Elevit Pronatal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Elevit Pronatal filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 3600 IU + 1,55 mg + 1,8 mg + 2,6 mg + 4 µg + 100 mg + 500 IU + 15 IU + 10 mg + 0,2 mg + 0,8 mg + 19 mg + 60 mg + 125 mg + 1 mg +
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 3600 IU vitamina A, 1,55 mg vitamina B1, 1,8 mg vitamina B2, 2,6 mg vitamina B6, 4 µg vitamina B12, 100 mg vitamina C, 500 IU vitamina D3, 15 IU vitamina E, 10 mg kalcijevog pantotenata, 0,2 mg biotina, 0,8 mg folatne kiseline, 19 mg nikotinamida, 60 mg željeza, 125 mg kalcija, 1 mg bakra, 100 mg magnezija, 1 mg mangana, 125 mg fosfora i 7,5 mg cinka
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh, North Rhine-Westphalia, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Elevit Pronatal filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/30-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-011255019
  • Datum autorizacije:
  • 25-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ELEVIT PRONATAL filmom obložene tablete

12 vitamina i 7 minerala i elemenata u tragovima

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

- Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Elevit Pronatal i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Elevit Pronatal

3. Kako uzimati Elevit Pronatal

4. Moguće nuspojave

Kako čuvati Elevit Pronatal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Elevit Pronatal i za što se koristi

Elevit Pronatal je pripravak koji sadrži vitamine, minerale i elemente u tragovima.

Elevit Pronatal se uzima u svrhu sprječavanja ili liječenja poremećaja koji su posljedica neravnoteže

vitamina i minerala u organizmu ili kod nedostatnog unosa prehranom tijekom trudnoće i dojenja.

Vitamini, minerali i elementi u tragovima su esencijalne hranjive tvari. Organizam ih ne može sam

proizvesti, već ih se mora unijeti putem prehrane. Te tvari su neophodne za vitalne procese (npr.

disanje, probava, proizvodnja energije, funkcija mozga i živčanog sustava, razmnožavanje, rast), dok

su u isto vrijeme građevni elementi brojnih tkiva i organa.

Trudnicama i dojiljama potrebno je značajno više vitamina, minerala i elemenata u tragovima, nego

ženama koje to nisu. Osobito trudnica, koja ne samo da mora opskrbiti vlastiti organizam hranom, već

i organizam nerođenog djeteta.

Uravnoteženom prehranom i suzdržavanjem od nikotina i alkohola, trudnice i dojilje obično imaju

dovoljno vitamina, minerala i elemenata u tragovima. Unatoč tome, za vrijeme trudnoće i dojenja

može

doći

njihova

pomanjkanja.

Učestalo

povraćanje

ranoj

trudnoći

može

biti

uzrok

pomanjkanja esencijalnih hranjivih tvari.

Posljedice nedostatka esencijalnih tvari u majke mogu biti slabokrvnost i umor, a u djeteta zastoj u

rastu i promjene na koži i sluznicama.

Elevit Pronatal sadrži esencijalne tvari koje su potrebne tijekom trudnoće i dojenja. Na taj način

sprječava se pomanjkanje tih tvari u majke i djeteta. Folatna kiselina pomaže spriječiti pojavu

malformacija u razvoju djeteta.

H A L M E D

16 - 09 - 2015

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Elevit Pronatal

Nemojte uzimati Elevit Pronatal ako ste/imate

alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

prevelike razine vitamina A i/ili D u krvi

liječeni vitaminom A ili kemijski sličnim tvarima izotretinoinom i etretinatom.

Beta karoten se smatra izvorom vitamina A.

teško smanjenu bubrežnu funkciju

povišenu razinu kalcija u krvi ili jako povećano izlučivanje kalcija putem mokraće

poremećaj metabolizma željeza i/ili bakra

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Elevit Pronatal ako

ste/imate:

kamence u mokraćnom sustavu

Kalcij, askorbatna kiselina i vitamin D mogu utjecati na stvaranje kamenaca.

koristite druge vitaminske proizvode.

Vrlo visoke doze pojedinih sastojaka Elevit Pronatala, osobito vitamina A, vitamina D, željeza i bakra,

mogu biti štetne.

Bolesnici koji uzimaju druge vitaminske pripravke ili ako su pod liječničkom skrbi, prije uzimanja

lijeka Elevit Pronatal moraju se posavjetovati sa liječnikom ili ljekarnikom.

Potrebna je posebna pažnja kod uzimanja s drugim proizvodima, uključujući dodatke prehrani i/ili

obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin A, beta-karoten ili vitamin D. Obratite pozornost: Elevit

Pronatal se ne smije koristiti ako imate previsoke razine vitamina A ili D, ili kada koristite dodatke

prehrani koji sadrže vitamin A. Vidjeti dio „Nemojte uzimati Elevit Pronatal“.

Elevit Pronatal ne sadrži jod. Potrebno je osigurati adekvatan unos joda.

Drugi lijekovi i Elevit Pronatal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, posebno one niže navedene.

Slijedeći lijekovi mogu utjecati na Elevit Pronatal ili on može utjecati na njih. Ukoliko je potrebno,

moraju se uzeti s vremenskim razmakom od najmanje 2 sata u odnosu na uzimanje Elevit Pronatala.

levodopa (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti)

lijekovi za liječenje smanjene gustoće kostiju s djelatnom tvari čije ime završava na „dronat“

tiroksin, levotiroksin (lijekovi za liječenje smanjene funkcije štitnjače)

digitalis (lijek za liječenje bolesti srca)

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija s djelatnom tvari čije ime završava na „oksacin“ ili

„ciklin“

penicilamin: lijek za liječenje reumatske upale zglobova i trovanja teškim metalima)

lijekovi za povećanje izlučivanja tekućine, tiazidi, koriste se npr. za smanjenje povišenog

krvnog tlaka

antacidi: lijekovi koji neutraliziraju ili vežu želučanu kiselinu)

trientin: lijek za liječenje nakupljanja bakra u tkivima, nazivaWilsonova bolest)

lijekovi za liječenje virusnih bolesti

Lijekovi za smanjenje masnoća kolestiramin i kolestipol mogu smanjiti apsorpciju vitamina topljivih u

mastima. Obavjestite svog liječnika ako je potrebna uporaba ovih lijekova tijekom trudnoće ili

H A L M E D

16 - 09 - 2015

O D O B R E N O

dojenja. Treba skrenuti pažnju da je primjena Elevit Pronatala dovoljna za sprječavanje nedostatka

vitamina A, D i E u majke i ploda/dojenčeta.

Elevit Pronatal s hranom i pićem

Oksalna kiselina, sadržana u špinatu i rabarbari, i fitinska kiselina, sadržana u cjelovitim žitaricama

mogu inhibirati apsorpciju kalcija. Izbjegavajte unos Elevit Pronatala unutar dva sata od jedenja velike

količine te hrane.

Trudnoća i dojenje

Elevit Pronatal je posebno namijenjen trudnicama i dojiljama. Ipak, preporučena doza se ne smije

prekoračiti.

Doze vitamina A više od 10000 internacionalnih jedinica (IU) dnevno mogu uzrokovati deformacije u

nerođenog djeteta ako se uzimaju tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Stoga, uzmite u obzir informacije

u dijelu „Upozorenja i mjere opreza“.

Trajno predoziranje vitaminom D može biti štetno za fetus i novorođenče. Vitamini i minerali u ovom

pripravku izlučuju se u majčino mlijeko. To se mora uzeti u obzir ako dojenče dobiva još neke

dodatke.

Za trudnice i dojilje se smatra sigurnim 4000 IU vitamina D na dan. Elevit Pronatal sadrži 500 IU po

tableti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Elevit Pronatal ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i sposobnost rukovanja

strojevima.

Elevit Pronatal sadrži laktozu i sojino ulje.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s njime prije uzimanja

lijeka Elevit Pronatal .

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Elevit Pronatal

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom

ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Popijte je cijelu s čašom vode, po mogućnosti uz obrok.

Patite li od jutarnjih mučnina, lijek uzmite u podne, odnosno navečer.

Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete.

Trajanje primjene

Počnite uzimati Elevit Pronatal mjesec dana prije začeća ili planiranja trudnoće. Nastavite tijekom

cijele trudnoće i za vrijeme cijelog razdoblja dojenja.

Primjena u adolescentica

Elevit Pronatal se može koristiti u adolescentica koje planiraju trudnoću, koje su trudne ili doje.

Primjenjivo je isto doziranje kao za odrasle žene.

H A L M E D

16 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Bolesnici s bolestima bubrega:

Elevit Pronatal se ne smije koristiti u bolesnika s teško smanjenom funkcijom bubrega. Vidjeti dio 2,

„Nemojte uzimati Elevit Pronatal“.

Bolesnici s bolestima jetre

Elevit Pronatal se mora primjenjivati pod liječničkim nadzorom u bolesnika sa smanjenomfunkcijom

jetre.

Starije osobe

Elevit Pronatal je indiciran u žena reproduktivne dobi. Primjena u starijih osoba nije relevantna.

Ako uzmete više lijeka Elevit Pronatal

nego što ste trebali

Predoziranje može izazvati povećane razine vitamina A i D u krvi, kalcija, željeza i bakra.

Nespecifični početni simptomi su:

iznenadna glavobolja

konfuzija, umor, razdražljivost

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev, gubitak apetita

crvenilo kože, svrbež

žeđ, uključujući pojačanu žeđ, dovodeći do učestalijeg mokrenja nego obično

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi,.

Dnevni unos visokih doza vitamina A i D može naškoditi nerođenom djetetu. Vidjeti dio 2. „Trudnoća

i dojenje“.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Elevit Pronatal

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek kao

što ste to činili i do sada.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti sa slijedećim učestalostima:

Često,

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

bol u trbuhu, vjetrovi, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

alergijske reakcije, sa simptomima kao što su

oticanje lica, piskanje kod disanja/otežano disanje

kožne reakcije (osip, svrbež, crvenilo ili mjehurići)

slab ili ubrzan puls

Ako dođe do alergijske reakcije,

prestanite uzimati

Elevit Pronatal i obratite se svome liječniku.

Učestalost nije poznata

, na temelju dostupnih podataka

povećano izlučivanje kalcija u urinu

glavobolja, omaglica, nesanica, nervoza

H A L M E D

16 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Uzimanje lijeka Elevit Pronatal može uzrokovati bezopasno tamno obojenje stolice zbog prisustva

željeza. Može se pojaviti bezopasna lagano žuta obojenost mokraće. Ova pojava je bezopasna i

nastaje zbog vitamina B2 kojeg sadrži ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Elevit Pronatal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji nakon

Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Elevit Pronatal

sadrži

Djelatne tvari u jednoj filmom obloženoj tableti su:

12 vitamina:

vitamin A

3600 IU

vitamin B1

1,55 mg

vitamin B2

1,8 mg

vitamin B6

2,6 mg

vitamin B12

4,0 µg

vitamin C

100,0 mg

vitamin D3

500 IU

vitamin E

15 IU

kalcijev pantotenat

10,0 mg

biotin

0,2 mg

folatna kiselina

0,8 mg

nikotinamid

19,0 mg

7 minerala i elemenata u tragovima:

željezo

60,0 mg

kalcij

125,0 mg

bakar

1,0 mg

magnezij

100,0 mg

mangan

1,0 mg

fosfor

125,0 mg

cink

7,5 mg

H A L M E D

16 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Drugi sastojci su:

laktoza, manitol, makrogol 400, gliceroldistearat, želatina, mikrokristalična celuloza, etilceluloza,

natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, povidon K90, povidon K30

hipromeloza,

vodena

raspršina

etilceluloze

(etilceluloza,

natrijev

laurilsulfat,

cetilni

alkohol),

makrogol 6000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako Elevit Pronatal izgleda i sadržaj pakiranja

Elevit Pronatal je žuta, bikonveksna, izduljena filmom obložena tableta s razdjelnom crtom.

Elevit Pronatal je dostupan u pakiranjima od 30 ili 100 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Rottendorf Pharma GmbH,

Ostenfelder strasse 51-61,

59320 Enningerloh, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Češka, Estonija, Litva, Latvija, Portugal, Slovenija: Elevit Pronatal

Italija, Španjolska: Elevit

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

H A L M E D

16 - 09 - 2015

O D O B R E N O