Eglonyl

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eglonyl 50 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 50 mg sulpirida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eglonyl 50 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-097583806-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-097583806
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eglonyl

50 mg tvrde kapsule

sulpirid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eglonyl i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eglonyl?

Kako uzimati Eglonyl?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eglonyl?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eglonyl i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar sulpirid. Sulpirid pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

djeluje

mozak

bolesnika

tako

smiruje

uznemirene

bolesnike

omogućuje

povratak

normalnog ponašanja.

Eglonyl kapsule koriste se u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina za liječenje tjeskobe i

depresivnih stanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eglonyl?

Nemojte uzimati Eglonyl:

ako ste alergični na sulpirid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici – uključujući levodopu i

ropinirol);

ako ste ikad imali rak dojke ili prolaktinom hipofize (vrsta tumora na mozgu);

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde koji se naziva feokromocitom;

ako imate rijetku bolest porfiriju koja utječe na Vaš metabolizam.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije

uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Eglonyl:

imate

hipomaniju-promjenu

ponašanja

koja

može

očitovati

uzbuđenost,

ljutnja,

iritabilnost i smanjena potreba za spavanjem;

ako imate problema s bubrezima;

ako imate problema sa srcem ili je netko u Vašoj obitelji imao srčanih problema, primjerice

poremećaje srčanog ritma ili ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu utjecati na rad srca. Vaš

liječnik će provjeriti rad Vašeg srca prije uzimanja ovog lijeka;

ako ste ikad imali moždani udar;

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima ili je imao krvne ugruške. Lijekovi poput ovog su povezani sa

stvaranjem krvnih ugrušaka te je potreban dodatan oprez;

ako imate demenciju;

ako imate Parkinsonovu bolest;

ako imate epilepsiju ili ste ikad imali napadaje (konvulzije);

ako imate šećernu bolest;

ako imate povišeni krvni tlak;

ako imate povišeni očni tlak (glaukom);

ako imate povećanu prostatu;

ako imate ili ste imali retenciju urina (nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura);

ako ste imali zastoj rada crijeva (ileus);

ako imate suženje (stenozu) probavnog sustava;

ako imate niske razine kalija, kalcija ili magnezija. Vaš liječnik će možda napraviti krvne pretrage

prije nego Vam propiše ovaj lijek

ako imate 65 godina ili više.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas upitajte svog liječnika.

ODMAH se obratite svom liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja ovog lijeka

:

kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene

razine svijesti. To mogu biti znakovi poremećaja koji se zove „

neuroleptički maligni sindrom

“).

Može biti potrebno hitno liječenje.

vrućicu

jer ona može ukazivati na poremećaj krvnih stanica. Može biti potrebno hitno liječenje.

nekontrolirane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati pod

nazivom „

ekstrapiramidalne reakcije

“. Možda će Vam Vaš liječnik smanjiti dozu ili uvesti

dodatne lijekove.

Prijavljeni su slučajevi napadaja i u osoba koje ranije nisu imale napadaje.

U slučaju naglog prekidanja liječenja ovim lijekom mogu se javiti tzv. „

simptomi ustezanja

“ koji

uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost.

Nemojte

prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

(vidjeti dio 3. „Ako

prestanete uzimati Eglonyl“)

Stariji bolesnici osjetljiviji su na pojavu omaglice, iskrenja pred očima ili nesvjestice prilikom naglog

ustajanja ili sjedanja, sedaciju i ekstrapiramidalne reakcije.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 14 godina jer njegova djelotvornost i

sigurnost primjene nisu utvrđene u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Eglonyl

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite liječnika ako uzimate:

levodopu

druge

lijekove

koji

koriste

liječenje

Parkinsonove

bolesti

(antiparkinsonici – uključujući i

ropinirol

). Ako uzimate neki od ovih lijekova ne smijete uzimati

Eglonyl.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma kao što su amiodaron, sotalol, dizopiramid ili

kinidin;

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili poremećaje rada srca kao što su klonidin,

diltiazem, verapamil, guanfacin ili digitalis;

druge lijekove za liječenje shizofrenije kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin;

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O

litij koji se koristi za liječenje određenih duševnih bolesti;

neke lijekove koji Vam pomažu za spavanje ili za ublažavanje tjeskobe;

ostale lijekove za ublažavanje emocionalnih ili duševnih problema;

lijekove za mokrenje (diuretike) koje mogu sniziti razinu kalija u Vašoj krvi;

neke lijekove za zatvor (laksative) koji mogu sniziti razinu kalija u Vašoj krvi;

neke lijekove za liječenje infekcija (antibiotike) kao što su pentamidin, eritromicin ili amfotericin

lijekove koji se koriste za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlijezde (tetrakosaktide)

lijekove koji se koriste za ublažavanje upala kao što su prednizolon, betametazon, deksametazon;

neke lijekove za liječenje depresije kao što je imipramin;

lijekove za liječenje loše probave i žgaravice;

sukralfat koji se koristi za liječenje čira na želucu;

lijekove za ublažavanje boli. Oni se mogu nalaziti i u lijekovima za prehladu i gripu;

neke lijekove za alergije (antihistaminici od kojih možete biti pospani), kao što su klorfenamin,

prometazin, ketotifen;

metadon koji se koristi za ublažavanje boli i kao zamjena za drogu;

halofantrin koji se koristi za liječenje malarije.

Eglonyl s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol ili uzimati lijekove koji sadrže alkohol dok uzimate ovaj lijek jer alkohol može

pojačati učinak Eglonyla.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Eglonyl se ne smije koristiti za vrijeme trudnoće i dojenja.

Sljedeći se simptomi mogu pojaviti u novorođenčadi čije su majke uzimale Eglonyl u zadnjem

tromjesečju

(zadnja

mjeseca

trudnoće):

drhtanje,

ukočenost

mišića

i/ili

slabost,

pospanost,

uznemirenost, problemi s disanjem, te poteškoće pri hranjenju. Ako Vaše dijete razvije bilo koji od

ovih simptoma obratite se liječniku.

Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka jer se on izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete se osjećati pospani nakon uzimanja ovog lijeka. Ako dođe do toga nemojte upravljati vozilima

niti raditi sa strojevima.

Ovaj lijek sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Eglonyl?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučene doze Eglonyla su:

Za liječenje tjeskobe i depresivnih stanja: 2 – 8 Eglonyl kapsula (100-400 mg sulpirida) dnevno

podijeljeno u više doza, s maksimalnim trajanjem liječenja 4 tjedna.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, početna doza može biti niža, a postupno povećanje doze

sporije.

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Primjena u djece

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 14 godina jer njegova djelotvornost i

sigurnost primjene nisu utvrđene u toj dobnoj skupini.

Način primjene

Ovaj lijek uzima se kroz usta.

Preporučuje se uzimati Eglonyl na prazan želudac, jer hrana smanjuje djelovanje lijeka.

Zbog mogućnosti pojave nesanice, zadnju dozu lijeka nemojte uzeti kasno uvečer.

Ako uzmete više Eglonyla nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Eglonyla nego što ste trebali obavijestite svog liječnika ili odmah zatražite hitnu

medicinsku pomoć. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Može doći do sljedećih učinaka: osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti, smanjena razina svijesti, drhtanje,

ukočenost ili grčevi mišića, otežano kretanje, pokreti koji ne možete kontrolirati (npr. očiju, vrata,

ruku ili nogu), lučenje sline više nego obično. U nekim slučajevima javili su se vrtoglavica, iskrenje

pred očima, nesvjestica (zbog niskog krvnog tlaka) i koma.

Ako ste zaboravili uzeti Eglonyl

Ako ste slučajno propustili uzeti lijek samo uzmite sljedeću dozu kada je na redu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Eglonyl

Nastavite uzimati ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati ovaj

lijek samo zato što se osjećate bolje. Ako naglo prestanete uzimati Eglonyl može vam se vratiti vaša

bolest ili možete imati neke druge neželjene učinke kao što je osjećaj da ste bolesni ili bolest, znojenje

i poteškoće sa spavanjem. U nekim slučajevima možete se osjećati uznemireno ili imati pokrete koje

ne možete kontrolirati (npr. očiju, vrata, ruku i nogu). Vaš liječnik će vam postupno smanjivati dozu

do prekida uzimanja lijeka da bi spriječio ove neželjene učinke.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Eglonyl kapsule i javite se svom liječniku ili otiđite odmah u bolnicu ako

primijetite sljedeće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

nekontrolirane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku;

osjećaj nemira, potrebe za stalnim kretanjem ili nemogućnost da ostanete mirni.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

nepravilni otkucaji srca poput jako ubrzanih ili jako usporenih, neravnomjernih ili snažnih

otkucaja srca;

nevoljni pokreti očima poput zaokretanja očiju.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaji srčanoga ritma koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni

srčani zastoj;

alergijska reakcija pod nazivom „anafilaktička reakcija“ koja može biti smrtonosna. Simptomi

mogu biti: osip, svrbež, vrućica, otežano disanje ili dahtanje, tresavica, oticanje;

nekontrolirani pokreti, uglavnom jezika, usta, čeljusti, ruku i nogu;

napadaji (konvulzije);

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O

povišena tjelesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzani otkucaji srca, ubrzano disanje i

zbunjenost, uznemirenost. To mogu biti simptomi ozbiljne nuspojave koja se zove ‘neuroleptički

maligni sindrom’;

pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo

nogu), koji mogu putovati kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće u disanju;

povišena

temperatura

zimica,

grlobolja,

čirevi

ustima

grlu.

mogu

biti

znakovi

poremećaja krvi.

Prilikom uzimanja ovog lijeka zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka su:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

nesanica, omamljenost ili pospanost;

kožni osipi;

nenormalno stvaranje mlijeka u dojkama u muškaraca i žena (neovisno o dojenju), bol u grudima;

porast tjelesne težine;

povišene

vrijednosti

jetrenih

enzima

hormona

prolaktina

(otkrivaju

laboratorijskim

pretragama).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

povećanje grudi, gubitak menstrualnog ciklusa, poremećaji orgazma, otežano održavanje erekcije

ili nemogućnost ejakulacije (impotencija);

omaglica, iskrenje pred očima ili nesvjestica prilikom naglog ustajanja ili sjedanja (zbog pada

krvnog tlaka);

pojačano izlučivanje sline;

smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smetenost;

povećanje dojki u muškaraca;

povišeni krvni tlak;

osjećaj lupanja srca;

smanjenje spontanih i izazvanih pokreta;

grčenje mišića vrata s uvijanjem vrata i neprirodnim položajem glave, grčenje mišića lica što

rezultira otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta;

Sljedeći se simptomi mogu pojaviti u novorođenčadi čije su majke uzimale Eglonyl u zadnjem

tromjesečju

(zadnja

mjeseca

trudnoće):

drhtanje,

ukočenost

mišića

i/ili

slabost,

pospanost,

uznemirenost, problemi s disanjem, te poteškoće pri hranjenju (vidjeti dio 2 „Trudnoća i dojenje“).

U starijih bolesnika s demencijom zabilježeno je malo povećanje broja smrtnih slučajeva u onih koji

su primali antipsihotike u usporedbi s onima koji nisu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem

nuspojava

možete

pridonijeti

procjeni

sigurnosti

ovog

lijeka.

5.

Kako čuvati Eglonyl?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eglonyl

sadrži?

Djelatna tvar je sulpirid.

Jedna kapsula sadrži 50 mg sulpirida.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, metilceluloza, talk, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat;

tvrde

želatinske kapsule:

titanijev dioksid (E 171), želatina.

Kako Eglonyl

izgleda i sadržaj pakiranja?

Eglonyl kapsule su tvrde, neprozirne, bijele želatinske kapsule ispunjene s bijelim do blago žućkastim

prahom.

30 (3x10) kapsula u Al/PVC blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O