Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid, vilanterooltripenataat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Elebrato Ellipta on näidustatud säilitusraviks keskmise või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (Kok) täiskasvanud patsientidel, kes ei käsitleta piisavalt inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti.
Revision: 12
Volitatud
2017-11-15
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMMI/55 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Elebrato Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Elebrato Ellipta kasutamist 3. Kuidas Elebrato Ellipta’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Elebrato Ellipta’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Üksikasjalik juhend 1. MIS RAVIM ON ELEBRATO ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks. Flutikasoonfuroaat kuulub kortikosteroidideks nimetatud ravimite rühma, mida sageli kutsutakse lihtsalt steroidideks. _ _ Umeklidiinium ja vilanterool kuuluvad bronhilõõgastiteks _ _ nimetatud ravimite rühma. MILLEKS ELEBRATO ELLIPTA’T KASUTATAKSE Elebrato Ellipta’t kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse _ _(KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes, muutes hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid, vähendades väikeste hingamisteede turset ja ärritust ning kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapä Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Elebrato Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). See vastab doseeritud annusele 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber) Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on beež huuliku kate ja annuselugeja. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Elebrato Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta 2 -agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta 2 -agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine Soovitatav ja maksimaalne annus on üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal. Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval. _Patsientide erirühmad _ _Eakad _ 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). 3 _Maksakahjustus _ Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel Pročitajte cijeli dokument