Emadine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emadine
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emadine
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Konjunktivitis, alergijski
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000223
  • Datum autorizacije:
  • 27-01-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000223
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/193648/2014

EMEA/H/C/000223

EPAR, sažetak za javnost

Emadine

emedastin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Emadine.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za uporabu lijeka Emadine.

Što je Emadine?

Emadine su prozirne kapi za oči. Sadrže djelatnu tvar emedastin (0,5 mg/ml). Emadine je dostupan u

bočici i u spremnicima za jednu dozu.

Za što se Emadine koristi?

Emadine se koristi za liječenje simptoma sezonskog alergijskog konjuktivitisa (upale očiju uzrokovane

peludi u bolesnika s peludnom groznicom). Ti simptomi uključuju svrbež, crvenilo i oticanje. Emadine

se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starijih.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Emadine koristi?

Emadine se koristi kao jedna kapljica u bolesno(e) oko (oči) dvaput dnevno. Njegovo djelovanje nije

ispitivano dulje od šest tjedana. Ako se koristi više od jednog tipa terapije za oči, svaku terapiju treba

primjenjivati u razmaku od 10 minuta, a masti za oči treba koristiti zadnje.

Primjena lijeka Emadine ne preporučuje se u bolesnika starijih od 65 godina ili u bolesnika koji imaju

problema s jetrom ili bubrezima.

Emadine

EMA/193648/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Emadine?

Djelatna tvar lijeka Emadine, emedastin, je antihistamin. Djeluje blokirajući receptore na koje se

histamin normalno vezuje. Histamin je tvar u tijelu koja uzrokuje alergijske simptome. Prilikom

blokiranja receptora, histamin ne može djelovati što rezultira smanjenjem simptoma alergije.

Kako se Emadine ispitivao?

Emadine je uspoređen s levokabastinom (drugim antihistaminom) u jednom glavnom ispitivanju koje

je obuhvatilo 222 bolesnika sa sezonskim konjuktivitisom u dobi od četiri godine i više. Glavna mjera

djelotvornosti bilo je smanjenje svrbeži i crvenila, izmjereno na ljestvici od devet bodova tijekom

razdoblja od šest tjedana.

Farmaceutska tvrtka također je predstavila rezultate ispitivanja u kojima su bolesnici primali lijek

Emadine, levokabastin ili placebo (lažno liječenje), prije nego što su podvrgnuti „testu alergenske

provokacije”. To je test u kojem bolesnici oboljeli od alergije, a koji trenutno ne pokazuju nikakve

alergijske simptome, prime konačnu dozu alergena (tvari na koju su alergični) kako bi se aktivirala

alergijska reakcija.

Koje su koristi lijeka Emadine dokazane u ispitivanjima?

Emadine je bio podjednako djelotvoran kao levokabastin u smanjivanju simptoma sezonskog

konjuktivitisa. U obje vrste bolesnika, rezultati svrbeži smanjili su se s otprilike 5,1 u početku ispitivanja

na otprilike 3,8 nakon pet minuta te na otprilike 2,7 nakon dva sata. Uočeno je i slično smanjenje u

rezultatima crvenila koji su se smanjili prosječno s 3,9 prvoga dana na 0,8 s lijekom Emadine i 2,0 s

lijekom levokabastin nakon šest tjedana. U slučaju crvenila rezultati su pali s otprilike 2,7 na 0,5 za lijek

Emadine i na 1,1 za levokabastin. Slični su rezultati uočeni u odraslih osoba i djece.

Rezultati testova alergenske provokacije govore u prilog ovim rezultatima.

Koji su rizici povezani s lijekom Emadine?

Najčešće nuspojave lijeka Emadine (koje su uočene u 1 do 2 bolesnika na 100 bolesnika) su bolne oči,

pruritus oka (svrbež oka) i konjunktivalna hiperemija (povećani protok krvi u oku, što uzrokuje

crvenilo).

Lijek Emadine u bočici sadrži benzalkonijev klorid, za koji je poznato da mijenja boju mekanih leća.

Stoga, osobe koje nose kontaktne leće moraju obratiti posebnu pozornost. Potpun popis svih nuspojava

i ograničenja s lijekom Emadine dostupan je u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Emadine odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Emadine nadmašuju s njim povezane rizike za simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog

konjuktivitisa. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek

Emadine.

Ostale informacije o lijeku Emadine

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Emadine vrijedi na prostoru

Europske unije od 27. siječnja 1999.

Emadine

EMA/193648/2014

Stranica 3/3

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Emadine nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Emadine pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

EMADINE 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina.

emedastin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je EMADINE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE

Kako primjenjivati EMADINE

Moguće nuspojave

Kako čuvati EMADINE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EMADINE i za što se koristi

EMADINE je lijek za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa oka (alergijsko stanje oka).

Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.

Alergijski konjunktivitis. Neki materijali (alergeni) poput peludi, kućne prašine i životinjskog krzna

mogu prouzročiti alergijske reakcije zbog kojih se javljaju svrbež, crvenilo i oteknuće površine oka.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE

Nemojte uzimati EMADINE

ako ste alergični na emedastin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Ne dajte EMADINE djeci mlađoj od 3 godine.

Ako nosite kontaktne leće, molimo pročitajte poglavlje ‘EMADINE sadrži benzalkonijev

klorid’ u nastavku.

EMADINE se ne preporučuje osobama starijim od 65 godina jer u toj dobnoj skupini lijek nije

ispitan u kliničkim ispitivanjima.

EMADINE se ne preporučuje osobama koje imaju poteškoće s bubrezima ili jetrom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EMADINE.

Drugi lijekovi i EMADINE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzeti bilo koji

drugi lijek.

Ako istodobno s EMADINE koristite i druge kapi za oko, pridržavajte se savjeta navedenog na kraju

poglavlja 3 “Kako primjenjivati EMADINE”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ostati trudni ili planirate dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možda će Vam se zamutiti vid neposredno nakon uzimanja EMADINE. Nemojte upravljati vozilima i

strojevima dok Vam se vid ne razbistri.

EMADINE sadrži benzalkonijev klorid

Konzervans u EMADINE (benzalkonijev klorid) može izazvati nadražaj oka, a poznato je i da izaziva

promjenu boje mekih kontaktnih leća. Stoga nemojte nositi kontaktne leće dok uzimate EMADINE.

Nakon primjene EMADINE pričekajte 15 minuta prije nego što ponovno stavite leće.

3.

Kako primjenjivati EMADINE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza kod odraslih i djece starije od 3 godine: Jedna kap u oko, dvaput na dan.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Lijek ukapavajte samo u oči.

Za više savjeta okrenite list

Okrenite>

3.

Kako primjenjivati EMADINE (nastavak)

Preporučena doza je

< pogledajte stranicu 1

Pripremite bočicu EMADINE i zrcalo.

Operite ruke.

Uzmite bočicu i odvrnite poklopac.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga

prije primjene lijeka.

Uhvatite bočicu palcem i srednjim prstom, držeći ju vrhom okrenutim dolje.

Zabacite glavu unatrag. Čistim prstom povucite vjeđu prema dolje, da se između nje i oka stvori

‘džep’. U njega ide kap (slika 1).

Prinesite bočicu blizu oku. Poslužite se zrcalom ako Vam to pomaže.

Vrhom bočice ne dotičite oko ili vjeđu, okolna područja i ostale površine. Može doći do

infekcije kapi preostalih u bočici.

Nježno pritisnite dno bočice tako da isteče po jedna kap lijeka EMADINE.

Bočicu nemojte stiskati, ona je izrađena tako da trebate samo blago pritisnuti njeno dno (slika

Trebate li kapati oba oka, ponovite opisani postupak s drugim okom.

Odmah nakon uporabe vratite poklopac na bočicu i čvrsto ga zategnite.

Ako nehotice progutate EMADINE ili ga ubrizgate, odmah se javite liječniku. Lijek može utjecati

na srčani ritam.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako ukapate više nego što ste trebali, temeljito isplahnite oko po mogućnosti sterilnom fiziološkom

otopinom ili, ako ju nemate, toplom vodom. Nakon toga ne ukapavajte nove kapi dok ne dođe vrijeme

za iduću redovitu dozu.

Ako zaboravite uzeti EMADINE, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite prema

uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako uzimate i druge kapi za oko, načinite razmak od najmanje 10 minuta između korištenja

EMADINE i drugih kapi. Mast za oko primjenite posljednju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možete nastaviti uzimati kapi, osim ako nuspojave ne postanu ozbiljne. Budete li zabrinuti, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku: bol u oku, svrbež oka, crvenilo oka

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, poremećen osjet u očima, pojačano suzenje, umor očiju,

nadražaj oka, zamućeni vid, obojenje rožnice, suho oko

Opće nuspojave: glavobolja, poteškoće sa snom, sinusna glavobolja, loš okus, osip

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Opće nuspojave: ubrzani otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nupojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonjeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EMADINE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

EMADINE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Bočicu morate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja, da spriječite infekcije. U prostor niže,

kao i u prostor na naljepnici bočice i kutiji upišite datum kada ste otvorili bočicu.

Otvoreno:

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMADINE sadrži

Djelatna tvar je emedastin 0,5 mg/ml u obliku emedastindifumarata.

Ostali sastojci su benzalkonijev klorid, trometamol; natrijev klorid; hipromeloza; pročišćena

voda. Ponekad se dodaju male količine kloridne kiseline ili natrijeva hidorksida za održavanje

normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).

Kako EMADINE izgleda i sadržaj pakovanja

EMADINE je tekućina (otopina) dostupna u pakovanju koje sadržava plastičnu bočicu (DROP-

TAINER) od 5 ml ili 10 ml, sa zatvaračem s navojem. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje

Proizvođač Proizvođač

gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Alcon Cusí, S.A.,

Vista Building

Rijksweg 14,

Camil Fabra 58,

Elm Park, Merrion Road

B-2870 Puurs,

08320 El Masnou,

Dublin 4

Belgija

Španjolska

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Uputa je zadnji puta revidirana u xxxxxx

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove :

www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

EMADINE 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina, jednodozni spremnik

emedastin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno čitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je EMADINE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE

Kako primjenjivati EMADINE

Moguće nuspojave

Kako čuvati EMADINE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što jeEMADINE i za što se koristi

EMADINE je lijek za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa oka (alergijsko stanje oka).

Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.

Alergijski konjunktivitis. Neki materijali (alergeni) poput peludi, kućne prašine i životinjskog krzna

mogu prouzročiti alergijske reakcije zbog kojih se javljaju svrbež, crvenilo i oteknuće površine oka.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE

Nemojte uzimati EMADINE...

Ako ste alergični na emedastin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Ne dajte EMADINE djeci mlađoj od 3 godine.

EMADINE se ne preporučuje osobama starijim od 65 godina jer u toj dobnoj skupini lijek nije

ispitan u kliničkim ispitivanjima.

EMADINE se ne preporučuje osobama koje imaju poteškoće s bubrezima ili jetrom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EMADINE.

Drugi lijekovi i EMADINE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzeti bilo koji

drugi lijek.

Ako istodobno s EMADINE koristite i druge kapi za oko, pridržavajte se savjeta navedenog na kraju

poglavlja 3 „Kako primjenjivati EMADINE“.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli ostati trudni ili planirate dijete obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možda će Vam se zamutiti vid neposredno nakon uzimanja EMADINE. Nemojte upravljati vozilima i

strojevima dok Vam se vid ne razbistri.

3.

Kako primjenjivati EMADINE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza kod odraslih i djece starije od 3 godine: Jedna kap u oko, dvaput na dan.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Lijek ukapavajte samo u oči.

Za više savjeta okrenite list.

Okrenite>

3.

Kako primjenjivati EMADINE (nastavak)

Preporučena doza je

< pogledajte 1. stranicu

Ne koristite spremnik koji ste već otvarali. Ne koristite ni zatvorene spremnike iz vrećice koja je

otvorena prije više od tjedan dana.

Otvorite vrećicu i izvadite jednu pločicu s 5 spremnika.

Ne koristite ako je otopina mutna ili sadržava netopljive čestice.

Primite pločicu njenim dugim i plosnatim krajem okrenutim gore i odvojite jedan spremnik

povlačeći ga prema sebi, istodobno čvrsto držeći ostale spremnike. Morat ćete ga otkinuti od

ostalih (slika 1).

Odvojeni spremnik stavite na stranu, ostale vratite u vrećicu.

Imajte pri ruci zrcalo. Operite ruke.

Palcem i kažiprstom uhvatite dugi, plosnati dio spremnika i otvorite ga zavrtanjem njegova

drugog kraja (slika 2).

Zabacite glavu unatrag. Čistom prstom povucite vjeđu prema dolje, da se stvori „džep“ između

nje i oka. Tamo ide kap.

Držite spremnik između palca i ostalih prstiju, otvorenim krajem okrenutim dolje.

Primaknite vrh spremnika oku. Poslužite se zrcalom ako Vam to pomaže.

Vrhom spremnika ne dotičite oko ili vjeđu, okolna područja ni ostale površine. Može doći

do infekcije kapi.

Nježno stisnite spremnik, da oslobodite jednu kap u džep između vjeđe i oka (slika 3).

Ako Vam je liječnik rekao da kapate u oba oka, ponovite gornji postupak s drugim okom,

služeći se istim spremnikom.

Odmah bacite spremnik zajedno s preostalom otopinom.

Tjedan dana nakon otvaranja vrećice bacite sve neiskorištene spremnike, bez obzira na to

što su zatvoreni.

Ako nehotice progutate EMADINE ili ga ubrizgate, odmah se javite liječniku. Lijek može

utjecati na srčani ritam.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako ukapate više nego što ste trebali, temeljito isplahnite oko, po mogućnosti sterilnom fiziološkom

otopinom ili, ako ju nemate, toplom vodom. Nakon toga ne ukapavajte nove kapi dok ne dođe vrijeme

za iduću redovitu dozu.

Ako zaboravite uzeti EMADINE, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite prema

uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako uzimate i druge kapi za oko, načinite razmak od najmanje 10 minuta između korištenja

EMADINE i drugih kapi. Mast za oko primijenite posljednju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možete nastaviti uzimati kapi, osim ako nuspojave ne postanu ozbiljne. Budete li zabrinuti, obratite se

svom liječniku ili ljekarniiku.

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba )

Nuspojave na oku: bol u oku, svrbež oka, crvenilo oka

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, poremećen osjet u očima, pojačano suzenje, umor očiju,

nadražaj oka, zamućeni vid, obojenje rožnice, suho oko

Opće nuspojave: glavobolja, poteškoće sa snom, sinusna glavobolja, loš okus, osip

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Opće nuspojave: ubrzani otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nupojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonjeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EMADINE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

EMADINE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati pri temperaturi ne višoj od 30°C.

Spremnik morate baciti odmah nakon njegove uporabe. Neiskorištene spremnike morate baciti

tjedan dana nakon prvog otvaranja vrećice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMADINE sadrži

Djelatna tvar je emedastin 0,5 mg/ml, kao difumarat.

Ostali sastojci su: trometamol; natrijev klorid; hipromeloza; pročišćena voda. Ponekad se

dodaju male količine kloridne kiseline ili natrijeva hidroksida za održavanje normalne razine

kiselosti (vrijednosti pH).

Kako EMADINE izgleda i sadržaj pakovanja

EMADINE je tekućina (otopina) dostupna u plastičnim jednodoznim spremnicima od 0,35 ml. Pet

jednodoznih spremnika nalazi se u vrećici. EMADINE je dostupan u pakovanjima po 30 i 60 jedinica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje

Proizvođač

gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Vista Building

Rijksweg 14,

Elm Park, Merrion Road

B-2870 Puurs,

Dublin 4

Belgija

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka .

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.