Elidel 10 mg/g krema
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
17-05-2023
Aktivni sastojci:
pimekrolimus
Dostupno od:
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
D11AH02
INN (International ime):
pimekrolimus
Doziranje:
10 mg/g
Farmaceutski oblik:
krema
Sastav:
Urbroj: jedan gram kreme sadrži 10 mg pimekrolimusa
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
MEDA Manufacturing Merignac, Merignac Cedex, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 tuba s 30 g kreme, u kutiji [HR-H-820593463-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-05
Datum autorizacije:
2020-08-04
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ELIDEL 10 MG/G KREMA
pimekrolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Elidel krema i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elidel kremu
3.
Kako primjenjivati Elidel kremu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Elidel kremu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELIDEL KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Elidel krema sadrži lijek zvan pimekrolimus. Ne sadrži steroide.
Elidel krema specifično djeluje protiv upale kože koja se naziva
atopijski dermatitis (ekcem). Djeluje na
stanice u koži koje izazivaju upalu, crvenilo i svrbež
karakteristične za ekcem.
Krema se koristi za liječenje znakova i simptoma blagog do umjerenog
ekcema (npr. crvenila i svrbeža)
kod dojenčadi (u dobi od 3 do 23 mjeseca), djece (u dobi od 2 godine
i starijih), adolescenata i odraslih.
Kada se koristi za liječenje ranih znakova i simptoma, može
spriječiti napredovanje do teškog pogoršanja
bolesti.
Elidel krema se primjenjuje tek nakon što ostali propisani lijekovi
ili emolijenti (ovlaživači kože) nisu
djelovali, ili ako Vaš liječnik preporuči da se ne koriste drugi
lijekovi koji se izdaju na recept.
OBAVEZNO SE OBRATITE LIJEČNIKU AKO SE NAKON 6 TJEDANA NE OSJEĆATE
BOLJE ILI SE OSJEĆATE LOŠIJE.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELIDEL KREMU
Pozorno slijedite sve upute dobivene od liječnika.
Prije nego počnete primjenjivati Elidel kremu, pročit
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Elidel 10 mg/g krema
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram kreme sadrži 10 mg pimekrolimusa.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedan gram kreme sadrži 10
mg benzilnog alkohola, 40 mg
cetilnog alkohola, 40 mg stearilnog alkohola i 50 mg propilenglikola
(E1520).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bjelkasta i homogena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje bolesnika u dobi od 3 mjeseca i starijih s blagim do
umjerenim atopijskim dermatitisom u kojih
liječenje lokalnim kortikosteroidima nije moguće ili se ne
preporučuje. Tu se ubrajaju:
nepodnošljivost lokalnih kortikosteroida
izostanak djelovanja lokalnih kortikosteroida
primjena na licu i vratu, gdje produžena intermitentna primjena
lokalnih kortikosteroida nije
primjerena.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje Elidelom mora započeti liječnik iskusan u
dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa.
Elidel
se
kratkotrajno
može
primjenjivati
za
liječenje
znakova
i
simptoma
atopijskog
dermatitisa
(ekcema), a dugotrajno se može primjenjivati intermitentno kako bi se
spriječilo pogoršanje bolesti.
Liječenje Elidelom potrebno je započeti pri prvoj pojavi znakova i
simptoma atopijskog dermatitisa.
Elidel se smije nanositi samo na područja zahvaćena atopijskim
dermatitisom.
Pimekrolimus se mora primjenjivati što je moguće kraće, tijekom
razdoblja kada je bolest prisutna.
Bolesnik, ili osoba koja o njemu skrbi, moraju prestati s primjenom
pimekrolimusa čim znaci i simptomi
proĎu. Liječenje mora biti intermitentno i kratkotrajno te ne smije
biti neprekidno.
Ako ne doĎe do poboljšanja nakon 6 tjedana, ili u slučaju
pogoršanja bolesti, primjena Elidela se mora
prekinuti. Dijagnozu atopijskog dermatitisa treba ponovno ispitati te
razmotriti druge oblike liječenja.
_Odrasli _
H A L M E D
28 - 03 - 2023
O D O B R E N O
_ _
2
Elidel treba nanositi na zahvaćenu kožu u tankom sloj
Pročitajte cijeli dokument
