Efferalgan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efferalgan 500 mg šumeće tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • šumeća tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna šumeća tableta sadrži 500 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • UPSA SAS, Agen, Francuska; UPSA SAS, Le Passage, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efferalgan 500 mg šumeće tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 16 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-479305397-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-479305397
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Efferalgan 500 mg šumeće tablete

paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana u

slučaju povišene tjelesne temperature ili dulje od 5 dana za ublažavanje boli.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Efferalgan i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efferalgan ?

3. Kako uzimati Efferalgan?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Efferalgan?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Efferalgan i za što se koristi?

Efferalgan šumeće tablete sadrže djelatnu tvar paracetamol koji ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu

temperaturu.

Ovaj lijek koristi se za:

ublažavanje blage do umjerene boli poput glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova, bolova u

mišićima, te bolova uslijed prehlade i gripe

snižavanje povišene tjelesne temperature

Lijek je namijenjen samo odraslima i djeci čija je tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg (približne dobi 12 i

više godina).

2. Što morate znati prije nego počenete uzimati Efferalgan?

Nemojte uzimati Efferalgan:

ako ste preosjetljivi (alergični) na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efferalgan:

ako bolujete od oštećenja jetre ili bubrega

ako konzumirate veće količine alkohola (3 ili više alkoholnih pića na dan)

ako bolujete od Gilbertova sindroma (obiteljska hiperbilirubinemija)

ako istodobno uzimate lijekove koji utječu na rad jetre

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ako bolujete od nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

ako imate hemolitičku anemiju

ako ste dehidrirani

ako ste kronično pothranjeni (imate manjak jetrenog glutationa), imate poremećaje hranjenja

(anoreksiju, bulimiju), ili imate krajnje iscrpljeni organizam

ako imate tjelesnu težinu manju od 50 kg

ako ste starije životne dobi (> 65 godina)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom paracetamola. Ako primjetite nuspojave na koži

koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne

šupljine, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se Vašem liječniku.

Ukoliko Vam je liječnik propisao pretragu koja uključuje odreĎivanje razine glukoze ili mokraćne kiseline u

krvi, obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Djeca

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u odraslih i djece teže od 50kg (što odgovara starosti djetata od oko 12 i

više godina. Za primjenu kod djece mlaĎe od 12 godina prikladni su dru gi farmaceutski oblici ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Efferalgan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Ako Vi ili Vaše dijete uzima neke od slijedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije

primjene Efferalgan 500 mg šumećih tableta:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

probenecid (lijek za liječenje gihta)

salicilamid (lijek za ublažavanje boli i sniženje tjelesne temperature)

lijekove koji utječu na rad jetre:

barbiturat (lijek za smirenje i za liječenje epilepsije)

izoniazid (lijek za liječenje tuberkuloze)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)

gospina trava (koristi se za liječenje depresije)

antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Pod normalnim okolnostima i u terapijskim dozama paracetamol se može uzimati tijekom cijelog perioda

trudnoće i dojenja samo uz dopuštenje liječnika.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol

(uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta), kako bi se izbjegao rizik predoziranja.

Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Efferalgan sadrži sorbitol i natrij

Efferalgan sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne pdonosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom

prije nego počenete uzimati ovaj lijek.

Efferalgan sadrži natrij. U osoba na dijeti sa ograničenim unosom soli ili u osoba koje su na neslanoj dijeti,

treba uzeti u obzir da svaka šumeća tableta sadrži 412,4 mg natrija što treba uračunati u dnevni unos.

3. Kako uzimati Efferalgan?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pridržavajte se preporučenog doziranja.

Ovaj oblik lijeka namijenjen je samo odraslima i djeci čija je tjelesna težina veća od 50 kg (približne dobi

oko 12 godina i više).

Doziranje se temelji na tjelesnoj težini. Približna dob za odreĎenu tjelesnu težinu navedena je samo okvirno.

Preporučena dnevna doza paracetamola ovisi o tjelesnoj težini i iznosi oko 75 mg/kg/dan, a primjenjuje se

podijeljena u 4 ili 6 doza, tj. oko 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Odrasli i djeca tjelesne težine jednake i veće od 50 kg (približne dobi od 12 godina i više):

1 do 2 šumeće tablete u vremenskom razmaku od 4 do 6 sati, do najviše 4 g dnevno.

Obično nije potrebno uzimati dozu veću od 3g na dan što je otprilike 6 tableta na dan. No, u slučaju jakih

bolova i po preporuci liječnika maksimalna dnevna doza može se povećati do 4 g što je 8 tableta na dan.

Nikada ne uzimajte više od 4 g paracetamola na dan (uzimajući u obzir da drugi lijekovi koje uzimate takoĎer

mogu sadržavati paracetamol). Vremenski razmak izmeĎu dvije primjene mora biti najmanje 4 sata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu (do najviše 2 g dnevno) ili povećati

najmanji razmak izmeĎu svake primjene lijeka (najmanje 6 do 8 sati) što će odrediti liječnik.

Smanjenje dnevne doze na 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g dnevno) potrebno je u odraslih tjelesnom težine

manje od 50 kg, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti i dehidracije. Nije potrebno prilagoĎavanje

doze u starijih bolesnika.

Ukoliko imate dojam da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo razgovarajte s Vašim liječnikom o tome.

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta. Šumeću tabletu treba u cjelosati otopiti u čaši vode i odmah popiti.

Nemojte žvakati ili gutati tablete. Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se oscilacije

razine boli ili vrućice.

Ukoliko je tjelesna temperatura djeteta viša od 38,5

C, treba poduzeti sljedeće korake u cilju poboljšanja

efikasnosti liječenja ovim lijekom:

razodjenuti dijete

dati djetetu popiti tekućinu

ne ostavljati dijete u prezagrijanoj prostoriji

Trajanje primjene

Za kratkotrajnu primjenu. Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate

lošije nakon 3 dana (u slučaju povišene tjelesne temperature) i 5 dana (u slučaju boli).

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Efferalgana nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše lijeka (terapijsko predoziranje) ili je do trovanja došlo nesretnim slučajem odmah se

javite Vašem liječniku.

Simptomi predoziranja paracetamolom unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bljedilo,

malaksalost i pojačano znojenje.

Opasnost od trovanja osobito je velika kod osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara, kronično

pothranjenih osoba i kod istodobnog uzimanja lijekova koji utječu na rad jetrete starijih osoba i male djece.

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako se budete osjećali dobro jer postoji

opasnost od odgoĎenog, jakog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Efferalgan

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite Vašem liječniku ako imate sljedeće nuspojave:

alergijske reakcije kao što je koprivnjača, kožni osip i svrbež, ponekad udružen s iznenadnim

problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, lica ili vrata te padom krvnog tlaka

teških kožnih nuspojava koje karakterizira kožni osip /čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s

oštećenjem usana i sluznice usne šupljine. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih

reakcija

mučninu, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri primjeni paracetamola (njihova učestalost nije poznata):

snižen ukupni broj bijelih krvnih stanica

snižen broj krvnih pločica i posljedično krvarenje iz nosa i zubnog mesa

proljev, bol u trbuhu

povećanje vrijednosti enzima jetre

poremećaji zgrušavanja krvi, snižen krvni tlak (kao simptom teške alergijske reakcije)

osip, koprivnjača, svrbež, crvenilo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Efferalgan?

Ovaj lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjnosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije?

Što sadrži Efferalgan?

Djelatna tvar je paracetamol.

Svaka šumeća tableta sadrži 500 mg paracetamola.

Ostali sastojci su:citratna kiselina, bezvodna; natrijev karbonat, bezvodni; natrijev hidrogenkarbonat;

sorbitol; saharinnatrij; natrijev dokuzat; povidon; natrijev benzoat.

Kako Efferalgan izgleda i sadržaj pakiranja?

Ravne bijele tablete s kosim urezom koje otapanjem u vodi izazivaju efervescentnu reakciju.

Urez ne služi

dijeljenju tableta na jednake doze.

16 (4 x 4) šumećih tableta u strip pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Bristol-Myers Squibb spol.s.r.o.,

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag 4, Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Amicus Croatia d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Proizvođač

UPSA SAS

979 Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francuska

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen, Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibju 2017.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia