Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antitrombotiska medel
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter med akut koronarsyndrom (jag. instabil angina, icke-ST-segmentet-höjd hjärtinfarkt [UA / NSTEMI] eller ST-höjning hjärtinfarkt [STEMI]) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronar intervention (PCI).
Revision: 25
auktoriserad
2009-02-24
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EFIENT 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EFIENT 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER prasugrel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Efient är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Efient 3. Hur du tar Efient 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Efient ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EFIENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Efient, som innehåller den aktiva substansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet. Då ett blodkärl är skadat, till exempel vid skärsår, klumpar trombocyterna ihop sig för att bilda en blodpropp (koagel). Därför är trombocyter nödvändiga för att stoppa blödning. Om blodproppar bildas i ett åderförkalkat blodkärl, som till exempel en artär, kan de bli mycket farliga eftersom de kan stänga av blodförsörjningen och kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall eller död. Blodproppar i artärer (blodkärl) som förser hjärtat med blod kan också minska blodtillförseln och orsaka instabil angina (kärlkramp). Efient förhindrar att trombocyterna klumpar ihop sig och minskar på så sätt risken för att en blodpropp bildas. Du har fått Efient eftersom du redan haft en hjärtattack eller har instabil angina och har blivit behandlad med en metod som öppnar tilltäppta artärer i hjärtat. D Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Efient 10 mg filmdragerade tabletter Efient 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Efient 10 mg_ : En tablett innehåller 10 mg prasugrel (som hydroklorid). Hjälpämne(n) med känd effekt En tablett innehåller 2,1 mg laktosmonohydrat. _Efient 5 mg: _ En tablett innehåller 5 mg prasugrel (som hydroklorid). Hjälpämne(n) med känd effekt En tablett innehåller 2,7 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). _Efient 10 mg: _ Beige, sexkantig tablett, med prägling ”10 MG” på ena sidan och ”4759” på den andra. _Efient 5 mg: _ Gul, sexkantig tablett, med prägling ”5 MG” på ena sidan och ”4760” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Efient, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akuta koronara syndrom (dvs instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronarintervention (PCI). För ytterligare information se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ Behandlingen ska inledas med en enstaka laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med dosen 10 mg en gång om dagen. För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). Patienter som tar Efient ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen). 3 För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Efient, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom. Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte et Pročitajte cijeli dokument