Elonva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Elonva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Elonva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Reproduktivne tehnike, potpomognute
  • Terapijske indikacije:
  • Kontrolirana stimulacija jajnika u kombinaciji s antagonist gonadotropin releasing hormone za razvoj folikula u žena u sklopu programa uz pomoć-reproduktivni-tehnologija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001106
  • Datum autorizacije:
  • 25-01-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001106
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/378798/2015

EMEA/H/C/001106

EPAR, sažetak za javnost

Elonva

korifolitropin alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Elonva. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka

Elonva.

Što je Elonva?

Elonva je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa. Dostupna je kao napunjena

štrcaljka (100 i 150 mikrograma).

Za što se Elonva koristi?

Elonva se koristi u žena koje se liječi od neplodnosti, za poticanje razvoja višestrukih folikula u

jajnicima. Koristi se zajedno s antagonistom gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH) (tip lijeka

koji se također koristi za liječenje neplodnosti).

Elonva se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Elonva koristi?

Liječenje lijekom Elonva mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema

neplodnosti.

Elonva se primjenjuje kao jedna injekcija pod kožu u dozi od 100 ili 150 mikrograma, ovisno o dobi i

težini bolesnice. Bolesnice ili njihovi partneri mogu sami primijeniti injekciju, ako su dobili ispravne

upute. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Četiri ili pet dana nakon injekcije lijeka Elonva, ovisno o načinu odgovora jajnika, započinje se liječenje

antagonistom GnRH-a, što sprječava jajnike da prerano otpuste jajašca. Sedam dana nakon injekcije

lijeka Elonva, ako je potrebna daljnja stimulacija jajnika, mogu se primijeniti injekcije koje su slične

lijeku Elonva, no primjerenije za dnevno ubrizgavanje. Naposljetku, čim se tri jajašca bliže

sazrijevanju, daje se jedna injekcija hormona naziva ljudski korionski gonadotropin (hCG) za

otpuštanje zrelih jajašaca.

Jajašca se prikupljaju kirurškim postupkom. Zatim će se oploditi u laboratoriju, a nastali embrij se

usađuje u maternicu.

Kako djeluje Elonva?

Djelatna tvar lijeka Elonva, korifolitropin alfa, sličan je hormonu koji potiče folikule (FSH), prirodnom

hormone u tijelu. FSH potiče stvaranje jajašaca u jajnicima. Peptid (kratki lanac aminokiselina) veže se

na FSH u korifolitropinu kako bi se produžilo djelovanje u tijelu. Rezultat toga je da se jedna doza

lijeka može dati za poticanje stvaranja jajašca tijekom sedam dana, čime se zamjenjuju dnevne

injekcije koje bi bile potrebne s drugim FSH lijekovima.

Korifolitropin alfa proizveden je metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”. To

znači da se proizvodi od stanica u koje je ugrađen gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju

korifolitropina alfa.

Kako je Elonva ispitivan?

U tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 3 292 žene kojima je bilo potrebno poticanje jajnika,

liječenje lijekom Elonva uspoređeno je s liječenjem folitropinom beta (FSH lijekom koji se također

koristio za poticanje jajnika).

Jedno od ispitivanja obuhvatilo je žene s tjelesnom težinom od 60 kg ili manje koje su primile dozu od

100 mikrograma lijeka Elonva, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo žene tjelesne težine veće od 60 kg

koje su primile dozu od 150 mikrograma. U obje su studije sudjelovale žene od 18 do 36 godina.

Glavna mjera djelotvornosti u tim ispitivanjima bio je prosječan broj jajašaca prikupljenih od svake

žene nakon liječenja. Ispitivanje provedeno u žena s tjelesnom težinom većom od 60 kg imalo je

dodatnu glavnu mjeru učinkovitosti, a to je bio broj žena s uspješnom ranom trudnoćom.

U trećoj su studiji sudjelovale žene u dobi od 35 do 42 godine težine 50 kg ili više kojima je dana doza

lijeka Elonva od 150 mikrograma. Osnovna mjera djelotvornosti u toj studiji bio je broj žena s

uspješnom ranom trudnoćom.

Koje su koristi lijeka Elonva dokazane u ispitivanjima?

Liječenje lijekom Elonva bilo je podjednako djelotvorno kao liječenje folitropinom beta.

U prvom ispitivanju u žena sa 60 kg ili manje, broj jajašaca prikupljenih od svake žene iznosio je 13,5

kod žena liječenih Elonvom i 10,6 kod žena liječenih folitropinom beta.

U drugom ispitivanju provedenom u žena s tjelesnom težinom većom od 60 kg, prosječan broj jajašca

prikupljen od svake žene iznosio je 13,8 u žena liječenih lijekom Elonva u usporedbi s 12,6 u žena

liječenih folitropinom beta. Otprilike 39% žena koje su primile lijek Elonva zatrudnjele su u usporedbi s

38% žena koje su liječenje folitropinom beta.

U trećem ispitivanju u žena s 50 kg ili više, zatrudnjelo je 24 i 27% žena liječenih Elonvom, odnosno

folitropinom beta.

Elonva

EMA/378798/2015

Stranica 2/3

Koji su rizici povezani s lijekom Elonva?

Najčešće su nuspojave lijeka Elonva (kod 1 do 10 bolesnica od 100) su glavobolja, mučnina (osjećaj

slabosti), umor, bol u zdjelici i neugoda, osjetljivost prsa i sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).

OHSS nastupa kada jajnici prekomjerno reagiraju na liječenje, što uzrokuje oteknuće želuca i bol,

mučninu i proljev. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Elonva potražite u uputi o

lijeku.

Elonva se ne smije koristiti u bolesnica s tumorima jajnika, dojki, maternice, hipofize (žlijezde koja se

nalazi u bazi mozga koja proizvodi FSH) ili hipotalamusa (području mozga). Ne smije se koristiti ni u

žena s abnormalnim (nemenstrualnim) krvarenjem iz vagine bez poznatog uzroka, primarnim

zatajenjem jajnika, povećanim jajnicima ili jajnicima sa cistama, sindromom policističnih jajnika ili u

žena s poviješću OHSS-a. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Elonva odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Elonva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Elonva?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Elonva. Na

temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Elonva nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Elonva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Elonva na snazi u

Europskoj uniji od 25. siječnja 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Elonva dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Elonva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 03. 2014.

Elonva

EMA/378798/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Elonva 100 mikrograma otopina za injekciju

Elonva 150 mikrograma otopina za injekciju

korifolitropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Elonva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počete primjenjivati lijek Elonva

Kako primjenjivati lijek Elonva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Elonva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Elonva i za što se koristi

Elonva sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa i pripada skupini lijekova koji se zovu gonadotropni

hormoni. Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. Jedan od tih

gonadotropnih hormona je hormon koji stimulira folikule (FSH), koji je potreban u žena za rast i

razvoj folikula (malih okruglih vrećica u jajnicima koje sadrže jajne stanice).

Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća u žena koje se liječe od neplodnosti, na primjer

izvantjelesnom oplodnjom (IVF). Izvantjelesna oplodnja uključuje sakupljanje jajnih stanica iz jajnika,

oplodnju tih stanica u laboratoriju te prijenos embrija u maternicu nakon nekoliko dana.

Kontroliranom stimulacijom jajnika Elonva uzrokuje istodobni rast i razvoj nekoliko folikula.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Elonva

Nemojte primjenjivati lijek Elonva:

ako ste alergični (preosjetljivi) na korifolitropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.),

ako imate tumor jajnika, dojke, maternice ili mozga (hipofize ili hipotalamusa),

ako ste nedavno imali neočekivano vaginalno krvarenje, osim menstrualnog, a kojem uzrok nije

ustanovljen,

ako Vam jajnici ne funkcioniraju zbog bolesti koja se zove primarno zatajenje jajnika,

ako imate ciste na jajniku ili povećane jajnike,

ako imate sindrom policističnih jajnika (PCOS),

ako ste nekada imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS). OHSS je ozbiljan zdravstveni

problem koji može nastati kad su jajnici pretjerano stimulirani. Za dodatne informacije,

pročitajte niže u tekstu.

ako ste u prethodnom ciklusu kontrolirane stimulacije jajnika razvili više od 30 folikula veličine

od 11 mm ili veće,

ako imate bazalni broj antralnih folikula (broj malih folikula prisutnih u jajnicima na početku

menstruacijskog ciklusa) veći od 20,

ako imate malformacije spolnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću,

ako imate fibrome maternice koji onemogućavaju normalnu trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Elonva.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Liječenje gonadotropnim hormonima kakav je Elonva može uzrokovati sindrom hiperstimulacije

jajnika (OHSS). To je ozbiljno zdravstveno stanje u kojem su jajnici pretjerano stimulirani pa folikuli

narastu veći nego što je normalno. U rijetkim slučajevima, teški OHSS može biti opasan po život.

Stoga je vrlo važno da budete pod strogim nadzorom Vašeg liječnika. Kako bi provjerio učinke

liječenja, liječnik će Vam napraviti ultrazvučni pregled jajnika. Liječnik Vam također može provjeriti

razine hormona u krvi (također pogledajte dio 4).

OHSS uzrokuje iznenadno nakupljanje tekućine u trbuhu i prsištu te može uzrokovati stvaranje krvnih

ugrušaka. Odmah se obratite liječniku:

ako imate jako oticanje i bol u području trbuha (abdomena),

ako osjećate mučninu,

ako povraćate,

kod iznenadnog povećanja tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine,

ako imate proljev,

ako manje mokrite,

ako otežano dišete.

Lijek Elonva smijete koristiti samo jedanput unutar istog ciklusa liječenja, jer se inače može povećati

vjerojatnost razvoja OHSS-a.

Prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS).

Torzija jajnika

Torzija jajnika znači uvrtanje jajnika. Uvrtanje jajnika može uzrokovati prekid krvotoka do jajnika.

Prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ako ste:

ikad imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS),

trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,

ikad imali kirurški zahvat u trbuhu (abdomenu),

ikad imali uvrtanje jajnika,

imali ili imate ciste na jednom ili oba jajnika.

Krvni ugrušak (tromboza)

Liječenje gonadotropnim hormonima kakav je Elonva može (baš kao i trudnoća) povećati rizik za

razvoj krvnog ugruška (tromboze). Tromboza je stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili.

Krvni ugrušci mogu uzrokovati ozbiljna zdravstvena stanja, kao što su:

začepljenje žile u plućima (plućni embolus),

moždani udar,

srčani udar,

tegobe s krvnim žilama (tromboflebitis),

prekid krvotoka (duboka venska tromboza) koji može dovesti do gubitka ruke ili noge.

Molimo da o tome razgovarate s liječnikom prije početka liječenja, a osobito:

ako znate da već imate povećan rizik za razvoj tromboze,

ako ste Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ikad imali trombozu,

ako ste vrlo pretili.

Višeplodne trudnoće ili urođeni nedostaci

Čak i ako se u maternicu prenese samo jedan embrij, postoji povećana vjerojatnost da dobijete blizance

ili čak više od dvoje djece. Višeplodne trudnoće nose povećan zdravstveni rizik i za majku i za njenu

novorođenčad. Višeplodne trudnoće i specifične osobine parova koji imaju problem neplodnosti (na

primjer dob žene, određeni problemi sa spermom, genetska podloga oba roditelja) mogu također biti

povezani s povećanim rizikom od urođenih nedostataka ploda.

Komplikacije u trudnoći

Ako liječenje lijekom Elonva rezultira trudnoćom, postoji povećana vjerojatnost izvanmaternične

trudnoće (ektopične trudnoće). Stoga je važno da Vaš liječnik ranim ultrazvučnim pregledom isključi

moguću izvanmaterničnu trudnoću.

Tumori jajnika i drugih organa spolnog sustava

Prijavljeni su tumori jajnika i drugih organa spolnog sustava u žena koje su se liječile od neplodnosti.

Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u neplodnih žena.

Druga zdravstvena stanja

Dodatno, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ako:

imate bolest bubrega,

imate tegobe s hipofizom ili hipotalamusom koje nisu kontrolirane,

imate oslabljenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza),

imate nadbubrežne žlijezde koje ne rade ispravno (adrenokortikalna insuficijencija),

imate visoke razine prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija),

imate neko drugo zdravstveno stanje (na primjer, šećernu bolest, srčanu bolest ili neku drugu

dugotrajnu bolest),

Vam je liječnik rekao da bi trudnoća za Vas bila opasna.

Drugi lijekovi i Elonva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ukoliko tijekom liječenja od neplodnosti lijekom Elonva napravite test na trudnoću, test Vam može

lažno pokazati da ste trudni. Vaš liječnik će Vas savjetovati kada možete početi koristiti testove na

trudnoću. U slučaju pozitivnog rezultata testa na trudnoću, javite se Vašem liječniku.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primijeniti lijek Elonva ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Elonva može uzrokovati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Elonva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Elonva

Uvijek primijenite lijek Elonva točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Elonva se koristi u žena koje se liječe od neplodnosti primjerice postupkom izvantjelesne oplodnje

(IVF). Tijekom tog liječenja Elonva se primjenjuje u kombinaciji s lijekom (takozvanim antagonistom

GnRH-a) kako bi se spriječilo prerano oslobađanje jajne stanice iz jajnika. Liječenje antagonistom

GnRH-a obično počinje 5 do 6 dana nakon injekcije lijeka Elonva.

Ne preporučuje se primjena lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH-a (drugim lijekom koji

sprječava prerano oslobađanje jajne stanice iz jajnika).

Doziranje

U liječenju žena reproduktivne dobi, doza lijeka Elonva temelji se na tjelesnoj težini i dobi.

-

Jedna doza od 100 mikrograma preporučuje se u žena tjelesne težine jednake ili manje od

60 kilograma i koje su u dobi od 36 godina ili mlađe.

-

Jedna doza od 150 mikrograma preporučuje se u žena:

tjelesne težine veće od 60 kilograma, bez obzira na dob.

tjelesne težine od 50 kilograma ili više i koje su starije od 36 godina.

Žene starije od 36 godina tjelesne težine manje od 50 kilograma nisu bile ispitane.

Tjelesna težina

Manje od 50 kg

50–60 kg

Više od 60 kg

36 godina ili mlađe

100 mikrograma

100 mikrograma

150 mikrograma

Starije od 36

godina

Nisu ispitane.

150 mikrograma

150 mikrograma

Tijekom prvih sedam dana nakon injekcije lijeka Elonva ne smijete koristiti (rekombinantni)

folikulostimulirajući hormon ((rek)FSH). Sedam dana nakon injekcije lijeka Elonva, liječnik može

odlučiti da nastavite ciklus stimulacije nekim drugim gonadotropnim hormonom, poput (rek)FSH-a.

Liječenje može potrajati nekoliko dana, sve dok se ne utvrdi prisutnost dovoljnog broja folikula

odgovarajuće veličine, što se može provjeriti ultrazvučnim pregledom. Tada se prekida liječenje

(rek)FSH-om te se davanjem hCG-a (ljudskog korionskog gonadotropina) potiče sazrijevanje jajnih

stanica. Jajne stanice vade se iz jajnika 34-36 sati kasnije.

Kako se daje Elonva

Liječenje lijekom Elonva treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju neplodnosti. Elonva se mora

injicirati pod kožu (supkutano), u kožni nabor (koji uhvatite palcem i kažiprstom), najbolje odmah

ispod pupka. Injekciju Vam može dati zdravstveni radnik (na primjer medicinska sestra). Ako Vas je

liječnik pažljivo poučio, injekciju Vam može dati i Vaš partner, ili si je možete dati sami. Uvijek

primijenite lijek Elonva točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, posavjetujte se s

liječnikom ili ljekarnikom. Na kraju ove upute nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka.

Nemojte injicirati lijek Elonva u mišić.

Elonva je dostupna u napunjenoj štrcaljki koja ima automatski sigurnosni sustav koji sprječava ubodne

ozljede iglom nakon uporabe.

Ako primijenite više lijeka Elonva ili (rek)FSH-a nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili više lijeka Elonva ili (rek)FSH-a nego što ste trebali, odmah se javite

liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Elonva

Ako zaboravite injicirati lijek Elonva na dan kada ste trebali, odmah se javite svom liječniku. Nemojte

injicirati lijek Elonva, a da o tome niste razgovarali s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Moguća komplikacija liječenja gonadotropnim hormonima kao što je Elonva, je neželjena, pretjerana

stimulacija jajnika. Vjerojatnost da dobijete ovu komplikaciju može se smanjiti pažljivim nadzorom

broja sazrijevajućih folikula. Liječnik će Vam napraviti nekoliko pregleda jajnika ultrazvukom kako bi

pažljivo nadzirao broj sazrijevajućih folikula. Liječnik Vam također može provjeriti razine hormona u

krvi. Prvi simptomi pretjerane stimulacije jajnika mogu se opaziti kao bol u trbuhu (abdomenu),

mučnina ili proljev. Pretjerana stimulacija jajnika može se razviti u zdravstveno stanje koje se zove

sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) i može predstavljati ozbiljan zdravstveni problem. U težim

slučajevima može dovesti do povećanja jajnika, nakupljanja tekućine u trbuhu i/ili prsištu (što može

izazvati iznenadno povećanje tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine) ili krvnih ugrušaka u krvnim

žilama.

Odmah se obratite svom liječniku ako imate bol u trbuhu (abdomenu) ili neki drugi simptom

pretjerane stimulacije jajnika, čak i ako se javi više dana nakon primjene injekcije.

Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 žena)

sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

bol u zdjelici

mučnina

glavobolja

nelagoda u zdjelici

osjetljivost dojki

umor

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 žena)

uvrtanje jajnika (torzija jajnika)

povišeni jetreni enzimi

pobačaj

bol nakon uzimanja oocite

bol pri postupku

preuranjeno oslobađanje oocite (preuranjena ovulacija)

distenzija trbuha

povraćanje

proljev

zatvor

bol u leđima

bol u dojkama

modrica ili bol na mjestu primjene injekcije

razdražljivost

promjene raspoloženja

omaglica

navala vrućine

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip)

Također su bile prijavljene izvanmaternična (ektopična) trudnoća i višeplodne trudnoće. Smatra se da

ove nuspojave nisu povezane s primjenom lijeka Elonva, nego s medicinski potpomognutom

oplodnjom ili posljedičnom trudnoćom.

U rijetkim slučajevima, krvni ugrušci (tromboza) koji su nastali u krvnoj žili, odvojili se i putovali

krvotokom te blokirali drugu krvnu žilu (tromboembolija), bili su povezani s liječenjem lijekom

Elonva kao i s drugim gonadotropinima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Elonva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje u ljekarni

Čuvati u hladnjaku (2ºC–8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvanje kod bolesnice

Imate dvije mogućnosti:

Čuvati u hladnjaku (2ºC–8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati na temperaturi do 25ºC ne dulje od mjesec dana. Zabilježite kada ste lijek počeli čuvati

izvan hladnjaka te ga iskoristite unutar mjesec dana od zabilježenog datuma.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti lijek Elonva

ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka dulje od mjesec dana.

ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka na temperaturi iznad 25ºC.

ukoliko primijetite da otopina nije bistra.

ukoliko primijetite da je oštećena štrcaljka ili igla.

Nikada nemojte prazne ili nekorištene štrcaljke bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Elonva sadrži

Djelatna tvar je korifolitropin alfa. Jedna napunjena štrcaljka lijeka Elonva 100 mikrograma

otopina za injekciju sadrži 100 mikrograma u 0,5 mililitara (ml) otopine za injekciju. Jedna

napunjena štrcaljka lijeka Elonva 150 mikrograma otopina za injekciju sadrži 150 mikrograma u

0,5 mililitara (ml) otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin i voda za injekcije. Za

podešavanje pH može se koristiti natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina.

Kako Elonva izgleda i sadržaj pakiranja

Elonva je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s

automatskim sigurnosnim sustavom koji sprječava ozljede iglom nakon uporabe. Štrcaljka je pakirana

zajedno sa sterilnom iglom za injekciju. Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.

Jedna napunjena štrcaljka dostupna je u pojedinačnom pakiranju.

Elonva je dostupna u dvije jačine: 100 mikrograma i 150 mikrograma otopina za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ujedinjeno

Kraljevstvo.

Proizvođači

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za primjenu lijeka

Dijelovi Elonva štrcaljke s iglom

Priprema injekcije

Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih prije nego primijenite lijek

Elonva.

Očistite mjesto primjene injekcije (područje kože neposredno ispod

pupka) dezinfekcijskim sredstvom (na primjer, alkoholom) kako biste

uklonili bakterije s površine.

Očistite približno 5 cm oko točke u koju ćete ubosti iglu i ostavite

dezinfekcijsko sredstvo da se osuši najmanje jednu minutu prije nego

što nastavite s postupkom.

Dok čekate da se dezinfekcijsko sredstvo osuši, otvorite naljepnicu na

mjestu perforacije te skinite zatvarač igle.

Ostavite kapicu igle na igli.

Dok pripremate štrcaljku, kapicu igle (koja sadrži iglu) odložite na

čistu i suhu površinu.

Držite štrcaljku tako da je sivi zatvarač okrenut prema gore.

Prstima nježno kucnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na

vrh.

Držite štrcaljku vrhom okrenutu prema gore.

Odvijte zatvarač štrcaljke u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.

Držite štrcaljku vrhom okrenutu prema gore.

Pričvrstite kapicu igle (koja sadrži iglu) na štrcaljku tako da je navijete

u smjeru kazaljke na satu.

Držite štrcaljku vrhom okrenutu prema gore.

Povucite kapicu igle ravno prema gore i uklonite je.

BUDITE OPREZNI s iglom.

Injiciranje

Sada primite štrcaljku između kažiprsta i srednjeg prsta držeći je i

dalje u uspravnom položaju.

Stavite palac na klip.

Pažljivo potisnite klip prema gore dok se na vrhu igle ne pojavi

kapljica.

Stisnite nabor kože između palca i kažiprsta.

Ubodite cijelu iglu u stisnuti nabor kože pod kutom od 90 stupnjeva.

PAŽLJIVO potisnite klip do kraja i držite ga pritisnutim.

IZBROJITE DO 5 kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu

količinu otopine.

Maknite palac s klipa.

Igla će se automatski povući u štrcaljku, gdje će se trajno zaključati.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety