Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Antihemoragika
Hemofilie A
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Elocta může být použit pro všechny věkové skupiny.
Revision: 12
Autorizovaný
2015-11-18
60 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 61 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ELOCTA 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ELOCTA 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ELOCTA 750 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ELOCTA 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ELOCTA 1500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ELOCTA 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ELOCTA 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ELOCTA 4000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat 3. Jak se přípravek ELOCTA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ELOCTA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ELOCTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein. Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro sráž Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Elocta 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 250 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 83 IU/ml rekombinantního humánního koagulačního faktoru VIII, efmoroctocogum alfa. ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 500 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 167 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 750 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 250 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 000 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 333 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 500 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 500 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 2 000 IU. Po rekonstituci obsahuje příprav Pročitajte cijeli dokument