Efavirenz Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efavirenz Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efavirenz Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Efavirenz je indiciran u antivirusnog liječenja ljudskih-imunodeficijencije-virus-1 (HIV-1)-zaraženih odraslih, adolescenata i djece 3 godina i stariji.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002352
  • Datum autorizacije:
  • 09-01-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002352
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Efavirenz Teva 600 mg filmom obložene tablete

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Efavirenz Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Teva

Kako uzimati Efavirenz Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Efavirenz Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Efavirenz

Teva i za što se koristi

Efavirenz Teva, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz,

pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se

nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je

antiretrovirusni lijek koji

suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije

(HIV-1)

tako što smanjuje količinu virusa u

krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija.

Liječnik Vam je propisao Efavirenz Teva

jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Efavirenz Teva

kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi.

To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz

Teva

NEMOJTE uzimati Efavirenz Teva

ako ste alergični

na efavirenz ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre.

ako trenutno uzimate

neki od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin

(za liječenje simptoma alergije)

bepridil

(za l

iječenje bolesti srca)

cisaprid

(za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide

(primjerice ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin)

(za liječenje migrene i

cluster

glavobolja)

midazolam ili triazolam

(primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid

(za liječenje nekih psihičkih bolesti)

Gospinu travu

Hypericum perforatum

) (biljni pripravak za liječenje depresije i

tjeskobe)

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Uzimanje ovih

lijekova s Efavirenzom Teva može dovesti do razvoja ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili

spriječiti ispravno djelovanje Efavirenza Teva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Efavirenz Teva.

Efavirenz Teva mora se uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV virusa.

liječenje Efavirenzom Teva

započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo

umnožavanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Važno je primijeniti mjere opreza kako ne biste

zarazili druge osobe spolnim kontaktom ili krvlju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće

izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane

s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Efavirenz Teva.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti

uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o

drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano,

razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave).

ako ste imali konvulzije (napadaje)

ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što

su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova,

liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi

bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja Efavirenza Teva. Liječnik Vam može

propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis.

Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova

imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih

poremećaja. Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio kako radi

jetra ili Vam može propisati neki drugi lijek.

Ako imate tešku bolest jetre, nemojte

uzimati Efavirenz Teva

(vidjeti dio 2. Ne uzimajte Efavirenz Teva).

Nakon što počnete uzimati Efavirenz Teva, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, pospanost, poteškoće s koncentracijom

ili neuobičajene snove.

Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati prvog ili u prva dva

dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve z

nakove kožnog osipa.

Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Efavirenz Teva i javite se svom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete

imati povećan rizik za dobivanje osipa s Efavirenzom Teva.

bilo kakve znakove upale ili infekcije.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale

od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Smatra

se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava

tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci

nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome

poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema

trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o

tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

probleme s kostima.

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog

tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog

antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka

imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih

rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova,

bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako

opazite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Efavirenz Teva filmom obložene tablete se ne preporučuju za djecu mlađu od 3 godine ili djecu

tjelesne težine manje od 40 kg.

Drugi lijekovi i Efavirenz Teva

Efavirenz Teva ne smijete uzimati s određenim lijekovima.

Ti su lijekovi navedeni u odlomku „Ne

uzimajte Efavirenz Teva“, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke često primjenjivane lijekove i biljni

pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika

, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Moguće su interakcije Efavirenza Teva s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao

što su ekstrakti

Ginkga bilobe

. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Efavirenz

Teva ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U

nekim slučajevima Vaš liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije

lijeka u krvi.

Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih

lijekova:

-

Druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti

mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom Efavirenz Teva, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek

sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka Efavirenz Teva

-

Lijekove za liječenje infekcije hepatitis C virusa:

boceprevir, telaprevir

-

Lijekove za liječenje bakterijskih infekcija

, uključujući tuberkulozu i s AIDS-om povezan

Mycobacterium avium

kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik može razmotriti

mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može

propisati veću dozu Efavirenza Teva.

-

Lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. Efavirenz Teva može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a

vorikonazol može povećati koncentraciju efavirenza u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka

zajedno, doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti.

Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom.

itrakonazol. Efavirenz Teva može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. Efavirenz Teva može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

Lijekove z

a liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: Efavirenz Teva može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u

krvi.

atovakvon/progvanil: Efavirenz Teva može smanjiti koncentraciju atovakvon/progvanil u

krvi.

-

Lijekove za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive):

karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital. Efavirenz Teva može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.

Karbamazepin može smanjiti djelotvornost Efavirenza Teva. Liječnik može razmotriti

mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva.

-

Lijekove za snižavanje masnoća u krvi (statine):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin.

Efavirenz Teva može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam provjeriti razine

kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

-

Metadon

(lijek za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu metadona.

-

Sertralin

(lijek za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu

sertralina.

-

Bupropion

(lijek za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam

možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

-

Diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, a to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba):

kad počnete uzimati

Efavirenz Teva, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

-

Imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus

(lijekovi za sprečavanje

odbacivanja presađenog organa): kad počnete ili prestanete uzimati Efavirenz Teva, liječnik će

Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati

njihovu dozu.

-

Hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (npr. Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (npr. Implanon):

morate

koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti Trudnoća, dojenje i plodnost).

Efavirenz Teva može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoća je nastupila u

žena koje su uzimale Efavirenz Teva i koristile kontracepcijski implantat, premda nije

potvrđeno da je liječenje lijekom Efavirenz Teva spriječilo djelovanje kontraceptiva.

-

Varfarin ili acenokumarol

(lijek koji se koristi za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će

Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe

(biljni pripravak).

Efavirenz Teva s hranom i pićem

Uzimanjem Efavirenza Teva

na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja

lijeka Efavirenz Teva treba izbjegavati sok od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja

12 tjedana nakon završetka liječenja

Efavirenzom

Teva. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje Efavirenzom Teva.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Efavirenz Teva

, morate koristiti pouzdanu mehaničku

kontracepciju (na primjer, prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete ili druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer, implantat ili injekcije).

Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti

kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Efavirenza

Teva.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.

Ako ste trudni,

Efavirenz Teva sm

ijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali Efavirenz Teva ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i

tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio

razvoj Vašeg djeteta.

e smijete dojiti

ako uzimate Efavirenz Teva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Efavirenz Teva može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i pospanost

. Ako primijetite

opisane učinke, nemojte voziti niti raditi na strojevima ili s alatima.

Efavirenz Teva sadrži

9,98 mg laktoze (u obliku hidrata) u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Efavirenz

Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Preporučuje se tabletu

progutati cijelu s vodom. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako u nešto niste sigurni.

Liječnik će Vam dati upute o prikladnom doziranju.

-Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka Efavirenz Teva možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge

lijekove (pogledajte Drugi lijekovi i Efavirenz Teva).

Efavirenz Teva uzima se kroz usta. Preporučuje se uzimati ga na prazan želudac, po mogućnosti

prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, pospanost). Prazan želudac

obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom.

Efavirenz Teva morate uzimati svaki dan.

Efavirenz Teva nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Uvijek se

mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV virusa.

Primjena u djece i adolescenata

Efavirenz Teva filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu tjelesne težine manje od 40 kg.

Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 600 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka Efavirenz Teva nego što ste trebali

Uzmete li previsoku dozu Efavirenza Teva, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta.

Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Efavirenz Teva

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka.

Ako ipak propustite uzeti dozu,

sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako trebate

pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Efavirenz Teva

Kad se Vaša zaliha lijeka Efavirenz Teva približi kraju,

nabavite novo pakovanje od svog

liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina

virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Kod liječenja HIV infekcije, nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog

primjene lijeka Efavirenz Teva ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV

bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom efavirenza u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje

HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim,

u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju Efavirenzom Teva. Osip se

puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih efavirenzom.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-3

sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti

da Efavirenz Teva uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije

simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili

samoubojstvo. Te nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja Efavirenza Teva pojave opisani simptomi

ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

pospanost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene razine jetrenih enzima u krvi

povišene razine triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen vid

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu (želucu) prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu (želucu) prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutni šumovi u ušima

tremor (drhtanje)

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti

Pretrage mogu pokazati:

povišene razine kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na Sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

Efavirenz

Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što

Efavirenz

Teva

sadrži

Jedna Efavirenz Teva filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenz.

Drugi sastojci u jezgri su mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat,

natrijev škroboglikolat (tip A), poloksamer 407 i magnezijev stearat. Sastojak film ovojnice

sadrži hipromelozu, laktozu hidrat, titanijev dioksid, makrogol/PEG 3350, triacetin i žuti

željezov oksid.

Kako Efavirenz Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta: žuta filmom obložena tableta oblika kapsule, s oznakom “Teva” na

jednoj i “7541” na drugoj strani

Efavirenz Teva dostupan je u pakiranjima sa 30, 90 filmom obloženih tableta ili 30 x 1/90 x 1

filmom obloženih tableta (u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze) ili višestrukom

pakovanju u paketu ili u kutiji sa 90 filmom obloženih tableta (3 pakovanja sa 30 x 1 filmom

obložena tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska

Proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tel/ Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teлефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +(36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Telephone: +(45) 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Telephone: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Telephone: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Telephone: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Telephone: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Telephone: +44(0) 1977 628 500

Ova je uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety