Elicea 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Elicea 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Elicea 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-379919622-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-379919622-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-379919622-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-379919622
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Elicea 5 mg filmom obložene tablete

Elicea 10 mg filmom obložene tablete

Elicea 20 mg filmom obložene tablete

escitalopram

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Elicea i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliceu

Kako uzimati Eliceu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eliceu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Elicea i za što se koristi

Escitalopram pripada skupini antidepresiva koja se naziva selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja

serotonina (SSRI). Navedeni lijekovi djeluju na serotoninski sustav u mozgu povećavajući razinu

serotonina. Drži se da su poremećaji serotoninskog sustava važan činitelj u razvoju depresije i

povezanih bolesti.

Elicea filmom obložene tablete sadrže escitalopram i koriste se za liječenje depresije (velikih

depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj s ili bez agorafobije -

strah od otvorenog prostora, socijalni anksiozni poremećaj, generalizirani anksiozni poremećaj i

opsesivno-kompulzivni poremećaj).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliceu

Nemojte uzimati Eliceu

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako uzimate druge lijekove koji pripadaju skupini pod nazivom MAO inhibitori, uključujući

selegilin (koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti), moklobemid (za liječenje depresije) i

linezolid (antibiotik).

ako ste rođeni s ili ste imali epizodu abnormalnog rada srca (uočenu na EKG-u; pregledu za

procjenu rada srca).

ako uzimate lijekove za probleme s radom srca ili lijekove koji mogu utjecati na rad srca (vidjeti

dio 2

“Drugi lijekovi i Elicea”)

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Eliceu.

Molimo obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju drugu bolest ili stanje, jer će možda biti

potrebno da Vaš liječnik to uzme u obzir. Osobito, recite svom liječniku:

ako imate epilepsiju. Vaš liječnik će prekinuti liječenje Eliceom ako se pojave napadaji ili ako

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

dođe do povećanja učestalosti napada (vidjeti i dio 4 “Moguće nuspojave”).

ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega. Možda će biti potrebno da liječnik prilagodi Vašu

dozu.

ako imate šećernu bolest. Liječenje Eliceom može izmijeniti kontrolu glukoze u krvi. Možda će

trebati prilagoditi dozu inzulina i/ili lijekova za kontrolu glukoze u krvi (antidijabetika).

ako imate smanjenu razinu natrija u krvi.

ako ste skloni krvarenju ili dobivanju modrica.

ako primate elektrokonvulzivnu terapiju.

ako imate koronarnu bolest srca.

ako imate ili ste imali probleme sa srcem ili ste nedavno imali srčani udar.

ako imate spore otkucaje srca u mirovanju i/ili znate da možda imate manjak soli zbog

produljenog teškog proljeva i povraćanja ili primjene diuretika (tablete za izmokravanje).

ako imate brze ili nepravilne otkucaje srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu pri ustajanju, što

može ukazivati na abnormalnu funkciju rada srca.

ako imate glaukom zatvorenog kuta ili anamnezu glaukoma (povišen očni tlak).

Mjere opreza

Pojedini bolesnici s manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. To je

karakterizirano neobičnim idejama koje se brzo mijenjaju, neprimjereno sretnim raspoloženjem i

pretjeranom fizičkom aktivnošću. Ukoliko osjetite takve promjene, zatražite savjet liječnika.

Simptomi kao što su nemir ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja također se mogu pojaviti

tijekom prvih tjedana liječenja. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite te simptome.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako bolujete od depresije i/ili imate anksiozni poremećaj, možete ponekad imati misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One se mogu pojačati na početku uzimanja antidepresiva jer ovim

lijekovima treba neko vrijeme dok ne počnu djelovati, obično 2 tjedna, ali nekad i dulje.

Veća vjerojatnost za takve misli postoji:

ako ste u prošlosti imali misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju,

ako ste

mlađa odrasla osoba

. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik

suicidalnog ponašanja u odraslih mlađih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima liječenim

antidepresivima.

Ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu u bilo kojem trenutku,

odmah se obratite svom

liječniku ili se odmah javite u najbližu bolnicu.

Moglo bi Vam pomoći da kažete nekom od rodbine ili bliskom prijatelju

da bolujete od depresije

ili imate anksiozni poremećaj te ih zamoliti da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu

ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršava ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem

ponašanju.

Djeca i adolescenti

Elicea se ne bi trebala primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Pored toga, morate imati na umu da bolesnici mlađi od 18 godina imaju povećani rizik od nuspojava

kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (prije svega agresija,

suprotstavljanje i gnjev) kada uzimaju ovu skupinu lijekova. Unatoč tome, Vaš liječnik može propisati

Eliceu za bolesnike mlađe od 18 godina jer je odlučio da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je

Vaš liječnik propisao Eliceu bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi biste se htjeli o tome posavjetovati,

molimo da zatražite razgovor sa svojim liječnikom.

Morate obavijestiti svog liječnika u slučaju da se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili

pogorša, kada bolesnici mlađi od 18 godina uzimaju Eliceu.

Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna sigurnost Elicee u djece

i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja te kognitivnog i bihevioralnog sazrijevanja.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Elicea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

”neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)” (koriste se za liječenje depresije), koji

sadržavaju fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao djelatne sastojke.

Ako ste uzeli bilo koji od tih lijekova trebat ćete pričekati 14 dana prije nego započnete s

uzimanjem Elicee. Nakon prestanka uzimanja Elicee morate pričekati 7 dana prije uzimanja bilo

kojeg od tih lijekova.

“reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori”, koji sadržavaju moklobemid (koristi se za liječenje

depresije).

“ireverzibilni MAO-B inhibitori”, koji sadržavaju selegilin (koristi se za liječenje Parkinsonove

bolesti). Oni povećavaju rizik od nuspojava.

antibiotik linezolid.

litij (koristi se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan (koristi se za liječenje

depresije).

imipramin i dezipramin (oba se koriste za liječenje depresije).

sumatriptan i slični lijekovi (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (primjenjuje se protiv

jakih bolova). Oni povećavaju rizik od nuspojava

.

cimetidin i omeprazol (koriste se za liječenje želučanog vrijeda/čira), fluvoksamin

(antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjivanje rizika od moždanog udara). Oni mogu

uzrokovati povišenje razine Elicee u krvi.

Gospina trava (

Hypericum perforatum

/kantarion) – biljno ljekovito sredstvo koje se koristi kod

depresije.

acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin) i nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi koji se koriste za

ublažavanje bolova ili sprječavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Oni mogu povećati

sklonost krvarenju.

varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lijekovi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi,

tzv. antikoagulansi). Liječnik će Vam vjerojatno provjeriti vrijeme zgrušavanja krvi na početku i

prilikom obustave Elicee kako bi provjerio je li Vaša doza antikoagulansa još uvijek primjerena.

meflokin (koristi se za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol

(koristi se kod jakih bolova) zbog mogućnosti rizika od sniženja praga za konvulzije.

neuroleptici (lijekovi za liječenje shizofrenije, psihoze) zbog mogućnosti rizika od sniženja

praga za nastup napadaja, te antidepresivi.

flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti) i dezipramin,

klomipramin i nortriptilin (antidepresivi), te risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici).

Možda će biti potrebna prilagodba doze Elicee.

lijekovi koji uzrokuju sniženu razinu kalija i/ili magnezija u krvi.

NEMOJTE UZIMATI ELICEU

ako uzimate lijekove za probleme s radom srca ili lijekove koji

mogu utjecati na rad srca kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina,

pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, određene antimikrobne tvari (npr. sparfloksacin,

moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, lijekovi protiv malarije, osobito halofantrin), određeni

lijekovi protiv alergija (astemizol, mizolastin). Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Elicea s hranom i pićem

Elicea se može uzimati s ili bez hrane (vidjeti dio 3 “Kako uzimati Eliceu”).

Kombiniranje ovog lijeka s alkoholom nije preporučljivo, iako je pokazano da Elicea ne stupa u

interakcije s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni ili ako dojite, nemojte

uzimati Eliceu, osim ako ste se posavjetovali s Vašim liječnikom i upoznati ste s rizicima i

dobrobitima liječenja.

Ako uzimate Eliceu tijekom zadnja 3 mjeseca trudnoće, morate biti svjesni mogućnosti pojave

sljedećih učinaka kod Vašeg novorođenčeta: poteškoća s disanjem, plavkaste boje kože, napadaja

(konvulzija/grčeva), promjena tjelesne temperature, poteškoća s hranjenjem, povraćanja, sniženog

šećera u krvi, ukočenosti ili opuštenosti mišića, pojačanih refleksa, nevoljnog drhtanja, nervoze,

razdražljivosti, letargije, stalnog plača, nesanice i poteškoća sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima

bilo koji od tih simptoma, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite Eliceu. Kada se uzimaju tijekom trudnoće,

posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput Elicee mogu povećati rizik pojave ozbiljnih stanja u djece,

koja su nazvana perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), ubrzavajući disanje djeteta i

uzrokujući pojavu modrenja. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta.

Ako dođe do toga, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Ako se primjenjuje za vrijeme trudnoće, uzimanje Elicee se nikada ne smije naglo prekinuti.

Dojenje

Escitalopram se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje dojiti tijekom primjene ovog

lijeka.

Plodnost

U studijama na životinjama su ustanovili da citalopram, lijek koji je sličan escitalopramu, smanjuje

kvalitetu sperme. Teoretski ovo može utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije

primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Savjetuje se da ne upravljate vozilom i da ne rukujete strojevima, dok Vam ne bude poznato kako

Elicea djeluje na Vas.

Elicea sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Eliceu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Doziranje

Odrasli

Depresija

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o Vašem

odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Panični poremećaj

Početna doza Elicee iznosi 5 mg u obliku jedne dnevne doze tijekom prvog tjedna, prije povećanja

doze na 10 mg na dan. Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik može dodatno povećati

dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik

može ili smanjiti vašu dozu na 5 mg na dan ili je povećati do maksimuma od 20 mg na dan, ovisno o

Vašem odgovoru na lijek.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o Vašem

odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o Vašem

odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Uobičajena preporučena početna doza Elicee iznosi 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Ovisno o

Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik može povećati dozu na 10 mg dnevno.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Elicea se u pravilu ne daje djeci i adolescentima. Za dodatne informacije pogledajte dio 2 “Što morate

znati prije nego počnete uzimati Eliceu”.

Način primjene

Ovaj lijek možete uzimati sa ili bez hrane. Progutajte tabletu uz nešto tekućine. Nemojte je žvakati, jer

ima gorak okus.

Tablete od 10 mg i 20 mg: tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja

Možda će biti potrebno nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Nastavite s uzimanjem

Elicee čak i ako je potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje stanja.

Ne mijenjajte dozu Vašeg lijeka prije nego se posavjetujete s liječnikom!

Nastavite s uzimanjem Elicee onoliko dugo koliko preporučuje Vaš liječnik. Ako prerano prekinete s

liječenjem, simptomi Vam se mogu vratiti. Preporučuje se da se liječenje nastavi još tijekom najmanje

6 mjeseci nakon što ćete se ponovno osjećati bolje.

Ako smatrate da je učinak lijeka Elicea prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Elicee

nego što ste trebali

Ako ste uzeli dozu Elicee koja je veća od propisane, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili hitnu

službu najbliže bolnice. Učinite tako čak i ako nema uznemirujućih znakova. Neki od znakova

predoziranja mogu biti omaglica, nevoljno drhtanje, uzbuđenje, napadaji, koma, mučnina, povraćanje,

promjene srčanog ritma, sniženje krvnog tlaka i promjena ravnoteže tekućine/soli u tijelu. Kada se

uputite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite kutijicu/pakiranje Elicee.

Ako ste zaboravili uzeti Eliceu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti jednu dozu i toga se sjetite istoga dana, uzmite je odmah čim se sjetite. Sljedećeg

dana nastavite kao i obično. Nemojte uzeti propuštenu dozu tijekom noći, ili sljedeći dan, nego

nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati Eliceu

Nemojte prekidati s uzimanjem Elicee sve dok Vam tako ne kaže Vaš liječnik. Kada ste završili s

liječenjem, obično se savjetuje da se doza Elicee postupno smanjuje tijekom nekoliko tjedana.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Kada prestanete s uzimanjem Elicee, osobito ako je to naglo, mogli biste osjetiti simptome ustezanja.

To je uobičajeno nakon prestanka liječenja Eliceom. Rizik je veći kada je Elicea primjenjivana

tijekom dužeg vremena ili u većim dozama, ili kada je doza prebrzo smanjena. Simptomi su u većine

ljudi blagi i prolaze sami od sebe unutar dva tjedna. Međutim, u pojedinih bolesnika oni mogu biti

jakog intenziteta ili mogu dugo trajati (2-3 mjeseca ili više). Ako prilikom prestanka uzimanja Elicee

razvijete teške simptome ustezanja, molimo obavijestite svog liječnika. Liječnik Vam može

savjetovati da ponovno počnete uzimati Vaše tablete te da ih zatim na još polaganiji način prestanete

uzimati.

Simptomi ustezanja uključuju: osjećaj omaglice (nestabilnosti ili poremećaja ravnoteže), osjećaj poput

ubadanja, osjećaj žarenja i (manje često) osjećaj poput udara struje, uključujući i glavu, poremećaje

spavanja (žive snove, noćne more, nemogućnost spavanja), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu,

znojenje (uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uzbuđenosti, nevoljno drhtanje, osjećaj

smetenosti ili dezorijentacije, osjećajnost ili razdražljivost, proljev, poremećaji vida, osjećaj

podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave obično prolaze nakon nekoliko tjedana liječenja.

Molimo imajte na umu da mnogi učinci mogu također biti simptomi Vaše bolesti, te će se poboljšati

kada se Vaše stanje popravi.

Odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom ukoliko tijekom liječenja primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Manje česte

mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika

neobična krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sustavu.

Rijetke

mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika

ako razvijete otok kože, jezika, usana ili lica, ili imate otežano disanje ili gutanje (teška

alergijska reakcija), zatražite savjet liječnika ili se odmah uputite u bolnicu.

ako imate vrućicu, uzbuđenost, smetenost, drhtanje i naglo stezanje mišića, to bi mogli biti

znakovi rijetkog stanja pod nazivom serotoninski sindrom.

Ako primijetite sljedeće nuspojave, zatražite savjet Vašeg liječnika ili se odmah uputite u

bolnicu:

otežano mokrenje.

napadaje (konvulzije/grčeve), vidjeti i dio „Upozorenja i mjere opreza“.

žutu boju kože i bjeloočnica, što su znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa.

brz, nepravilan rad srca, nesvjestica mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog kao

Torsades de Pointes

Pored gore navedenih, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo česte

mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika

mučnina

glavobolja

Česte

mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika

začepljen nos, curenje iz nosa (sinusitis)

smanjen ili povećan apetit

tjeskoba, nemir, nenormalni snovi, nesanica, izrazita pospanost, omaglica, zijevanje, nevoljno

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

drhtanje, osjećaj bockanja na koži

proljev, zatvor, povraćanje, suha usta

pojačano znojenje

bol u mišićima, bol u zglobovima

seksualni poremećaji (odgođena ejakulacija, poteškoće s erekcijom, smanjenje seksualnog

nagona); žene mogu i imati poteškoće u postizanju orgazma)

umor, vrućica

povećanje tjelesne težine

Manje česte

mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika

koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež

škrgutanje zubima, nervoza, uznemirenost, panični napad, stanje smetenosti

poremećaj spavanja, poremećaj okusa, nesvjestica

proširenje zjenica, poremećaj vida, zvonjenje u ušima

ispadanje kose

vaginalno krvarenje koji može biti obilno ili nepravilno

smanjenje tjelesne težine

ubrzani otkucaji srca

oticanje ruku ili nogu

krvarenje iz nosa

Rijetke

mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika

agresija, depersonalizacija, halucinacije

usporeni otkucaji srca

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

manija

događaji povezani sa suicidom, vidjeti i dio “Upozorenja i mjere opreza”

smanjene razine natrija u krvi (simptomi su mučnina, loše osjećanje, mišićna slabost ili

smetenost)

omaglica kod ustajanja zbog niskog krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)

abnormalni rezultati testova funkcije jetre (povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvi)

poremećaji kretanja, nevoljni pokreti mišića

bolna erekcija (prijapizam)

modrice, smanjeni broj krvnih pločica/trombocita (trombocitopenija)

povećano izlučivanje mokraće (zbog neodgovarajućeg lučenja hormona ADH)

istjecanje mlijeka u žena koje ne doje

promjena srčanog ritma (nazvana “produljenje QT intervala”, uočljiva na EKG-u; električnoj

aktivnosti srca).

motorni nemir (akatizija)

gubitak teka

U bolesnika u dobi od 50 godina i starijih uočen je povećan rizik od nastanka prijeloma kostiju uz

primjenu lijekova koji djeluju na sličan način kao escitalopram (djelatni sastojak ovog lijeka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eliceu

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Elicea sadrži

Djelatna tvar je escitalopram. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg, 10 mg ili 20 mg

escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: laktoza hidrat; krospovidon; povidon; celuloza,

mikrokristalična; škrob, prethodno geliran i magnezijev stearat.

Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat;

makrogol i triacetin.

Kako Elicea izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete od 5 mg su bijele, okrugle, izbočene, s ukošenim rubovima.

Filmom obložene tablete od 10 mg i 20 mg su bijele, ovalne, izbočene, s razdjelnom crtom na jednoj

strani.

Filmom obložene tablete jačine od 10 i 20 mg se mogu razdijeliti na jednake doze.

Elicea je dostupna u blisterima po 7 ili 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28,

30 ili 60 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Krka d.d., Novo mesto (Ločna), Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

H A L M E D

31 - 07 - 2015

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety