Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Oftalmológicos
Conjuntivitis, Alérgica
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
Revision: 26
Autorizado
1999-01-27
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN emedastina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es EMADINE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE 3. Cómo usar EMADINE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EMADINE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMADINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA EMADINE ES UN MEDICAMENTO para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos (afecciones alérgicas de los ojos). Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica. CONJUNTIVITIS ALÉRGICA. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EMADINE NO USE EMADINE • SI ES ALÉRGICO a la emedastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte a su médico. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES • NO UTILICE EMADINE EN NIÑOS MENORES DE 3 AÑOS. • SI LLEVA LENTES DE CONTACTO ver sección “EMADINE contiene cloruro de benzalconio”. • NO ES RECOMENDABLE UTILIZAR EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad. • NO SE RECOMIENDA UTI Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EMADINE 0,5 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 0,5 mg de emedastina (como difumarato). Excipiente con efecto conocido Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas. Posología La dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día. Si se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre las aplicaciones de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. _Pacientes de edad avanzada _ EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes. _Población pediátrica _ EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos. _Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal _ EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes. Forma de administración Vía oftálmica. 3 Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento. 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Infiltrados corneales oculares Se han observado in Pročitajte cijeli dokument