Elicea 5 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Elicea 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Elicea 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-996825381-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-996825381-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-996825381-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-996825381
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Elicea 5 mg filmom obložene tablete

Elicea 10 mg filmom obložene tablete

Elicea 20 mg filmom obložene tablete

escitalopram

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Elicea i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliceu

Kako uzimati Eliceu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eliceu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Elicea i za što se koristi

Escitalopram pripada skupini antidepresiva koja se naziva selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja

serotonina (SSRI). Navedeni lijekovi djeluju na serotoninski sustav u mozgu povećavajući razinu

serotonina. Drži se da su poremećaji serotoninskog sustava važan činitelj u razvoju depresije i

povezanih bolesti.

Elicea filmom obložene tablete sadrže escitalopram i koriste se za liječenje depresije (velikih

depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj s ili bez agorafobije -

strah od otvorenog prostora, socijalni anksiozni poremećaj, generalizirani anksiozni poremećaj i

opsesivno-kompulzivni poremećaj).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliceu

Nemojte uzimati Eliceu

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako uzimate druge lijekove koji pripadaju skupini pod nazivom MAO inhibitori, uključujući

selegilin (koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti), moklobemid (za liječenje depresije) i

linezolid (antibiotik).

ako ste rođeni s ili ste imali epizodu abnormalnog rada srca (uočenu na EKG-u; pregledu za

procjenu rada srca).

ako uzimate lijekove za probleme s radom srca ili lijekove koji mogu utjecati na rad srca (vidjeti

dio 2

“Drugi lijekovi i Elicea”)

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Eliceu.

Molimo obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju drugu bolest ili stanje, jer će možda biti

potrebno da Vaš liječnik to uzme u obzir. Osobito, recite svom liječniku:

ako imate epilepsiju. Vaš liječnik će prekinuti liječenje Eliceom ako se pojave napadaji ili ako

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

dođe do povećanja učestalosti napada (vidjeti i dio 4 “Moguće nuspojave”).

ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega. Možda će biti potrebno da liječnik prilagodi Vašu

dozu.

ako imate šećernu bolest. Liječenje Eliceom može izmijeniti kontrolu glukoze u krvi. Možda će

trebati prilagoditi dozu inzulina i/ili lijekova za kontrolu glukoze u krvi (antidijabetika).

ako imate smanjenu razinu natrija u krvi.

ako ste skloni krvarenju ili dobivanju modrica.

ako primate elektrokonvulzivnu terapiju.

ako imate koronarnu bolest srca.

ako imate ili ste imali probleme sa srcem ili ste nedavno imali srčani udar.

ako imate spore otkucaje srca u mirovanju i/ili znate da možda imate manjak soli zbog

produljenog teškog proljeva i povraćanja ili primjene diuretika (tablete za izmokravanje).

ako imate brze ili nepravilne otkucaje srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu pri ustajanju, što

može ukazivati na abnormalnu funkciju rada srca.

ako imate glaukom zatvorenog kuta ili anamnezu glaukoma (povišen očni tlak).

Mjere opreza

Pojedini bolesnici s manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. To je

karakterizirano neobičnim idejama koje se brzo mijenjaju, neprimjereno sretnim raspoloženjem i

pretjeranom fizičkom aktivnošću. Ukoliko osjetite takve promjene, zatražite savjet liječnika.

Simptomi kao što su nemir ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja također se mogu pojaviti

tijekom prvih tjedana liječenja. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite te simptome.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako bolujete od depresije i/ili imate anksiozni poremećaj, možete ponekad imati misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One se mogu pojačati na početku uzimanja antidepresiva jer ovim

lijekovima treba neko vrijeme dok ne počnu djelovati, obično 2 tjedna, ali nekad i dulje.

Veća vjerojatnost za takve misli postoji:

ako ste u prošlosti imali misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju,

ako ste

mlađa odrasla osoba

. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik

suicidalnog ponašanja u odraslih mlađih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima liječenim

antidepresivima.

Ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu u bilo kojem trenutku,

odmah se obratite svom

liječniku ili se odmah javite u najbližu bolnicu.

Moglo bi Vam pomoći da kažete nekom od rodbine ili bliskom prijatelju

da bolujete od depresije

ili imate anksiozni poremećaj te ih zamoliti da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu

ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršava ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem

ponašanju.

Djeca i adolescenti

Elicea se ne bi trebala primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Pored toga, morate imati na umu da bolesnici mlađi od 18 godina imaju povećani rizik od nuspojava

kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (prije svega agresija,

suprotstavljanje i gnjev) kada uzimaju ovu skupinu lijekova. Unatoč tome, Vaš liječnik može propisati

Eliceu za bolesnike mlađe od 18 godina jer je odlučio da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je

Vaš liječnik propisao Eliceu bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi biste se htjeli o tome posavjetovati,

molimo da zatražite razgovor sa svojim liječnikom.

Morate obavijestiti svog liječnika u slučaju da se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili

pogorša, kada bolesnici mlađi od 18 godina uzimaju Eliceu.

Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna sigurnost Elicee u djece

i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja te kognitivnog i bihevioralnog sazrijevanja.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Elicea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

”neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)” (koriste se za liječenje depresije), koji

sadržavaju fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao djelatne sastojke.

Ako ste uzeli bilo koji od tih lijekova trebat ćete pričekati 14 dana prije nego započnete s

uzimanjem Elicee. Nakon prestanka uzimanja Elicee morate pričekati 7 dana prije uzimanja bilo

kojeg od tih lijekova.

“reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori”, koji sadržavaju moklobemid (koristi se za liječenje

depresije).

“ireverzibilni MAO-B inhibitori”, koji sadržavaju selegilin (koristi se za liječenje Parkinsonove

bolesti). Oni povećavaju rizik od nuspojava.

antibiotik linezolid.

litij (koristi se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan (koristi se za liječenje

depresije).

imipramin i dezipramin (oba se koriste za liječenje depresije).

sumatriptan i slični lijekovi (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (primjenjuje se protiv

jakih bolova). Oni povećavaju rizik od nuspojava

.

cimetidin i omeprazol (koriste se za liječenje želučanog vrijeda/čira), fluvoksamin

(antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjivanje rizika od moždanog udara). Oni mogu

uzrokovati povišenje razine Elicee u krvi.

Gospina trava (

Hypericum perforatum

/kantarion) – biljno ljekovito sredstvo koje se koristi kod

depresije.

acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin) i nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi koji se koriste za

ublažavanje bolova ili sprječavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Oni mogu povećati

sklonost krvarenju.

varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lijekovi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi,

tzv. antikoagulansi). Liječnik će Vam vjerojatno provjeriti vrijeme zgrušavanja krvi na početku i

prilikom obustave Elicee kako bi provjerio je li Vaša doza antikoagulansa još uvijek primjerena.

meflokin (koristi se za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol

(koristi se kod jakih bolova) zbog mogućnosti rizika od sniženja praga za konvulzije.

neuroleptici (lijekovi za liječenje shizofrenije, psihoze) zbog mogućnosti rizika od sniženja

praga za nastup napadaja, te antidepresivi.

flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti) i dezipramin,

klomipramin i nortriptilin (antidepresivi), te risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici).

Možda će biti potrebna prilagodba doze Elicee.

lijekovi koji uzrokuju sniženu razinu kalija i/ili magnezija u krvi.

NEMOJTE UZIMATI ELICEU

ako uzimate lijekove za probleme s radom srca ili lijekove koji

mogu utjecati na rad srca kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina,

pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, određene antimikrobne tvari (npr. sparfloksacin,

moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, lijekovi protiv malarije, osobito halofantrin), određeni

lijekovi protiv alergija (astemizol, mizolastin). Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Elicea s hranom i pićem

Elicea se može uzimati s ili bez hrane (vidjeti dio 3 “Kako uzimati Eliceu”).

Kombiniranje ovog lijeka s alkoholom nije preporučljivo, iako je pokazano da Elicea ne stupa u

interakcije s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni ili ako dojite, nemojte

uzimati Eliceu, osim ako ste se posavjetovali s Vašim liječnikom i upoznati ste s rizicima i

dobrobitima liječenja.

Ako uzimate Eliceu tijekom zadnja 3 mjeseca trudnoće, morate biti svjesni mogućnosti pojave

sljedećih učinaka kod Vašeg novorođenčeta: poteškoća s disanjem, plavkaste boje kože, napadaja

(konvulzija/grčeva), promjena tjelesne temperature, poteškoća s hranjenjem, povraćanja, sniženog

šećera u krvi, ukočenosti ili opuštenosti mišića, pojačanih refleksa, nevoljnog drhtanja, nervoze,

razdražljivosti, letargije, stalnog plača, nesanice i poteškoća sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima

bilo koji od tih simptoma, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite Eliceu. Kada se uzimaju tijekom trudnoće,

posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput Elicee mogu povećati rizik pojave ozbiljnih stanja u djece,

koja su nazvana perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), ubrzavajući disanje djeteta i

uzrokujući pojavu modrenja. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta.

Ako dođe do toga, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Ako se primjenjuje za vrijeme trudnoće, uzimanje Elicee se nikada ne smije naglo prekinuti.

Dojenje

Escitalopram se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje dojiti tijekom primjene ovog

lijeka.

Plodnost

U studijama na životinjama su ustanovili da citalopram, lijek koji je sličan escitalopramu, smanjuje

kvalitetu sperme. Teoretski ovo može utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije

primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Savjetuje se da ne upravljate vozilom i da ne rukujete strojevima, dok Vam ne bude poznato kako

Elicea djeluje na Vas.

Elicea sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Eliceu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Doziranje

Odrasli

Depresija

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o Vašem

odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Panični poremećaj

Početna doza Elicee iznosi 5 mg u obliku jedne dnevne doze tijekom prvog tjedna, prije povećanja

doze na 10 mg na dan. Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik može dodatno povećati

dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik

može ili smanjiti vašu dozu na 5 mg na dan ili je povećati do maksimuma od 20 mg na dan, ovisno o

Vašem odgovoru na lijek.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o Vašem

odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o Vašem

odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Uobičajena preporučena početna doza Elicee iznosi 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o

Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povećati dozu na 10 mg dnevno.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Elicea se u pravilu ne daje djeci i adolescentima. Za dodatne informacije pogledajte dio 2 “Što morate

znati prije nego počnete uzimati Eliceu”.

Način primjene

Ovaj lijek možete uzimati sa ili bez hrane. Progutajte tabletu uz nešto tekućine. Nemojte je žvakati, jer

ima gorak okus.

Tablete od 10 mg i 20 mg: tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja

Možda će biti potrebno nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Nastavite s uzimanjem

Elicee čak i ako je potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje stanja.

Ne mijenjajte dozu Vašeg lijeka prije nego se posavjetujete s liječnikom!

Nastavite s uzimanjem Elicee onoliko dugo koliko preporučuje Vaš liječnik. Ako prerano prekinete s

liječenjem, simptomi Vam se mogu vratiti. Preporučuje se da se liječenje nastavi još tijekom najmanje

6 mjeseci nakon što ćete se ponovno osjećati bolje.

Ako smatrate da je učinak lijeka Elicea prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Elicee

nego što ste trebali

Ako ste uzeli dozu Elicee koja je veća od propisane, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili hitnu

službu najbliže bolnice. Učinite tako čak i ako nema uznemirujućih znakova. Neki od znakova

predoziranja mogu biti omaglica, nevoljno drhtanje, uzbuđenje, napadaji, koma, mučnina, povraćanje,

promjene srčanog ritma, sniženje krvnog tlaka i promjena ravnoteže tekućine/soli u tijelu. Kada se

uputite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite kutijicu/pakiranje Elicee.

Ako ste zaboravili uzeti Eliceu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti jednu dozu i toga se sjetite istoga dana, uzmite je odmah čim se sjetite. Sljedećeg

dana nastavite kao i obično. Nemojte uzeti propuštenu dozu tijekom noći, ili sljedeći dan, nego

nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati Eliceu

Nemojte prekidati s uzimanjem Elicee sve dok Vam tako ne kaže Vaš liječnik. Kada ste završili s

liječenjem, obično se savjetuje da se doza Elicee postupno smanjuje tijekom nekoliko tjedana.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Kada prestanete s uzimanjem Elicee, osobito ako je to naglo, mogli biste osjetiti simptome ustezanja.

To je uobičajeno nakon prestanka liječenja Eliceom. Rizik je veći kada je Elicea primjenjivana

tijekom dužeg vremena ili u većim dozama, ili kada je doza prebrzo smanjena. Simptomi su u većine

ljudi blagi i prolaze sami od sebe unutar dva tjedna. Međutim, u pojedinih bolesnika oni mogu biti

jakog intenziteta ili mogu dugo trajati (2-3 mjeseca ili više). Ako prilikom prestanka uzimanja Elicee

razvijete teške simptome ustezanja, molimo obavijestite svog liječnika. Liječnik Vam može

savjetovati da ponovno počnete uzimati Vaše tablete te da ih zatim na još polaganiji način prestanete

uzimati.

Simptomi ustezanja uključuju: osjećaj omaglice (nestabilnosti ili poremećaja ravnoteže), osjećaj poput

ubadanja, osjećaj žarenja i (manje često) osjećaj poput udara struje, uključujući i glavu, poremećaje

spavanja (žive snove, noćne more, nemogućnost spavanja), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu,

znojenje (uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uzbuđenosti, nevoljno drhtanje, osjećaj

smetenosti ili dezorijentacije, osjećajnost ili razdražljivost, proljev, poremećaji vida, osjećaj

podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave obično prolaze nakon nekoliko tjedana liječenja.

Molimo imajte na umu da mnogi učinci mogu također biti simptomi Vaše bolesti, te će se poboljšati

kada se Vaše stanje popravi.

Odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom ukoliko tijekom liječenja primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Manje česte

mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika

neobična krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sustavu.

Rijetke

mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika

ako razvijete otok kože, jezika, usana ili lica, ili imate otežano disanje ili gutanje (teška

alergijska reakcija), zatražite savjet liječnika ili se odmah uputite u bolnicu.

ako imate vrućicu, uzbuđenost, smetenost, drhtanje i naglo stezanje mišića, to bi mogli biti

znakovi rijetkog stanja pod nazivom serotoninski sindrom.

Ako primijetite sljedeće nuspojave, zatražite savjet Vašeg liječnika ili se odmah uputite u

bolnicu:

otežano mokrenje.

napadaje (konvulzije/grčeve), vidjeti i dio „Upozorenja i mjere opreza“.

žutu boju kože i bjeloočnica, što su znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa.

brz, nepravilan rad srca, nesvjestica mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog kao

Torsades de Pointes

Pored gore navedenih, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo česte

mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika

mučnina

glavobolja

Česte

mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika

začepljen nos, curenje iz nosa (sinusitis)

smanjen ili povećan apetit

tjeskoba, nemir, nenormalni snovi, nesanica, izrazita pospanost, omaglica, zijevanje, nevoljno

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

drhtanje, osjećaj bockanja na koži

proljev, zatvor, povraćanje, suha usta

pojačano znojenje

bol u mišićima, bol u zglobovima

seksualni poremećaji (odgođena ejakulacija, poteškoće s erekcijom, smanjenje seksualnog

nagona); žene mogu i imati poteškoće u postizanju orgazma)

umor, vrućica

povećanje tjelesne težine

Manje česte

mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika

koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež

škrgutanje zubima, nervoza, uznemirenost, panični napad, stanje smetenosti

poremećaj spavanja, poremećaj okusa, nesvjestica

proširenje zjenica, poremećaj vida, zvonjenje u ušima

ispadanje kose

vaginalno krvarenje koji može biti obilno ili nepravilno

smanjenje tjelesne težine

ubrzani otkucaji srca

oticanje ruku ili nogu

krvarenje iz nosa

Rijetke

mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika

agresija, depersonalizacija, halucinacije

usporeni otkucaji srca

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

manija

događaji povezani sa suicidom, vidjeti i dio “Upozorenja i mjere opreza”

smanjene razine natrija u krvi (simptomi su mučnina, loše osjećanje, mišićna slabost ili

smetenost)

omaglica kod ustajanja zbog niskog krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)

abnormalni rezultati testova funkcije jetre (povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvi)

poremećaji kretanja, nevoljni pokreti mišića

bolna erekcija (prijapizam)

modrice, smanjeni broj krvnih pločica/trombocita (trombocitopenija)

povećano izlučivanje mokraće (zbog neodgovarajućeg lučenja hormona ADH)

istjecanje mlijeka u žena koje ne doje

promjena srčanog ritma (nazvana “produljenje QT intervala”, uočljiva na EKG-u; električnoj

aktivnosti srca).

motorni nemir (akatizija)

gubitak teka

U bolesnika u dobi od 50 godina i starijih uočen je povećan rizik od nastanka prijeloma kostiju uz

primjenu lijekova koji djeluju na sličan način kao escitalopram (djelatni sastojak ovog lijeka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eliceu

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Elicea sadrži

Djelatna tvar je escitalopram. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg, 10 mg ili 20 mg

escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: laktoza hidrat; krospovidon; povidon; celuloza,

mikrokristalična; škrob, prethodno geliran i magnezijev stearat.

Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat;

makrogol i triacetin.

Kako Elicea izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete od 5 mg su bijele, okrugle, izbočene, s ukošenim rubovima.

Filmom obložene tablete od 10 mg i 20 mg su bijele, ovalne, izbočene, s razdjelnom crtom na jednoj

strani.

Filmom obložene tablete jačine od 10 i 20 mg se mogu razdijeliti na jednake doze.

Elicea je dostupna u blisterima po 7 ili 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28,

30 ili 60 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Krka d.d., Novo mesto (Ločna), Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O