Emend

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emend
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emend
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiemetičari i antinusteri
  • Područje terapije:
  • Postoperativna mučnina i povraćanje
  • Terapijske indikacije:
  • Emend 40 mg tvrdih kapsula je indicirano za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) kod odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000527
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000527
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/756734/2015

EMEA/H/C/000527

EPAR, sažetak za javnost

Emend

aprepitant

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Emend. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Emend.

Što je Emend?

Emend je lijek koji sadrži djelatnu tvar aprepitant. Dostupan je u kapsulama (40, 80, 125 i 165 mg) i u

prahu za pripravljanje oralne (na usta) suspenzije (125 mg).

Za što se Emend koristi?

Emend je antiemetik, lijek koji sprečava mučninu (osjećaj slabosti) i povraćanje.

Emend se upotrebljava s drugim lijekovima za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih

kemoterapijom (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje raka). Upotrebljava se uz kemoterapiju koja

uzrokuje umjerenu do snažnu mučninu i povraćanje, kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili

epirubicin. Emend bolesniku olakšava podnošenje kemoterapije.

Kapsule lijeka Emend od 80, 125 i 165 mg upotrebljavaju se u odraslih; djeci starijoj od 12 godina

mogu se dati kapsule od 80 ili 125 mg, a djeci od 6 mjeseci do 12 godina starosti daje se oralna

suspenzija.

Kapsule Emenda od 40 mg upotrebljavaju se za sprečavanje postoperativne mučnine i povraćanja

(PONV) u odraslih. Riječ je o mučnini i povraćanju koju bolesnik može iskusiti nakon operacije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Emend koristi?

Tijekom kemoterapije uobičajena je doza lijeka Emend u odraslih i djece starije od 12 godina jedna

kapsula od 125 mg oralno jedan sat prije početka kemoterapije. Nakon kemoterapije jedna kapsula od

80 mg uzima se svaki dan sljedeća dva dana. Mora se davati s drugim lijekovima koji također

Emend

EMA/756734/2015

Stranica 2/4

sprečavaju mučninu i povraćanje, uključujući kortikosteroid (kao što je deksametazon) i „antagonist 5-

” (kao što je ondansetron).

Emend 165 mg daje se odraslima samo jedanput, jedan sat prije početka kemoterapije. Daje se samo

prvoga dana kemoterapije, a nakon njega slijedi liječenje koje uključuje kortikosteroid i antagonist 5-

U djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina oralna suspenzija Emend daje se zajedno s antagonistom 5-

. Doza oralne suspenzije Emend daje se ovisno o tjelesnoj težini bolesnika. Oralna suspenzija

Emend daje se jedan sat prije početka kemoterapije te sljedeća dva dana.

Kod PONV-a uobičajena je doza jedna kapsula od 40 mg koja se odraslima daje tri sata prije

anesteziranja („uspavljivanja”) bolesnika.

Kako djeluje Emend?

Emend je antagonist receptora neurokinina 1 (NK1). Sprečava vezanje kemijske tvari u tijelu (tvar P)

na receptore NK1. Kada se tvar P veže na te receptore, uzrokuje mučninu i povraćanje. Blokirajući

receptore, Emend može spriječiti mučninu i povraćanje, koji se često javljaju nakon kemoterapije ili

kao postoperativna komplikacija.

Kako je lijek Emend ispitivan?

U pogledu kemoterapije provedena su tri glavna ispitivanja kapsula Emenda od 80 i 125 mg. U prva

dva ispitivanja sudjelovalo je ukupno 1 094 odraslih koji su primali kemoterapiju uključujući cisplatin, a

u trećemu je sudjelovalo 866 odraslih osoba koje boluju od raka dojke, a primali su ciklofosfamid, s

doksorubicinom ili epirubicinom ili bez njih. U sva tri ispitivanja uspoređivala se učinkovitost lijeka

Emend, koji se uzima u kombinaciji s deksametazonom i ondansetronom, sa standardnom

kombinacijom deksametazona i ondansetrona. Glavna je mjera učinkovitosti bio broj bolesnika koji

nisu osjećali mučninu ili nisu povraćali pet dana nakon primanja kemoterapije.

Četvrto ispitivanje lijeka Emend (kapsule od 125 mg ili otopina za oralnu primjenu od 125 mg)

provedeno je na uzorku od 307 djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, gdje se Emend, primijenjen uz

ondansetron (s deksametazonom ili bez njega), uspoređivao s primjenom samoga ondansetrona (s

deksametazonom ili bez njega). Glavna mjera učinkovitosti temeljena je na broju bolesnika kod kojih

je zabilježena „potpuna reakcija”, koja se definira kao izostanak povraćanja, neuspješnog pokušaja

povraćanja ili podražaja na povraćanje te izostanak potrebe za drugim lijekovima za kontrolu mučnine i

povraćanja od 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije (zakašnjela faza). U ispitivanju se

promatralo i koliko je pacijenata ostvarilo potpunu reakciju u prva 24 sata nakon kemoterapije (akutna

faza).

Kapsule lijeka Emend od 165 mg uspoređene su s odobrenim intravenoznim lijekom Ivemend 150 mg.

Ivemend sadrži tvar fosaprepitant koja se u tijelu pretvara u aprepitant. Obavljeno je testiranje kako bi

se utvrdilo proizvodi li Emend 165 mg jednaku količinu aprepitanta u tijelu kao jedna doza lijeka

Ivemend od 150 mg.

U pogledu PONV-a provedena su dva ispitivanja na ukupno 1 727 odraslih bolesnika, većinom žena

koje su bile podvrgnute ginekološkim operacijama. Dvije doze lijeka Emend (kapsule od 40 i 125 mg)

uspoređene su s ondansetronom koji se daje kao injekcija. U ispitivanjima se mjerilo koliko je

bolesnika imalo potpunu reakciju, koja se definirala kao izostanak povraćanja te potrebe za drugim

lijekovima za kontrolu mučnine i povraćanja tijekom 24 sata nakon operacije.

Emend

EMA/756734/2015

Stranica 3/4

Koje su koristi lijeka Emend utvrđene u ispitivanjima?

U kemoterapijskim ispitivanjima provedenima među odraslima dodavanje lijeka Emend standardnoj

kombinaciji bilo je učinkovitije od same standardne kombinacije. Promatrajući rezultate dvaju

istodobno provedenih ispitivanja cisplatina, u 68% bolesnika koji su primali Emend nisu zabilježeni

mučnina i povraćanje u razdoblju od pet dana (352 od 520), u usporedbi s 48% bolesnika koji ga nisu

primali (250 od 523). Učinkovitost lijeka Emend zabilježena je i tijekom sljedećih pet ciklusa

kemoterapije. U ispitivanju kemoterapije koja izaziva umjerenu mučninu i povraćanje, u 51% bolesnika

koji su primali Emend nisu zabilježeni mučnina i povraćanje (220 od 433), u usporedbi s 43%

bolesnika koji ga nisu primali (180 od 424).

U ispitivanju provedenome među djecom, u otprilike 51% (77 od 152) djece koja su primala Emend s

ondansetronom zabilježena je potpuna reakcija 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije, u

usporedbi s 26% (39 od 150) djece koja su primala samo ondansetron. Emend se pokazao učinkovitim

i u prva 24 sata nakon kemoterapije.

Utvrđeno je da su kapsule lijeka Emend od 165 mg bioekvivalentne kapsulama lijeka Ivemend od

150 mg, što znači da se, baš kao i Ivemend, može upotrebljavati za sprečavanje mučnine i povraćanja

uzrokovanih kemoterapijom.

Kod PONV-a Emend je bio učinkovit kao i ondansetron. Promatrajući rezultate obaju ispitivanja

zajedno, u 55% bolesnika (298 od 541) koji su uzimali kapsule lijeka Emend u dozi od 40 mg

zabilježena je potpuna reakcija, u usporedbi s 49% bolesnika koji su primali ondansetron (258 od

526).

Koji su rizici povezani s lijekom Emend?

Najčešće su nuspojave lijeka Emend pri svim dozama za odrasle (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na

100) povišeni jetreni enzimi. Pri dozi od 80, 125 i 165 mg ostale nuspojave koje se mogu javiti u 1 do

10 bolesnika na 100 jesu sljedeće: glavobolja, štucanje, zatvor, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita

te iscrpljenost (umor). U djece su najčešće nuspojave štucanje i crvenilo uz osjećaj vrućine. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Emend potražite u uputi o lijeku.

Emend 80 i 125 mg ne smije se uzimati sa sljedećim lijekovima:

pimozid (upotrebljava se za liječenje mentalnih bolesti);

terfenadin, astemizol (često se primjenjuju za liječenje alergijskih simptoma – ti se lijekovi mogu

izdavati i bez liječničkog recepta);

cisaprid (koristi se za ublažavanje određenih želučanih problema).

Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Emend potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Emend odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Emend nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Emend?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Emend. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Emend nalaze se

Emend

EMA/756734/2015

Stranica 4/4

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Emend

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Emend na snazi u

Europskoj uniji od 11. studenoga 2003.

Cjeloviti EPAR za lijek Emend nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Emend pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 40 mg tvrde kapsule

aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EMEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND

Kako uzimati EMEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati EMEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1

) receptora" (lijekovi za suzbijanje povraćanja i mučnine). Mozak ima određeno područje koje

kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga i

koristi se za sprječavanje mučnine i povraćanja u odraslih nakon kirurškog zahvata.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND

Nemojte uzimati EMEND:

ako ste alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete EMEND.

Prije liječenja ovim lijekom recite svom liječniku ako imate bolest jetre jer je Vaša jetra vrlo važna za

razgradnju lijeka u Vašem tijelu. Vaš liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND 40 mg djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, zato što kapsule od 40 mg

nisu ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

Ovaj lijek može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate EMEND zajedno s drugim

lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo

koji od sljedećih lijekova:

sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu,

implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se

uzimaju zajedno s lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode

kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

pimozid (za liječenje psihičkih bolesti),

terfenadin; astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija),

cisaprid (za liječenje probavnih problema),

lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida (za liječenje migrene),

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

midazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

nefazodon (za liječenje depresije),

ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u

tijelu stvara previše kortizola)

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

kortikosteroide (poput deksametazona).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj se lijek ne smije uzimati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste trudni ili dojite, mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i EMEND".

Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja

ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate

dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da EMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako osjetite omaglicu ili

pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima

(vidjeti "Moguće nuspojave").

EMEND sadrži saharozu

EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka EMEND je jedna kapsula od 40 mg primijenjena kroz usta unutar 3 sata

prije početka anestezije.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako primjetite bilo koju od sljedećih

nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba) su:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 do 100 osoba) su:

bol u gornjem dijelu trbuha, neobični zvukovi iz crijeva, suha usta, mučnina, želučane tegobe,

ozbiljni zatvor, nepravilan rad tankog crijeva (sub-ileus),

oslabljena osjetljivost (osobito u koži), poremećaji osjeta, poteškoće s govorom,

smanjena veličina zjenice, smanjena oštrina vida (gubitak vida),

nemogućnost spavanja,

usporeni otkucaji srca,

zviždanje u plućima pri disanju, nedostatak zraka.

Nuspojave čija učestalost nije poznata:

Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

Djelatna tvar je aprepitant. Jedna kapsula sadrži 40 mg aprepitanta.

Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463),

natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid, crni željezov

oksid (E 172) te žuti željezov oksid (E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

EMEND 40 mg tvrda kapsula je neprozirna, s bijelim tijelom i žućkastom kapicom te poprečno

otisnutim crnim oznakama "464" i "40 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 40 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:

aluminijski blister s jednom kapsulom od 40 mg

5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 40 mg

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 80 mg tvrde kapsule

aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke. Ako ste roditelj djeteta koje uzima EMEND, molimo da pažljivo pročitate ove

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EMEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

Kako uzimati EMEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati EMEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1

) receptora". Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND

djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje.

EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u

kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom

(lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su

cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

Nemojte uzimati EMEND

ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i

astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema).

Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi liječenje prije

nego Vi ili dijete počnete uzimati EMEND.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete EMEND ili date ovaj lijek

djetetu.

Prije liječenja ovim lijekom recite liječniku ako Vi ili dijete imate bolest jetre zato što je jetra važna za

razgradnju lijeka u tijelu. Liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše ili djetetove

jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND 80 mg kapsule djeci mlađoj od 12 godina, zato što kapsule od 80 mg nisu

ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se lijekovi ne

smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno

prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").

Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako Vi ili dijete uzimate EMEND

zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi

ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu,

implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se

uzimaju zajedno s lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode

kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

kinidin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (lijekovi za liječenje raka),

lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje

migrene)

varfarin, acenokumarol (razrijeđivači krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage)

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u

tijelu stvara previše kortizola),

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon (za liječenje depresije),

kortikosteroide (poput deksametazona i metilprednizolona),

lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama)

tolbutamid (lijek za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste Vi ili dijete trudni

ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i EMEND".

Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja

ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili dijete dojite ili

namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da EMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako Vi ili dijete osjetite

omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla

ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").

EMEND sadrži saharozu

EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek ili dajte ovaj lijek djetetu točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili

medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Uvijek uzmite EMEND zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje.

Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da nastavite uzimati

druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT

“ (kao što je

ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je

1. dan:

jedna kapsula od 125 mg 1 sat prije početka kemoterapije

i

2. i 3. dan:

jedna kapsula od 80 mg svakog dana.

Ako se ne daje kemoterapija, uzmite EMEND ujutro.

Ako se daje kemoterapija, uzmite EMEND 1 sat prije početka kemoterapije.

EMEND se može uzimati sa ili bez hrane.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više lijeka EMEND kapsula nego što ste trebali

Nemojte uzeti više kapsula nego što je preporučio liječnik. Ako ste Vi ili dijete uzeli previše kapsula,

odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti EMEND

Ako ste Vi ili dijete propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako kod sebe ili djeteta primjetite bilo

koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete Vi ili dijete možda trebati

hitnu medicinsku pomoć:

Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

zatvor, probavne tegobe,

glavobolja,

umor,

gubitak teka,

štucanje,

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

omaglica, pospanost

akne, svrbež,

tjeskoba,

podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi,

učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

slabost, opće loše osjećanje,

navale vrućine/crvenilo lica ili kože,

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

vrućica s povećanim rizikom od infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi,

Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija),

euforija (osjećaj ekstremne sreće), dezorijentiranost,

bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost

učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći,

nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda,

kašalj, slijevanje sluzi u grlo, iritacija grla, kihanje, upala grla,

svrbež i iscjedak iz oka,

zujanje u ušima,

grčevi u mišićima, slabost mišića,

pretjerana žeđ,

usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

Djelatna tvar je aprepitant. Jedna kapsula sadrži 80 mg aprepitanta.

Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463),

natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid te crni željezov

oksid (E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

EMEND 80 mg tvrda kapsula je neprozirna, s bijelim tijelom i bijelom kapicom te poprečno otisnutim

crnim oznakama "461" i "80 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 80 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:

aluminijski blister s jednom kapsulom od 80 mg

pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži dvije kapsule od 80 mg

5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 80 mg

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 125 mg tvrde kapsule

aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke. Ako ste roditelj djeteta koje uzima EMEND, molimo da pažljivo pročitate ove

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je EMEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

Kako uzimati EMEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati EMEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1

) receptora". Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND

djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje.

EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u

kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom

(lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su

cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

Nemojte uzimati EMEND

ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i

astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema).

Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi liječenje prije

nego Vi ili dijete počnete uzimati EMEND.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete EMEND ili date ovaj lijek

djetetu.

Prije liječenja lijekom EMEND recite liječniku ako Vi ili dijete imate bolest jetre zato što je jetra

važna za razgradnju lijeka u tijelu. Liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše ili

djetetove jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND 125 mg kapsule djeci mlađoj od 12 godina, zato što kapsule od 125 mg nisu

ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se lijekovi ne

smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno

prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").

Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako Vi ili dijete uzimate EMEND

zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi

ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu,

implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se

uzimaju zajedno s lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode

kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

kinidin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (lijekovi za liječenje raka),

lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje

migrene)

varfarin, acenokumarol (razrijeđivači krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage)

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u

tijelu stvara previše kortizola)

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon (za liječenje depresije),

kortikosteroide (poput deksametazona i metilprednizolona),

lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama)

tolbutamid (lijek za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste Vi ili dijete trudni

ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i EMEND".

Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja

ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili dijete dojite ili

namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da EMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako Vi ili dijete osjetite

omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla

ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").

EMEND sadrži saharozu

EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek ili dajte ovaj lijek djetetu točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili

medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Uvijek uzmite EMEND zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje.

Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da nastavite uzimati

druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT

“ (kao što je

ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je

1. dan:

jedna kapsula od 125 mg 1 sat prije početka kemoterapije

i

2. i 3. dan:

jedna kapsula od 80 mg svakog dana

Ako se ne daje kemoterapija, uzmite EMEND ujutro.

Ako se daje kemoterapija, uzmite EMEND 1 sat prije početka kemoterapije.

EMEND se može se uzimati sa ili bez hrane.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više lijeka EMEND nego što ste trebali

Nemojte uzeti više kapsula nego što je preporučio liječnik. Ako ste Vi ili dijete uzeli previše kapsula,

odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti EMEND

Ako ste Vi ili dijete propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako kod sebe ili djeteta primjetite bilo

koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete Vi ili dijete možda trebati

hitnu medicinsku pomoć:

Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

zatvor, probavne tegobe,

glavobolja,

umor,

gubitak teka,

štucanje,

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

omaglica, pospanost

akne, svrbež,

tjeskoba,

podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi,

učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

slabost, opće loše osjećanje,

navale vrućine/crvenilo lica ili kože

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

vrućica s povećanim rizikom od infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi,

Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija),

euforija (osjećaj ekstremne sreće), dezorijentiranost,

bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost

učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći,

nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda,

kašalj, slijevanje sluzi u grlo, iritacija grla, kihanje, upala grla,

svrbež i iscjedak iz oka,

zujanje u ušima,

grčevi u mišićima, slabost mišića,

pretjerana žeđ,

usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

Djelatna tvar je aprepitant. Jedna kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta.

Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463),

natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid, crni željezov

oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172) i žuti željezov oksid (E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

EMEND 125 mg tvrda kapsula je neprozirna, s bijelim tijelom i ružičastom kapicom te poprečno

otisnutim crnim oznakama "462" i "125 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 125 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:

aluminijski blister s jednom kapsulom od 125 mg

5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 125 mg

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 165 mg tvrde kapsule

aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EMEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND

Kako uzimati EMEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati EMEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1

) receptora". Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND

djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te takosmanjuje mučninu i povraćanje.

EMEND se koristi u odraslih bolesnika u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine

i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja sadrži cisplatin (jaki

okidač mučnine i povraćanja) i kemoterapijom koja je umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što

su ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND

Nemojte uzimati EMEND

ako ste alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i

astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema).

Recite liječniku ako uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije nego počnete

uzimati EMEND.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.

Prije liječenja lijekom EMEND recite svom liječniku ako imate bolest jetre jer je Vaša jetra vrlo važna

za razgradnju lijeka u Vašem tijelu. Vaš liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše

jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND 165 mg djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, zato što kapsule od

165 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se lijekovi ne

smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno

prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").

Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate EMEND zajedno s drugim

lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo

koji od slijedećih lijekova:

sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu,

implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se

uzimaju zajedno s lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode

kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

kinidin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (lijekovi za liječenje raka),

lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje

migrene)

varfarin, acenokumarol (razrijeđivači krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage)

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u

tijelu stvara previše kortizola),

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

nefazodon (za liječenje depresije),

kortikosteroide (poput deksametazona i metilprednizolona),

lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama),

tolbutamid (lijek za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste trudni ili dojite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije

nego uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i EMEND".

Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja

ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate

dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da EMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako osjetite omaglicu ili

pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima

(vidjeti "Moguće nuspojave").

EMEND sadrži saharozu

EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uzmite EMEND kapsulu 1. dana kemoterapije, zajedno s

drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje. Nakon liječenja lijekom EMEND, Vaš

će Vam liječnik preporučiti uzimanje drugih lijekova uključujući kortikosteroide (kao što je

deksametazon) i „5-HT

antagoniste“ (kao što je odnanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja

slijedeća tri dana.

Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je

jedna kapsula od 165 mg 1 sat prije početka kemoterapije 1. dana kemoterapije. Uzmite kapsulu 1 sat

prije kemoterapije.

EMEND se može uzimati sa ili bez hrane.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više lijeka EMEND nego što ste trebali

Nemojte uzeti više kapsula nego što je preporučio liječnik. Ako ste uzeli previše kapsula, odmah se

javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti EMEND

Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako primjetite bilo koju od sljedećih

nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

zatvor, probavne tegobe,

glavobolja,

umor,

gubitak teka,

štucanje,

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

omaglica, pospanost,

akne, svrbež,

tjeskoba

podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi

učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

slabost, opće loše osjećanje

navale vrućine,

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

vrućica s povećanim rizikom od infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi,

Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija)

euforija (osjećaj ekstremne sreće), dezorijentiranost,

bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost,

učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći,

nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda,

kašalj, slijevanje sluzi iz nosa u grlo, iritacija grla, kihanje, upala grla,

svrbež i iscjedak iz oka,

zujanje u ušima

grčevi u mišićima, slabost mišića,

pretjerana žeđ,

usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

Djelatna tvar je aprepitant. Jedna kapsula sadrži 165 mg aprepitanta.

Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463),

natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), indigo karmin (E 132), šelak, kalijev hidroksid,

crni željezov oksid (E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

EMEND 165 mg tvrda kapsula je neprozirna, sa svijetloplavom kapicom i bijelim tijelom te poprečno

otisnutim crnim oznakama "466" i "165 mg" na jednoj strani tijela kapsule i Merck logom na drugoj

strani kapsule.

EMEND 165 mg tvrde kapsule dostupne su u kutijama u sljedećim veličinama pakiranja:

Aluminijski blister s jednom kapsulom od 165 mg

6 aluminijskih blistera, svaki s jednom kapsulom od 165 mg

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 125 mg tvrde kapsule

EMEND 80 mg tvrde kapsule

aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke. Ako ste roditelj djeteta koje uzima EMEND, molimo da pažljivo pročitate ove

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EMEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

Kako uzimati EMEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati EMEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1

) receptora". Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND

djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje.

EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u

kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom

(lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su

cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

Nemojte uzimati EMEND:

ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i

astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema).

Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije

nego Vi ili dijete počnete uzimati EMEND.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete EMEND ili date ovaj lijek

djetetu.

Prije liječenja lijekom EMEND recite liječniku ako Vi ili dijete imate bolest jetre zato što je jetra

važna za razgradnju lijeka u tijelu. Liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše ili

djetetove jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND 80 mg i 125 mg kapsule djeci mlađoj od 12 godina, zato što kapsule od

80 mg i 125 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se lijekovi ne

smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno

prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").

Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako Vi ili dijete uzimate EMEND

zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi

ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu,

implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se

uzimaju zajedno s lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode

kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

kinidin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (lijekovi za liječenje raka),

lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje

migrene)

varfarin, acenokumarol (razrijeđivači krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage)

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u

tijelu stvara previše kortizola),

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

nefazodon (za liječenje depresije),

kortikosteroide (poput deksametazona i metilprednizolona),

lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama),

tolbutamid (lijek za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste Vi ili dijete trudni

ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i EMEND".

Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja

ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili dijete dojite ili

namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da EMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako Vi ili dijete osjetite

omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla

ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").

EMEND sadrži saharozu

EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek ili dajte ovaj lijek djetetu točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili

medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Uvijek uzmite EMEND zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje.

Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da nastavite uzimati

druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT

“ (kao što je

ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je

1. dan:

jedna kapsula od 125 mg 1 sat prije početka kemoterapije

i

2. i 3. dan:

jedna kapsula od 80 mg svakog dana

Ako se ne daje kemoterapija, uzmite EMEND ujutro.

Ako se daje kemoterapija, uzmite EMEND 1 sat prije početka kemoterapije.

EMEND se može uzimati sa ili bez hrane.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više lijeka EMEND nego što ste trebali

Nemojte uzeti više kapsula nego što je preporučio liječnik. Ako ste Vi ili dijete uzeli previše kapsula,

odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti EMEND

Ako ste Vi ili dijete propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako kod sebe ili djeteta primjetite bilo

koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete Vi li dijete možda trebati

hitnu medicinsku pomoć:

Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

zatvor, probavne tegobe,

glavobolja,

umor,

gubitak teka,

štucanje,

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

omaglica, pospanost

akne, svrbež,

tjeskoba,

podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi,

učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

slabost, opće loše osjećanje,

navale vrućine/crvenilo lica ili kože,

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

vrućica s povećanim rizikom od infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi,

Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija),

euforija (osjećaj ekstremne sreće), dezorijentiranost,

bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost

učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći,

nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda,

kašalj, slijevanje sluzi u grlo, iritacija grla, kihanje, upala grla,

svrbež i iscjedak iz oka,

zujanje u ušima,

grčevi u mišićima, slabost mišića,

pretjerana žeđ,

usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

Djelatna tvar je aprepitant. Jedna kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta. Jedna kapsula

od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta.

Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463),

natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid, crni željezov

oksid (E 172), kapsula od 125 mg također sadrži crveni željezov oksid (E 172) i žuti željezov

oksid (E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

EMEND 125 mg tvrda kapsula je neprozirna, s bijelim tijelom i ružičastom kapicom te poprečno

otisnutim crnim oznakama "462" i "125 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 80 mg tvrda kapsula je neprozirna, s bijelim tijelom i bijelom kapicom te poprečno otisnutim

crnim oznakama "461" i "80 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 125 mg i 80 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:

pakiranje za trodnevno liječenje koje sadrži jednu kapsulu od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 125 mg prašak za oralnu suspenziju

aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke. Ova je uputa napisana za roditelja ili njegovatelja koji će davati ovaj lijek

djetetu - molimo da pažljivo pročitate ove informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki.

Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EMEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete davati EMEND

Kako davati EMEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati EMEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar „aprepitant“, koja pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti

neurokinin 1 (NK

) receptora".

Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND djeluje tako da blokira

signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje.

Prašak za oralnu suspenziju primjenjuje se u djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina u

kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom

(liječenjem raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (na primjer, cisplatin,

ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2.

Što morate znati prije nego počnete davati EMEND

Nemojte davati EMEND

ako je dijete alergično na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako djete prima lijekove koji sadrže „pimozid“ (za liječenje psihičkih bolesti)

ako dijete prima „terfenadin“ ili „astemizol“ (za liječenje peludnih i drugih alergija)

ako dijete prima „cisaprid“ (za liječenje probavnih tegoba).

Ako se nešto od navedenog odnosi na dijete, nemojte mu davati ovaj lijek i ako dijete uzima neki od

gore navedenih lijekova, obavijestite o tome djetetovog liječnika zato što će djetetu trebati promijeniti

liječenje prije nego počne primati ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije davanja ovog lijeka obratite se

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego djetetu date ovaj lijek.

Tegobe s jetrom

Prije početka liječenja lijekom EMEND recite liječniku ukoliko dijete ima tegobe s jetrom, zato što je

jetra važna za razgradnju lijeka u tijelu. Liječnik će zbog toga možda morati tijekom liječenja

provjeravati u kakvom je stanju djetetova jetra.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND prašak za oralnu suspenziju djeci mlađoj od 6 mjeseci ili čija je tjelesna

težina manja od 6 kg niti u adolescenata u dobi između 12 i 18 godina zato što prašak za oralnu

suspenziju nije ispitan u toj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako dijete prima, nedavno je primalo ili bi

moglo primati bilo koje druge lijekove, zato što EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova

tijekom i nakon liječenja lijekom EMEND. Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje

ovog lijeka.

Nemojte davati EMEND i recite liječniku ili ljekarniku ako dijete prima bilo koji od sljedećih lijekova

(pogledajte također dio „Nemojte davati EMEND“), zato što će djetetu trebati promijeniti liječenje

prije nego počne primati EMEND:

pimozid - za liječenje psihičkih bolesti

terfenadin i astemizol – za liječenje peludne groznice i drugih alergija

cisaprid – za liječenje probavnih problema

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na dijete, nemojte mu dati ovaj lijek i obavijestite liječnika ili

ljekarnika.

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako dijete prima bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove koji utječu na imunološki sustav – kao što su ciklosporin, takrolimus, sirolimus,

everolimus

alfentanil, fentanil - za liječenje boli

kinidin - za liječenje nepravilnih otkucaja srca

lijekove za liječenje raka – kao što su irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid

lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida – kao što su ergotamin i diergotamin - za liječenje

migrene

lijekove za razrjeđivanje krvi – kao što su varfarin, acenokumarol. Možda će Vašem djetetu biti

potrebne krvne pretrage tijekom liječenja lijekom EMEND

antibiotike za liječenje infekcija – kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin

fenitoin - za liječenje epileptičkih napadaja

karbamazepin - za liječenje depresije i epilepsije

midazolam, triazolam, fenobarbital - za smirenje ili spavanje

gospinu travu - biljni lijek za liječenje depresije

inhibitore proteaze - za liječenje HIV infekcije

ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u

tijelu stvara previše kortizola)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

nefazodon - za liječenje depresije

kortikosteroide – kao što su deksametazon i metilprednizolon

lijekove protiv tjeskobe kao što je alprazolam

tolbutamid - za liječenje šećerne bolesti

sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu,

implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone. Ta sredstva mogu slabije

djelovati kad se uzimaju zajedno s ovim lijekom. Treba koristiti zamjenske ili dodatne

nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon završetka liječenja.

Ako nešto od navedenog vrijedi za dijete (ili niste sigurni), obavijestite liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru prije davanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći i tijekom dojenja, osim ako je to neophodno.

Za informacije u vezi s trudnoćom, dojenjem i kontracepcijom, obratite se liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da neke osobe mogu osjetiti omaglicu i pospanost nakon uzimanja lijeka EMEND.

Ako dijete osjeća omaglicu ili pospanost, ne smije voziti bicikl niti rukovati nikakvim alatima ili

strojevima.

EMEND sadrži saharozu i laktozu

Prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu i laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da dijete ne podnosi

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego što djetetu date ovaj lijek.

3.

Kako davati EMEND

Zdravstveni radnici: Pogledajte upute za pripremu oralne suspenzije za zdravstvene radnike na kraju

ove upute o lijeku. Tamo ćete saznati kako pripremiti dozu EMEND oralne suspenzije.

Roditelji i skrbnici: Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik

ili medicinska sestra. Provjerite s djetetovim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako

niste sigurni.

Jako je važno davati ovaj lijek točno prema sljedećim uputama.

Za svaku dozu lijeka EMEND dobiti ćete napunjeni oralni dozator koji sadrži propisanu dozu za

dijete.

Do davanja lijeka djetetu, oralni dozator čuvajte u hladnjaku (između 2°C i 8°C).

Primijenite ovaj lijek u roku od 2 dana nakon što od zdravstvenog radnika dobijete ovaj lijek.

Prije primjene lijek možete čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.

Boja lijeka u oralnom dozatoru može varirati u nekoliko nijansi ružičaste (svijetloružičasta do

tamnoružičasta). Ovo je normalno i lijek se smije koristiti.

Uklonite poklopac s oralnog dozatora.

Postavite vršak oralnog dozatora u usta djeteta uz unutarnju stranu desnog ili lijevog

obraza.

Polako pritisnite klip do kraja kako biste dali sav lijek koji je sadržan u oralnom

dozatoru.

Ako dijete nije moglo uzeti cijelu dozu, obratite se djetetovom liječniku.

Kada završite, nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

Koliko uzeti

Liječnik će izračunati pravu dozu praška za oralnu suspenziju na temelju tjelesne težine djeteta.

Nemojte promijeniti dozu ili prekinuti liječenje a da prethodno o tome niste razgovarali s

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Kada uzeti

1. dan:

Lijek dajte jedan sat prije početka kemoterapije.

2. i 3. dan:

Ako dijete ne prima kemoterapiju – dajte mu lijek ujutro.

Ako dijete prima kemoterapiju – dajte mu lijek jedan sat prije početka kemoterapije.

EMEND se može uzimati s hranom ili bez nje.

Uvijek dajte ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje. Nakon

liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti djetetu da nastavi uzimati druge lijekove za

sprječavanje mučnine i povraćanja, koji mogu uključivati:

kortikosteroid – kao što je deksametazon i

„5-HT

antagonist“ – kao što je ondansetron.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako date više lijeka EMEND nego što ste trebali

Nemojte dati djetetu više lijeka nego što je preporučio liječnik. Ako date djetetu više lijeka nego što

ste trebali, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili dati EMEND

Ako dijete propusti dozu ovog lijeka, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite davati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika ako Vi ili dijete primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava – dijete bi moglo trebati hitnu medicinsku pomoć:

alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati koprivnjaču, osip, svrbež, otežano disanje ili

gutanje (nije poznato koliko se često ovo događa).

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite davati ovaj lijek i odmah

posjetite liječnika.

Ostale nuspojave

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili dijete primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

zatvor ili probavne tegobe

glavobolja

osjećaj umora

gubitak teka

štucanje

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (vidljivo na krvnim pretragama).

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

osjećaj omaglice ili pospanosti

akne, osip

osjećaj tjeskobe

podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi

bol ili žarenje kod mokrenja

osjećaj slabosti, opće loše osjećanje

navale vrućine/crvenilo lica ili kože

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

vrućica s povećanim rizikom od infekcije, nizak broj crvenih krvnih stanica (pokaže se na

krvnim pretragama).

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa

osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi,

Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (rijetke teške kožne reakcije),

euforija (osjećaj ekstremne sreće), osjećaj smetenosti

bakterijska infekcija, gljivična infekcija

teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost

učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći

nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda

kašalj, slijevanje sluzi u grlo, nadraženost grla, kihanje, upala grla

svrbež i iscjedak iz oka

zujanje u ušima

grčevi u mišićima, slabost mišića

osjećaj jake žeđi

usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila

nizak broj bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije pripreme za primjenu:

EMEND će u pravilu čuvati zdravstveni radnici. Informacije o čuvanju, u slučaju da vam

zatrebaju, su sljedeće:

Ovaj lijek se ne smije dati djetetu nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nakon pripreme za primjenu:

Oralna suspenzija se prije primjene može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.

Također se može čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C) do 72 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

Djelatna tvar je aprepitant. Jedna vrećica sadrži 125 mg aprepitanta. Nakon pripreme za

primjenu, 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg aprepitanta.

Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza (E463), natrijev laurilsulfat (E487), saharoza i laktoza

(pogledajte dio 2 „EMEND sadrži saharozu i laktozu“), crveni željezov oksid (E172) i natrijev

stearilfumarat (E485).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

Pražak za oralnu suspenziju je ružičasti do svijetloružičasti prašak u vrećici za jednokratnu primjenu.

Kutija za jednokratnu primjenu

Pakiranje od jedne kutije sadrži jednu vrećicu, jedan oralni dozator od 1 ml i jedan od 5 ml

(polipropilen sa silikonskim o-prstenom), jedan poklopac i jednu čašu za miješanje (polipropilen).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za zdravstvene radnike za pripremu oralne suspenzije

Jedno pakiranje lijeka EMEND sadrži vrećicu s

praškom za oralnu suspenziju, oralni dozator od

1 ml i 5 ml, jedan poklopac i jednu čašu za

miješanje.

1. Napunite čašu za miješanje vodom za piće sobne

temperature.

2. Napunite oralni dozator od 5 ml s 4,6 ml vode iz

čaše za miješanje.

Pazite da u oralnom dozatoru nema zraka (ako

je prisutan, uklonite ga).

3. Izlijte svu preostalu vodu iz čaše za miješanje.

4. Vratite 4,6 ml vode iz oralnog dozatora natrag u

čašu za miješanje.

5. Jedna vrećica lijeka EMEND za oralnu supenziju

sadrži 125 mg aprepitanta koji je potrebno

suspendirati u 4,6 ml vode što daje konačnu

koncentraciju od 25 mg/ml.

Prije nego što otvorite vrećicu lijeka EMEND

prašak za oralnu suspenziju, držite je uspravno i

protresite kako bi sav sadržaj vrećice pao na dno.

6. Istresite sav sadržaj vrećice u čašu za miješanje

koja sadrži 4,6 ml vode i zatvorite čašu poklopcem.

7. Promiješajte EMEND suspenziju polaganim

kružnim pokretima 20 puta, potom pažljivo

preokrenite čašu za miješanje 5 puta.

Kako biste spriječili stvaranje pjene nemojte

mućkati sadržaj čaše za miješanje. Mješavina treba

biti mutno ružičasta do svijetloružičasta.

8. Provjerite izgled EMEND mješavine zbog

grudica i pjene:

Ako primijetite grudice, ponovite korak br.7

sve dok ih više ne bude.

Ako primijetite pjenu, pričekajte da pjena

nestane prije nego što krenete na korak br.9.

9. Napunite oralni dozator propisanom dozom iz

čaše za miješanje u skladu s tablicom niže.

Odaberite odgovarajući oralni dozator prema

dozi:

Upotrijebite oralni dozaor od 1 ml

ukoliko je doza 1 ml ili manja.

Upotrijebite oralni dozator od 5 ml

ukoliko je doza veća od 1 ml.

Uobičajeno je da u čaši za miješanje ostane

malo lijeka.

Pazite da u oralnom dozatoru nema zraka (ako

je prisutan, uklonite ga).

Provjerite sadrži li oralni dozator propisanu

dozu.

1. dan

2. dan

3. dan

EMEND oralna

suspenzija

25 mg/ml

3 mg/kg peroralno

Maksimalna doza

125 mg

2 mg/kg peroralno

Maksimalna doza 80 mg

2 mg/kg peroralno

Maksimalna doza 80 mg

10. Zatvorite oralni dozator poklopcem tako da

škljocne na mjesto.

11. Ukoliko doza neće biti primijenjena odmah

nakon mjerenja, čuvajte napunjeni(e) oralni(e)

dozator(e) u hladnjaku između 2°C i 8°C do 72 sata

prije primjene. Prilikom izdavanja doze(a)

skrbniku, uputite ih da čuvaju oralni(e) dozator(e) u

hladnjaku do primjene doze.

12. Prije primjene oralna suspenzija može se čuvati

na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.

Bacite svu preostalu suspenziju i otpadni materijal.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba

zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11-10-2018

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Niet praten óver ouderen, maar mét ouderen, dat is een belangrijk uitgangspunt van het Pact voor de Ouderenzorg. Om daar invulling aan te geven is de Raad van Ouderen opgericht. De Raad van Ouderen adviseert het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en andere partijen die actief zijn in de ouderenzorg en vraagt aandacht voor relevante thema’s. De raad, die bestaat uit 11 ouderen die regionale en landelijke ouderennetwerken vertegenwoordigen, wordt vandaag gepresenteerd tijdens een congre...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4984 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Active substance: aprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3338 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/527/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety