenom, a

simptomi mogu uključivati, primjerice, osip, crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili oticanje. Teže

reakcije utječu i na krvotok te disanje.

Uvijek primijenite Emerade točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što budete trebali primijeniti Emerade, budite sigurni da razumijete u kojim ga situacijama

trebate primijeniti. Važno je da Emerade uvijek nosite sa sobom ako postoji rizik od anafilaksije.

Emerade čuvajte u originalnom pakiranju – kutiji posebno oblikovanoj za zaštitu brizgalice i uputu

koja opisuju kako upotrijebiti brizgalicu u hitnom slučaju. Te upute uvijek držite u kutiji.

Doziranje

Dozu će odrediti Vaš liječnik koji će ju individualno prilagoditi vama na temelju Vaše tjelesne težine.

Odrasli

Odrasli ispod 60 kg

Uobičajena doza je 300 mikrograma.

Odrasli iznad 60 kg

Uobičajena doza je 300 do 500 mikrograma.

Djeca i adolescenti

Emerade 500 mikrograma ne preporučuje se za primjenu u djece

Djeca između 15 kg i 30 kg:

Uobičajena doza je 150 mikrograma.

Djeca iznad 30 kg

Uobičajena doza je 300 mikrograma.

Adolescenti iznad 30 kg

Preporuča se slijediti doziranje za odrasle bolesnike

Kako se Emerade primjenjuje

Upute za uporabu moraju se pažljivo slijediti kako bi se izbjeglo nehotično injiciranje.

Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu

Emerade.

Emerade se smije injicirati samo u vanjsku stranu bedra. Lijek se injicira kada se Emerade pritisne u

bedro. Može se primijeniti kroz odjeću. Ne smije se injicirati u stražnjicu.

3

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Skinite zaštitnu kapicu igle.

Namjestite Emerade i pritisnite ga u

vanjski dio bedra. Čut ćete 'klik'

kada

igla uđe u mišić.

Držite Emerade pritisnutim na bedro

približno 5 sekundi. Nakon toga

lagano masirajte mjesto injiciranja.

Odmah potražite liječničku pomoć.

Igla u brizgalici koja sadrži Emerade zaštićena je prije, tijekom i nakon injekcije.

Nakon što injekcija završi, podizanjem naljepnice može se vidjeti klip u prozorčiću za provjeru.

Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne

alergijske reakcije. Zbog toga će Vam vaš liječnik vjerojatno propisati više od jednog Emerade. Ako

se Vaši simptomi ne poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5 - 15 minuta nakon prve

injekcije, Vi ili osoba s Vama treba Vam dati drugu injekciju. Zbog toga trebate u svakom trenutku

imati sa sobom više od jednog Emerade.

Emerade je namijenjen za hitno liječenje. Uvijek morate potražiti liječničku pomoć odmah nakon što

primijenite Emerade. Nazovite hitnu pomoć, zatražite da pošalju vozilo i recite da imate

„anafilaksiju“,

čak i ako Vam se čini da se simptomi poboljšavaju

. Morat ćete ići u bolnicu radi

promatranja, a po potrebi i daljnjeg liječenja. Naime, reakcija se može ponovno javiti nakon nekog

vremena. Ponesite upotrijebljen autoinjektor sa sobom.

Dok čekate vozilo hitne pomoći, legnite i podignite noge; ako u tom položaju ostajete bez zraka,

sjednite uspravno. Zamolite nekoga da ostane s Vama dok ne dođe vozilo hitne pomoći, za slučaj da

Vam ponovno pozli.

Bolesnike koji su ostali bez svijesti treba postaviti u bočni položaj.

Ne skidajte zaštitnu kapicu igle ako injekcija nije potrebna.

Nakon injekcije u autoinjektoru će preostati mala količina tekućine. Autoinjektor se ne može ponovno

upotrijebiti.

Ako primijenite više lijeka Emerade nego što ste trebali

Ako ste primijenili preveliku dozu ili slučajno injicirali Emerade u krvnu žilu ili šaku, morate

odmah

potražiti liječničku pomoć.

Krvni tlak mogao bi Vam naglo porasti. Predoziranje može uzrokovati nagli porast krvnog tlaka,

nepravilne otkucaje srca i nakupljanje tekućine u plućima koje može otežati disanje.

4

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće se nuspojave temelje na iskustvu s primjenom adrenalina, no njihova se učestalost ne može

procijeniti:

srčane tegobe, poput nepravilnih i brzih otkucaja srca, bol u prsnom košu

visok krvni tlak, suženje krvnih žila

znojenje

mučnina, povraćanje

otežano disanje

glavobolja, omaglica

slabost, tresenje

tjeskoba, halucinacije

nesvjestica

promjene krvne slike, poput povišene razine šećera u krvi, smanjene razine kalija i povišene

razine kiseline

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Emerade

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, otpornoj kutiji koja je posebno oblikovana za zaštitu autoinjektora i

označivanja lijeka. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Bacite Emerade i zamijenite ga novim nakon isteka roka

valjanosti. Otopinu povremeno pregledati kroz prozorčić za provjeru podizanjem naljepnice kako biste

se uvjerili da je otopina bistra i bezbojna. Bacite Emerade i zamijenite ga novim ako je otopina

promijenila boju ili ako sadrži talog.

Ako autoinjektor padne, pregledajte ga. Zamijenite ga novim ako primijetite da je oštećen ili da iz

njega istječe lijek.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emerade sadrži

Djelatna tvar je adrenalin u obliku tartrata.

Emerade 150 mikrograma isporučuje 150 mikrograma adrenalina u 0,15 ml otopine.

Emerade 300 mikrograma isporučuje 300 mikrograma adrenalina u 0,3 ml otopine.

5

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Emerade 500 mikrograma isporučuje 500 mikrograma adrenalina u 0,5 ml otopine.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev metabisulfit (E223), dinatrijev edetat, kloridna kiselina i

voda za injekcije.

Kako Emerade izgleda i sadržaj pakiranja

Emerade je autoinjektor koji isporučuje jednokratnu dozu adrenalina. Emerade je bistra i bezbojna

otopina za injekciju u staklenoj štrcaljki. Emerade ne sadrži lateks.

Brizgalica je bijeli cilindar u kojem zaštitna kapica igle prekriva iglu i aktivacijski mehanizam.

Duljina igle kojoj ste izloženi:

Emerade 150 mikrograma: 16 mm

Emerade 300 mikrograma i Emerade 500 mikrograma: 23 mm

Veličine pakiranja: 1 ili 2 napunjene brizgalice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prag 7, Češka

Proizvođač

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5, SE-

216 13 Limhamn,

Švedska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.,

Strojarska 20,

10 000 Zagreb,

Hrvatska

Tel+385(1) 6311-833

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

6

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O