Elocom 1 mg g otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Elocom 1 mg/g otopina za kožu
  • Doziranje:
  • 1 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram otopine za kožu sadrži 1 mg mometazonfuroata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Schering-Plough Labo N.V., Heist-Op-Den-Berg, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Elocom 1 mg/g otopina za kožu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-196431678-01]; 30 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-196431678-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-196431678
  • Datum autorizacije:
  • 19-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Elocom 1 mg/g otopina za kožu

mometazonfuroat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Elocom otopina za kožu i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elocom otopinu za kožu?

Kako primjenjivati Elocom otopinu za kožu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Elocom otopinu za kožu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Elocom otopina za kožu i za što se koristi?

Elocom otopina za kožu sadrži djelatnu tvar mometazonfuroat, sintetički hormon jakog protuupalnog

djelovanja (kortikosteroid), a namijenjena je za vanjsku primjenu (na koži).

Elocom otopina za kožu se koristi za lokalno ublažavanje simptoma odreĎenih upala i promjena na

koži vlasišta, poput psorijaze.

Elocom otopina za kožu namijenjena je za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elocom otopinu za kožu?

Nemojte primjenjivati Elocom otopinu za kožu:

ako ste alergični na mometazonfuroat, druge kortikosteroide ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.),

ako imate rozaceju (kožna bolest koja zahvaća lice),

na akne (akne vulgaris),

na tanku kožu (atrofija kože),

na upaljenu kožu oko usta (perioralni dermatitis),

na kožu koja svrbi (pruritus) u analom ili genitalnom području,

na pelenski osip,

na kožne bolesti prouzročene bakterijama (npr. kožni ili gnojni osip), virusima (npr. herpes

zoster, herpes, bradavice), parazitima ili gljivicama (npr. kandida ili dermatofiti),

na vodene kozice,

na reakcije na cjepivo,

ako imate tuberkulozu,

ako imate sifilis,

na oko ili vjeĎu (pazite da otopina ne dopre u oči),

na rane ili ozljede na koži (kožne ulceracije).

Potražite savjet liječnika kako biste bili sigurni da nemate neko od ovih zdravstvenih stanja.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Elocom otopinu za kožu.

Ne preporučuje se bez savjetovanja s liječnikom Elocom otopinu za kožu primijeniti tijekom duljeg

razdoblja ili na velikim područjima kože, na licu i pregibima kože (npr. ispod pazuha, iza koljena, na

preponama) ili ispod zavoja. Ova mjera opreza vrijedi osobito kod djece.

Ako imate psorijazu, liječnik će morati pratiti Vaše stanje.

Izbjegavajte svaki kontakt s očima, ali i s ranama i sluznicama.

Nuspojave do kojih može doći prilikom primjene kortikosteroida kroz usta ili putem injekcije (sistemska

primjena), uključujući smanjenje funkcije nadbubrežne žlijezde, mogu se takoĎer pojaviti i kod

kortikosteroida koji se primjenjuju na koži, posebice u dojenčadi i djece.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Savjetuje se oprati ruke nakon uporabe lijeka Elocom.

Djeca

Elocom otopina za kožu ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Elocom otopina za kožu

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće i dojenja Elocom otopina za kožu smije se primijeniti isključivo po preporuci

liječnika.

Kao i kod svih kortikosteroida koji se primjenjuju na koži, treba imati na umu da djelatna tvar Elocom

otopine za kožu, ako se primjenjuje tijekom trudnoće, može dospjeti u krvotok neroĎenog djeteta i

utjecati na njegov rast.

Ukoliko dojite, nemojte primjenjivati Elocom otopinu za kožu na područje dojki.

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. U slučaju da je potrebno liječenje višim dozama ili

tijekom duljeg perioda, treba prekinuti s dojenjem (pogledajte dio 3.).

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Elocom ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Elocom otopina za kožu sadrži propilenglikol

Elocom otopina za kožu sadrži propilenglikol koji može prouzročiti iritaciju kože.

3.

Kako primjenjivati Elocom otopinu za kožu?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Elocom otopina za kožu namijenjena je za primjenu na kožu vlasišta. Nekoliko kapi nanesite jednom

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

dnevno na oboljeli dio vlasišta. Otopinu nježno utrljajte dok se u potpunosti ne upije.

Nakon primjene lijeka Elocom operite ruke.

Nemojte primjenjivati Elocom otopinu za kožu dulje od 3 tjedna.

TakoĎer izbjegavajte primjenu lijeka Elocom na velikim površinama kože (nemojte primjenjivati

otopinu na području većem od 20% površine tijela).

Nakon poboljšanja znakova bolesti, Vaš liječnik Vam može propisati drugačiji režim primjene lijeka

ili drugi lijek blažeg djelovanja.

Ako Vam se čini da je učinak Elocom otopine za kožu prejak ili preslab, obavijestite Vašeg liječnika

ili ljekarnika.

Primjena u djece starije od 6 godina

U djece lijek treba primjenjivati u najkraćem mogućem periodu i u najmanjoj količini koja djeluje na

poboljšanje znakova bolesti. Najduže dopušteno trajanje primjene lijeka u djece iznosi 3 tjedna..

U djece, Elocom otopina za kožu smije se primjenjivati samo na malom području (manje od 10%

površine tijela).

Ako primijenite više lijeka Elocom nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Elocom nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem liječniku ili

ljekarniku.

U slučaju da se Elocom otopina za kožu nehotice proguta ili ako se primjenjivala u prekomjernoj

količini ili predugo, može doći do odreĎenih poremećaja (npr. Cushingov sindrom) koje treba liječiti.

MeĎutim, sadržaj djelatne tvari u jednom pakiranju toliko je nizak da bi u slučaju nehotičnog gutanja

otopine, koji je malo vjerojatan, imao mali ili nikakav štetan učinak.

Ako ste zaboravili primijeniti Elocom otopinu za kožu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Primijenite propuštenu

dozu što je moguće prije i nastavite primjenu po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Elocom otopinu za kožu

Nemojte naglo prekinuti s liječenjem jer se znakovi bolesti mogu pogoršati. Trebate postupno smanjiti

učestalost primjene lijeka, kao što Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Uz primjenu ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): trnci i bockanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povišene kvržice (stvaranje papula) i gnojni

mjehurići (pustule)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): upala folikula dlake (folikulitis), osjećaj

pečenja/žarenja i svrbež kože (pruritus)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): infekcija, čirevi, poremećaj

osjeta (parestezije), zamućen vid, ekcem (kontaktni dermatitis), promjene boje kože (hipopigmentacija),

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

prekomjerna dlakavost (hipertrihoza), strije na koži, upala kože slična aknama (akneiformni dermatitis),

stanjivanje kože (atrofija kože) i bol ili reakcije na mjestu primjene.

U pojedinim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave nastale primjenom lijekova iz skupine

kortikosteroida na koži: suha koža, iritacija kože, kožni osip (dermatitis), osip na koži lica (perioralni

dermatitis), omekšanje/raspadanje kože, osip zbog začepljenja znojnih pora (miliarija), proširenje krvnih

žila u koži (telangiektazija) i sekundarne infekcije (nove infekcije na već oboljelim područjima kože).

Kortikosteroidi mogu promijeniti znakove nekih bolesti i tako otežati postavljanje točne dijagnoze. Osim

toga, kortikosteroidi mogu usporiti proces cijeljenja.

Dodatne nuspojave u djece

Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, djeca i adolescenti pokazuju veću osjetljivost od

odraslih na poremećaj u ravnoteži hormona i razvoj tzv. Cushingovog sindroma primjenom

kortikosteroida na koži.

Dugotrajno liječenje kortikosteroidima može utjecati na rast i razvoj djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Elocom otopinu za kožu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika je 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Elocom otopina za kožu sadrži?

Djelatna tvar je mometazonfuroat.

Jedan gram Elocom otopine za kožu sadrži 1 mg

mometazonfuroata.

Druge pomoćne tvari su: izopropilni alkohol, hidroksipropilceluloza, propilenglikol, natrijev

dihidrogenfosfat dihidrat, razrijeĎena fosfatna kiselina, pročišćena voda.

Kako Elocom otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja?

Elocom otopina za kožu je bezbojna do svijetlo žuta otopina.

Elocom otopina za kožu dostupna je u pakiranju od 20 ili 30 ml otopine za kožu u plastičnoj bočici s

kapaljkom, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O