Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pentosan polysulfát sodný
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologika
Cystitida, intersticiální
Elmiron je indikován k léčbě syndromu bolesti močového měchýře buď glomerulations, nebo si Hunnera lézí u dospělých pacientů se středně silné bolesti, naléhavost a frekvence močení.
Revision: 14
Autorizovaný
2017-06-02
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ELMIRON 100 MG TVRDÉ TOBOLKY natrii pentosani polysulfas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek elmiron a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat 3. Jak se přípravek elmiron užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek elmiron uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ELMIRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát. Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy. Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě SYNDROMU BOLESTÍ MOČOVÉHO MĚCHÝŘE, který je charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně silnou až silnou bolestí a častým nutkáním na močení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELMIRON UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ELMIRON: • jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE elmiron je indikován k léčbě syndromu bolestí močového měchýře charakterizovanému buď glomerulacemi nebo Hunnerovými lézemi u dospělých se středně silnou až silnou bolestí, urgencí a frekvencí močení (viz bod 4.4)._ _ 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg tobolky perorálně třikrát denně. Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po 6 měsících přehodnotit. V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natrium- pentosan-polysulfátem ukončit. U pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem se v léčbě pokračuje chronicky, dokud odpověď přetrvává. _Zvláštní populace _ Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4). U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou. 4.3. KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 3 Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením. Menstrua Pročitajte cijeli dokument