Eklira Genuair

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eklira Genuair
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eklira Genuair
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Farmakovigilancije Genuair je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002211
  • Datum autorizacije:
  • 20-07-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002211
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/283304/2017

EMEA/H/C/002211

EPAR, sažetak za javnost

Eklira Genuair

aklidinijev bromid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Eklira Genuair.

Praktične informacije o primjeni lijeka Eklira Genuair bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Eklira Genuair i za što se koristi?

Eklira Genuair je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti

(KOPB) u odraslih bolesnika. KOPB je dugotrajna bolest koju karakterizira oštećenje ili začepljenje

dišnih puteva i plućnih mjehurića, što uzrokuje otežano disanje. Eklira Genuair primjenjuje se kao

(redovita) terapija održavanja.

Eklira Genuair sadrži djelatnu tvar aklidinijev bromid.

Kako se Eklira Genuair koristi?

Eklira Genuair dostupan je kao prašak inhalata u prenosivom inhalatoru. Svaka inhalacija sadrži

375 mikrograma aklidinijeva bromida, što odgovara dozi od 322 mikrograma aklidinija.

Preporučena doza lijeka Eklira Genuair je jedna inhalacija dvaput na dan. Za dodatne informacije o

pravilnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.

Eklira Genuair izdaje se samo na recept.

Kako djeluje Eklira Genuair?

Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s

bronhodilatacijskim učinkom. To znači da širi dišne puteve jer blokira muskarinske receptore.

Eklira Genuair

EMA/283304/2017

Page 2/3

Muskarinski receptori kontroliraju kontrakcije mišića, a inhalirani aklidinijev bromid opušta mišiće

dišnih puteva. Tako pomaže da dišni putevi ostanu otvoreni i omogućuje bolesniku lakše disanje.

Koje su koristi lijeka Eklira Genuair dokazane u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 828 bolesnika s KOPB-om Eklira Genuair pokazao se

učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) u poboljšanju plućne funkcije. U ispitivanju je uspoređena

inhalacija dviju doza lijeka Eklira Genuair (200 i 400 mikrograma) dvaput na dan s placebom. Glavno

mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena (FEV

, maksimalni volumen

zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) u bolesnika koji su uzimali lijek Eklira Genuair.

Nakon šest mjeseci liječenja, povećanje FEV

u pacijenata koji su uzimali 200 i 400 mikrograma lijeka

Eklira Genuair u usporedbi s placebom bilo je u prosjeku 99 ml, odnosno 128 ml. Doza od 400

mikrograma lijeka Eklira Genuair odgovara inhalaciji 322 mikrograma aklidinija.

Koji su rizici povezani s lijekom Eklira Genuair?

Najčešće nuspojave lijeka Eklira Genuair (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su glavobolja i

nazofaringitis (upala grla i nosa). Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100

osoba) su sinusitis (upala sinusa), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Eklira Genuair potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Eklira Genuair odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Eklira Genuair učinkovit u

poboljšanju simptoma KOPB-a te da njegovi povoljni učinci traju i do jedne godine. Odbor za lijekove

za humanu uporabu (CHMP) također je zaključio da ne postoje veći sigurnosni rizici primjene lijeka

Eklira Genuair te da su nuspojave reverzibilne i slične kao kod ostalih antagonista muskarinskih

receptora s bronhodilatacijskim učinkom. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da

koristi lijeka Eklira Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za

stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Eklira Genuair?

Antagonisti muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom mogu imati učinak na srce i krvne

žile. Stoga će tvrtka pomno nadzirati učinke lijeka na srčano-krvožilni sustav te će provesti dodatna

ispitivanja na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Eklira Genuair nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Eklira Genuair

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eklira Genuair u promet koje vrijedi na

prostoru Europske unije od 20. srpnja 2012.

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair nalazi se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

Eklira Genuair

EMA/283304/2017

Page 3/3

reports. Više informacija o liječenju lijekom Eklira Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-

a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata

aklidinij (aklidinijev bromid)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eklira Genuair i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eklira Genuair

Kako primjenjivati Eklira Genuair

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eklira Genuair

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Bolesnik: Upute za uporabu

1.

Što je Eklira Genuair i za što se koristi

Što je Eklira Genuair

Djelatna tvar lijeka Eklira Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom

bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj način pomažu malim dišnim putevima

da ostanu otvoreni. Eklira Genuair je inhalator suhog praška koji koristi Vaše disanje za dostavu lijeka

izravno u Vaša pluća. To olakšava disanje oboljelima od kronične opstruktivne plućne bolesti

(KOPB).

Za što se koristi Eklira Genuair

Eklira Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a,

ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje. Redovito uzimanje lijeka Eklira

Genuair može Vam pomoći kad osjećate nedostatak zraka povezan s bolešću te će pomoći u smanjenju

utjecaja bolesti na svakodnevni život.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eklira Genuair

Nemojte primjenjivati Eklira Genuair

ako ste alergični na aklidinijev bromid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Eklira Genuair.

ako ste nedavno imali probleme sa srcem.

ako vidite krugove (halo) oko svjetla ili obojene slike (glaukom).

ako imate povećanu prostatu, probleme s mokrenjem ili zastoj mokraće u mokraćnom mjehuru.

Eklira Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja

nedostatka zraka ili piskanja. Ako se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje, kašalj) ne

poboljšaju ili se pogoršaju, trebate se što prije obratiti svom liječniku za savjet.

Suha usta, zabilježena uz lijekove poput Eklira Genuair mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka biti

povezani sa zubnim karijesom. Stoga molimo nemojte zaboraviti voditi računa o higijeni usta.

Prekinite s uzimanjem Eklira Genuair i odmah zatražite liječničku pomoć:

ako osjetite pritisak u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja

lijeka. To mogu biti znakovi stanja zvanog bronhospazam.

Djeca i adolescenti

Eklira Genuair nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eklira Genuair

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ako biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako ste uzimali ili uzimate slične lijekove za probleme s disanjem, kao što

su lijekovi koji sadrže tiotropij, ipratropij. Ako niste sigurni, pitajte svojeg liječnika ili ljekarnika. Ne

preporučuje se uzimanje Eklira Genuair uz ove lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Eklira Genuair ako ste trudni ili

dojite, osim ako to ne odredi Vaš liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Eklira Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovaj lijek može

uzrokovati glavobolju, omaglicu ili zamagljen vid. Ako imate bilo koju od ovih nuspojava nemojte

voziti niti upravljati strojevima dok glavobolja ili osjećaj omaglice ne prestane, a Vaš vid se vrati u

normalu.

Eklira Genuair sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se

svom liječniku.

3.

Kako primjenjivati Eklira Genuair

Uvijek uzmite lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan, ujutro i navečer.

Učinci Eklira Genuair traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Eklira Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro

odnosno navečer. Tako osiguravate da u Vašem tijelu uvijek ima dovoljna količina lijeka koja Vam

olakšava disanje tijekom dana i noći. To će Vam također pomoći da ga se sjetite uzeti.

Preporučenu dozu mogu koristiti stariji bolesnici i bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre. Nije

potrebno prilagođavati dozu.

KOPB je dugotrajna bolest; stoga se preporučuje koristiti lijek Eklira Genuair svakodnevno, dvaput na

dan, a ne samo kada se pojave problemi s disanjem ili drugi simptomi KOPB-a.

Način primjene

Lijek se primjenjuje u dišne puteve.

Upute za uporabu Genuair inhalatora potražite u dijelu 7 na kraju Upute o lijeku. Ako niste sigurni

kako koristiti lijek Eklira Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Lijek Eklira Genuair možete koristiti u bilo koje vrijeme prije ili nakon hrane ili pića.

Ako primijenite više lijeka Eklira Genuair nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Eklira Genuair nego što ste trebali, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Eklira Genuair

Ako zaboravite dozu Eklira Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite. Međutim, ako je gotovo došlo

vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu treba preskočiti.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Eklira Genuair

Ovaj lijek je za dugotrajnu uporabu. Ako želite prekinuti liječenje, prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom, jer se Vaši simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije mogu se javiti rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba). Prestanite uzimati

lijek i odmah kontaktirajte liječnika ako Vam se pojavi oticanje lica, grla, usana ili jezika (sa ili bez

otežanog disanja ili gutanja), omaglica ili nesvjestica, ubrzan puls ili ako Vam se na koži pojave

crvene izbočine koje izrazito svrbe (koprivnjača), jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Tijekom uporabe Eklira Genuair mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Glavobolja

Upala sinusa (sinusitis)

Obična prehlada (nazofaringitis)

Kašalj

Proljev

Mučnina

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Omaglica

Suha usta

Upala usta (stomatitis)

Promuklost (disfonija)

Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

Osjećaj lupanja srca (palpitacije)

Otežano mokrenje (zastoj mokraće)

Zamagljen vid

Osip

Svrbež kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eklira Genuair

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora i

kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte inhalator u vrećici do početka primjene lijeka.

Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja vrećice.

Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi

neovlaštenog otvaranja.

Nakon uzimanja zadnje doze, inhalator treba zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će

mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eklira Genuair sadrži

Djelatna tvar je aklidinijev bromid. Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva

bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat. (pogledajte dio 2. „Eklira Genuair sadrži laktozu“)

Kako Eklira Genuair izgleda i sadržaj pakiranja

Eklira Genuair je bijel ili gotovo bijeli prašak.

Genuair inhalator je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.

Nastavak za usta pokriven je zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati. Isporučuje se u

plastičnoj vrećici.

Veličine pakiranja:

Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.

Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza.

Kutija koja sadrži 3 inhalatora sa po 60 doza.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

AstraZeneca UK Ltd

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Ova je uputa zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Bolesnik: Upute za uporabu

Ovaj dio sadrži upute o tome kako koristiti inhalator Genuair. Važno je da pročitate ove informacije

jer Genuair možda radi drugačije nego inhalatori koje ste prije koristili. Ako imate bilo kakvih pitanja

o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Upute za uporabu podijeljene su na sljedeće dijelove:

Početak

1. korak: Pripremite dozu

2. korak: Inhalirajte lijek

Dodatne informacije

Početak

Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što počnete primjenjivati lijek.

Upoznajte se s dijelovima inhalatora Genuair.

Slika A

Prije uporabe:

d) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator. Bacite vrećicu.

e) Nemojte pritisnuti zeleni gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.

Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite

kapicu (Slika B).

Kontrolni prozorčić

Crveno = potvrđuje pravilnu

inhalaciju

Zeleni gumb

Pokazivač

doze

Nastavak za usta

Zaštitna

kapica

Kontrolni prozorčić

Zeleno = inhalator je spreman

za uporabu

1. KORAK: Pripremite dozu

1.1 Pogledajte kroz otvor nastavka za usta i uvjerite se da ga ništa ne blokira (Slika C).

1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crven, Slika C).

Slika C

1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama, a zeleni

gumb okrenut prema gore (Slika D).

Slika D

1.4 Pritisnite zeleni gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).

Kada pritisnete gumb do kraja, boja kontrolnog prozorčića mijenja se iz crvene u zelenu.

Zeleni gumb mora biti okrenut prema gore. Nemojte naginjati inhalator.

1.5 Otpustite zeleni gumb (Slika F).

Obavezno otpustite zeleni gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.

Slika B

Ovdje pritisnite

i povucite

CRVENO

Provjerite otvor

nastavka za usta

Slika E

Slika F

Stanite i provjerite:

1.6 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).

Vaš je lijek spreman za inhalaciju.

Prijeđite na ‘2. KORAK: Inhalirajte lijek’.

Slika G

Što učiniti ako je kontrolni prozorčić crven i nakon što ste pritisnuli gumb (Slika H).

Slika H

Doza nije pripremljena. Vratite se na ‘1. KORAK: Pripremite dozu’ i ponovite korake od 1.1

do 1.6.

2. KORAK: Inhalirajte lijek

Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7. Nemojte naginjati inhalator.

2.1 Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja. Nikada nemojte izdisati u inhalator

(Slika I).

ZELENO

Slika I

2.2 Držeći glavu uspravno, stavite nastavak u usta i čvrsto ga obujmite usnama (Slika J).

Nemojte pritiskati zeleni gumb dok inhalirate lijek.

Slika J

2.3 Udahnite snažno i duboko kroz usta. Udišite što dulje možete.

‘Klik’ će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek. Nakon što čujete ‘klik’ nastavite udisati

što dulje možete. Neki bolesnici možda neće čuti ‘klik’. Pogledajte kontrolni prozorčić kako biste

bili sigurni da ste pravilno inhalirali lijek.

2.4 Izvadite inhalator iz usta.

2.5 Zadržite dah koliko god možete.

2.6 Odmaknite inhalator i polako izdahnite.

Neki će bolesnici možda osjetiti zrnatost ili slatkast ili gorkast okus u ustima. Čak i ako nakon

inhaliranja ne osjetite ništa od toga, nemojte primijeniti još jednu dozu.

Stanite i provjerite:

2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K). To znači da ste pravilno

inhalirali lijek.

Slika K

Što učiniti ako je kontrolni prozorčić nakon inhalacije i dalje zelen (Slika L).

Slika L

To znači da niste pravilno inhalirali lijek. Vratite se na ‘2. KORAK: Inhalirajte lijek’ i ponovite

korake od 2.1 do 2.7.

Ako kontrolni prozorčić ni tada ne postane crven, možda ste zaboravili otpustiti zeleni gumb prije

inhalacije ili možda niste dovoljno snažno udahnuli. U tom slučaju pokušajte ponovno. Obavezno

otpustite zeleni gumb i potpuno izdahnite. Zatim udahnite snažno i duboko kroz nastavak za usta.

Obratite se svom liječniku ako je nakon nekoliko pokušaja kontrolni prozorčić i dalje zelene boje.

Vratite zaštitnu kapicu na nastavak za usta nakon svake primjene (Slika M) kako biste spriječili

ulazak prašine ili drugih materijala u inhalator. Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.

Slika M

CRVENO

Dodatne informacije

Što učiniti ako slučajno pripremite dozu?

Držite zaštitnu kapicu na inhalatoru dok ne dođe vrijeme za inhaliranje lijeka, a zatim je skinite i

počnite od koraka 1.6.

Kako radi pokazivač doze?

Pokazivač doze pokazuje ukupan broj doza koje su preostale u inhalatoru (Slika N).

Svaki inhalator pri prvoj uporabi sadrži 60 doza ili 30 doza, ovisno o veličini pakiranja.

Svaki put kad pripremite dozu pritiskom na zeleni gumb, pokazivač doze malo se pomakne

prema sljedećem broju (50, 40, 30, 20, 10 ili 0).

Kada trebate nabaviti novi inhalator?

Novi inhalator trebate nabaviti:

ako inhalator koji imate izgleda oštećeno ili ako izgubite kapicu

kada se u pokazivaču doze pojavi crvena traka, što znači da se približavate zadnjoj dozi

(Slika N)

ako je inhalator koji imate prazan (Slika O).

Slika N

Kako ćete znati da je inhalator prazan?

Kada se zeleni gumb ne želi vratiti u početni položaj, već se zaključa u srednjem položaju, došli ste do

zadnje doze (Slika O). Iako je zeleni gumb zaključan u srednjem položaju, ipak možete inhalirati

zadnju dozu. Nakon toga više ne možete koristiti taj inhalator, već trebate početi koristiti novi.

Slika O

Zaključan

Pokazivač

doze

Crvena traka

Pokazivač doze polako se pomiče od

60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Kako čistiti inhalator?

NIKADA nemojte čistiti inhalator vodom jer to može oštetiti lijek.

Ako želite očistiti inhalator, jednostavno obrišite vanjski dio nastavka za usta suhom krpom ili

papirnatim ručnikom.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety