Elanix 10 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-04-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
12-04-2022
Aktivni sastojci:
ezetimib
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
C10AX09
INN (International ime):
ezetimib
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Lek S.A., Varšava, PoljskaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaSalutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaS.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, RumunjskaLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-09]; 84 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-10]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-11]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-12]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949302548-13]; 100 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-949302548-14]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-949302548-15]; 250 tableta u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-949302548-16] Urbroj: 381-12-01/70-18-04
Datum autorizacije:
2018-01-19
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
Elanix 10 mg tablete
ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Elanix i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Elanix
3. Kako uzimati Elanix
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Elanix
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ELANIX I ZA ŠTO SE KORISTI
_ _
Elanix je lijek koji snižava razinu ukupnog kolesterola.
Elanix snižava razinu ukupnog kolesterola,
„
štetnog
“
kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari
zvanih trigliceridi u krvi. Osim toga ovaj lijek povisuje vrijednosti
„
korisnog
“
kolesterola (HDL
kolesterol) koji tijelo stvara samo.
Ezetimib, djelatna tvar Elanixa smanjuje apsorpciju kolesterola u
probavnom traktu
Elanix pojačava učinak smanjenja kolesterola koji imaju statini,
skupina lijekova koja snižava razinu
kolesterola kojeg stvara samo tijelo.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol često se naziva
„
štetnim
“
kolesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama
arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do
suženja arterija. Suženje arterija
može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što
su srce i mozak. Takav prekid
protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL kolesterol često se naziva
„
korisnim
“
kolesterolom, zato što pomaže u s
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Elanix 10 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka tableta sadrži 64,1 mg laktoze (kao hidrat).
Za cjeloviti popis svih pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete (7,4 mm x 4,0 mm) s utisnutim
“10” na jednoj strani i “EZT”
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Primarna hiperkolesterolemija _
_ _
Elanix, u kombinaciji s inhibitorom HMG-CoA reduktaze (statinom)
indiciran je kao dodatak dijeti u
bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska
i poligenska) koji nisu dobro
kontrolirani samo statinima.
Elanix je kao monoterapija indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s
primarnom
hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i poligenska) kada
liječenje statinom nije prikladno
ili kada bolesnici statine ne podnose dobro.
_SPRJEČAVANJE KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA _
_ _
Elanix je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih bolesti
(vidi dio 5.1) u bolesnika koji
imaju koronarnu bolest srca (KBS) i koji u povijesti bolesti imaju
akutni koronarni sindrom (AKS),
kada je navedeni lijek dodan stalnoj terapiji statinima ili kada se
počne uzimati istodobno sa statinom.
_ _
_Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH) _
_ _
Elanix primijenjen u kombinaciji sa statinom indiciran je kao dodatak
dijeti u bolesnika s obiteljskom
HoFH. Ti bolesnici mogu primati i dodatna liječenja (npr. LDL
aferezu).
_Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija) _
H A L M E D
12 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
Elanix je indiciran kao dodatak dijeti za liječenje bolesnika s
obiteljskom homozigotnom
sitosterolemijom.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnik mora biti na odgovarajućoj dijeti za sniženje lipida i mora
nastaviti s istom u vrijeme
liječenja lijekom Elanix.
Elanix se primjenjuje peroralno. Preporučena doza je jedna Elanix
tableta od 10 mg na dan. Elanix
Pročitajte cijeli dokument
