Efferalgan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efferalgan 80 mg čepići
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • čepić
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 čepić sadrži 80 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • UPSA SAS, Agen, Francuska; UPSA SAS, Le Passage, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efferalgan 80 mg čepići
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-284715730-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-284715730
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Efferalgan 80 mg čepići

Efferalgan 150 mg čepići

paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počenete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obartite Vašem liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3

dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Efferalgan čepići i za što se koriste?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Efferalgan čepiće ?

3. Kako primjenjivati Efferalgan čepiće?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Efferalgan čepiće?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Efferalgan čepići i za što se koriste ?

Efferalgan čepići sadrža djelatnu tvar paracetamol koji je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava

povišenu tjelesnu temperaturu).

Ovaj lijek koristi se za:

snižavanje povišene tjelesne temperature (povezane s prehladom, gripom, dječjim zaraznim

bolestima (npr. vodene kozice, hripavac, ospice, zaušnjaci) ili reakcijom na cijepljenje

ublažavanje blage do umjerene boli (npr. kod nicanja zubi, zubobolje, glavobolje i grlobolje)

Efferalgan 80 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težineod 5 kg do 8 kg

(približne dobi od 2 do 7 mjeseci).

Efferalgan 150 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 10 kg do 15 kg

(približne dobi od 12 mjeseci do 3 godine).

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3 dana.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenivati Efferalgan čepiće ?

Nemojte primjenjivati Efferalgan čepiće:

ako je Vaše dijete preosjetljivo (alergično) na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako Vaše dijete pati od teške bolesti jetre.

u slučaju nedavne upale anusa ili debelog crijeva ili krvarenja iz crijeva.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Efferalgan čepiće:

ako Vaše dijete ima problema s bubrezima i/ili jetrom

ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji sadrže paracetamol

ako Vaše dijete boluje od Gilbertova sindroma

ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji utječu na rad jetre (vidjeti dio Drugi lijekovi i Efferalgan

čepići)

ako Vaše dijete boluje od nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

ako je Vaše dijete pothranjenjeno ili neishranjeno, iscrpljeno ili dehidrirano

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete ili, pak, niste sigurni, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku.

Obavijestite liječnika ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3 dana.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom paracetamola. Ako primjetite nuspojave na koži

koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne

šupljine, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se Vašem liječniku.

Kod čepića prisutan je rizik lokalne iritacije, čija se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju

uporabe, učestalosti primjene i primjenjenoj dozi. Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.

Primjena čepića se ne preporuča u slučaju proljeva.

Ukoliko je liječnik propisao pretragu koja uključuje odreĎivanje razine mokraćne kiseline u krvi i glukoze u

krvi obavijestite ga o uzimanju ovag lijeka.

Djeca

Efferalgan 80 mg, namijenjen je djeci tjelesne težine od 5 kg do 8 kg (tj. dobi oko 2 do 7 mjeseci).

Efferalgan 150 mg, namijenjen je djeci tjelesne težine od 10 kg do 15 kg (tj. dobi oko 12 mjeseci do 3 godine

starosti).

Drugi lijekovi i Efferalgan čepići

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo i bi moglo uzimati bilo koje

druge lijekove.

Ako Vaše dijete uzima neke od slijedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene

Efferalgan čepića:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

probenecid (lijek za liječenje gihta)

salicilamid (lijek za ublažavanje boli i sniženje tjelesne temperature)

lijekove koji utječu na rad jetre:

barbiturat (lijek za smirenje i za liječenje epilepsije)

izoniazid (lijek za liječenje tuberkuloze)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)

gospina trava (koristi se za liječenje depresije)

antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi)

Nemojte davati Vašem djetetu ovaj lijek ako uzima bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol

(uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta), kako bi se izbjegao rizik predoziranja.

Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

3. Kako primjenjivati Efferalgan čepiće?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta.

Približna dob u odnosu na tjelesnu težinu navedena je samo kao smjernica. Ukoliko ne znate tjelesnu težinu

djeteta morate ga izvagati kako bi mogli primijeniti prikladnu dozu.

Preporučena dnevna doza paracetamola ovisi o tjelesnoj težini djeteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, podijeljena

u 4 doze približno 10-15 mg/kg svakih 6 sati.

U djece u dobi od oko 2 do 7 mjeseci može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko

olakšanje umjerene do jake boli i povišene tjelesne temperature kod reakcija na cijepljenje. Ako je potrebno

nakon 6 sati može se dati druga doza. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze,

potražite savjet liječnika. Općenito ako dijete ima manje od 3 mjeseca posavjetujte se s liječnikom prije

davanja ovog lijeka.

Efferalgan 80 mg, čepići

Kod djece tjelesne težine od 5 do 8 kg (od oko 2 do 7 mjeseci starosti), doza je jedan čepić od 80 mg, te

ukoliko je potrebno, primjena se može ponoviti nakon 6 sati, s time da se ne prekorači doza od 4 čepića

na dan.

Efferalgan 150 mg, čepići

Kod djece tjelesne težine od 10 do 15 kg (od oko 12 mjeseci do 3 godine), doza je jedan čepić od 150

mg, te ukoliko je potrebno, primjena se može ponoviti nakon 6 sati, s time da se ne prekorači doza od 4

čepića na dan.

U djece je poželjno da interval izmeĎu primjene dva čepića iznosi 6 sati.

Lijek u obliku čepića nije prikladan u slučaju proljeva.

Način primjene

Za rektalnu primjenu. Čepić umetnite u debelo crijevo čistim rukama. Primjenjivati se smiju isključivo cijeli

čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Ukoliko je tjelesna temperatura djeteta viša od 38,5°C, treba poduzeti sljedeće korake u cilju poboljšanja

djelotvornosti liječenja ovim lijekom:

razodjenuti djete

dati djetetu piti tekućine

ne ostavljati dijete u prezagrijanoj prostoriji

Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se oscilacije razina boli ili vrućice

Ako primjenite više Efferalgan čepića nego što ste trebali

Ukoliko ste dali djetetu previše lijeka (predoziranje) ili je do predoziranja došlo nesretnim slučajem odmah se

javite Vašem liječniku ili najbližoj bolničkoj ustanovi, čak i ako dijete izgleda dobro i nema nikakvih

simptoma jer postoji rizik od kasnog ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bljedilo,

malaksalost i pojačano znojenje.

Ako ste zaboravili primijeniti Efferalgan čepić

Ako ste propustili jednu dozu Efferalgan čepića, u slučaju da je dalje prisutna vrućica ili bol, dajte djetetu

sljedeću dozu lijeka. Nemojte uzeti dvije doze lijeka odjednom.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i obavijestite odmah liječnika u slučaju pojave sljedećih nuspojava u Vašeg

djeteta:

reakcije preosjetljivosti kao što je koprivnjača, kožni osip i svrbež ponekad udružen s iznenadsnim

problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, lica ili vrata te padom krvnog tlaka

teških kožnih nuspojava koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s

oštećenjem usana i sluznice usne šupljine. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih

reakcija

mučnine, iznenadnog gubitka tjelesne mase, gubitka apetita, žutog obojenja bjeloočnice i kože.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri primjeni paracetamola (njihova učestalost nije poznata):

smanjen broj krvnih pločica (trombocita) što može dovesti do krvarenja iz nosa i zubnog mesa

bol u trbuhu, proljev

iritacija anusa ili debelog crijeva

zatajenje jetre, oštećenje i upala jetre

povišene vrijednosti jetrenih enzima

koprivnjača, crvenilo kože, svrbež, osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod svog djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

5. Kako čuvati Efferalgan čepiće ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, na suhom mjestu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Efferalgan čepići?

Djelatna tvar je paracetamol.

Svaki Efferalgan 80 mg čepić sadrži 80 mg paracetamola.

Svaki Efferalgan 150 mg čepić sadrži 150 mg paracetamola.

Pomoćna tvar: tvrda mast.

Kako izgledaju Efferalgan čepići i sadržaj pakiranja?

Bijeli, glatki, sjajni čepići.10 (2 x 5) čepića u stripu (PVC/PE), u kutiji.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb spol.s.r.o.,

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag 4, Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Amicus Croatia d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: + 385 1 2078-500

Proizvođač

UPSA SAS

979 Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francuska

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen, Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia