Efient
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
16-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-02-2016
Aktivni sastojci:
prasugrel
Dostupno od:
Substipharm
ATC koda:
B01AC22
INN (International ime):
prasugrel
Terapijska grupa:
Agentes antitrombóticos
Područje terapije:
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Terapijske indikacije:
Efient, co-administrado com ácido acetilsalicílico (ASA), é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes com síndrome coronariana aguda (i. angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST [UA / NSTEMI] ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI]) submetidos a intervenção coronária percutânea primária ou retardada (ICP).
Proizvod sažetak:
Revision: 25
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2009-02-24
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35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EFIENT 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
EFIENT 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
prasugrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Efient e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Efient
3.
Como tomar Efient
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Efient
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EFIENT E PARA QUE É UTILIZADO
Efient, que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo
de medicamentos chamados
agentes antiagregantes plaquetários. As plaquetas são partículas de
células muito pequenas que
circulam no sangue. Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por
exemplo, se é cortado, as
plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo
(trombo). Por isso, as plaquetas
são essenciais para ajudar a parar a hemorragia. Se os coágulos se
formam dentro de um vaso
sanguíneo endurecido, como uma artéria, podem ser muito perigosos
pois podem parar o
fornecimento de sangue, provocando um ataque cardíaco (enfarte do
miocárdio), acidente vascular
cerebral ou morte. A formação de coágulos nas artérias que
fornecem sangue ao coração também
pode reduzir o fornecimento de sangue, causando angina instável (uma
dor no peito grave).
Efient inibe as plaquetas de se agruparem, reduzindo assim a hipótese
de formação de coágulos.
Efient
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Efient 10 mg comprimidos revestidos por película.
Efient 5 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Efient 10 mg: _
Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 2,1 mg de lactose (sob a forma de
mono-hidratada).
_ _
_Efient 5 mg: _
Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 2,7 mg de lactose (sob a forma de
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
_Efient 10 mg: _
Comprimidos de cor “beige”e em forma de seta de duas pontas, tendo
gravado a baixo relevo “10
MG” num dos lados e “4759” no outro.
_ _
_Efient 5 mg: _
Comprimidos amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a
baixo relevo “5 MG” num
dos lados e “4760” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Efient, em coadministração com ácido acetilsalicílico (AAS), é
indicado na prevenção de
acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com síndrome
coronária aguda (i.e. angina
instável, enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST
[AI/EAMSEST] ou enfarte
agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [EAMCEST] submetidos
a intervenção coronária
percutânea (ICP) primária ou diferida.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos _
Efient deve ser iniciado com uma dose de carga de 60 mg em toma
única, seguida de uma dose de
10 mg uma vez por dia. Em doentes com AI/ EAMSEST, aos quais é
efetuada uma angiografia
coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só
deverá ser administrada na altura da
ICP (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Os doentes que tomam Efient devem
tomar também AAS
diariamente (75 mg a 325 mg p
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