Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Antihemorrágicos
Hemofilia A
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Elocta puede ser utilizado para todos los grupos de edad.
Revision: 12
Autorizado
2015-11-18
60 B. PROSPECTO 61 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ELOCTA 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ELOCTA 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ELOCTA 750 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ELOCTA 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ELOCTA 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ELOCTA 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ELOCTA 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ELOCTA 4000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ELOCTA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA 3. Cómo usar ELOCTA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ELOCTA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ELOCTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc. El factor VIII es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias. ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor VIII). ELOCTA se prepara mediante tecnología re Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ELOCTA 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 83 UI/ml de factor VIII de coagulación recombinante humano, efmoroctocog alfa, tras la reconstitución. ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 167 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución. ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 750 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 250 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución. ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 333 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución. ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 500 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución. ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 667 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución. ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Pročitajte cijeli dokument