Effentora

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Effentora
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Effentora
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • analgetici
  • Područje terapije:
  • Bol
  • Terapijske indikacije:
  • Effentora je indicirana za liječenje probojne boli (BTP) kod odraslih osoba s rakom koji već primaju opioidnu terapiju za održavanje kronične boli u raku.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000833
  • Datum autorizacije:
  • 04-04-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000833
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185319/2014

EMEA/H/C/000833

EPAR, sažetak za javnost

Effentora

fentanil

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Effentora.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Effentora.

Što je Effentora?

Effentora je lijek koji sadrži djelatnu tvar fentanil. Dostupan je kao „bukalne tablete” (tablete koje se

tope u ustima). Tablete sadrže 100, 200, 400, 600 ili 800 mikrograma fentanila.

Za što se Effentora koristi?

Effentora se koristi za liječenje „probijajuće” boli u odraslih osoba oboljelih od raka koji već koriste

opioide (grupu analgetika koja uključuje morfij i fentanil) s ciljem dugoročne kontrole boli uzrokovane

rakom. Probijajuća bol nastupa kada bolesnik osjeti dodatnu, iznenadnu bol usprkos kontinuiranom

liječenju analgeticima.

Ovaj se lijek izdaje samo na „poseban” liječnički recept. To znači da se lijek mora koristiti u strožim

uvjetima od normalnih budući da se može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost.

Kako se Effentora koristi?

Liječenje lijekom Effentora treba započeti i ostati pod vodstvom liječnika iskusnog u liječenju

opioidnom terapijom bolesnika oboljelih od raka.

Lijek Effentora treba uzeti na početku epizode probijajuće boli. Tablete treba izvaditi iz ambalaže

neposredno prije nego što će se staviti između zubnog mesa i obraza. Tablete se alternativno mogu

također staviti ispod jezika. Tablete se najčešće otope za 14 do 25 minuta otpuštajući djelatnu tvar,

koja se apsorbira izravno u krvotok. Nakon 30 minuta, bilo koji preostali dio tablete može se progutati

sa čašom vode. Tablete se ne smiju lomiti ili drobiti, te ih se ne smije sisati, žvakati ili gutati cijele.

Bolesnici ne smiju ništa jesti ili piti dok im se tablete nalaze u ustima.

Effentora

EMA/185319/2014

Stranica 2/3

Kada bolesnik počne uzimati lijek Effentora, liječnik mora odrediti odgovarajuću individualnu dozu koja

će omogućiti primjereno ublažavanje boli za bolesnika s malo nuspojava. Bolesnika treba pažljivo

pratiti tijekom povećavanja doze. Nakon što je utvrđena odgovarajuća doza za bolesnika, bolesnik

mora uzeti tu dozu u obliku jedne tablete. Ako ova doza više ne kontrolira bol u dostatnoj mjeri,

liječnik mora odrediti novu individualnu dozu. Doze lijeka Effentora snažnije od 800 mikrograma nisu

testirane. Mora postojati vremenski odmak od najmanje četiri sata između liječenja svake epizode boli.

Bolesnici ne smiju imati ili koristiti druge lijekove koji sadrže fentanil za liječenje probijajuće boli

uzrokovane rakom istovremeno s primjenom lijeka Effentora. U određenom trenutku moraju imati

samo potrebne jačine tableta lijeka Effentora kako bi spriječili zabunu i moguće predoziranje. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Effentora?

Djelatna tvar lijeka Effentora, fentanil, je opioid. On je dobro poznata tvar koja je korištena za kontrolu

boli tijekom dugog niza godina. Lijek Effentora primjenjuje se u obliku bukalnih tableta tako da se

fentanil apsorbira kroz sluznicu usta. Nakon što uđe u krvni tok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i

kralježničnu moždinu kako bi spriječio bol.

Kako se Effentora ispitivao?

Budući da se fentanil koristi tijekom mnogo godina, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature

kao i iz ispitivanja koja je provela.

Sposobnost lijeka Effentora za liječenje probijajuće boli testirana je u dva glavna ispitivanja, koja su

obuhvatila ukupno 150 odraslih osoba oboljelih od raka koji su liječeni opioidima. U oba ispitivanja,

svaki je bolesnik liječen tijekom 10 zasebnih epizoda probijajuće boli: u sedam ovih epizoda svaki je

bolesnik zaprimio lijek Effentora, a u druge tri epizode svaki je bolesnik zaprimio placebo (prividno

liječenje). Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u intenzitetu boli tijekom prvih 30 ili 60 minuta

nakon uzimanja tablete. Svaki je bolesnik rangirao svoj intenzitet boli na skali od 11 bodova.

Koje su koristi lijeka Effentora dokazane u ispitivanjima?

Lijek Effentora bio je djelotvorniji od placeba u snižavanju boli u oba ispitivanja. U prvom je ispitivanju

intenzitet bola smanjena za prosječno 3,2 boda 30 minuta nakon što je bolesnik uzeo lijek Effentora te

za 2,0 bodova nakon što je uzeo placebo. U drugom je ispitivanju, intenzitet bola pala za 9,7 bodova u

60. minuti nakon što je bolesnik uzeo lijek Effentora i za 4,9 bodova nakon što je uzeo placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Effentora?

Najčešće nuspojave lijeka Effentora (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, glavobolja, mučnina

(osjećaj slabosti), povraćanje i reakcije u mjestu primjene uključujući krvarenje, bol, čireve,

nadraženost, neobične osjete, tupost, crvenilo, oticanje i pjege. Effentora može također uzrokovati

nuspojave koje su najčešće uočene s opioidima, no ove se nuspojave smanjuju ili prestaju tijekom

kontinuirane primjene. Najozbiljnija takva nuspojava je respiratorna depresija (inhibicija disanja),

depresija cirkulacije (usporeni otkucaji srca), hipotenzija (niski krvni tlak) i šok (nagli pad u krvnom

tlaku). Bolesnici trebaju obratiti pažnju na ove nuspojave. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Effentora, potražite u uputi o lijeku.

Effentora se ne smije koristiti u bolesnika koji već ne uzimaju opioide za održavanje kontrole boli, koji

imaju ozbiljnu respiratornu depresiju ili koji imaju ozbiljno opstruktivno stanje pluća (bolesti koje

Effentora

EMA/185319/2014

Stranica 3/3

ozbiljno otežavaju disanje). Smije se primjenjivati samo za liječenje probijajuće boli i niti jedne druge

kratkoročne boli. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Effentora odobren

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Effentora nadmašuju njegove rizike i preporučio je izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Effentora?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Effentora. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Effentora uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Proizvođač lijeka Effentora dostavit će edukacijske materijale svakoj državi članici Europske unije (EU)

kako bi osigurao da su bolesnici i liječnici upoznati sa sigurnom primjenom lijeka, rizicima povezanima

s izlaganjem fentanilu i načinu izlaganja lijeku Effentora.

Ostale informacije o lijeku Effentora

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Effentora vrijedi na prostoru

Europske unije od 4. travnja 2008.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Effentora nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Effentora pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2014.

Uputu o lijeku

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.

NAZIV LIJEKA

Effentora 100 mikrograma bukalne tablete

fentanil

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bukalna tableta sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži natrij

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

4 bukalne tablete

28 bukalnih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za usnu sluznicu.

Stavite u usnu šupljinu. Tablete se ne smiju cuclati, žvakati ili progutati cijele. Prije uporabe pročitajte

uputu o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Ovaj lijek smiju uzimati samo bolesnici koji već uzimaju druge opioide.

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Nizozemska

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/441/001

EU/1/08/441/002

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Effentora 100

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 4 TABLETE

1.

NAZIV LIJEKA

Effentora 100 mikrograma bukalne tablete

fentanil

2.

NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TEVA B.V.

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.

BROJ SERIJE

Broj serije

5.

DRUGO

1. Otkinite

2. Presavijte

3. Odvojite

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.

NAZIV LIJEKA

Effentora 200 mikrograma bukalne tablete

fentanil

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bukalna tableta sadrži 200 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži natrij

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

4 bukalne tablete

28 bukalnih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za usnu sluznicu.

Stavite u usnu šupljinu. Tablete se ne smiju sisati, žvakati ili progutati cijele. Prije uporabe pročitajte

uputu o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Ovaj lijek smiju uzimati samo bolesnici koji već uzimaju druge opioide.

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Nizozemska

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/441/003

EU/1/08/441/004

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Effentora 200

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 4 TABLETE

1.

NAZIV LIJEKA

Effentora 200 mikrograma bukalne tablete

fentanil

2.

NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TEVA B.V.

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.

BROJ SERIJE

Broj serije

5.

DRUGO

1. Otkinite

2. Presavijte

3. Odvojite

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.

NAZIV LIJEKA

Effentora 400 mikrograma bukalne tablete

fentanil

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bukalna tableta sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži natrij

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

4 bukalne tablete

28 bukalnih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za usnu sluznicu.

Stavite u usnu šupljinu. Tablete se ne smiju sisati, žvakati ili progutati cijele. Prije uporabe pročitajte

uputu o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan

pogleda

dohvata

djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Ovaj lijek smiju uzimati samo bolesnici koji već uzimaju druge opioide.

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Nizozemska

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/441/005

EU/1/08/441/006

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Effentora 400

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 4 TABLETE

1.

NAZIV LIJEKA

Effentora 400 mikrograma bukalne tablete

fentanil

2.

NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TEVA B.V.

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.

BROJ SERIJE

Broj serije

5.

DRUGO

1. Otkinite

2. Presavijte

3. Odvojite

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.

NAZIV LIJEKA

Effentora 600 mikrograma bukalne tablete

fentanil

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bukalna tableta sadrži 600 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži natrij

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

4 bukalne tablete

28 bukalnih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za usnu sluznicu.

Stavite u usnu šupljinu. Tablete se ne smiju sisati, žvakati ili progutati cijele. Prije uporabe pročitajte

uputu o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Ovaj lijek smiju uzimati samo bolesnici koji već uzimaju druge opioide.

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Nizozemska

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/441/007

EU/1/08/441/008

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Effentora 600

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 4 TABLETE

1.

NAZIV LIJEKA

Effentora 600 mikrograma bukalne tablete

fentanil

2.

NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TEVA B.V.

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

4.

BROJ SERIJE

Broj serije:

5.

DRUGO

1. Otkinite

2. Presavijte

3. Odvojite

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.

NAZIV LIJEKA

Effentora 800 mikrograma bukalne tablete

fentanil

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bukalna tableta sadrži 800 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži natrij

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

4 bukalne tablete

28 bukalnih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za usnu sluznicu.

Stavite u usnu šupljinu. Tablete se ne smiju sisati, žvakati ili progutati cijele. Prije uporabe pročitajte

uputu o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Ovaj lijek smiju upotrebljavati samo bolesnici koji već uzimaju druge opioide.

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Nizozemska

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/441/009

EU/1/08/441/010

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Effentora 800

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 4 TABLETE

1.

NAZIV LIJEKA

Effentora 800 mikrograma bukalne tablete

fentanil

2.

NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TEVA B.V.

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.

BROJ SERIJE

Broj serije

5.

DRUGO

1. Otkinite

2. Presavijte

3. Odvojite

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Effentora 100 mikrograma bukalne tablete

Effentora 200 mikrograma bukalne tablete

Effentora 400 mikrograma bukalne tablete

Effentora 600 mikrograma bukalne tablete

Effentora 800 mikrograma bukalne tablete

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Effentora i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Effentoru

Kako uzimati Effentoru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Effentoru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Effentora i za što se koristi

Djelatna tvar Effentore je fentanilcitrat. Effentora je lijek za olakšavanje boli poznat i kao opioid, a

koristi se za liječenje probijajuće boli u odraslih bolesnika s rakom koji već uzimaju druge opioidne

lijekove protiv trajne (neprekidne) boli kod raka.

Probijajuća bol je dodatna, iznenadna bol koja se javlja usprkos tome što ste uzeli svoju uobičajenu

dozu opioidnog analgetika.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Effentoru

NEMOJTE uzimati Effentoru:

Ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil,

hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan

dana. Ako niste uzimali ove lijekove

ne smijete

uzeti Effentoru jer može povećati rizik od

opasnog usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.

ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako patite od teških problema s disanjem ili stanja teške opstrukcije pluća.

ako patite od kratkotrajnih bolova koji nisu probijajuća bol, poput bolova od ozljede ili kirurškog

zahvata, glavobolje ili migrene.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Effentoru.

Nastavite uzimati opioidni lijek protiv trajnih (neprekidnih) bolova tijekom liječenja Effentorom.

Dok se liječite Effentorom nemojte uzimati druge lijekove koji sadrže fentanil, a koji su Vam bili

prethodno propisani za liječenje probijajuće boli. Ako još uvijek imate neke lijekove s fentanilom kod

kuće, obratite se ljekarniku za savjet o njihovu pravilnom zbrinjavanju.

Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vaš drugi opioidni lijek koji uzimate protiv trajnih (cjelodnevnih) bolova zbog karcinoma još nije

stabiliziran.

Patite od bilo kojeg stanja koje utječe na Vaše disanje (poput astme, piskanja pri disanju ili

nedostatka zraka).

Imate ozljedu glave.

Srce Vam radi iznimno sporo ili imate druge srčane probleme.

Imate probleme s jetrom ili bubrezima jer ti organi utječu na način na koji Vaše tijelo razgrađuje

lijek.

Imate manju količinu tekućine u krvotoku ili niski krvni tlak.

Imate problema sa srcem, posebno sa sporim otkucajima srca.

Uzimate antidepresive ili antipsihotike, molimo pogledajte odlomak "Drugi lijekovi i Effentora".

Ako ste bilo kad kod primjene opioida razvili insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda (pogledajte

dio 4, pod ozbiljne nuspojave).

Ako imate anamnezu alkoholizma ili zlouporabe droga ili ovisnosti o drogama.

Ako pijete alkohol; molimo pogledajte odlomak "Effentora s hranom, pićem i alkoholom".

Što učiniti ako netko slučajno uzme Effentoru

Ako mislite da je netko slučajno uzeo Effentoru, odmah potražite liječničku pomoć. Pokušajte tu

osobu održati budnom dok ne stigne hitna pomoć.

Ako je netko slučajno uzeo Effentoru može imati iste nuspojave kao i one opisane u dijelu 3. Ako

uzmete više Effentore nego što ste trebali“.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Effentora

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Effentoru ako uzimate ili ste

nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:

Bilo koje lijekove koji Vam inače pomažu zaspati (imaju sedativni učinak) poput tableta za

spavanje, lijekova za liječenje tjeskobe, antihistaminika ili sredstava za smirenje.

Bilo koji lijek koji bi mogao utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje Effentoru, poput

ritonavira, nelfinavira, amprenavira i fosamprenavira (lijekova koji pomažu držati pod kontrolom

HIV infekciju) ili drugih takozvanih inhibitora CYP3A4 poput ketokonazola, itrakonazola ili

flukonazola (koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija), troleandomicina, klaritromicina ili

eritromicina (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija), aprepitant (za liječenje jake mučnine) i

diltiazem te verapamil (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili bolesti srca).

Lijekove zvane inhibitori monoamin oksidaze (MAO) (koji se koriste za jaku depresiju) ili ste ih

uzimali tijekom protekla dva tjedna.

Određenu vrstu jakih lijekova protiv bolova koji se zovu djelomični agonisti/antagonisti, npr.

buprenorfin, nalbufin i pentazocin (lijekovi protiv bolova). Možete dobiti simptome sindroma

ustezanja (mučninu, povraćanje, tjeskobu, zimice, nevoljno drhtanje i znojenje) dok uzimate te

lijekove.

Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici.

Može doći do interakcije Effentore s tim lijekovima i mogli biste doživjeti promjene mentalnog

statusa (npr. nemir, halucinacije, komu) i druge posljedice kao što su povišenje tjelesne

temperature iznad 38°C, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni tlak, prenaglašeni refleksi, mišićna

ukočenost, nekoordiniranost i/ili probavni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, proljev). Vaš

liječnik će Vam reći je li Effentora odgovarajući lijek za Vas.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Effentora s hranom, pićem i alkoholom

Effentora se smije uzimati prije ili nakon, ali ne za vrijeme obroka. Možete popiti malo vode prije

nego što uzmete Effentoru kako biste ovlažili usta, ali ne smijete ništa piti ni jesti kad uzmete ovaj

lijek.

Ne biste smjeli piti sok od grejpfruta dok uzimate Effentoru jer može utjecati na način na koji

Vaše tijelo razgrađuje ovaj lijek.

Nemojte uzimati alkohol dok koristite Effentoru. To može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava,

uključujući i smrti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Effentoru ne smijete koristiti u trudnoći osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako se Effentora dugotrajno primjenjuje tijekom trudnoće, također postoji rizik od simptoma

ustezanja u novorođenčeta, koji mogu biti opasni po život ako ih liječnik ne prepozna i ne liječi.

Ne biste smjeli koristiti Effentoru tijekom porođaja jer fentanil može uzrokovati respiratornu depresiju

u novorođenčeta.

Dojenje

Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenčeta. Nemojte uzimati

Effentoru ako dojite. Ne smijete početi dojiti dok ne prođe najmanje 5 dana od uzimanja posljednje

doze Effentore.

Upravljanje vozilima i strojevima

Raspravite sa svojim liječnikom je li sigurno da vozite ili upravljate strojevima nakon uzimanja

Effentore. Nemojte voziti ni upravljati strojevima ako se osjećate pospano ili imate vrtoglavicu, ako

imate zamagljen vid ili dvostruku sliku, ako imate teškoća s koncentracijom. Važno je znati kako

reagirate na Effentoru prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Effentora sadrži natrij

Jedna tableta Effentore 100 mikrograma sadrži 10 g natrija. Jedna tableta Effentore 200 mikrograma,

Effentore 400 mikrograma, Effentore 600 mikrograma i Effentore 800 mikrograma sadrži 20 mg

natrija.

tome treba voditi ra

una ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija i posavjetujte se sa

svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Effentoru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i učestalost liječenja

Kad počnete uzimati Effentoru liječnik će u suradnji s Vama odrediti dozu koja će Vam ublažiti

probijajuću bol. Vrlo je važno da koristite Effentoru točno onako kako Vam je to odredio liječnik.

Početna doza iznosi 100 mikrograma. Tijekom određivanja Vaše pravilne doze liječnik Vam može

savjetovati da uzimate više od jedne tablete po epizodi. Ako se probijajuća bol ne ublaži nakon pola

sata, možete uzeti samo još 1 tabletu Effentore tijekom razdoblja titracije.

Kada Vam liječnik odredi pravilnu dozu, uzimajte u pravilu 1 tabletu za epizodu probijajuće boli.

Tijekom daljnjeg liječenja Vaše se potrebe za analgetskom terapijom mogu promijeniti. Mogu biti

potrebne više doze. Ako se probijajuća bol ne ublaži nakon pola sata, možete uzeti samo još 1 dodatnu

tabletu Effentore u razdoblju ponovne prilagodbe doze.

Obratite se svom liječniku ako Vaša pravilna doza Effentore ne ublaži probijajuću bol. Liječnik će

odlučiti je li Vam potrebno promijeniti dozu.

Bolesnici trebaju čekati najmanje 4 sata prije liječenja druge epizode probijajuće boli Effentorom

tijekom titracije.

Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako Effentoru uzimate više od četiri puta na dan jer će Vam

možda promijeniti lijek za trajne bolove. Kad je Vaša trajna bol ponovno pod kontrolom liječnik Vam

može promijeniti dozu Effentore. Za najučinkovitije olakšanje boli obavijestite svog liječnika o boli te

kako Effentora djeluje na Vas tako da se doza može promijeniti po potrebi.

Nemojte sami mijenjati doze Effentore ili svojih drugih lijekova protiv bolova. Bilo koju promjenu

doze treba propisati i nadzirati Vaš liječnik.

Ako niste sigurni koja je Vaša prava doza ili ako imate pitanja o ovom lijeku obratite se svom

liječniku.

Način primjene

Bukalne tablete Effentora primjenjuju se na sluznicu usne šupljine. Kad stavite tabletu u usta, ona se

otapa i lijek se apsorbira kroz sluznicu usta u krvotok. Uzimanje lijeka na ovaj način omogućava brzu

apsorpciju kako bi se ublažila probijajuća bol.

Uzimanje lijeka

Otvorite blister tek onda kad ste spremni uzeti tabletu. Tabletu treba primijeniti odmah nakon

vađenja iz blistera.

Jednu jedinicu blistera treba odvojiti od kartice blistera tako da se otkine po perforaciji.

Presavijte blister duž nazančene linije.

Odvojite poleđinu blistera kako biste otkrili tabletu. NEMOJTE pokušavaju progurati tabletu kroz

blister jer to može oštetiti tabletu.

Izvadite tabletu iz reda blistera i

odmah

je cijelu stavite blizu umnjaka, između obraza i desni

(kako je prikazano na slici). Ponekad će Vam liječnik reći da stavite tabletu pod jezik.

Nemojte pokušavati smrviti ili prelomiti tabletu.

Nemojte gristi, cuclati, žvakati ili progutati tabletu jer će time bol biti manje ublažena nego kad

uzmete tabletu prema uputama.

Tabletu ostavite između obraza i desni sve dok se ne otopi što obično traje od 14 do 25 minuta.

Kako se tableta bude otapala možda ćete osjetiti blago stvaranje mjehurića između obraza i desni.

U slučaju nadraženosti možete promijeniti mjesto na desnima na koje stavljate tabletu.

Ako su nakon pola sata preostali dijelovi tablete, možete ih progutati s čašom vode.

Ako uzmete više Effentore nego što ste trebali

Najčešće nuspojave su pospanost, osjećaj slabosti ili omaglica. Ako počnete osjećati jaku

omaglicu ili postanete vrlo pospani prije nego što se tableta u potpunosti otopi, isperite usta

vodom i odmah ispljunite preostale djeliće tablete u umivaonik ili toaletnu školjku.

Ozbiljna nuspojava Effentore je sporo i/ili plitko disanje. To se može dogoditi ako je Vaša doza

Effentore previsoka ili ako ste uzeli previše Effentore. U tom slučaju odmah potražite liječničku

pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Effentoru

Ako probijajuća bol još uvijek traje, možete uzeti Effentoru kako Vam je to propisao liječnik. Ako je

probijajuća bol prestala, nemojte uzimati Effentoru sve do sljedeće epizode probijajuće boli.

Ako prestanete uzimati Effentoru

Ako više nemate probijajuće bolove, trebate prekinuti liječenje Effentorom. Međutim, morate nastaviti

uzimati svoj uobičajeni opioidni lijek protiv bolova zbog liječenja stalnog karcinomskog bola, kako

Vam je savjetovao Vaš liječnik. Kad prestanete uzimati Effentoru, možete razviti simptome ustezanja

koji su slični mogućim nuspojavama Effentore. Ako dobijete simptome ustezanja ili ste zabrinuti zbog

ublažavanja bola, obratite se svom liječniku. Liječnik će procijeniti trebate li lijek za ublažavanje ili

uklanjanje simptoma ustezanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako

primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Najozbiljnije nuspojave su plitko disanje, nizak krvni tlak i šok. Effentora poput drugih

lijekova koji sadrže fentanil može uzrokovati vrlo ozbiljne probleme s disanjem koji

uzrokuju smrt. Ako postanete vrlo pospani ili sporo i/ili plitko dišete, Vi ili Vaš njegovatelj

morate se odmah obratiti liječniku i pozvati hitnu pomoć.

Odmah se obratite liječniku ako osjetite kombinaciju sljedećih simptoma

Mučnina, povraćanje, anoreksija, umor, slabost, omaglica i nizak krvni tlak

Zajedno, ovi simptomi mogu biti znak insuficijencije nadbubrežnih žlijezda, što je stanje koje

može biti opasno po život. U tom stanju, nadbubrežne žlijezde ne stvaraju dovoljno hormona.

Druge nuspojave

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica, glavobolja

mučnina, povraćanje

reakcije na mjestu primjene tablete: bol, ranica (ulcer), nadraženost, krvarenje, obamrlost, gubitak

osjeta, crvenilo, oticanje tkiva ili mrlje

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

osjećaj tjeskobe ili smetenosti, depresija, nesanica

poremećeni okus, smanjena težina

pospanost, sedacija, prekomjerni umor, slabost, migrena, utrnulost, oticanje ruku i nogu, sindrom

ustezanja lijeka (može se očitovati nastankom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev,

tjeskoba, zimice, nevoljno drhtanje i znojenje), tresavica, padovi, zimica

zatvor stolice (konstipacija), upala usne šupljine, suha usta, proljev, žgaravica, gubitak apetita, bol

u trbuhu, nelagoda u trbuhu, loša probava, zubobolja, mlječac u ustima

svrbež, prekomjerno znojenje, osip

nedostatak zraka, grlobolja

pad broja leukocita, pad broja eritrocita, pad ili porast krvnog tlaka, neuobičajeno brzi otkucaji

srca

bol u mišićima, bol u leđima

umor

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

grlobolja

pad broja stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi

osjećaj ushićenosti, nervoze, neuobičajen osjećaj, osjećaj treme ili usporenosti; vidite ili čujete

nešto što zapravo ne postoji (halucinacije), smanjena razina svijesti, promjene u mentalnom

statusu, naviknutost (oslanjanje na lijekove, ovisnost), dezorijentacija, gubitak koncentracije,

gubitak ravnoteže, vrtoglavica, teškoće s govorom, zvonjava u ušima, nelagoda u ušima

poremećeni ili zamagljen vid, crvene oči

neuobičajeno spori otkucaji srca, osjećaj jake topline (navale vrućine)

jake teškoće s disanjem, otežano disanje tijekom spavanja

jedan ili više od sljedećih teškoća u ustima: ranice, gubitak osjeta, nelagoda, neuobičajena boja,

poremećaji mekog tkiva, poremećaji jezika, bolan jezik ili mjehurići ili ranice na jeziku, bol u

desnima, ispucale usne, poremećaji zuba

upala jednjaka, paraliza crijeva, poremećaji žučnog mjehura

hladan znoj, natečeno lice, opći svrbež, gubitak kose, trzanje mišića, slabost u mišićima, osjećaj

slabosti, nelagoda u prsima, žeđ, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine, teškoće u mokrenju

malaksalost

crvenilo uz osjećaj vrućine

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

poteškoće u razmišljanju, poteškoće u pokretima

mjehurići u ustima, suha usta, nakupljanje gnoja ispod kože u ustima

manjak testosterona, abnormalni osjet u oku, prisutnost bljeskova svjetlosti, lomljivi nokti

alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, oticanje usana i lica, koprivnjača

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

gubitak svijesti, prestanak disanja, konvulzije (napadaji)

manjak spolnih hormona (nedostatak androgena)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Effentoru

Lijek za ublažavanje bolova u Effentori vrlo je jak te može biti opasan po život ako ga slučajno

uzme dijete. Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Effentora sadrži

Djelatna tvar je fentanil. Jedna tableta sadrži jedno od sljedećeg:

100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)

200 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)

400 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)

600 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)

800 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)

Drugi sastojci su manitol; natrijev škroboglikolat, vrsta A; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev

karbonat, bezvodni; citratna kiselina, bezvodna; magnezijev stearat.

Kako Effentora izgleda i sadržaj pakiranja

Bukalne tablete su plosnate, okrugle ukošenih rubova, s oznakom „C“ s jedne strane, a s druge strane s

oznakom „1“ za Effentoru 100 mg, „2“ za Effentoru 200 mikrograma, „4“ za Effentoru

400 mikrograma, „6“ za Effentoru 600 mikrograma i „8“ za Effentoru 800 mikrograma.

Jedan blister sadrži 4 bukalne tablete, dostupne u kutijama sa 4 ili 28 bukalnih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet ili nazovite sljedeći broj:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Norway AS

Sími: +47 66 77 55 90

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency