Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Az Eklira Genuair fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.
Revision: 20
Felhatalmazott
2012-07-20
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR aklidinium (aklidinium-bromid) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Eklira Genuair alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Eklira Genuair-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EKLIRA GENUAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EKLIRA GENUAIR Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Eklira Genuair 322 mikrogramm inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként (a szájfeltéten át távozó adag). Ez 343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 400 mikrogramm aklidinium-bromid adagolt dózisnak felel meg. Ismert hatású segédanyag Leadott dózisonként, körülbelül 12 mg laktóz (monohidrát formában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por. Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor, beépített adagkijelzővel és zöld adagoló gombbal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Eklira Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag 322 mikrogramm aklidinium belégzése naponta kétszer. Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb kell alkalmazni. Ha azonban majdnem eljött a következő dózis ideje, akkor a kihagyott adagot el kell hagyni. _Idősek _ Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _ _ _Vesekárosodás _ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás _ Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _ _ _Gyermekek és serdülők_ 3 Az Eklira Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazá Pročitajte cijeli dokument