Elicea 20 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Elicea 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Elicea 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-906834073-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-906834073-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-906834073-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-906834073
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Elicea 5 mg filmom obložene tablete

Elicea 10 mg filmom obložene tablete

Elicea 20 mg filmom obložene tablete

escitalopram

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Elicea i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliceu

Kako uzimati Eliceu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eliceu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Elicea i za što se koristi

Escitalopram pripada skupini antidepresiva koja se naziva selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja

serotonina (SSRI). Navedeni lijekovi djeluju na serotoninski sustav u mozgu povećavajući razinu

serotonina. Drži se da su poremećaji serotoninskog sustava važan činitelj u razvoju depresije i

povezanih bolesti.

Elicea filmom obložene tablete sadrže escitalopram i koriste se za liječenje depresije (velikih

depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj s ili bez agorafobije -

strah od otvorenog prostora, socijalni anksiozni poremećaj, generalizirani anksiozni poremećaj i

opsesivno-kompulzivni poremećaj).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliceu

Nemojte uzimati Eliceu

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako uzimate druge lijekove koji pripadaju skupini pod nazivom MAO inhibitori, uključujući

selegilin (koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti), moklobemid (za liječenje depresije) i

linezolid (antibiotik).

ako ste rođeni s ili ste imali epizodu abnormalnog rada srca (uočenu na EKG-u; pregledu za

procjenu rada srca).

ako uzimate lijekove za probleme s radom srca ili lijekove koji mogu utjecati na rad srca (vidjeti

dio 2

“Drugi lijekovi i Elicea”)

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Eliceu.

Molimo obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju drugu bolest ili stanje, jer će možda biti

potrebno da Vaš liječnik to uzme u obzir. Osobito, recite svom liječniku:

ako imate epilepsiju. Vaš liječnik će prekinuti liječenje Eliceom ako se pojave napadaji ili ako

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

dođe do povećanja učestalosti napada (vidjeti i dio 4 “Moguće nuspojave”).

ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega. Možda će biti potrebno da liječnik prilagodi Vašu

dozu.

ako imate šećernu bolest. Liječenje Eliceom može izmijeniti kontrolu glukoze u krvi. Možda će

trebati prilagoditi dozu inzulina i/ili lijekova za kontrolu glukoze u krvi (antidijabetika).

ako imate smanjenu razinu natrija u krvi.

ako ste skloni krvarenju ili dobivanju modrica.

ako primate elektrokonvulzivnu terapiju.

ako imate koronarnu bolest srca.

ako imate ili ste imali probleme sa srcem ili ste nedavno imali srčani udar.

ako imate spore otkucaje srca u mirovanju i/ili znate da možda imate manjak soli zbog

produljenog teškog proljeva i povraćanja ili primjene diuretika (tablete za izmokravanje).

ako imate brze ili nepravilne otkucaje srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu pri ustajanju, što

može ukazivati na abnormalnu funkciju rada srca.

ako imate glaukom zatvorenog kuta ili anamnezu glaukoma (povišen očni tlak).

Mjere opreza

Pojedini bolesnici s manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. To je

karakterizirano neobičnim idejama koje se brzo mijenjaju, neprimjereno sretnim raspoloženjem i

pretjeranom fizičkom aktivnošću. Ukoliko osjetite takve promjene, zatražite savjet liječnika.

Simptomi kao što su nemir ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja također se mogu pojaviti

tijekom prvih tjedana liječenja. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite te simptome.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako bolujete od depresije i/ili imate anksiozni poremećaj, možete ponekad imati misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One se mogu pojačati na početku uzimanja antidepresiva jer ovim

lijekovima treba neko vrijeme dok ne počnu djelovati, obično 2 tjedna, ali nekad i dulje.

Veća vjerojatnost za takve misli postoji:

ako ste u prošlosti imali misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju,

ako ste

mlađa odrasla osoba

. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik

suicidalnog ponašanja u odraslih mlađih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima liječenim

antidepresivima.

Ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu u bilo kojem trenutku,

odmah se obratite svom

liječniku ili se odmah javite u najbližu bolnicu.

Moglo bi Vam pomoći da kažete nekom od rodbine ili bliskom prijatelju

da bolujete od depresije

ili imate anksiozni poremećaj te ih zamoliti da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu

ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršava ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem

ponašanju.

Djeca i adolescenti

Elicea se ne bi trebala primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Pored toga, morate imati na umu da bolesnici mlađi od 18 godina imaju povećani rizik od nuspojava

kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (prije svega agresija,

suprotstavljanje i gnjev) kada uzimaju ovu skupinu lijekova. Unatoč tome, Vaš liječnik može propisati

Eliceu za bolesnike mlađe od 18 godina jer je odlučio da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je

Vaš liječnik propisao Eliceu bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi biste se htjeli o tome posavjetovati,

molimo da zatražite razgovor sa svojim liječnikom.

Morate obavijestiti svog liječnika u slučaju da se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili

pogorša, kada bolesnici mlađi od 18 godina uzimaju Eliceu.

Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna sigurnost Elicee u djece

i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja te kognitivnog i bihevioralnog sazrijevanja.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Elicea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

”neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)” (koriste se za liječenje depresije), koji

sadržavaju fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao djelatne sastojke.

Ako ste uzeli bilo koji od tih lijekova trebat ćete pričekati 14 dana prije nego započnete s

uzimanjem Elicee. Nakon prestanka uzimanja Elicee morate pričekati 7 dana prije uzimanja bilo

kojeg od tih lijekova.

“reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori”, koji sadržavaju moklobemid (koristi se za liječenje

depresije).

“ireverzibilni MAO-B inhibitori”, koji sadržavaju selegilin (koristi se za liječenje Parkinsonove

bolesti). Oni povećavaju rizik od nuspojava.

antibiotik linezolid.

litij (koristi se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan (koristi se za liječenje

depresije).

imipramin i dezipramin (oba se koriste za liječenje depresije).

sumatriptan i slični lijekovi (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (primjenjuje se protiv

jakih bolova). Oni povećavaju rizik od nuspojava

.

cimetidin i omeprazol (koriste se za liječenje želučanog vrijeda/čira), fluvoksamin

(antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjivanje rizika od moždanog udara). Oni mogu

uzrokovati povišenje razine Elicee u krvi.

Gospina trava (

Hypericum perforatum

/kantarion) – biljno ljekovito sredstvo koje se koristi kod

depresije.

acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin) i nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi koji se koriste za

ublažavanje bolova ili sprječavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Oni mogu povećati

sklonost krvarenju.

varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lijekovi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi,

tzv. antikoagulansi). Liječnik će Vam vjerojatno provjeriti vrijeme zgrušavanja krvi na početku i

prilikom obustave Elicee kako bi provjerio je li Vaša doza antikoagulansa još uvijek primjerena.

meflokin (koristi se za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol

(koristi se kod jakih bolova) zbog mogućnosti rizika od sniženja praga za konvulzije.

neuroleptici (lijekovi za liječenje shizofrenije, psihoze) zbog mogućnosti rizika od sniženja

praga za nastup napadaja, te antidepresivi.

flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti) i dezipramin,

klomipramin i nortriptilin (antidepresivi), te risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici).

Možda će biti potrebna prilagodba doze Elicee.

lijekovi koji uzrokuju sniženu razinu kalija i/ili magnezija u krvi.

NEMOJTE UZIMATI ELICEU

ako uzimate lijekove za probleme s radom srca ili lijekove koji

mogu utjecati na rad srca kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina,

pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, određene antimikrobne tvari (npr. sparfloksacin,

moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, lijekovi protiv malarije, osobito halofantrin), određeni

lijekovi protiv alergija (astemizol, mizolastin). Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Elicea s hranom i pićem

Elicea se može uzimati s ili bez hrane (vidjeti dio 3 “Kako uzimati Eliceu”).

Kombiniranje ovog lijeka s alkoholom nije preporučljivo, iako je pokazano da Elicea ne stupa u

interakcije s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni ili ako dojite, nemojte

uzimati Eliceu, osim ako ste se posavjetovali s Vašim liječnikom i upoznati ste s rizicima i

dobrobitima liječenja.

Ako uzimate Eliceu tijekom zadnja 3 mjeseca trudnoće, morate biti svjesni mogućnosti pojave

sljedećih učinaka kod Vašeg novorođenčeta: poteškoća s disanjem, plavkaste boje kože, napadaja

(konvulzija/grčeva), promjena tjelesne temperature, poteškoća s hranjenjem, povraćanja, sniženog

šećera u krvi, ukočenosti ili opuštenosti mišića, pojačanih refleksa, nevoljnog drhtanja, nervoze,

razdražljivosti, letargije, stalnog plača, nesanice i poteškoća sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima

bilo koji od tih simptoma, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite Eliceu. Kada se uzimaju tijekom trudnoće,

posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput Elicee mogu povećati rizik pojave ozbiljnih stanja u djece,

koja su nazvana perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), ubrzavajući disanje djeteta i

uzrokujući pojavu modrenja. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta.

Ako dođe do toga, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Ako se primjenjuje za vrijeme trudnoće, uzimanje Elicee se nikada ne smije naglo prekinuti.

Dojenje

Escitalopram se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje dojiti tijekom primjene ovog

lijeka.

Plodnost

U studijama na životinjama su ustanovili da citalopram, lijek koji je sličan escitalopramu, smanjuje

kvalitetu sperme. Teoretski ovo može utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije

primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Savjetuje se da ne upravljate vozilom i da ne rukujete strojevima, dok Vam ne bude poznato kako

Elicea djeluje na Vas.

Elicea sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Eliceu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Doziranje

Odrasli

Depresija

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o Vašem

odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Panični poremećaj

Početna doza Elicee iznosi 5 mg u obliku jedne dnevne doze tijekom prvog tjedna, prije povećanja

doze na 10 mg na dan. Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik može dodatno povećati

dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik

može ili smanjiti vašu dozu na 5 mg na dan ili je povećati do maksimuma od 20 mg na dan, ovisno o

Vašem odgovoru na lijek.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o Vašem

odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o Vašem

odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Uobičajena preporučena početna doza Elicee iznosi 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o

Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povećati dozu na 10 mg dnevno.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Elicea se u pravilu ne daje djeci i adolescentima. Za dodatne informacije pogledajte dio 2 “Što morate

znati prije nego počnete uzimati Eliceu”.

Način primjene

Ovaj lijek možete uzimati sa ili bez hrane. Progutajte tabletu uz nešto tekućine. Nemojte je žvakati, jer

ima gorak okus.

Tablete od 10 mg i 20 mg: tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja

Možda će biti potrebno nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Nastavite s uzimanjem

Elicee čak i ako je potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje stanja.

Ne mijenjajte dozu Vašeg lijeka prije nego se posavjetujete s liječnikom!

Nastavite s uzimanjem Elicee onoliko dugo koliko preporučuje Vaš liječnik. Ako prerano prekinete s

liječenjem, simptomi Vam se mogu vratiti. Preporučuje se da se liječenje nastavi još tijekom najmanje

6 mjeseci nakon što ćete se ponovno osjećati bolje.

Ako smatrate da je učinak lijeka Elicea prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Elicee

nego što ste trebali

Ako ste uzeli dozu Elicee koja je veća od propisane, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili hitnu

službu najbliže bolnice. Učinite tako čak i ako nema uznemirujućih znakova. Neki od znakova

predoziranja mogu biti omaglica, nevoljno drhtanje, uzbuđenje, napadaji, koma, mučnina, povraćanje,

promjene srčanog ritma, sniženje krvnog tlaka i promjena ravnoteže tekućine/soli u tijelu. Kada se

uputite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite kutijicu/pakiranje Elicee.

Ako ste zaboravili uzeti Eliceu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti jednu dozu i toga se sjetite istoga dana, uzmite je odmah čim se sjetite. Sljedećeg

dana nastavite kao i obično. Nemojte uzeti propuštenu dozu tijekom noći, ili sljedeći dan, nego

nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati Eliceu

Nemojte prekidati s uzimanjem Elicee sve dok Vam tako ne kaže Vaš liječnik. Kada ste završili s

liječenjem, obično se savjetuje da se doza Elicee postupno smanjuje tijekom nekoliko tjedana.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Kada prestanete s uzimanjem Elicee, osobito ako je to naglo, mogli biste osjetiti simptome ustezanja.

To je uobičajeno nakon prestanka liječenja Eliceom. Rizik je veći kada je Elicea primjenjivana

tijekom dužeg vremena ili u većim dozama, ili kada je doza prebrzo smanjena. Simptomi su u većine

ljudi blagi i prolaze sami od sebe unutar dva tjedna. Međutim, u pojedinih bolesnika oni mogu biti

jakog intenziteta ili mogu dugo trajati (2-3 mjeseca ili više). Ako prilikom prestanka uzimanja Elicee

razvijete teške simptome ustezanja, molimo obavijestite svog liječnika. Liječnik Vam može

savjetovati da ponovno počnete uzimati Vaše tablete te da ih zatim na još polaganiji način prestanete

uzimati.

Simptomi ustezanja uključuju: osjećaj omaglice (nestabilnosti ili poremećaja ravnoteže), osjećaj poput

ubadanja, osjećaj žarenja i (manje često) osjećaj poput udara struje, uključujući i glavu, poremećaje

spavanja (žive snove, noćne more, nemogućnost spavanja), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu,

znojenje (uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uzbuđenosti, nevoljno drhtanje, osjećaj

smetenosti ili dezorijentacije, osjećajnost ili razdražljivost, proljev, poremećaji vida, osjećaj

podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave obično prolaze nakon nekoliko tjedana liječenja.

Molimo imajte na umu da mnogi učinci mogu također biti simptomi Vaše bolesti, te će se poboljšati

kada se Vaše stanje popravi.

Odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom ukoliko tijekom liječenja primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Manje česte

mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika

neobična krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sustavu.

Rijetke

mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika

ako razvijete otok kože, jezika, usana ili lica, ili imate otežano disanje ili gutanje (teška

alergijska reakcija), zatražite savjet liječnika ili se odmah uputite u bolnicu.

ako imate vrućicu, uzbuđenost, smetenost, drhtanje i naglo stezanje mišića, to bi mogli biti

znakovi rijetkog stanja pod nazivom serotoninski sindrom.

Ako primijetite sljedeće nuspojave, zatražite savjet Vašeg liječnika ili se odmah uputite u

bolnicu:

otežano mokrenje.

napadaje (konvulzije/grčeve), vidjeti i dio „Upozorenja i mjere opreza“.

žutu boju kože i bjeloočnica, što su znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa.

brz, nepravilan rad srca, nesvjestica mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog kao

Torsades de Pointes

Pored gore navedenih, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo česte

mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika

mučnina

glavobolja

Česte

mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika

začepljen nos, curenje iz nosa (sinusitis)

smanjen ili povećan apetit

tjeskoba, nemir, nenormalni snovi, nesanica, izrazita pospanost, omaglica, zijevanje, nevoljno

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

drhtanje, osjećaj bockanja na koži

proljev, zatvor, povraćanje, suha usta

pojačano znojenje

bol u mišićima, bol u zglobovima

seksualni poremećaji (odgođena ejakulacija, poteškoće s erekcijom, smanjenje seksualnog

nagona); žene mogu i imati poteškoće u postizanju orgazma)

umor, vrućica

povećanje tjelesne težine

Manje česte

mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika

koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež

škrgutanje zubima, nervoza, uznemirenost, panični napad, stanje smetenosti

poremećaj spavanja, poremećaj okusa, nesvjestica

proširenje zjenica, poremećaj vida, zvonjenje u ušima

ispadanje kose

vaginalno krvarenje koji može biti obilno ili nepravilno

smanjenje tjelesne težine

ubrzani otkucaji srca

oticanje ruku ili nogu

krvarenje iz nosa

Rijetke

mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika

agresija, depersonalizacija, halucinacije

usporeni otkucaji srca

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

manija

događaji povezani sa suicidom, vidjeti i dio “Upozorenja i mjere opreza”

smanjene razine natrija u krvi (simptomi su mučnina, loše osjećanje, mišićna slabost ili

smetenost)

omaglica kod ustajanja zbog niskog krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)

abnormalni rezultati testova funkcije jetre (povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvi)

poremećaji kretanja, nevoljni pokreti mišića

bolna erekcija (prijapizam)

modrice, smanjeni broj krvnih pločica/trombocita (trombocitopenija)

povećano izlučivanje mokraće (zbog neodgovarajućeg lučenja hormona ADH)

istjecanje mlijeka u žena koje ne doje

promjena srčanog ritma (nazvana “produljenje QT intervala”, uočljiva na EKG-u; električnoj

aktivnosti srca).

motorni nemir (akatizija)

gubitak teka

U bolesnika u dobi od 50 godina i starijih uočen je povećan rizik od nastanka prijeloma kostiju uz

primjenu lijekova koji djeluju na sličan način kao escitalopram (djelatni sastojak ovog lijeka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eliceu

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Elicea sadrži

Djelatna tvar je escitalopram. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg, 10 mg ili 20 mg

escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: laktoza hidrat; krospovidon; povidon; celuloza,

mikrokristalična; škrob, prethodno geliran i magnezijev stearat.

Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat;

makrogol i triacetin.

Kako Elicea izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete od 5 mg su bijele, okrugle, izbočene, s ukošenim rubovima.

Filmom obložene tablete od 10 mg i 20 mg su bijele, ovalne, izbočene, s razdjelnom crtom na jednoj

strani.

Filmom obložene tablete jačine od 10 i 20 mg se mogu razdijeliti na jednake doze.

Elicea je dostupna u blisterima po 7 ili 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28,

30 ili 60 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Krka d.d., Novo mesto (Ločna), Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety