Efdege 1 GBq mL

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efdege 1 GBq/mL, otopina za injekcije
  • Doziranje:
  • 1,0 GBq/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 mL otopine za injekcije sadrži 1 GBq [18F] fludeoksiglukoze na dan i u vrijeme umjeravanja
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Argos Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H., Klagenfurt, Austrija; Argos Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H., Linz, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efdege 1 GBq/mL, otopina za injekcije
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: višedozna bočica od 11 ml zatvorena gumenim čepom presvučenim teflonom i aluminijskom kapicom, u olovnoj posudi [HR-H-199234710-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-15

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-199234710
  • Datum autorizacije:
  • 20-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

EFDEGE 1 GBq/mL, otopina za injekcije

F]fludeoksiglukoza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vam se primijeni ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će

provesti postupak.

Ako primijetite neku nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je EFDEGE i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni EFDEGE?

3. Kako se primjenjuje EFDEGE?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati EFDEGE?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EFDEGE i za što se koristi?

Ovaj lijek je radiofarmaceutski proizvod koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Djelatna tvar sadržana u EFDEGE-u

je [

F]fludeoksiglukoza i koristi se za snimanje dijagnostičkih

slika nekih dijelova Vašeg tijela.

Nakon što se ubrizga mala količina EFDEGE-a, medicinske slike dobivene specijalnom kamerom

omogućit će liječniku da vidi gdje se nalazi Vaša bolest i kako napreduje.

2.

Što morate znati prije nego Vam se primijeni EFDEGE?

EFDEGE se ne smije primjenjivati

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku nuklearne medicine prije nego što Vam primijene EFDEGE:

ako ste dijabetičar a Vaša šećerna bolest trenutačno nije uravnotežena

ako imate infekciju ili upalnu bolest

ako imate probleme s bubrezima

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine u sljedećim slučajevima:

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite

Prije primjene EFDEGE-a trebate:

piti puno vode prije početka pretrage kako biste što češće mokrili tijekom prvih nekoliko sati

nakon pretrage

izbjegavati sve naporne fizičke aktivnosti

biti natašte najmanje 4 sata (ne uzimati hranu i ostala pića, osim vode)

H A L M E D

20-01-2016

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i

EFDEGE

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, budući da bi oni mogli ometati Vašeg liječnika u tumačenju snimki:

bilo koji lijek koji bi mogao utjecati na razinu šećera u krvi (glikemiju), kao što su lijekovi koji

utječu na upale (kortikosteroidi), lijekovi protiv konvulzija (valproat, karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital), lijekovi koji utječu na živčani sustav (adrenalin, noradrenalin, dopamin…)

glukozu

inzulin

lijekove koji se koriste za povećanje proizvodnje krvnih stanica.

EFDEGE s hranom i pićem

Morate biti natašte najmanje 4 sata prije primjene lijeka. Trebate piti puno vode i izbjegavati napitke

koji sadrže šećer.

Vaš

liječnik

nuklearne

medicine

izmjerit

šećer

krvi

prije

primjene

lijeka.

Visoke

koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija) mogu liječniku nuklearne medicine otežati tumačenje

snimke.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primjene ovog lijeka ako postoji mogućnost da

ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite.

Ako niste sigurni, važno je da se posavjetujete sa svojim liječnikom ili liječnikom specijalistom

nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Trudnoća

Liječnik nuklearne medicine primijenit će ovaj lijek tijekom trudnoće samo ako očekivana korist

premašuje rizike.

Dojenje

Dojenje morate prekinuti na najmanje 12 sati nakon primjene ovog lijeka, a mlijeko koje se stvori

tijekom tog razdoblja izdojiti i baciti.

Nastavak dojenja mora biti u dogovoru s liječnikom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će EFDEGE utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

EFDEGE sadrži natrij

Svaki mL otopine za injekcije sadrži 2,4 mg natrija

. O tome treba voditi računa u bolesnika s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako se koristi EFDEGE?

Postoje strogi zakoni o upotrebi, rukovanju i odlaganju radioaktivnih proizvoda. EFDEGE će se

koristiti samo u posebnim kontroliranim prostorima. Ovim lijekom smiju rukovati i primjenjivati ga

samo osobe koje su obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu. Te će se osobe posebno

brinuti za sigurnu primjenu ovog lijeka i obavještavat će vas o onome što rade.

Liječnik nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će koja će se količina EFDEGE-a

primijeniti u Vašem slučaju. Bit će to najmanja količina potrebna da bi se dobile tražene informacije.

H A L M E D

20-01-2016

O D O B R E N O

Količina koja se uobičajeno preporučuje za primjenu u odraslih kreće se u rasponu od 100 do 400

MBq (ovisno o bolesnikovoj tjelesnoj masi i vrsti kamere koja se koristi za snimanje te načinu

snimanja). Megabecquerel (MBq) je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti.

Primjena u djece i adolescenata

U slučaju primjene u djece i adolescenata, količina koja će se primijeniti bit će prilagođena djetetovoj

težini.

Primjena EFDEGE-a i provedba postupka

EFDEGE se primjenjuje u venu.

Jedna je injekcija dovoljna za provedbu pretrage koja je potrebna Vašem liječniku.

Nakon injekcije morat ćete potpuno mirovati, bez čitanja ili razgovora. Također, bit će Vam ponuđen

napitak i bit ćete zamoljeni da se pomokrite neposredno prije postupka.

Dok se snimaju slike, morat ćete

potpuno mirovati

Ne smijete se micati ili govoriti

Trajanje postupka

Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

EFDEGE se primjenjuje kao jednokratna injekcija u venu, 45-60 minuta prije samog snimanja.

Snimanje kamerama traje 30 do 60 minuta.

Nakon primjene EFDEGE-a trebate:

izbjegavati bliske kontakte s malom djecom i trudnicama 12 sati nakon primjene injekcije

učestalo mokriti kako biste uklonili lijek iz svog tijela

Ako Vam je primijenjena veća doza EFDEGE-a od one koju ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete dobiti samo jednokratnu dozu EFDEGE-a koju će pomno

kontrolirati liječnik nuklearne medicine koji nadgleda postupak. Međutim, u slučaju predoziranja,

primit ćete odgovarajuću terapiju. Točnije, liječnik nuklearne medicine zadužen za pretragu mogao bi

Vam preporučiti da pijete što više tekućine kako biste olakšali uklanjanje EFDEGE-a iz tijela (glavni

način uklanjanja ovog lijeka je kroz bubrege, putem mokraće).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku nuklearne

medicine koji nadgleda pretragu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ovaj će radioaktivni lijek isporučiti malu količinu ionizirajućeg zračenja s vrlo malim rizikom od

razvoja raka ili urođenih mana.

Vaš liječnik smatra da je klinička korist koju ćete imati od ove pretrage s radioaktivnim lijekom veća

od rizika uzrokovanog zračenjem.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EFDEGE?

Nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u posebnom prostoru odgovoran je specijalist.

Radioaktivni lijekovi čuvat će se u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

H A L M E D

20-01-2016

O D O B R E N O

Informacije u nastavku namijenjene su samo specijalistu.

Rok valjanosti iznosi 14 sati nakon umjeravanja i 8 sati nakon prve upotrebe.

Datum i vrijeme isteka roka valjanosti su navedeni na pakiranju i na svakoj bočici.

Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju.

Nakon prve upotrebe: čuvati u hladnjaku (2° do 8°C).

Radioaktivne lijekove treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne

proizvode.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EFDEGE sadrži?

Djelatna

tvar

F]fludeoksiglukoza.

otopine

injekcije

sadrži

fludeoksiglukoze na dan i u vrijeme umjeravanja.

Drugi sastojci su: voda za injekcije, dinatrijev hidrogencitrat, natrijev citrat, natrijev klorid.

Kako EFDEGE izgleda i sadržaj pakiranja?

EFDEGE je bistra i bezbojna ili žućkasta otopina.

Višedozna bočica od 11 mL, bezbojna, European Pharmacopoea, tip I, zatvorena gumenim čepom

presvučenim teflonom i aluminijskom kapicom.

Bočica se isporučuje u olovnoj posudi odgovarajuće debljine.

Jedna bočica sadrži 0,2 do 11,0 mL otopine, što odgovara 0,2 GBq do 12,1 GBq po bočici u vrijeme

umjeravanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

IASON GmbH

Feldkirchnerstrasse 4

8054 Graz-Seiersberg

Austrija

Proizvođač:

ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.

St. Veiter Str. 47

A-9020 Klagenfurt

Austrija

ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.

Seilerstaette 4

A-4020 Linz

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Marti Farm d.o.o.

Lašćinska cesta 40

10 000 Zagreb

Tel: 01/2420890

H A L M E D

20-01-2016

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjeloviti

Sažetak

opisa

svojstava

lijeka

EFDEGE

priložen

pakiranju

lijeka

zaseban

dokument, a cilj mu je zdravstvenim djelatnicima pružiti znanstvene i praktične informacije o primjeni

i upotrebi ovoga radiofarmaka.

Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka (Sažetak opisa svojstava lijeka mora se priložiti u kutiji)

H A L M E D

20-01-2016

O D O B R E N O