Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Oftalmologi
Konjunktivitis, alergični
Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Revision: 26
Pooblaščeni
1999-01-27
20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/98/095/001 1x 5 ml EU/1/98/095/002 1 x 10 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emadine 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU, 5 ML IN 10 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE EMADINE 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina emedastin okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju. Odprto: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 10 ml 6. DRUGI PODATKI 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 30 X 0,35 ML VSEBNIKOV IN ŠKATLA ZA 60 X 0,35 ML VSEBNIKOV 1. IME ZDRAVILA EMADINE 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina, enoodmerni vsebnik emedastin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Emedastin 0,5 mg/ml v obliki difumarata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje: trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in prečiščena voda. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapljice za oko, raztopina 0,35 ml x 30 0,35 ml x 60 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! okularna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadostuje za zdravljenje obeh o Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA EMADINE 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg emedastina (v obliki difumarata). Pomožna snov z znanim učinkom: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravila EMADINE niso raziskovali v kliničnih preskušanjih, daljših od šest tednov. Odmerjanje Odmerek je ena kapljica zdravila EMADINE v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan. Pri uporabi z drugimi očesnimi zdravili naj si bolnik vkapa zdravila z razmiki po deset minut. Mazila za oko naj uporabi na koncu. _Populacija starostnikov _ Zdravila EMADINE niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 65 let, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo. _Pediatrična populacija _ Zdravilo EMADINE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 3 leta ali več), z istim odmerjanjem kot pri odraslih. _Uporaba pri jetrni in ledvični okvari _ Zdravila EMADINE niso raziskovali pri teh bolnikih, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo. Način uporabe Za okularno uporabo. 3 Kontaminacijo vrha kapalnega dela plastenke in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega dela plastenke ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin. Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Očesni roženični infiltrati Ob uporabi zdravila EMADINE so poročali o očesnih roženičnih infiltratih. V primeru nastanka očesnih roženičnih infiltratov mora bolnik prenehati z uporabo zdravila in morate uvesti ustrezno zdravljen Pročitajte cijeli dokument