Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
antiemorragici
Emofilia A
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Elocta può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.
Revision: 12
autorizzato
2015-11-18
60 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 61 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ELOCTA 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ELOCTA 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ELOCTA 750 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ELOCTA 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ELOCTA 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ELOCTA 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ELOCTA 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ELOCTA 4000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE efmoroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è ELOCTA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA 3. Come usare ELOCTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ELOCTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ELOCTA E A COSA SERVE ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc. Il fattore VIII è una proteina naturale prodotta dall’organismo ed è indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie. ELOCTA è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia A (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore VIII). ELOCTA è prodotto medi Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 83 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante, efmoroctocog alfa. ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 167 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante. ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 750 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 250 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante. ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 333 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante. ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 500 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante. ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 667 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante. ELOCTA Pročitajte cijeli dokument