Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg kapsuli iebsin huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'nawżea u rimettar (PONV) wara l-operazzjoni fl-adulti. Emend huwa disponibbli wkoll bħala 80 mg u 125 mg kapsuli iebsin għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'ħafna u kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika fl-adulti u fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il (ara separati Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott). Emend huwa disponibbli wkoll bħala 165 mg kapsuli iebsin għall-prevenzjoni ta akuta u ttardjata dardir u r-rimettar assoċjati mal ferm emetoġenika bbażata fuq cisplatin kimoterapija tal-kanċer fl-adulti u l-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika fl-adulti. Emend huwa wkoll disponibbli bħala trab għal suspensjoni orali għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'ħafna u moderatament emetoġenika kimoterapija tal-kanċer fit-tfal, tfal żgħar u trabi mill-età ta ' 6 xhur u inqas minn 12-il sena. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg kapsuli iebsin u Emend trab għal suspensjoni orali qed jingħata bħala parti minn terapija ta'kombinazzjoni.
Revision: 30
Awtorizzat
2003-11-11
58 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 59 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EMEND 125 MG KAPSULI IEBSIN EMEND 80 MG KAPSULI IEBSIN aprepitant AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. JEKK INTI ĠENITUR TA’ TIFEL/TIFLA LI QED JIEĦDU EMEND, JEKK JOGĦĠBOK AQRA DIN L- INFORMAZZJONI B’ATTENZJONI. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard. - Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu EMEND u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND 3. Kif għandek tieħu EMEND 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen EMEND 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EMEND U GĦALXIEX JINTUŻA EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK 1 )". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. Il-kapsuli EMEND jintużaw f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena F’KOMBINAZZJONI MA’ MEDIĊINI OĦRAJN biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li tikkaġuna nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU JEW TAGĦTI EMEND TIĦUX EMEND - jekk inti jew it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-med Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EMEND 125 mg kapsuli iebsin EMEND 80 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula ta' 125 mg fiha 125 mg ta' aprepitant. Kull kapsula ta' 80 mg fiha 80 mg ta' aprepitant. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula fiha 125 mg ta’ sucrose (fil-kapsula ta’ 125 mg). Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula fiha 80 mg ta’ sucrose (fil-kapsula ta’ 80 mg). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Il-kapsuli ta' 125 mg huma opaki b'parti bajda u b'kappa roża b'“462” u “125 mg” stampati b'mod radjali b'linka sewda fuq il-parti l-bajda. Il-kapsuli ta' 80 mg huma opaki bojod u b'kappa tal-istess kulur b'“461” u “80 mg” stampati b'mod radjali b'linka sewda fuqhom. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar assoċjati ma’ kimoterapija tal-kanċer emetoġenika ferm u emetoġenika b’mod moderat f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena. EMEND 125 mg/80 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti _ EMEND jingħata għal tlett ijiem bħala parti minn kors li jinkludi kortikosterojd u antagonista ta’ 5- HT 3 . Id-doża rrakkomandata hija ta’ 125 mg li tingħata mill-ħalq darba kuljum siegħa qabel il-bidu tal-kimoterapija fl-1 Jum u 80 mg mill-ħalq darba kuljum fil-Jiem 2 u 3 filgħodu. L-iskedi li ġejjin huma rrakkomandati fl-adulti biex jilqgħu kontra nawsja u rimettar assoċjati ma’ kimoterapija emetoġenika tal-kanċer: 3 _Kors ta' Kimoterapija Ferm Emetoġenika _ Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 EMEND 125 mg mill-ħalq 80 mg mill- ħalq 80 mg mill- ħalq xejn Dexamethasone 12 mg mill- ħalq 8 mg mill- ħalq 8 mg mill-ħalq 8 mg mill- ħalq Antagonisti ta’ 5-HT 3 Doża standard tal- antagonisti ta’ 5-HT 3 . Ara t-tagħrif dwar il- prodott tal- antagonista Pročitajte cijeli dokument