Efferalgan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efferalgan s vitaminom C 330 mg/200 mg šumeće tablete
  • Doziranje:
  • 330 mg + 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • šumeća tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna šumeća tableta sadrži 330 mg paracetamola i 200 mg askorbatne kiseline 
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • UPSA SAS, Agen, Francuska; UPSA SAS, Le Passage, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efferalgan s vitaminom C 330 mg/200 mg šumeće tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u tubi, u kutiji [HR-H-335812549-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-17

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-335812549
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Efferalgan s vitaminom C 330 mg/200 mg šumeće tablete

paracetamol, askorbatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj ijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana

u slučaju povišene tjelesne temperature ili nakon 5 dana u slučaju boli.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Efferalgan s vitaminom C i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efferakgan s vitaminom C?

3. Kako uzimati Efferalgan s vitaminom C?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Efferalgan s vitaminom C ?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Efferalgan s vitaminom C i za što se koristi?

Efferalgan s vitaminom C sadrži dvije djelatne tvari:

paracetamol, koji ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu

askorbatnu kiselinu (vitamin C)

Ovaj lijek koristi se za:

ublažavanje blage do umjerene boli poput glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova, bolova u

mišićima te bolova uslijed prehlade i gripe

snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen samo odraslima i djeci čija je tjelesna težina veća od 20 kg (približne dobi od 6 godina

i više).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana u slučaju

povišene temperature i nakon 5 dana u slučaju boli.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efferalgan s vitaminom C?

Nemojte uzimati Efferalgan s vitaminom C:

ako ste preosjetljivi (alergični) na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako imate bubrežne kamence, a uzimate visoke doze vitamina C (iznad 1g)

Upozorenja i mjere opeza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efferalgan s vitaminom C:

ako bolujete od oštećenja jetre ili bubrega

ako konzumirate veće količine alkohola svaki (3 ili više alkoholnih pića na dan)

ako bolujete od Gilbertova sindroma (obiteljska hiperbilirubinemija)

ako istodobno uzimate lijekove koji utječu na rad jetre

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ako bolujete od nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

ako imate hemolitičku anemiju

ako ste dehidrirani

ako ste kronično pothranjeni (imate manjak jetrenog glutationa), imate poremećaje hranjenja

(anoreksiju, bulimiju), ili imate krajnje iscrpljeni organizam

ako imate tjelesnu težinu manju od 50 kg

ako ste starije životne dobi (> 65 godina)

ako imate sklonost stvaranja bubrežnih kamenaca

ako imate hemokromatozu (pretjerano taloženje željeza u jetri i drugim organima)

ako imate poremećaj u stvaranju krvnih stanica (sideroblastična anemija, talasemija).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom paracetamola. Ako primjetite nuspojave na koži

koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne

šupljine, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se Vašem liječniku.

Ukoliko Vam je liječnik propisao pretragu koja uključuje odreĎivanje razine mokraćne kiseline u krvi i

glukoze u krvi obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Djeca

Ovaj oblik lijeka namijenjen je za primjenu u djece s tjelesnom težinom većom od 20 kg (približne dobi oko

6 godine).

Kod djece druge težine posavjetujte se liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi lijekovi i Efferalgan s vitaminom C

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate neke od slijedećih lijekova, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom

prije uzimanja Efferalgana s vitaminom C :

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

probenecid (lijek za liječenje gihta)

salicilamid (lijek za ublažavanje boli i sniženje tjelesne temperature)

lijekove koji utječu na rad jetre:

barbiturat (lijek za smirenje i za liječenje epilepsije)

izoniazid (lijek za liječenje tuberkuloze)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)

gospina trava (koristi se za liječenje depresije)

antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi)

deferoksamin (lijek koji veže višak željeza)

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući

one koji se izdaju na recept i bez recepta), kako bi se izbjegao rizik predoziranja. Uzimanje

paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Efferalgan s vitaminom C s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Efferalgana s vitaminom C nemojte piti alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.

Primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje osim pod nadzorom liječnika.

Efferalgan s vitaminom C sadrži sorbitol i natrij

Efferalgan s vitaminom C sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Efferalgan sa vitaminom C sadrži natrij. Kod osoba na dijeti sa ograničenim unosom soli ili kod osoba koje

su na neslanoj dijeti, treba uzeti u obzir da svaka šumeća tableta sadrži 330 mg natrija. O tome treba voditi

računa u bolesnika s ogranicenjem unosa natrija.

3. Kako uzimati Efferalgan sa vitaminom C?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje

Ovaj lijek namijenjen je samo odraslima i djeci čija je tjelesna težina veća od 20 kg (tj. oko 6 godine starosti i

više).

Kod djece, doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta i ovisno o tome treba izabrati prikladan oblik

lijeka. Približna dob za odreĎenu tjelesnu težinu navedena je samo okvirno.

Preporučena dnevna doza paracetamola ovisi o tjelesnoj težini djeteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, a

primjenjuje se podijeljena u 4 ili 6 doza, tj. oko 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Primjena u djece trabala bi biti u pravilnim vremenskim razmacima tijekom dana i noći, poželjno svakih 6

sati, ali ne manje od 4 sata.

Djeca tjelesne težine od 20 kg do 33 kg (približne dobi od 6-8 godina) uzimaju jednu šumeću tabletu.

Doza se može ponoviti nakon 4 sata do ukupno 6 tableta dnevno.

Djeca tjelesne težine od 33 kg do 50 kg (približne dobi od 8 do 12 godina) mogu uzeti 1 -2 šumeće tablete.

Doza se može ponoviti s razmakom od 6 sati do ukupno 8 tableta dnevno.

Odrasli i djeca tjelesne težine veće od 50 kg (približne dobi od 12 godina i više) uzimaju 1- 2 šumeće

tablete u razmaku od 4-6 sati do ukupno 9 tableta dnevno.

U slučaju potrebe uz savjetovanje s liječnikom moguće je povisiti dozu na više od 3000 mg

paracetamola/dan, tj. 9 tableta/dan. Najmanji razmak izmeĎu pojedinačnih doza mora biti 4 sata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu (do najviše 2 g dnevno) ili povećati

najmanji razmak izmeĎu svake primjene lijeka (najmanje 6-8 sati) što će odrediti liječnik.

Smanjenje dnevne doze do 2 g potrebno je u odraslih tjelesnom težine manje od 50 kg, kroničnog

alkoholizma, kronične pothranjenosti i dehidracije. Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.

Ukoliko imate dojam da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo razgovarajte s Vašim liječnikom o tome.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta. Efferalgan sa vitaminom C se mora u potpunosti otopiti u velikoj čaši vode i

odmah popiti.

Nemojte žvakati ili gutati tablete. Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se oscilacije

razina boli ili vrućice.

Ukoliko je tjelesna temperatura djeteta viša od 38,5°C, sljedeće korake treba poduzeti u cilju poboljšanja

djelotvornosti liječenja ovim lijekom:

razodjenuti dijete

dati djetetu piti tekućine

ne ostavljati dijete u prezagrijanoj prostoriji

Trajanje primjene

Za kratkotrajnu primjenu. Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se

osjećate lošije nakon 3 dana (u slučaju povišene tjelesne temperature) i 5 dana (u slučaju boli).

Ako uzmete više Efferalgana sa vitaminom C nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše lijeka (predoziranje) ili je do trovanja došlo nesretnim slučajem odmah se javite

Vašem liječniku ili najbližoj bolničkoj ustanovi.

Simptomi predoziranja paracetamolom unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, gubitak apetita,

bljedilo, malaksalost i pojačano znojenje.

Opasnost od trovanja osobito je velika kod osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara,

kronično pothranjenih osoba i kod istodobnog uzimanja lijekova koji utječu na rad jetrete starijih

osoba i male djece. U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako se budete

osjećali dobro jer postoji opasnost od odgoĎenog, jakog oštećenja jetre.

Simptomi prekomjernog unosa askorbatne kiseline su probavne smetnje i poremećaji mokraćnog trakta

(bubrežni kamenci). U osoba s nedostatkom G6PD može doći do hemolize (raspad crvenih krvnih stanica).

Ako imate

bilo kakvih pitanja u vezi

s

primjenom

ovog lijeka,

obratite

se

Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi tako, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite Vašem liječniku u slučaju pojave sljedećih nuspojava:

alergijske reakcije kao što je koprivnjača, kožni osip i svrbež, ponekad udružen s iznenadnim

problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, lica ili vrata i padom krvnog tlaka

teških kožnih nuspojava koje karakterizira kožni osip /čirevi, ljuštenje kože što može biti

popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne šupljine. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi

ozbiljnih kožnih reakcija

neobjašnjive modrice ili krvarenje

mučninu, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri uzimanju paracetamola (nepoznate učestalosti):

izrazito smanjen broj bijelih krvnih stanica

smanjen broj krvnih pločica (trombocita) koji može uzrokovati krvarenje iz nosa i zubnog mesa

proljev, bol u trbuhu

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

povišenje jetrenih enzima

osip, koprivnjača, svrbež

promjene u vrijednostima laboratorijskih testova (INR)

Nuspojave koje se mogu javiti pri uzimanju vitamina C (nepoznate učestalosti):

bol u trbuhu, proljev

omaglica

povćano lučenje oksalata i kroma urinom,

urtikarija i osip

Nuspojave koje se mogu javiti pri uzimanju paracetamola i vitamina C (nepoznate učestalosti):

smanjen broj bijelih krvnih stanica,

bol u trbuhu,

hepatitis,

reakcije preosjetljivosti i anafilaksija,

oticanje lica i vrata, osip, koprivnjača i svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za

prijavu

nuspojava

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem

nuspojava

možete

pridonijeti

procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Efferalgan s vitaminom C?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati ovaj lijek na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati zaštićeno od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Efferalgan sa vitaminom C ?

Djelatna tvar je paracetamol i askorbatna kiselina.

Svaka šumeća tableta sadrži 330 mg paracetamola i 200 mg askorbatne kiseline.

Pomoćne tvari su:natrijev hidrogenkarbonat, kalijev hidrogenkarbonat, citratna kiselina bezvodna, natrijev

benzoat, natrijev dokuzat, povidon, sorbitol.

Kako izgleda Efferalgan sa vitaminom C i sadržaj pakiranja?

Bijele tablete s kosim rubom i urezom koje otapanjem u vodi daju efervescentnu reakciju.

Urez nije

namijenjen za lomljenje tablete.

10 šumećih tableta u tubi, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb spol.s.r.o.,

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag 4, Češka Republika

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Amicus Croatia d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Proizvođač

UPSA SAS

979 Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francuska

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen, Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O