Eglonyl

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eglonyl 25 mg/5 ml oralna otopina
  • Doziranje:
  • 25 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml oralne otopine sadrži 25 mg sulpirida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eglonyl 25 mg/5 ml oralna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 120 ml otopine i dozator, u kutiji [HR-H-624746103-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-624746103
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eglonyl

25 mg/5 ml oralna otopina

sulpirid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eglonyl i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eglonyl?

Kako uzimati Eglonyl?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eglonyl?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eglonyl i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar sulpirid. Sulpirid pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

djeluje

mozak

bolesnika

tako

smiruje

uznemirene

bolesnike

omogućuje

povratak

normalnog ponašanja.

Eglonyl oralna otopina se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina za liječenje tjeskobe i

depresivnih stanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eglonyl?

Nemojte uzimati Eglonyl:

ako ste alergični na sulpirid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici - uključujući levodopu i

ropinirol);

ako ste ikad imali rak dojke ili prolaktinom hipofize (vrsta tumora na mozgu);

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde koji se naziva feokromocitom;

ako imate rijetku bolest porfiriju koja utječe na Vaš metabolizam.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije

uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Eglonyl:

ako imate hipomaniju-promjenu ponašanja koja se može očitovati kao uzbuđenost, ljutnja,

iritabilnost i smanjena potreba za spavanjem;

ako imate problema s bubrezima;

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako imate problema sa srcem ili je netko u vašoj obitelji imao srčanih problema, primjerice

porećaje srčanog ritma ili ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu utjecati na rad srca. Vaš

liječnik će provjeriti rad Vašeg srca prije uzimanja ovog lijeka;

ako ste ikad imali moždani udar;

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima ili je imao krvne ugruške. Lijekovi poput ovog su povezani

sa stvaranjem krvnih ugrušaka te je potreban dodatan oprez;

ako imate demenciju;

ako imate Parkinsonovu bolest;

ako imate epilepsiju ili ste ikad imali napadaje (konvulzije);

ako imate šećernu bolest;

ako imate povišeni krvni tlak;

ako imate povišeni očni tlak (glaukom);

ako imate povećanu prostatu;

ako imate ili ste imali retenciju urina (nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura);

ako ste imali zastoj rada crijeva (ileus);

ako imate suženje (stenozu) probavnog sustava;

ako imate niske razine kalija, kalcija ili magnezija. Vaš liječnik će možda napraviti krvne

pretrage prije nego Vam propiše ovaj lijek;

ako imate 65 godina ili više.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, upitajte svog liječnika.

ODMAH se obratite svom liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja ovog lijeka:

kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene

razine svijesti. To mogu biti znakovi poremećaja koji se zove „

neuroleptički maligni sindrom

“).

Može biti potrebno hitno liječenje.

vrućicu

jer ona može ukazivati na poremećaj krvnih stanica. Može biti potrebno hitno liječenje.

nekontrolirane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati pod

nazivom „

ekstrapiramidalne reakcije

“. Možda će Vam Vaš liječnik smanjiti dozu ili uvesti

dodatne lijekove.

Prijavljeni su slučajevi napadaja i u osoba koje ranije nisu imale napadaje.

U slučaju naglog prekidanja liječenja ovim lijekom mogu se javiti tzv. „

simptomi ustezanja

“ koji

uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost.

Nemojte

prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

(vidjeti dio 3. „Ako

prestanete uzimati Eglonyl“)

Stariji bolesnici osjetljiviji su na pojavu omaglice, iskrenja pred očima ili nesvjestice prilikom naglog

ustajanja ili sjedanja, sedaciju i ekstrapiramidalne reakcije.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 14 godina jer njegova djelotvornost i

sigurnost primjene nisu utvrđene u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Eglonyl

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite liječnika ako uzimate:

levodopu

ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici –

uključujući i

ropinirol).

Ako uzimate neki od ovih lijekova ne smijete uzimati Eglonyl.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma kao što su amiodaron, sotalol, dizopiramid ili

kinidin;

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili poremećaje rada srca kao što su klonidin,

diltiazem, verapamil, guanfacin ili digitalis;

druge lijekove za liječenje shizofrenije kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin;

litij koji se koristi za liječenje određenih duševnih bolesti;

neke lijekove koji Vam pomažu za spavanje ili za ublažavanje tjeskobe;

ostale lijekove za ublažavanje emocionalnih ili duševnih problema;

lijekove za mokrenje (diuretike) koje mogu sniziti razinu kalija u Vašoj krvi;

neke lijekove za zatvor (laksative) koji mogu sniziti razinu kalija u Vašoj krvi;

neke

lijekove

liječenje

infekcija

(antibiotike)

što

pentamidin,

eritromicin

amfotericin B;

lijekove koji se koriste za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlijezde (tetrakosaktide);

lijekove

koji

koriste

ublažavanje

upala

što

prednizolon,

betametazon,

deksametazon;

neke lijekove za liječenje depresije kao što je imipramin;

lijekove za liječenje loše probave i žgaravice;

sukralfat koji se koristi za liječenje čira na želucu;

lijekove za ublažavanje boli. Oni se mogu nalaziti i u lijekovima za prehladu i gripu;

neke lijekove za alergije (antihistaminici od kojih možete biti pospani) kao što su klorfenamin,

prometazin, ketotifen;

metadon koji se koristi za ublažavanje boli i kao zamjena za drogu;

halofantrin koji se koristi za liječenje malarije.

Eglonyl s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol ili uzimati lijekove koji sadrže alkohol dok uzimate ovaj lijek jer alkohol može

pojačati učinak Eglonyl oralne otopine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Eglonyl se ne smije koristiti za vrijeme trudnoće i dojenja.

Sljedeći se simptomi mogu pojaviti u novorođenčadi čije su majke uzimale Eglonyl u zadnjem

tromjesečju

(zadnja

mjeseca

trudnoće):

drhtanje,

ukočenost

mišića

i/ili

slabost,

pospanost,

uznemirenost, problemi s disanjem, te poteškoće pri hranjenju. Ako Vaše dijete razvije bilo koji od

ovih simptoma obratite se liječniku.

Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka jer se on izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete se osjećati pospani nakon uzimanja ovog lijeka. Ako dođe do toga nemojte upravljati vozilima

niti raditi sa strojevima.

Eglonyl oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

koji mogu

uzrokovati alergijske reakcije (moguće su i reakcije odgođene preosjetljivosti).

Eglonyl oralna otopina sadrži i boju E102

koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Eglonyl?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučene doze Eglonyla su:

Za liječenje tjeskobe i depresivnih stanja:

100-400 mg dnevno podijeljeno u više doza, s maksimalnim trajanjem liječenja od 4 tjedna.

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, početna doza može biti niža, a postupno povećanje doze

sporije.

Primjena u djece

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 14 godina jer njegova djelotvornost i

sigurnost primjene nisu utvrđene u toj dobnoj skupini.

Način primjene

Ovaj lijek uzima se kroz usta.

Preporučuje se uzimati Eglonyl oralnu otopinu na prazan želudac, jer hrana smanjuje djelovanje lijeka.

Zbog mogućnosti pojave nesanice, zadnju dozu lijeka nemojte uzeti kasno uvečer.

Ako uzmete više Eglonyla nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Eglonyl oralne otopine nego što ste trebali obavijestite svog liječnika ili odmah

zatražite hitnu medicinsku pomoć. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako bi liječnik znao što ste

uzeli. Može doći do sljedećih učinaka: osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti, smanjena razina svijesti,

drhtanje, ukočenost ili grč mišića, otežano kretanje, pokreti koji ne možete kontrolirati (npr. očiju,

vrata, ruku ili nogu), lučenje sline više nego obično. U nekim slučajevima javili su se vrtoglavica,

iskrenje pred očima, nesvjestica (zbog niskog krvnog tlaka) i koma.

Ako ste zaboravili uzeti Eglonyl

Ako ste slučajno propustili uzeti lijek samo uzmite sljedeću dozu kada je na redu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Eglonyl

Nastavite uzimati ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati ovaj

lijek samo zato što se osjećate bolje. Ako naglo prestanete uzimati Eglonyl oralnu otopinu može vam

se vratiti vaša bolest ili možete imati neke druge neželjene učinke kao što je osjećaj da ste bolesni ili

bolest, znojenje i poteškoće sa spavanjem. U nekim slučajevima možete se osjećati uznemireno ili

imati pokrete koje ne možete kontrolirati (npr. očiju, vrata, ruku i nogu). Vaš liječnik će vam postupno

smanjivati dozu do prekida uzimanja lijeka da bi spriječio ove neželjene učinke.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Eglonyl oralnu otopinu

i javite se svom liječniku ili otiđite odmah u

bolnicu ako primijetite sljedeće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

nekontrolirane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku;

osjećaj nemira, potrebe za stalnim kretanjem ili nemogućnost da ostanete mirni.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

nepravilni otkucaji srca poput jako ubrzanih ili jako usporenih, neravnomjernih ili snažnih

otkucaja srca;

nevoljni pokreti očima poput zaokretanja očiju.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaji srčanoga ritma koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O

srčani zastoj;

alergijska reakcija pod nazivom „anafilaktička reakcija“ koja može biti smrtonosna. Simptomi

mogu biti: osip, svrbež, vrućica, otežano disanje ili dahtanje, tresavica, oticanje;

nekontrolirani pokreti, uglavnom jezika, usta, čeljusti, ruku i nogu;

napadaji (konvulzije);

povišena tjelesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzani otkucaji srca, ubrzano disanje i

zbunjenost, uznemirenost. To mogu biti simptomi ozbiljne nuspojave koja se zove ‘neuroleptički

maligni sindrom’;

pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo

nogu), koji mogu putovati kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće u disanju;

povišena

temperatura

zimica,

grlobolja,

čirevi

ustima

grlu.

mogu

biti

znakovi

poremećaja krvi.

Prilikom uzimanja ovog lijeka zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka su

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

nesanica, omamljenost ili pospanost;

kožni osipi;

nenormalno stvaranje mlijeka u dojkama u muškaraca i žena (neovisno o dojenju), bol u

grudima;

porast tjelesne težine;

povišene

vrijednosti

jetrenih

enzima

hormona

prolaktina

(otkrivaju

laboratorijskim

pretragama).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

povećanje

grudi,

gubitak

menstrualnog

ciklusa,

poremećaji

orgazma,

otežano

održavanje

erekcije ili nemogućnost ejakulacije (impotencija);

omaglica, iskrenje pred očima ili nesvjestica prilikom naglog ustajanja ili sjedanja (zbog pada

krvnog tlaka);

pojačano izlučivanje sline;

smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smetenost;

grčenje

mišića

vrata

uvijanjem

vrata

neprirodnim

položajem

glave,

grčenje

mišića

lica što rezultira otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta;

povećanje dojki u muškaraca;

povišeni krvni tlak;

osjećaj lupanja srca;

smanjenje spontanih i izazvanih pokreta;

Sljedeći se simptomi mogu pojaviti u novorođenčadi čije su majke uzimale Eglonyl u zadnjem

tromjesečju

(zadnja

mjeseca

trudnoće):

drhtanje,

ukočenost

mišića

i/ili

slabost,

pospanost,

uznemirenost, problemi s disanjem, te poteškoće pri hranjenju (vidjeti dio 2 „Trudnoća i dojenje“).

U starijih bolesnika s demencijom zabilježeno je malo povećanje broja smrtnih slučajeva u onih koji

su primali antipsihotike u usporedbi s onima koji nisu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem

nuspojava

možete

pridonijeti

procjeni

sigurnosti

ovog

lijeka.

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Eglonyl?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon prvog otvaranja, lijek se može koristiti do 1 mjesec

ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eglonyl

sadrži?

Djelatna tvar je sulpirid.

5 ml oralne otopine sadrži 25 mg sulpirida.

Drugi sastojci su: saharinnatrij, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, sorbatna

kiselina, citratna kiselina hidrat, hidroksietilceluloza, kloridna kiselina, boja tartrazin (E 102),

aroma limuna, pročišćena voda.

Kako Eglonyl

izgleda i sadržaj pakiranja?

Eglonyl oralna otopina je jednolična svijetlo žuta viskozna tekućina blagog mirisa na limun.

120 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici s dozatorom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač :

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

11 - 11 - 2015

O D O B R E N O