Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antitrombotična sredstva
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Zdravilo Efient, sočasno z acetilsalicilno kislino (ASA), je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (i. Nestabilna angina pektoris, non-ST-segment-infarkta miokarda [UA / NSTEMI] ali ST-segment-infarkta miokarda [STEMI]) v primarni ali kasnejše perkutano koronarno intervencijo (PCI).
Revision: 25
Pooblaščeni
2009-02-24
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred zrakom in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger 75016 Paris Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/503/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/003 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/006 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/015 30 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efient 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 27 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 5 MG FILMSKO OBLOŽENIH TABLET 1. IME ZDRAVILA Efient 5 mg filmsko obložene tablete prasugrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SUBSTIPHARM (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 10 MG FILMSKO OBLOŽENIH TABLET 1. IME ZDRAVILA Efient 10 filmsko obložene tablete prasugrel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obložena tableta 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obložena tableta 98 films Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Efient 10 mg filmsko obložene tablete Efient 5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ _Efient 10 mg: _ Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 2,1 mg laktoze monohidrata. _ _ _Efient 5 mg: _ Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela (v obliki klorida). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 2,7 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) _Efient 10 mg: _ Bež tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim “10 MG” na eni strani in “4759” na drugi strani. _Efient 5 mg: _ Rumene tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim “5 MG” na eni strani in “4760” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Efient, dano sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK), je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (t.j. nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [ _non-ST segment elevation myocardial _ _infarction,_ UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [ _ST segment elevation _ _myocardial infarction,_ STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo ( _percutaneous coronary intervention,_ PCI). Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Odmerjanje zdravila Efient moramo začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati z 10 mg enkrat na dan. Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). Bolniki, ki jemljejo zdravilo Efient, morajo dnevno jemati tudi ASK (75 mg do 325 mg). 3 Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom ( _acute coronary syndr Pročitajte cijeli dokument