Emadine
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
10-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
23-05-2014
Aktivni sastojci:
emedastine difumarate
Dostupno od:
Immedica Pharma AB
ATC koda:
S01GX06
INN (International ime):
emedastine
Terapijska grupa:
Oftalmológicos
Područje terapije:
Conjuntivite, alergica
Terapijske indikacije:
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
Proizvod sažetak:
Revision: 26
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1999-01-27
Uputa o lijeku
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EMADINE 0,5 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
emedastina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é EMADINE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar EMADINE
3.
Como utilizar EMADINE
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar EMADINE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EMADINE E PARA QUE É UTILIZADO
EMADINE É UM MEDICAMENTO
para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal do olho
(situações
alérgicas do olho). Atua reduzindo a intensidade da reação
alérgica.
CONJUNTIVITE ALÉRGICA.
Alguns materiais (alérgenos) tais como pólenes, pó das casas ou
pelos de
animais podem provocar reações alérgicas que originam comichão,
vermelhidão, assim como inchaço
da superfície do olho.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EMADINE
NÃO UTILIZE EMADINE:
•
SE TEM ALERGIA
à
emedastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na
secção 6).
Consulte o seu médico.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
•
NÃO UTILIZE EMADINE EM CRIANÇAS COM IDADE INFERIOR A 3 ANOS.
•
SE USA LENTES DE CONTACTO
. Consulte a secção "EMADINE contém cloreto de benzalcónio" mais
abaixo.
•
EMADINE NÃO É RECOMENDADO
em doentes com idade superior a 65 anos, uma vez que não se
realizaram ensaios clínicos neste grupo etár
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EMADINE 0,5 mg/ml, colírio, solução.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 0,5 mg de emedastina (na forma de
difumarato)
Excipiente com efeitos conhecidos
Cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio,
solução.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
EMADINE não foi estudado em ensaios clínicos com uma duração
superior a seis semanas.
Posologia
A dose é uma gota de EMADINE a aplicar no(s) olho(s) afetado(s) duas
vezes por dia.
Quando utilizado com outros medicamentos oftálmicos, deve ser
considerado um intervalo de dez
minutos entre aplicações de cada medicamento. As pomadas oftálmicas
devem ser administradas em
último lugar.
_População idosa _
Não foi estudada a utilização de EMADINE em idosos com idade
superior a 65 anos, assim, não se
recomenda a sua utilização nesta população.
_População pediátrica _
EMADINE pode utilizar-se em crianças (com idade igual ou superior a 3
anos), na mesma posologia
dos adultos.
_Uso no Compromisso Renal e Hepático _
Não foi estudada a utilização de EMADINE nestes doentes, deste
modo, não se recomenda a utilização
deste produto nesta população.
Modo de administração
Para uso oftálmico.
3
A fim de evitar a contaminação da extremidade do conta-gotas e da
solução, deverão tomar-se
precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco
nas pálpebras, áreas circundantes
ou em outras superfícies.
Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, este
deve ser retirado antes de utilizar o
produto.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Infiltrados da c
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