Efficib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efficib
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efficib
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Za pacijente s dijabetesom tipa 2:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000896
  • Datum autorizacije:
  • 16-07-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000896
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Efficib 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

sitagliptin/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Efficib i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efficib

Kako uzimati Efficib

Moguće nuspojave

Kako čuvati Efficib

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Efficib i za što se koristi

Efficib sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin.

sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil

peptidaze-4).

metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.

Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne

bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koji se proizvodi

nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše tijelo.

Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili

s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje ili glitazoni).

Što je šećerna bolest tip 2?

Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin kojeg Vaše

tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo također može proizvoditi previše šećera. Kad se

to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih tegoba kao

što su bolest srca, bolest bubrega, sljepoća i amputacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efficib

Nemojte uzimati Efficib:

ako ste alergični na sitagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

"Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju "ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali

ako namjeravate ići na rendgensko snimanje na kojem će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo.

Morat ćete prestati uzimati Efficib u vrijeme rendgenskog snimanja i 2 ili više dana nakon

njega, što će odrediti Vaš liječnik ovisno o tome kako Vam rade bubrezi.

ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom kao što su šok ili

teškoće pri disanju

ako imate problema s jetrom

ako pijete previše alkohola (bilo svaki dan ili samo povremeno)

ako dojite

Nemojte uzimati Efficib ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa svojim

liječnikom o drugim načinima na koje možete kontrolirati svoju šećernu bolest. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Efficib.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Efficib prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte

dio 4.).

Ukoliko primjetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja koje se zove bulozni pemfigoid. Vaš

liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Efficib.

Rizik od laktacidoze

Efficib može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Efficib ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Efficib i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite

neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčeve u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjenu tjelesnu temperaturu i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efficib:

ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis).

ako imate ili ste imali žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida

(vrsta masnoća) u svojoj krvi. Ove bolesti mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis

(pogledajte dio 4.).

ako imate šećernu bolest tipa 1 koja se ponekad naziva šećernom bolešću ovisnom o inzulinu.

ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin, metformin ili Efficib (pogledajte

dio 4.).

ako Efficib uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kao što su sulfonilureja ili

inzulin, jer se razine šećera u krvi mogu sniziti ispod normalnih razina (hipoglikemija). Liječnik

će možda smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Efficib tijekom i

još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Efficib.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja lijeka Efficib obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Tijekom liječenja lijekom Efficib, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato je li ovaj lijek

siguran i djelotvoran kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Efficib

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Efficib prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Efficib.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili

će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Efficib. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekovi (koji se uzimaju kroz usta, udisanjem ili primjenjuju injekcijom) za liječenje upalnih

bolesti kao što su astma i artritis (kortikosteroidi)

lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određeni lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

određeni lijekovi za liječenje bronhalne astme (ß-simpatomimetici)

kontrastna sredstva koja sadrže jod ili lijekovi koji sadrže alkohol

neki lijekovi za liječenje želučanih tegoba, poput cimetidina

ranolazin, lijek za liječenje angine pektoris

dolutegravir, lijek za liječenje HIV-infekcije

vandetanib, lijek koji se primjenjuje za liječenje određene vrste karcinoma štitnjače

(medularnog karcinoma štitnjače)

digoksin (za liječenje nepravilnog srčanog ritma i drugih problema sa srcem). Možda će biti

potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Efficib.

Efficib s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Efficib jer to može povećati rizik od laktacidoze

(vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom

trudnoće ili ako dojite. Pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Efficib.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, pri primjeni sitagliptina prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom, može

uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima ili rada bez sigurnog oslonca.

3.

Kako uzimati Efficib

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu tabletu:

dvaput na dan kroz usta

s obrocima da smanjite mogućnost želučanih tegoba

Liječnik će možda trebati povisiti dozu lijeka kako bi kontrolirao Vaš šećer u krvi.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Tijekom liječenja ovim lijekom, morate nastaviti s dijetalnom prehranom koju Vam je preporučio Vaš

liječnik i paziti da ravnomjerno rasporedite unos ugljikohidrata kroz cijeli dan.

Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti

(hipoglikemija). Međutim, kada se ovaj lijek uzima s lijekom sulfonilureja ili s inzulinom, može

dovesti do niskog šećera u krvi i liječnik će možda trebati smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Ako uzmete više Efficib tableta nego što ste trebali

Uzmete li višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku. Otiđite u bolnicu ako

imate simptome laktacidoze kao što su osjećaj hladnoće i neugode, jaka mučnina ili povraćanje, bol u

trbuhu, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje (pogledajte odlomak

''Upozorenja i mjere opreza'').

Ako ste zaboravili uzeti Efficib

Propustite li dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjetite dok nije vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog

lijeka.

Ako prestanete uzimati Efficib

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje

regulirati. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom.

Ako prestanete uzimati Efficib, razina šećera u krvi može ponovno porasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Efficib i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

jake bolove u abdomenu (području trbuha) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, sa ili bez

mučnine i povraćanja, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Efficib može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo

ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se

to dogodi, morate prestati uzimati Efficib i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu,

jer laktacidoza može dovesti do kome.

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču,

mjehuriće na koži/ljuštenje kože te oticanje lica, usnica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano

disanje ili gutanje, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku. Liječnik će Vam možda

propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

U nekih bolesnika koji su uzimali metformin nakon dodavanja sitagliptina javile su se sljedeće

nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost

Pri istodobnom uzimanju kombinacije sitagliptina i metformina neki su bolesnici na početku liječenja

imali proljev, mučninu, vjetrove, zatvor, bol u trbuhu ili su povraćali (učestalost je česta).

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka sa sulfonilurejom, kao što je glimepirid, neki su bolesnici imali

sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi

Često: zatvor

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s pioglitazonom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

Često: oticanje šaka ili nogu

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s inzulinom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

Vrlo često: nizak šećer u krvi

Manje često: suha usta, glavobolja

Neki bolesnici koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali samo sitagliptin (jednu od djelatnih tvari

lijeka Efficib), kao i bolesnici koji su koristili Efficib ili sitagliptin, nakon njihova stavljanja u

promet, same ili s drugim lijekovima za šećernu bolest, imali su sljedeće nuspojave:

Često: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa

i grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama

Manje često: omaglica, zatvor, svrbež

Nepoznata učestalost: problemi s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u

zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća, bulozni pemfigoid (vrsta

mjehurića na koži)

Neki bolesnici koji su uzimali samo metformin imali su sljedeće nuspojave:

Vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Ovi se simptomi mogu

pojaviti kad počnete uzimati metformin i obično se povuku.

Često: metalni okus

Vrlo rijetko: snižene razine vitamina B12, hepatitis (problem s Vašom jetrom), koprivnjača, crvenilo

kože (osip) ili svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Efficib

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Efficib sadrži

-

Djelatne tvari su sitagliptin i metformin. Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži

sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida.

-

Drugi sastojci su: u jezgri tablete: mikrokristalična celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201),

natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat. Osim toga, ovojnica tablete sadrži: poli(vinilni

alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i

crni željezov oksid (E172).

Kako Efficib izgleda i sadržaj pakiranja

Ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "515" s jedne strane.

Neprozirni blisteri (PVC/PE/PVDC i aluminij). Pakiranja s 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom

obloženih tableta, višestruka pakiranja koja sadrže 196 (2 pakiranja s 98) i 168 (2 pakiranja s 84)

filmom obloženih tableta. Pakiranje s 50 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s

jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

info.spain@almirall.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 330 700

farmalerta@tecnifar.pt

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.

tel.: +39 06 91393303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Efficib 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

sitagliptin/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Efficib i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efficib

Kako uzimati Efficib

Moguće nuspojave

Kako čuvati Efficib

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Efficib i za što se koristi

Efficib sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin.

sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil

peptidaze-4).

metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.

Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne

bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koji se proizvodi

nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše tijelo.

Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili

s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje ili glitazoni).

Što je šećerna bolest tip 2?

Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin kojeg Vaše

tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo također može proizvoditi previše šećera. Kad se

to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih tegoba kao

što su bolest srca, bolest bubrega, sljepoća i amputacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efficib

Nemojte uzimati Efficib:

ako ste alergični na sitagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

"Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju "ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali

ako namjeravate ići na rendgensko snimanje na kojem će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo.

Morat ćete prestati uzimati Efficib u vrijeme rendgenskog snimanja i 2 ili više dana nakon

njega, što će odrediti Vaš liječnik ovisno o tome kako Vam rade bubrezi.

ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom kao što su šok ili

teškoće pri disanju

ako imate problema s jetrom

ako pijete previše alkohola (bilo svaki dan ili samo povremeno)

ako dojite

Nemojte uzimati Efficib ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa svojim

liječnikom o drugim načinima na koje možete kontrolirati svoju šećernu bolest. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Efficib.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Efficib prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte

dio 4.).

Ukoliko primjetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja koje se zove bulozni pemfigoid. Vaš

liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Efficib.

Rizik od laktacidoze

Efficib može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Efficib ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Efficib i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite

neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčeve u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjenu tjelesnu temperaturu i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efficib:

ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis).

ako imate ili ste imali žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida

(vrsta masnoća) u svojoj krvi. Ove bolesti mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis

(pogledajte dio 4.).

ako imate šećernu bolest tipa 1 koja se ponekad naziva šećernom bolešću ovisnom o inzulinu.

ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin, metformin ili Efficib (pogledajte

dio 4.).

ako Efficib uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kao što su sulfonilureja ili

inzulin, jer se razine šećera u krvi mogu sniziti ispod normalnih razina (hipoglikemija). Liječnik

će možda smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Efficib tijekom i

još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Efficib.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja lijeka Efficib obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Tijekom liječenja lijekom Efficib, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato je li ovaj lijek

siguran i djelotvoran kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Efficib

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Efficib prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Efficib.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili

će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Efficib. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekovi (koji se uzimaju kroz usta, udisanjem ili primjenjuju injekcijom) za liječenje upalnih

bolesti kao što su astma i artritis (kortikosteroidi)

lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određeni lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

određeni lijekovi za liječenje bronhalne astme (ß-simpatomimetici)

kontrastna sredstva koja sadrže jod ili lijekovi koji sadrže alkohol

neki lijekovi za liječenje želučanih tegoba, poput cimetidina

ranolazin, lijek za liječenje angine pektoris

dolutegravir, lijek za liječenje HIV-infekcije

vandetanib, lijek koji se primjenjuje za liječenje određene vrste karcinoma štitnjače

(medularnog karcinoma štitnjače)

digoksin (za liječenje nepravilnog srčanog ritma i drugih problema sa srcem). Možda će biti

potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Efficib.

Efficib s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Efficib jer to može povećati rizik od laktacidoze

(vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom

trudnoće ili ako dojite. Pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Efficib.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, pri primjeni sitagliptina prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom, može

uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima ili rada bez sigurnog oslonca.

3.

Kako uzimati Efficib

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu tabletu:

dvaput na dan kroz usta

s obrocima da smanjite mogućnost želučanih tegoba

Liječnik će možda trebati povisiti dozu lijeka kako bi kontrolirao Vaš šećer u krvi.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Tijekom liječenja ovim lijekom, morate nastaviti s dijetalnom prehranom koju Vam je preporučio Vaš

liječnik i paziti da ravnomjerno rasporedite unos ugljikohidrata kroz cijeli dan.

Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti

(hipoglikemija). Međutim, kada se ovaj lijek uzima s lijekom sulfonilureja ili s inzulinom, može

dovesti do niskog šećera u krvi i liječnik će možda trebati smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Ako uzmete više Efficib tableta nego što ste trebali

Uzmete li višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku. Otiđite u bolnicu ako

imate simptome laktacidoze kao što su osjećaj hladnoće i neugode, jaka mučnina ili povraćanje, bol u

trbuhu, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje (pogledajte odlomak

''Upozorenja i mjere opreza'').

Ako ste zaboravili uzeti Efficib

Propustite li dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjetite dok nije vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog

lijeka.

Ako prestanete uzimati Efficib

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje

regulirati. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom.

Ako prestanete uzimati Efficib, razina šećera u krvi može ponovno porasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Efficib i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

jake bolove u abdomenu (području trbuha) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, sa ili bez

mučnine i povraćanja, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Efficib može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo

ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se

to dogodi, morate prestati uzimati Efficib i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu,

jer laktacidoza može dovesti do kome.

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču,

mjehuriće na koži/ljuštenje kože te oticanje lica, usnica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano

disanje ili gutanje, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku. Liječnik će Vam možda

propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

U nekih bolesnika koji su uzimali metformin nakon dodavanja sitagliptina javile su se sljedeće

nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost

Pri istodobnom uzimanju kombinacije sitagliptina i metformina neki su bolesnici na početku liječenja

imali proljev, mučninu, vjetrove, zatvor, bol u trbuhu ili su povraćali (učestalost je česta).

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka sa sulfonilurejom, kao što je glimepirid, neki su bolesnici imali

sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi

Često: zatvor

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s pioglitazonom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

Često: oticanje šaka ili nogu

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s inzulinom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

Vrlo često: nizak šećer u krvi

Manje često: suha usta, glavobolja

Neki bolesnici koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali samo sitagliptin (jednu od djelatnih tvari

lijeka Efficib), kao i bolesnici koji su koristili Efficib ili sitagliptin, nakon njihova stavljanja u

promet, same ili s drugim lijekovima za šećernu bolest, imali su sljedeće nuspojave:

Često: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa

i grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama

Manje često: omaglica, zatvor, svrbež

Nepoznata učestalost: problemi s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u

zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća, bulozni pemfigoid (vrsta

mjehurića na koži)

Neki bolesnici koji su uzimali samo metformin imali su sljedeće nuspojave:

Vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Ovi se simptomi mogu

pojaviti kad počnete uzimati metformin i obično se povuku.

Često: metalni okus

Vrlo rijetko: snižene razine vitamina B12, hepatitis (problem s Vašom jetrom), koprivnjača, crvenilo

kože (osip) ili svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Efficib

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Efficib sadrži

-

Djelatne tvari su sitagliptin i metformin. Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži

sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida.

-

Drugi sastojci su: u jezgri tablete: mikrokristalična celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201),

natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat. Osim toga, ovojnica tablete sadrži: poli(vinilni

alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i

crni željezov oksid (E172).

Kako Efficib izgleda i sadržaj pakiranja

Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "577" s jedne strane.

Neprozirni blisteri (PVC/PE/PVDC i aluminij). Pakiranja s 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom

obloženih tableta, višestruka pakiranja koja sadrže 196 (2 pakiranja s 98) i 168 (2 pakiranja s 84)

filmom obloženih tableta. Pakiranje s 50 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s

jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

info.spain@almirall.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 330 700

farmalerta@tecnifar.pt

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.

tel.: +39 06 91393303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000762/T/0069

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3258 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3256 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3275 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/762/PSUSA/2711/20178

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3157 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety