Elmiron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Elmiron
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Elmiron
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Cistitis, međuprostorni
  • Terapijske indikacije:
  • Elmiron je indiciran za liječenje sindroma boli mokraćnog mjehura koji su karakterizirani glomerulacijama ili Hunnerovim lezijama kod odraslih osoba s umjerenom ili jakom boli, hitnošću i učestalošću mokrenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004246
  • Datum autorizacije:
  • 02-06-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004246
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/213902/2017

EMEA/H/C/004246

EPAR, sažetak za javnost

Elmiron

natrijev pentozanpolisulfat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Elmiron. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Elmiron.

Praktične informacije o primjeni lijeka Elmiron bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Elmiron i za što se koristi?

Elmiron je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sindromom bolnog mjehura, stanja

mjehura koje uzrokuje bol u zdjelici te čestu i hitnu potrebu za mokrenjem.

Elmiron se primjenjuje u bolesnika s umjerenim do teškim bolovima koji imaju sitna krvarenja ili

oštećenja (rane) na stijenci mjehura.

Elmiron sadržava djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.

Kako se Elmiron koristi?

Lijek Elmiron dostupan je u obliku kapsula od 100 mg i izdaje se samo na liječnički recept. Preporučena

doza je jedna kapsula triput dnevno.

Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do

poboljšanja.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Elmiron

EMA/213902/2017

Page 2/2

Kako djeluje Elmiron?

Način djelovanja djelatne tvari lijeka Elmiron, natrijevog pentozanpolisulfata, nije u potpunosti poznat.

Smatra se da on prelazi u urin te se veže na zaštitni sloj sluznice mjehura, koji je oštećen u bolesnika

sa sindromom bolnog mjehura, i pomaže u njegovom obnavljanju. Moguće je da to obnavljanje

zaštitnog sloja smanjuje upalu i bol u mokraćnom mjehuru.

Koje su koristi od lijeka Elmiron dokazane u ispitivanjima?

Budući da je natrijev pentozanpolisulfat dobro poznata tvar provjerene medicinske uporabe u liječenju

sindroma bolnog mjehura, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature. Pregled četiriju glavnih

ispitivanja iz literature pokazao je da je natrijev pentozanpolisulfat djelotvoran u ublažavanju

simptoma kao što su bol i česta potreba za mokrenjem.

U ispitivanjima je sudjelovalo ukupno 454 bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci

mjehura. Promatrajući rezultate četiriju ispitivanja zajedno, kod 1 od 3 (33 %) bolesnika koji su primali

natrijev pentozanpolisulfat uočeno je opće poboljšanje stanja, u usporedbi s otprilike 1 na 6 (16 %)

bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).

Koji su rizici povezani s lijekom Elmiron?

Najčešće nuspojave lijeka Elmiron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, te

učinci na probavni sustav kao što su proljev, mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu) i krvarenje iz

rektuma. Budući da lijek Elmiron može imati blagi antikoagulantni učinak (tj. može poremetiti

zgrušavanje krvi), ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem (to ne uključuje žene za

vrijeme menstruacije). Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Elmiron

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Elmiron odobren?

Sindrom bolnog mjehura iscrpljujuće je stanje za koje do sada u Europskoj uniji nije bilo odobrenih

lijekova. U bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura liječenje lijekom Elmiron

dovelo je do općeg ublažavanja simptoma kod znatno većeg broja bolesnika.

Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može

se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Elmiron

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Elmiron?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Elmiron nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Elmiron

Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Elmiron pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

elmiron 100 mg tvrde kapsule

natrijev pentozanpolisulfat

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je elmiron i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron

Kako uzimati elmiron

Moguće nuspojave

Kako čuvati elmiron

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je elmiron i za što se koristi

Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat. Nakon uzimanja lijek prelazi u

urin i veže se na sluznicu mjehura i stvara zaštitni sloj.

Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje

sindroma bolnog mjehura

kojeg karakteriziraju

mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i

učestali nagon za mokrenjem.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron

Nemojte uzimati elmiron ako:

ste alergični

na natrijev pentozanpolisulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

krvarite

(isključujući menstrualno krvarenje)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek elmiron ako:

morate na operaciju

imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji

sprječava zgrušavanje krvi

ste ikad imali smanjen broj trombocita uzrokovan lijekom koji se zove heparin

imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega

Djeca i adolescenti

Elmiron

se ne preporučuje

u djece mlađe od 18 godina budući da njegova sigurnost i djelotvornost

nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.

Drugi lijekovi i elmiron

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili lijekove

protiv bolova koji smanjuju zgrušavanje krvi.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka elmiron

ne preporučuje se

tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Elmiron ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati elmiron

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza jest:

1 kapsula, 3 puta dnevno

Vaš će liječnik ocijeniti vaš odgovor na elmiron svakih 6 mjeseci.

Način primjene

Uzmite cijelu kapsulu s jednom čašom vode barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Ako uzmete više lijeka elmiron nego što ste trebali

U slučaju predoziranja obavijestite svojeg liječnika. Ako se pojave nuspojave prestanite uzimati

elmiron dok nuspojave ne prestanu.

Ako ste zaboravili uzeti elmiron

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Primijećene su nuspojave sa sljedećom učestalošću:

Često

: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba

infekcije, gripa

glavobolja, bol u leđima

omaglica

mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, povećanje trbuha

rektalno krvarenje

nakupljanje tekućine u rukama ili nogama

gubitak kose

slabost, bol u zdjelici (donji dio trbuha)

češća potreba za mokrenjem nego inače

poremećena funkcija jetre

Manje česte

: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba

manjak trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica

krvarenje, uključujući malo potkožno krvarenje

poremećaji zgrušavanja krvi

alergijske reakcije, povećana osjetljivost na svjetlo

manjak apetita, gubitak težine ili dobivanje na težini

velike promjene raspoloženja ili depresija

pojačano znojenje, nesanica

nemir

neuobičajen osjećaj peckanja, trnaca i svrbeža

suzenje oka, slabovidnost

zvonjenje ili zujanje u ušima

poteškoće s disanjem

probavne smetnje, povraćanje, vjetrovi, problemi s pražnjenjem stolice

ranice u ustima

kožni osip, povećanje veličine madeža

bolovi u zglobovima i mišićima

Nepoznato

: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

poremećaji zgrušavanja krvi

alergijske reakcije

poremećena funkcija jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati elmiron

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

bočica

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti” (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Držite bočicu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.

Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 30 dana. Nakon tog razdoblja bacite sve preostale

kapsule.

blister

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti" (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što elmiron sadrži

Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.

Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid

(E171).

Kako elmiron izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule su bijele i neprozirne, isporučuju se u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za

djecu i/ili plastičnim/aluminijskim blisterima, u kutiji.

Svaka kutija sadrži 90 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 München

Tel:. +49 (0)89 749870

Faks: +49 (0)89 74987142

E-adresa: contact@bene-arzneimittel.de

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE, BG, CZ, EE, EL, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,

SK, UK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Duitsland / Allemagne / Deutschland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Alemania /

Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja /

Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,

Tél / Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

DE

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg,

Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FI, SE

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

Ova uputa zadnji je put revidirana: <

MM/YYYY

}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.