Elocta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Elocta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Elocta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemofilija A
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003964
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003964
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660642/2015

EMEA/H/C/003964

EPAR, sažetak za javnost

Elocta

efmoroktokog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Elocta. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Elocta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Elocta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Elocta i za što se koristi?

Elocta je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A

(nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII). Lijek sadrži djelatnu tvar

efmoroktokog alfa.

Kako se Elocta koristi?

Elocta je dostupna kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.

Injekcija se ubrizgava u venu nekoliko minuta. Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome

koristi li se Elocta za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika,

količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.

Elocta se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom

u liječenju hemofilije. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-

Kako djeluje Elocta?

Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje

krvi, pa stoga lako krvare. Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način

Elocta

EMA/660642/2015

Stranica 2/3

kao ljudski faktor VIII. Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i

omogućava privremenu kontrolu krvarenja.

Koje su koristi lijeka Elocta utvrđene u ispitivanjima?

Dva glavna ispitivanja lijeka Elocta pokazala su da je lijek djelotvoran pri sprečavanju i liječenju

slučajeva krvarenja.

U ispitivanju provedenom na 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A bolesnici kojima je lijek Elocta dan

kao prilagođeno preventivno liječenje iskusili su tri slučaja krvarenja u jednoj godini, za razliku od

bolesnika koji nisu primili preventivno liječenje i koji su iskusili 37 takvih slučajeva u jednoj godini.

Usto je, čak i kad je došlo do krvarenja, liječenje lijekom Elocta ocijenjeno kao „izvrsno” ili „dobro” u

više od 78 % slučajeva, pri čemu je 87 % slučajeva krvarenja riješeno samo jednom injekcijom.

U ispitivanju provedenom na 69 djece lijek Elocta pokazao je sličnu djelotvornost: u prosjeku su se

javljala dva slučaja krvarenja u jednoj godini, a 81 % slučajeva krvarenja riješeno je samo jednom

injekcijom.

Koji su rizici povezani s lijekom Elocta?

Rijetko se javljaju preosjetljive (alergijske) reakcije na lijek Elocta, a one obuhvaćaju: oticanje lica,

osip, urtikariju, stezanje u prsima i otežano disanje, peckanje i svrbež na mjestu injiciranja, zimicu,

crvenilo, svrbež po cijelom tijelu, glavobolju, niski krvni tlak, pospanost, mučninu, nemir i brzo kucanje

srca. U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.

Kod lijekova za faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u

nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Elocta potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Elocta odobren?

Ispitivanja su pokazala da je lijek Elocta djelotvoran pri sprečavanju i liječenju slučajeva krvarenja u

bolesnika s hemofilijom A te da njegova sigurnost ispunjava očekivanja za lijekove te vrste. Odbor za

lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da njegove koristi nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Elocta?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Elocta. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Elocta, nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Elocta

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Elocta nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Elocta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Elocta

EMA/660642/2015

Stranica 3/3

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Elocta dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ELOCTA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 750 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

efmoroktokog alfa (efmoroctocog alfa) (rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ELOCTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ELOCTA

Kako primjenjivati lijek ELOCTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ELOCTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i primjenu

1.

Što je ELOCTA i za što se koristi

ELOCTA sadrži djelatnu tvar efmoroktokog alfa, rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski

protein. Faktor VIII je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i

zaustavljanje krvarenja.

ELOCTA je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svih dobnih skupina bolesnika

s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvi prouzročenim manjkom faktora VIII).

ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili

životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.

Kako ELOCTA djeluje

U bolesnika s hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne djeluje na pravi način. ELOCTA se primjenjuje

da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora VIII. ELOCTA povećava razinu faktora VIII u krvi i

privremeno ispravlja sklonost krvarenju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ELOCTA

Nemojte primjenjivati lijek ELOCTA:

ako ste alergični na efmoroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ELOCTA.

Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na

lijek ELOCTA. Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati generalizirani svrbež, koprivnjaču,

stezanje u prsima, otežano disanje ili nizak krvni tlak. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma,

odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama,

zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem

zbog mogućeg razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može

kontrolirati pomoću lijeka ELOCTA, odmah se obratite liječniku.

Komplikacije povezane s kateterom

Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s

centralnim venskim kateterom koje uključuju lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na

mjestu postavljenog katetera.

Dokumentacija

Izrazito se preporučuje da se, kod svakog davanja lijeka ELOCTA, zapišu naziv i broj serije lijeka.

Drugi lijekovi i ELOCTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu opaženi učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

ELOCTA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži

14 mg natrija po bočici nakon pripreme. Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek ELOCTA

Liječenje lijekom ELOCTA započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik (pogledajte dio 7). Provjerite sa

svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

ELOCTA se daje injekcijom u venu. Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka ELOCTA (u međunarodnim

jedinicama ili “IU”), koja će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII

i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja. Ako mislite da se Vaše krvarenje ne

kontrolira dozom koju primate, obratite se svom liječniku.

Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ELOCTA kod Vas djeluje. Vaš će

liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu

faktora VIII u krvi.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka ELOCTA izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razinama faktora VIII koje treba

postići. Ciljne razine faktora VIII ovisit će o jačini i mjestu krvarenja.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza lijeka ELOCTA je 50 IU po kg tjelesne težine koja se daje svakih 3 do 5 dana.

Liječnik može prilagoditi tu dozu u rasponu od 25 do 65 IU po kg tjelesne težine. U nekim

slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza

ili više doze.

Primjena u djece i adolescenata

Lijek ELOCTA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta. U djece mlađe od 12 godina

mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija.

Ako primijenite više lijeka ELOCTA nego što ste trebali

Čim prije obavijestite liječnika. Uvijek primijenite lijek ELOCTA točno onako kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ELOCTA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite dozu čim se sjetite i

potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu. Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA

Nemojte prestati primjenjivati lijek ELOCTA bez savjetovanja s liječnikom. Ako prestanete primjenjivati

lijek ELOCTA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako nastane teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti davanje

injekcije. Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske

reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsima, otežano disanje, žarenje i

probadanje na mjestu primjene injekcije, zimice, navale crvenila, glavobolja, nizak krvni tlak, opće loše

osjećanje, mučnina, nemir i ubrzan rad srca, vrtoglavica i gubitak svijesti.

Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna

antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika). U tom slučaju Vaš

lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah

se obratite liječniku.

Uz ovaj lijek mogu nastati sljedeće nuspojave.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica, promjena osjeta

okusa, usporeni otkucaji srca, visok krvni tlak, navale vrućine, bol u krvnoj žili nakon injekcije, kašalj, bol

u trbuhu, oticanje zglobova, križobolja, opća nelagoda, bol u prsima, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine i

nizak krvni tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ELOCTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Drugi je način da se ELOCTA čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg

od 6 mjeseci. Molimo da zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili lijek ELOCTA iz hladnjaka i ostavili

ga na sobnoj temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza

oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nemojte primjenjivati ovaj

lijek ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od 6 mjeseci.

Lijek ELOCTA mora se primijeniti odmah nakon pripreme. Ako ne možete odmah primijeniti

pripremljenu otopinu lijeka ELOCTA, treba je primijeniti u roku od 6 sati. Pripremljenu otopinu ne držite

u hladnjaku. Zaštitite pripremljenu otopinu od izravnog sunčevog svjetla.

Pripremljena otopina bit će bistra do blago zamućena i bezbojna. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako

primijetite da je mutan ili sadrži vidljive čestice.

Odbacite neprimijenjenu otopinu na odgovarajući način. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere

pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ELOCTA sadrži

Prašak:

Djelatna tvar je efmoroktokog alfa (rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein).

Jedna bočica lijeka ELOCTA nominalno sadrži 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU

efmoroktokoga alfa.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev

hidroksid i kloridna kiselina. Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, pogledajte dio 2.

Otapalo:

3 ml vode za injekcije

Kako ELOCTA izgleda i sadržaj pakiranja

ELOCTA se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli do gotovo bijeli prašak

ili kolačić. Otapalo priloženo za pripremu otopine koja će se ubrizgati je bistra, bezbojna tekućina. Nakon

pripreme otopina koja će se ubrizgati je bistra do blago zamućena i bezbojna.

Jedno pakiranje lijeka ELOCTA sadrži 1 bočicu praška, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip,

1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od

gaze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Клон България ООД

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 2437 4997

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel: +420 2961 83236

Tel: +36 1 998 99 47

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 7264067

Tel: +43 1 23060 3013

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.at@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +482 2206 9863

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Podružnica Zagreb

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Bucuresti

Tel: +385 1777 6836

Tel: +403 1229 5196

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +386 1 828 0538

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail : mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +421 2 3211 1540

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +30 210 7264067

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications SIA

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel. +371 67 450 497

Tel: +44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Molimo pogledajte na drugoj strani Upute o lijeku dio 7. Upute za pripremu i primjenu

7.

Upute za pripremu i primjenu

ELOCTA se primjenjuje injekcijom u venu (i.v.) nakon otapanja praška za injekciju otapalom iz priložene

napunjene štrcaljke. Pakiranje lijeka ELOCTA sadrži:

ELOCTA se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.

Operite ruke prije otvaranja pakiranja.

A) 1 bočicu praška

B) 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki

C) 1 klip

D) 1 nastavak za bočicu

E) 1 komplet za infuziju

F) 2 alkoholom natopljene vatice

G) 2 flastera

H) 1 kompresu od gaze

Priprema:

Provjerite naziv i jačinu na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži pravi lijek. Provjerite rok

valjanosti na kutiji lijeka ELOCTA. Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.

Ako se ELOCTA čuvala u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ELOCTA (A) i štrcaljka s

otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene. Nemojte koristiti vanjski izvor topline.

Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu. Uklonite plastični

zatvarač s bočice lijeka ELOCTA.

Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F)

priloženih u pakiranju te ostavite da se osuši na zraku. Nemojte

dodirivati vrh bočice nakon što ste ga obrisali i pazite da ni sa čim

ne dođe u dodir.

Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D). Nemojte odvajati

nastavak od njegovog zaštitnog zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost pakiranja nastavka

za bočicu.

Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču,

postavite ga točno iznad vrha bočice. Čvrsto ga pritisnite prema

dolje dok ne sjedne na mjesto na vrhu bočice, tako da šiljak

nastavka probije čep bočice.

Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh

klipa u otvor za klip na štrcaljki. Zakrenite čvrsto klip u smjeru

kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.

Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa

štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom

mjestu dok se ne odvoji. Odložite zatvarač sa strane tako što ćete

ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu. Nemojte dodirivati

unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.

Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i odbacite ga.

Štrcaljku s otapalom spojite s nastavkom za bočicu tako što ćete

vrh štrcaljke uvesti u otvor nastavka. Čvrsto pritisnite i zakrenite

štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.

Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u

bočicu lijeka ELOCTA.

Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim

prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak

ne otopi.

Nemojte tresti.

Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene. Otopina izgledom mora biti

bistra do blago zamućena i bezbojna. Nemojte primijeniti otopinu ako je mutna ili sadrži

vidljive čestice.

Pazeći da je klip štrcaljke i dalje potisnut do kraja, okrenite bočicu

naopako. Polako povlačite klip kako biste izvukli otopinu kroz

nastavak za bočicu natrag u štrcaljku.

Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu nježnim povlačenjem i

zakretanjem bočice u suprotnom smjeru od kazaljke na satu.

Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice lijeka ELOCTA po injekciji, svaka se bočica mora

pripremiti zasebno prema prethodnim uputama (koraci 1 do 13) i štrcaljka s otapalom mora se ukloniti,

a nastavak za bočicu ostaviti na mjestu. Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za

izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.

Odbacite bočicu i nastavak.

Napomena: Ako se otopina ne primijeni odmah, zatvarač štrcaljke treba pažljivo vratiti na vrh

štrcaljke. Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.

Nakon pripreme lijek ELOCTA može se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.

Nakon tog vremena pripremljeni lijek ELOCTA treba odbaciti. Zaštitite ga od izravnog sunčevog

svjetla.

Primjena (injekcija u venu):

Lijek ELOCTA treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.

Otvorite pakiranje kompleta za infuziju i uklonite zatvarač na

kraju cijevi. Spojite štrcaljku s pripremljenom otopinom lijeka

ELOCTA na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je

zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.

Po potrebi stavite povesku i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete dobro obrisati kožu

drugom alkoholom natopljenom vaticom priloženom u pakiranju.

Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne

dosegne iglu kompleta za infuziju. Nemojte potisnuti otopinu kroz iglu. Uklonite prozirni

plastični štitnik s igle.

Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre i

uklonite povesku. Ako želite, možete uporabiti jedan od flastera (G) priloženih u pakiranju kako

biste pričvrstili plastična krilca igle na mjesto davanja injekcije. Pripremljeni lijek treba

ubrizgavati u venu tijekom nekoliko minuta. Liječnik Vam može promijeniti preporučenu

brzinu ubrizgavanja kako bi Vam primjena bila ugodnija.

Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu morate

presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.

Molimo da na siguran način odbacite uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i

praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim

priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način. Nemojte ponovno koristiti ovaj pribor.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety