Efient

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efient
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efient
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Angina, nestabilna
  • Terapijske indikacije:
  • Efient, primijenjen istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (ASA), je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (i. e. nestabilna angina, sobe-ST-segmenta-srca [UA / NSTEMI] ili ST-elevacijom infarkt miokarda [STEMI]) prolazi kroz primarni ili odgođena perkutana koronarna intervencija (PCI).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000984
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000984
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32703/2016

EMEA/H/C/000984

EPAR, sažetak za javnost

Efient

prasugrel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Efient. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Efient.

Što je Efient?

Efient je lijek koji sadrži djelatnu tvar prasugrel. Dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).

Za što se Efient koristi?

Lijek Efient uzima se s aspirinom kako bi se spriječili aterotrombotski poremećaji (problemi uzrokovani

krvnim ugrušcima i otvrdnućem arterija) u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji su

podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji. Akutni koronarni sindrom skupina je stanja u kojima je

ometen dotok krvi u krvne žile koje opskrbljuju srce krvlju, zbog čega srčano tkivo ne može dobro

funkcionirati ili odumire. Ta stanja uključuju nestabilnu anginu (snažan oblik boli u prsima) i srčani

udar. Perkutana koronarna intervencija postupak je kojim se ponovno uspostavlja nesmetana

cirkulacija krvi u krvnim žilama koje srce opskrbljuju krvlju.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Efient koristi?

Terapija lijekom Efient počinje jednom dozom od 60-mg. Nakon toga slijedi doza od 10 mg jednom na

dan, osim u bolesnika koji imaju manje od 60 kg, koji bi trebali uzimati 5 mg jednom na dan. Bolesnici

koji uzimaju lijek Efient trebaju također uzimati i aspirin, kako im je propisao njihov liječnik.

Preporučuje se nastavak liječenja lijekom Efient s aspirinom u trajanju do jedne godine.

Efient

EMA/32703/2016

Stranica 2/3

Korištenje lijeka Efient ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina osim ako liječnik nije

pomno proučio njegove koristi i rizike te smatra da je liječenje tim lijekom nužno. U tom slučaju

dnevna doza od 5-mg treba se primjenjivati nakon početne doze od 60-mg.

Kako djeluje Efient?

Djelatna tvar lijeka Efient, prasugrel, jest inhibitor nakupljanja trombcita. To znači da sprječava

formiranje krvnih ugrušaka. Krv se gruša zbog nakupljanja (povezivanja) posebnih stanica u krvi

naziva trombociti. Prasugrel sprječava nakupljanje trombocita tako što inhibira tvar naziva ADP od

vezivanja na posebne receptore na površini. To sprječava „lijepljenje” trombocita, čime se smanjuje

rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže pri sprječavanju nastanka srčanog ili moždanog udara.

Kako je Efient ispitivan?

U jednom glavnom ispitivanju Efient, davan u početnoj dozi od 60-mg i nakon toga u dozama

održavanja od 10-mg, uspoređen je s klopidogrelom (još jednim inhibitorom nakupljanja trombocita),

pri čemu su se oba lijeka uzimala u kombinaciji s aspirinom. Tim ispitivanjem obuhvaćeno je 14 000

odraslih osoba s akutnim koronarnim sindromom koje su trebale biti podvrgnute perkutanoj koronarnoj

intervenciji. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje ukupnog broja smrtnih slučajeva

uzrokovanih kardiovaskularnim bolestima (smrtnih slučajeva zbog problema sa srcem ili krvnim

žilama) te slučajeva srčanih ili moždana udara. Bolesnici su u prosjeku praćeni tijekom razdoblja do

14,5 mjeseci.

Koje su koristi lijeka Efient utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Efient bio je djelotvorniji od klopidogrela u smanjivanju ukupnog broja smrtnih slučajeva

uzrokovanih kardiovaskularnim bolestima, slučajeva srčanih ili moždanih udara. Na kraju ispitivanja

9 % bolesnika koji su uzimali Efient umrlo je od kardiovaskularnih bolesti ili su pretrpjeli moždani ili

srčani udar (643 od 6 813 bolesnika), naspram 11 % bolesnika koji su uzimali klopidogrel (781 od

6 795 bolesnika).

Koji su rizici povezani s lijekom Efient?

Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Efient (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika na njih

100) su anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), hematom (nakupljanje krvi ispod kože ili u

mišiću), epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalna krvarenja (krvarenja u želucu ili probavnom

sustavu), osip, hematurija (krv u mokraći), krvarenje na mjestu primjene injekcije, hematom na

mjestima uboda i nastanak modrica. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Efient

potražite u uputi o lijeku.

Lijek Efient ne smije se koristiti u bolesnika s poremećajem koji uzrokuje prekomjerno krvarenje, koji

su pretrpjeli moždani udar ili tranzitorni ishemični napad (privremeno smanjenje opskrbe krvlju jednog

dijela mozga) ili imaju ozbiljne probleme s jetrom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Efient odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Efient nadmašuju s njim

povezane rizike kada se primjenjuje s aspirinom radi sprečavanja aterotrombotskih događaja u

bolesnika s akutnim korornarnim sindromom koji su podvrgnuti primarnoj ili odgođenoj perkutanoj

koronarnoj intervenciji. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Efient.

Efient

EMA/32703/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Efient?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Efient. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Efient nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja lijek Efient stavlja u promet mora zajamčiti dostupnost edukacijskih materijala

liječnicima koji će bolesnike liječiti tim lijekom u svim državama članicama. Ti će materijali uključivati

informacije o sigurnoj primjeni lijeka kako bi se liječnike podsjetilo na to da se ovaj lijek ne

preporučuje koristiti u bolesnika starijih od 75 godina.

Ostale informacije o lijeku Efient

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Efient na snazi u

Europskoj uniji od 25. veljače 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Efient nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Efient pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Efient 10 mg filmom obložene tablete

Efient 5 mg filmom obložene tablete

prasugrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Efient i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient

Kako uzimati Efient

Moguće nuspojave

Kako čuvati Efient

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Efient i za što se koristi

Efient, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni

lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi. Kad dođe do oštećenja

krvne žile, primjerice ako se porežete, trombociti se nakupljaju i pomažu da se stvori krvni ugrušak

(tromb). Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja. Stvore li se ugrušci unutar otvrdnute

krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu prekinuti opskrbu krvlju i tako

prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt. Ugrušci u arterijama koje opskrbljuju

srce krvlju također mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu anginu (jaku bol u prsištu).

Efient sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje vjerojatnost nastanka krvnog ugruška.

Liječnik Vam je propisao Efient jer ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu te ste liječeni

postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije. Možda Vam je ugrađen i jedan ili više stentova,

koji osiguravaju da začepljene ili sužene arterije koje opskrbljuju srce krvlju ostanu prohodne. Efient

smanjuje vjerojatnost ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili smrti kao posljedice nekog od tih

aterotrombotskih događaja. Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (npr. aspirin) kao drugi

antitrombocitni lijek.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient

Nemojte uzimati Efient

ako ste alergični (preosjetljivi) na prasugrel ili neki drugi sastojak lijeka Efient. Alergijska

reakcija se može prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, usana ili nedostatak zraka. Ako se to

dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.

ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili

crijeva.

ako ste ikada imali moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete Efient:

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Efient.

Morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Efient ako se bilo što od navedenog u nastavku odnosi

na Vas:

Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice:

ako imate 75 ili više godina. Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg jer

bolesnici stariji od 75 godina imaju povećan rizik od krvarenja.

ako ste nedavno imali ozbiljnu ozljedu

ako ste nedavno imali operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate)

ako ste nedavno krvarili iz želuca ili crijeva ili često imate takva krvarenja (npr. želučani

vrijed ili crijevne polipe)

ako Vam je tjelesna težina manja od 60 kg. Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od

5 mg lijeka Efient ako imate manje od 60 kg.

ako imate neku bubrežnu bolest ili umjerene tegobe s jetrom

ako uzimate određene vrste lijekova (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Efient’ u nastavku)

ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih 7 dana.

Vaš liječnik može zatražiti da privremeno prestanete uzimati Efient zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste imali alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na klopidogrel ili bilo koji drugi

antitrombocitni lijek, molimo obavijestite o tome svog liječnika prije početka liječenja lijekom

Efient. Ako počnete uzimati Efient i dobijete alergijsku reakciju, koju možete prepoznati kao

osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili nedostatak zraka, morate odmah obavijestiti svog

liječnika.

Dok uzimate Efient:

Morate odmah obavijestiti liječnika ako se razvije bolest koja se zove trombotična trombocitopenična

purpura (TTP), a koja uključuje vrućicu i nastajanje potkožnih modrica koje se mogu pojaviti kao

okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu je, ali ne moraju, pratiti neobjašnjiv izrazit

umor, smetenost, žutilo kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').

Djeca i adolescenti

Efient se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Efient

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te nadomjeske prehrani i biljne lijekove. Posebno je

važno da obavijestite liječnika ako se liječite klopidogrelom (antitrombocitni lijek), varfarinom

(antikoagulans) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima protiv bolova i vrućice (poput ibuprofena,

naproksena, etorikoksiba). Primijenjeni u kombinaciji s lijekom Efient, ovi lijekovi mogu povećati rizik

od krvarenja.

Za vrijeme liječenja lijekom Efient druge lijekove smijete uzimati samo uz odobrenje liječnika.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Efient. Efient smijete

uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi liječenja i mogućim rizicima za

Vaše nerođeno dijete.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Efient mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Efient sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Efient

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Efient je 10 mg na dan. Liječenje ćete započeti jednokratnom dozom od 60 mg.

Ako imate manje od 60 kg ili ako ste stariji od 75 godina, doza lijeka Efienta iznosi 5 mg na dan.

Liječnik će Vam također odrediti da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu i reći Vam točno koju dozu

trebate uzimati (obično između 75 mg i 325 mg na dan).

Efient možete uzimati s hranom ili bez nje. Uzmite dozu svakoga dana približno u isto vrijeme.

Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.

Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Efient.

Ako uzmete više Efient tableta nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili idite u bolnicu jer postoji rizik od jakog krvarenja. Pokažite

liječniku pakiranje lijeka Efient.

Ako ste zaboravili uzeti Efient

Ako ste propustili predviđenu dnevnu dozu, uzmite Efient kad se sjetite. Ako niste uzeli Efient tijekom

cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Kod pakiranja sa 14, 28, 56, 84 i 98 tableta možete na kalendaru

otisnutom na blisteru provjeriti kada ste uzeli prethodnu tabletu lijeka Efient.

Ako prestanete uzimati Efient

Nemojte prestati uzimati Efient bez savjetovanja s liječnikom; ako prerano prestanete uzimati Efient,

rizik od srčanog udara može biti povećan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna

strana tijela

iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba

iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka

Sve to mogu biti znakovi moždanog udara. Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Efient u

bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).

Isto tako, odmah se obratite liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine

vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom,

smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego

počnete uzimati Efient')

osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili jezika ili nedostatak zraka. To mogu biti

znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati

Efient').

Što prije obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

krv u mokraći

krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva, krv u stolici ili crnu stolicu

krvarenje koje ne možete zaustaviti, npr. iz posjekotine

Sve to mogu biti znakovi krvarenja, koje je najčešća nuspojava liječenja lijekom Efient. Iako se

događa manje često, jako krvarenje može ugrožavati život.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

krvarenje u želucu ili crijevima

krvarenje na mjestu uboda iglom

krvarenje iz nosa

kožni osip

male crvene modrice na koži (ekhimoze)

krv u mokraći

hematomi (potkožna krvarenja na mjestu davanja injekcije, ili krvarenja u mišić koja uzrokuju

oticanje)

niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

modrice

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje usana ili jezika, ili nedostatak zraka)

spontana krvarenja iz oka, rektuma, desni ili oko unutarnjih organa u trbuhu

krvarenje nakon operacije

iskašljavanje krvi

krv u stolici

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

malen broj krvnih pločica

potkožni hematom (potkožno krvarenje koje uzrokuje oticanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Efient

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

EXP/Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zraka i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Efient sadrži

Djelatna tvar je prasugrel.

Efient 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).

Efient 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).

Drugi sastojci su:

Mikrokristalična celuloza, manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, hipromeloza (E464),

magnezijev stearat, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), crveni željezov

oksid (samo tablete od 10 mg) (E172), žuti željezov oksid (E172) i talk.

Kako Efient izgleda i sadržaj pakiranja

Efient 10 mg: Tablete su bež boje u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "10 mg" na jednoj

i "4759" na drugoj strani.

Efient 5 mg: Tablete su žute boje u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 mg" na jednoj i

"4760" na drugoj strani.

Efient je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Njemačka

Proizvođač:

Lilly S.A.

Avda de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: +356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 481 06 45

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 (0) 91 539 99 11

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 22 440 33 00

France

Daiichi Sankyo France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44 (0) 1753 893 600

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39 (0) 06 85 2551

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44 (0) 1753 893 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety