Elocom 1 mg g krema

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Elocom 1 mg/g krema
  • Doziranje:
  • 1 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • krema
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram kreme sadrži 1 mg mometazonfuroata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Schering-Plough Labo N.V., Heist-Op-Den-Berg, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Elocom 1 mg/g krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 15 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-626912211-01]; 30 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-626912211-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-626912211
  • Datum autorizacije:
  • 19-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Elocom 1 mg/g krema

mometazonfuroat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Elocom krema i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elocom kremu?

Kako primjenjivati Elocom kremu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Elocom kremu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Elocom krema i za što se koristi?

Elocom krema sadrži djelatnu tvar mometazonfuroat, sintetički hormon jakog protuupalnog

djelovanja (kortikosteroid), a namijenjena je za vanjsku primjenu (na koži).

Elocom krema se koristi za lokalno ublažavanje simptoma odreĎenih kožnih upala i promjena na koži

koje povoljno reagiraju na liječenje kortikosteroidima, kao što su psorijaza, atopijski dermatitis,

iritacijski dermatitis i/ili alergijski kontaktni dermatitis.

Elocom krema namijenjena je za primjenu u odraslih i djece starije od 2 godine.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elocom kremu?

Nemojte primjenjivati Elocom kremu:

ako ste alergični na mometazonfuroat, druge kortikosteroide ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na soju ili kikiriki,

ako imate rozaceju (kožna bolest koja zahvaća lice),

na akne (akne vulgaris),

na tanku kožu (atrofija kože),

na upaljenu kožu oko usta (perioralni dermatitis),

na kožu koja svrbi (pruritus) u analom ili genitalnom području,

na pelenski osip,

na kožne bolesti prouzročene bakterijama (npr. kožni ili gnojni osip), virusima (npr. herpes

zoster, herpes, bradavice), parazitima ili gljivicama (npr. kandida ili dermatofiti),

na vodene kozice,

na reakcije na cjepivo,

ako imate tuberkulozu,

ako imate sifilis,

na oko ili vjeĎu (pazite da krema ne dopre u oči),

na rane ili ozljede na koži (kožne ulceracije).

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Potražite savjet liječnika kako biste bili sigurni da nemate neko od ovih zdravstvenih stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Elocom kremu.

Ne preporučuje se bez savjetovanja s liječnikom Elocom kremu primijeniti tijekom duljeg razdoblja ili

na velikim područjima kože, na licu i pregibima kože (npr. ispod pazuha, iza koljena, na preponama) ili

ispod zavoja. Ova mjera opreza vrijedi osobito kod djece.

Ako imate psorijazu, liječnik će morati pratiti Vaše stanje.

Izbjegavajte svaki kontakt s očima, ali i s ranama i sluznicama.

Primjena kreme na licu ne smije trajati dulje od 5 dana.

Nuspojave do kojih može doći prilikom primjene kortikosteroida kroz usta ili putem injekcije (sistemska

primjena), uključujući smanjenje funkcije nadbubrežne žlijezde, mogu se takoĎer pojaviti i kod

kortikosteroida koji se primjenjuju na koži, posebice u dojenčadi i djece.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Savjetuje se oprati ruke nakon uporabe lijeka Elocom.

Djeca

Elocom krema ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Elocom krema

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Elocom krema sadrži bijeli vazelin, stoga primjena lijeka na analnom ili genitalnom području može

smanjiti izdržljivost kondoma od lateksa, čineći ga manje sigurnim.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće i dojenja Elocom krema smije se primijeniti isključivo po preporuci liječnika.

Kao i kod svih kortikosteroida koji se primjenjuju na koži, treba imati na umu da djelatna tvar kreme

Elocom, ako se primjenjuje tijekom trudnoće, može dospjeti u krvotok neroĎenog djeteta i utjecati na

njegov rast.

Ukoliko dojite, nemojte primjenjivati Elocom kremu na područje dojki.

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. U slučaju da je potrebno liječenje višim dozama ili

tijekom duljeg perioda, treba prekinuti s dojenjem (pogledajte dio 3.).

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Elocom krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Elocom kremu?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Elocom krema je namijenjena za primjenu na kožu. Nanesite je u tankom sloju jednom dnevno na

oboljeli dio kože. Nježno je utrljajte, tako da krema prodre u kožu.

Nakon primjene lijeka Elocom operite ruke.

Nemojte primjenjivati Elocom kremu dulje od 3 tjedna.

Na licu se Elocom krema ne smije primjenjivati dulje od 5 dana.

TakoĎer izbjegavajte primjenu lijeka Elocom na velikim površinama kože (nemojte primjenjivati

kremu na području većem od 20% površine tijela).

Nakon poboljšanja znakova bolesti, Vaš liječnik Vam može propisati drugačiji režim primjene lijeka

ili drugi lijek blažeg djelovanja.

TakoĎer, često se savjetuje i pristup "dvojnom terapijom" koji uključuje nanošenje Elocom kreme

jedanput na dan, a potom, 12 sati kasnije, primjenu pogodne kreme koja ne sadrži nikakvu djelatnu

tvar. Osim toga, može biti pogodna i naizmjenična primjena, pri čemu se jedan tjedan primjenjuje

Elocom krema, a drugi tjedan krema koja ne sadrži nikakvu djelatnu tvar.

Ako Vam se čini da je učinak Elocom kreme prejak ili preslab, obavijestite Vašeg liječnika ili

ljekarnika.

Primjena u djece starije od 2 godine

U djece lijek treba primjenjivati u najkraćem mogućem periodu i u najmanjoj količini koja djeluje na

poboljšanje znakova bolesti. Najduže dopušteno trajanje primjene lijeka u djece iznosi 3 tjedna.

U djece, Elocom krema smije se primjenjivati samo na malom području (manje od 10% površine

tijela).

Ako primijenite više lijeka Elocom nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Elocom nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem liječniku ili

ljekarniku.

U slučaju da se Elocom krema nehotice proguta ili ako se primjenjivala u prekomjernoj količini ili

predugo, može doći do odreĎenih poremećaja (npr. Cushingov sindrom) koje treba liječiti.

MeĎutim, sadržaj djelatne tvari u jednom pakiranju toliko je nizak da bi u slučaju nehotičnog gutanja

kreme, koji je malo vjerojatan, imao mali ili nikakav štetan učinak.

Ako ste zaboravili primijeniti Elocom kremu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Primijenite propuštenu

dozu što je moguće prije i nastavite primjenu po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Elocom kremu

Nemojte naglo prekinuti s liječenjem jer se znakovi bolesti mogu pogoršati. Trebate postupno smanjiti

učestalost primjene lijeka, kao što Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Uz primjenu ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): trnci i bockanje

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povišene kvržice (stvaranje papula) i gnojni

mjehurići (pustule)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): upala folikula dlake (folikulitis), osjećaj

pečenja/žarenja i svrbež kože (pruritus)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): infekcija, čirevi, poremećaj

osjeta (parestezije), zamućen vid, ekcem (kontaktni dermatitis), promjene boje kože (hipopigmentacija),

prekomjerna dlakavost (hipertrihoza), strije na koži, upala kože slična aknama (akneiformni dermatitis),

stanjivanje kože (atrofija kože) i bol ili reakcije na mjestu primjene.

U pojedinim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave nastale primjenom lijekova iz skupine

kortikosteroida na koži: suha koža, iritacija kože, kožni osip (dermatitis), osip na koži lica (perioralni

dermatitis), omekšanje/raspadanje kože, osip zbog začepljenja znojnih pora (miliarija), proširenje krvnih

žila u koži (telangiektazija) i sekundarne infekcije (nove infekcije na već oboljelim područjima kože).

Kortikosteroidi mogu promijeniti znakove nekih bolesti i tako otežati postavljanje točne dijagnoze.

Osim toga, kortikosteroidi mogu usporiti proces cijeljenja.

Druge moguće nuspojave:

Hidrogenirani fosfolipidi soje vrlo rijetko mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Dodatne nuspojave u djece

Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, djeca i adolescenti pokazuju veću osjetljivost od

odraslih na poremećaj u ravnoteži hormona i razvoj tzv. Cushingovog sindroma primjenom

kortikosteroida na koži.

Dugotrajno liječenje kortikosteroidima može utjecati na rast i razvoj djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Elocom kremu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika je 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Elocom krema sadrži?

Djelatna tvar je mometazonfuroat. Jedan gram Elocom kreme sadrži 1 mg mometazonfuroata.

Druge pomoćne tvari su: bijeli vazelin, bijeli vosak, hidrogenirani fosfatidilkolin,

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

heksilenglikol, titanijev dioksid, aluminijev škrob oktenilsukcinat, razrijeĎena fosfatna kiselina,

pročišćena voda.

Kako Elocom krema izgleda i sadržaj pakiranja?

Elocom krema je bijela do gotovo bijela, glatka, homogena krema.

Elocom krema dostupna je u pakiranju od 15 g ili 30 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O