Emend
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
08-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-03-2021
Aktivni sastojci:
Aprepitant
Dostupno od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC koda:
A04AD12
INN (International ime):
aprepitant
Terapijska grupa:
Antiémétiques et antinauseants,
Područje terapije:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Terapijske indikacije:
Emend 40 mg gélules est indiqué pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO) chez l'adulte. Emend est également disponible à 80 mg et 125 mg, gélule pour la prévention des nausées et vomissements associés à hautement et moyennement la chimiothérapie du cancer chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit). Emend est également disponible en 165 mg, gélule pour la prévention des aigus et différés les nausées et les vomissements associés à très la base de cisplatine de la chimiothérapie du cancer chez l'adulte et la prévention des nausées et vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer chez l'adulte. Emend est également disponible sous forme de poudre pour suspension orale pour la prévention des nausées et vomissements associés à hautement et moyennement la chimiothérapie du cancer chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons à partir de l'âge de 6 mois à moins de 12 ans. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg, gélule et Emend poudre pour suspension orale dans le cadre de la thérapie de combinaison.
Proizvod sažetak:
Revision: 30
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2003-11-11
Uputa o lijeku
60
B. NOTICE
61
NOTICE
: INFORMATION DE L'UTIL
ISATEUR
EMEND 125 MG GÉLULES
EMEND 80 MG GÉLULES
aprépitant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT
DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
SI VOUS ÊTES LE PARENT
d’un enfant prenant EMEND,
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEME
NT CES INFORMATIONS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'
autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou
l’infirmier/ère.
-
Ce médicament a été prescrit personnellement
à vous ou
à l’enfant. Ne l
e donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identi
ques.
-
Si vous ou l’enfant ressent
ez
un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'ap
p
lique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CON
TIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est
-
ce qu’EMEND et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou donn
er EMEND
3.
Comment prendre EMEND
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver EMEND
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-
CE QU'EMEND ET DANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans EMEND
est l'aprép
itant. EMEND appartient à un groupe de
médicaments appelés «
antagonistes des récepteurs de la neuro
kinine 1 (NK
1
)
». Le cerveau possède
une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. EMEND
agit en bloquant les signaux
vers cette zone, rédui
sant ainsi les nausées et vomissements.
EMEND gélules est utilisé chez les
adultes et les adolescent
s à partir de 12 ans,
en association avec d’autres médicaments
pour prévenir
les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (trai
tement du ca
ncer) qui entraîne des
nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine,
cyclophos
pham
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ
DES CARACT
É
RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉ
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
EMEND 125
mg gélules
EMEND 80 mg gélules
2.
COMPOSITION Q
UALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de 125
mg contient 125
mg d’aprépitant. Chaque gél
ule de 80
mg contient 80
mg
d’aprépitant.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 125
mg de saccharose (dans la gélule de 125
mg).
Excipient
à effet notoi
re
Chaque gélule contient 80
mg de saccharose (dans la gélule de 80
mg).
Pour la liste comp
lète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
La gélule de 125
mg est opaque avec un corps blanc et une coiffe rose, portant les
mentio
ns « 462 » et
« 125 mg »
imprimées radialement à l’encre noire sur le corps.
Les gélules de
80
mg sont opaques avec
un corps et une coiffe blancs, portant les mentions
« 461 » et « 80 mg »
imprimées radialement à
l’encre noire sur le corps.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des nausées et des vomissements associés
à des chimiothérapies anticancéreuses hautement
et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à
partir de 12
ans.
EMEND 125
mg/80
mg est administ
ré
dans le cadre d’
un schéma thérapeutique (voir rubrique
4.2).
4.2
Posologie et mode d’adm
INISTRATION
Posologie
Adultes
EMEND est administré durant 3
jours dans le cadre d’un schéma thérapeutique comportant un
corticostéroïde et un antagoniste
5-HT
3
. La dose
recommandée est de 125
mg par voie orale une
fois
par jour une
heure avant le début d
e la chimiothérapie à J1 et de 80
mg par voie orale une
fois par jour
à J2 et J3 le matin.
3
L
es schémas thérapeutiques suivants
sont recommandés
pour la prévention
des nausées et des
vomissements associés à une chimiothé
rapie anticancéreuse émétisante che
z les adultes
:
Schéma thérapeutique dans le cadre d’une chimiothérapie hautement
émétisante
J1
J2
J3
J4
EMEND
125 mg
par voie orale
80 mg
par voie orale
80 mg
p
ar voie orale
-
Dexamétha
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