Efox 250 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efox 250 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efox 250 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-692083745-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-692083745
  • Datum autorizacije:
  • 12-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Efox 250 mg filmom obložene tablete

Efox 500 mg filmom obložene tablete

cefuroksim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Efox i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efox?

3.

Kako uzimati Efox?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Efox?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Efox i za što se koristi?

Efox je antibiotik koji se koristi u odralih i djece.. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju

infekcije. Pripada skupini lijekova koje zovemo cefalosporini.

Efox se koristi za liječenje sljedećih infekcija:

grla

sinusa

srednjeg uha

pluća ili prsišta

mokraćnog sustava

kože i mekih tkiva

Efox se može koristiti i:

za liječenje Lajmske bolesti (infekcija koju prenose krpelji)

Vaš liječnik Vas može testirati na tip bakterije koja uzrokuje Vaše infekcije i pratiti je li ista

bakterija osjetljiva na Efox tijekom liječenja.

H A L M E D

12 - 04 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efox?

Nemojte uzimati Efox:

ako ste alergični (preosjetljivi) na cefuroksim, bilo koji drugi cefalosporinski antibiotik ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi beta-

laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Efox dok se ne

posavjetujete s Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efox.

Tijekom uzimanja Efoxa morate paziti na odreĎene znakove bolesti, kao što su alergijske

reakcije, gljivične infekcije (kao što je candida) i jaki proljev (pseudomembranozni kolitis). To

će umanjiti rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte „Stanja na koja trebate obratiti pažnju“ u

dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Efox tablete nisu namijenjene za primjenu u djece tjelesne mase manje od 40 kg.

U djece tjelesne mase manje od 40 kg preporučuje se primjena oralne suspenzije drugog

proizvoĎača.

Pretrage krvi

Efox može utjecati na rezultate testova razine šećera u krvi ili na krvnu pretragu Coombsov test.

Ako Vam je potrebna krvna pretraga, obavijestite osobu koja uzima uzorak krvi da uzimate Efox.

Drugi lijekovi i Efox

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove kao što su:

- lijekovi koji se koriste za smanjivanje količine kiseline u želucu (npr. antacidi koji se koriste u

liječenju žgaravice) mogu utjecati na djelovanje Efoxa.

- probenecid (lijek za liječenje gihta)

- oralni antikoagulansi (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će procijeniti korist primjene Efoxa tijekom trudnoće za Vas i potencijalni rizik za

Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Efox može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje Vas čine manje opreznima. Nemojte

voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Efox filmom obložene tablete sadržavaju metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.

Ovi sastojci mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgoĎene preosjetljivosti).

H A L M E D

12 - 04 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Efox?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Efox nakon obroka. To će pomoći da liječenje bude učinkovitije.

Progutajte cijelu tabletu s malo vode.

Tablete nemojte žvakati, drobiti ili prepoloviti – to može smanjiti učinkovitost liječenja.

Uobičajena doza

Primjena u odraslih

Uobičajena doza Efoxa je 250 mg do 500 mg dva puta na dan ovisno o težini i vrsti infekcije.

Primjena u djece i adolescenata

U djece tjelesne mase veće od 40 kg uobičajena doza Efoxa je 250 mg do 500 mg dva puta na

dan ovisno o težini i vrsti infekcije.

Efox tablete nisu namijenjene za primjenu u djece tjelesne mase manje od 40 kg.

Efox tablete ne smiju se lomiti.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate probleme s bubrezima, Vaš liječnik može promijeniti dozu. Obratite se Vašem

liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

Ako uzmete više Efoxa nego što ste trebali

uzeli

previše

Efoxa

možete

imati

neurološke

poremećaje,

posebno

povećana

vjerojatnost pojave napadaja (konvulzija). Odmah se obratite Vašem liječniku ili odjelu hitne

službe u najbližoj bolnici. Ako ste u mogućnosti, pokažite im kutiju Efoxa.

Ako ste zaboravili uzeti Efox

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Efox

Nemojte prekidati uzimanje Efoxa bez savjetovanja s liječnikom. Važno je da uzmete cijelu

terapiju Efoxa. Nemojte prestati s uzimanjem iako se osjećate bolje, osim ako Vam liječnik nije

tako preporučio. Ako ne završite cijeli tretman liječenja, infekcija se može vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji uzimaju Efox mogu dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu

reakciju.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

H A L M E D

12 - 04 - 2017

O D O B R E N O

tešku

alergijsku

reakciju.

Znakovi

uključuju

uzdignuti

osip

praćen

svrbežom,

oticanje,

ponekad lica ili usta što može uzrokovati teškoće pri disanju.

kožni osip koji može imati mjehuriće te izgleda kao male mete (središnje tamne točke

uokvirene sa svijetlim dijelovima te tamnijim prstenom na rubu)

rašireni

osip

mjehurićima

ljuštenjem

kože

mogu

biti

znakovi

Stevens-Johnson

sindroma ili toksične epidermalne nekrolize)

gljivičnu infekciju. Lijekovi poput Efoxa mogu izazvati bujanje gljivica (Candida) u tijelu

što dovodi do gljivične infekcije (npr. kandidijaza). Ova nuspojava je vjerojatnija ako se

Efox uzima duže vrijeme.

težak proljev (pseudomembranozni kolitis).

Lijekovi poput Efoxa mogu izazvati upalu

debelog crijeva što uzrokuje jaki proljev, obično s krvi i sluzi, bolove u želucu i vrućicu.

Jarisch-Herxheimer

reakcija.

Neki

bolesnici

mogu

dobiti

visoku

temperaturu

(vrućicu),

zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i osip za vrijeme liječenja Lajmske bolesti Efoxom.

To je poznato kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do

jedan dan.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

gljivične infekcije (kao što je Candida)

glavobolja

omaglica

proljev

mučnina

bolovi u trbuhu

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

porast jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

porast jetrenih enzima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povraćanje

kožni osip

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

smanjenje broja krvnih pločica (stanice koje pomažu zgrušavanju krvi)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica

pozitivan Coombsov test

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su se pojavile kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

teški proljev (pseudomembranozni kolitis)

alergijske reakcije

kožne reakcije (uključujući i one teške)

visoka temperatura (vrućica)

žuta boja bjeloočnica ili kože

upala jetre (hepatitis)

H A L M E D

12 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Efox?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Efox sadrži?

Djelatna tvar je ceforoksim u obliku cefuroksimaksetila.

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

cefuroksima

obliku

cefuroksimaksetila.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; natrijev

laurilsulfat; bezvodni koloidni silicijev dioksid; biljno ulje hidrogenirano;

ovojnica:

hipromeloza;

propilenglikol;

metilparahidroksibenzoat;

propilparahidroksibenzoat;

Opaspray White M-1-7120 (hipromeloza 5 cP; natrijev benzoat (E211); titanijev dioksid (E171)).

Kako Efox izgleda i sadržaj pakiranja?

Efox 250 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste, bikonveksne,

filmom obložene tablete s oznakom "250" na jednoj strani,

dimenzija 15,1 x 6,7 mm. Pakirane su

u blisteru, ukupno 10 tableta u kutiji.

Efox 500 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste, bikonveksne,

filmom obložene tablete s oznakom "500" na jednoj strani,

dimenzija 19,7 x 8,4 mm. Pakirane su

u blisteru, ukupno 10 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8

ProizvoĎač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

H A L M E D

12 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

12 - 04 - 2017

O D O B R E N O

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety