Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Efavirenz/emtricitabin/Tenofovir dizoproksil Zentiva je kombinacija fiksne doze efavirenz, emtricitabina i tenofovir dizoproksil.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004250
  • Datum autorizacije:
  • 17-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004250
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

EPAR, sažetak za javnost

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u

EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka.

Praktične informacije o primjeni lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bolesnici

trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se

koristi?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se za liječenje odraslih osoba

zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS).

Primjenjuje se samo u bolesnika koji su dobro odgovorili na trenutačnu terapiju za liječenje infekcije

HIV-om i koji nemaju HIV infekciju otpornu na liječenje ili vjerojatno neće odgovoriti na jednu od

djelatnih tvari u lijeku.

Lijek sadržava djelatne tvari efavirenz, emtricitabin i tenofovirdisoproksil te je „generički lijek”. To

znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom Atripla. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se lijek koristi?

Lijek je dostupan u obliku tableta i izdaje se samo na recept. Liječenje mora započeti liječnik iskusan u

upravljanju infekcijom HIV-om. Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima cijela s

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Stranica 2/3

vodom. Preporučuje se da se lijek uzme na prazan želudac, po mogućnosti prije odlaska na počinak.

Bolesnici bi trebali redovito uzimati lijek i ne preskakati doze.

Ako bolesnik treba prestati uzimati jednu od djelatnih tvari u lijeku ili treba uzeti drugačiju dozu, treba

se prebaciti na pojedinačne lijekove. Ovaj se lijek ne smije uzimati istovremeno s drugim lijekovima

koji sadržavaju efavirenz, emtricitabin ili tenofovirdisoproksil ili lamivudin (drugi antivirusni lijek).

Dodatne informacije nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje?

Ovaj lijek sadrži tri djelatne tvari: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI);

emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofirdizoproksil, odnosno „prolijek” za

tenofovir, što znači da se pretvara u djelatnu tvar tenofovir u tijelu. Tenofovir je nukleotidni inhibitor

reverzne transkriptaze. I nukleotidni i nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze poznati su kao NRTI-

jevi. Sve tri djelatne tvari blokiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV, a koji

virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva količinu HIV-a u krvi zadržava na niskoj razini. Ne

liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i

bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je lijek ispitivan?

Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom

Atripla i ne treba ih ponavljati za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti. Tvrtka je provela i ispitivanje koje je

pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu

proizvode jednake razine djelatne tvari, pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.

Koje su koristi i rizici od ovog lijeka?

Budući da je lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek te da je

bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog

lijeka.

Zašto je lijek odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek

posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Atripla. Stoga je stav Agencije da

korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Atripla.

Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena ovog lijeka?

Tvrtka koja lijek stavlja u promet osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati lijek

prime edukativni paket koji obuhvaća informacije o povećanom riziku od bolesti bubrega nakon

primjene lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je ovaj. Edukativni paket sadrži i preporuke

za nadzor bubrežne funkcije u bolesnika koji primjenjuju lijek.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Stranica 3/3

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju ovim lijekom pročitajte u

uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene

tablete

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Kako uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za

liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):

efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)

emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)

tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).

Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje tako da inhibira

enzim (reverznu transkriptazu) koji je neophodan za umnožavanje virusa.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se za liječenje infekcije

virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje su

prethodno bile liječene drugim antiretrovirusnim lijekovima i čija je infekcija virusom HIV-1 pod

kontrolom najmanje tri mjeseca. Prethodno liječenje infekcije HIV-om nije smjelo biti neuspješno.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Nemojte uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva:

ako ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od teške bolesti jetre.

ako trenutno uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (koriste se za liječenje peludne groznice i drugih alergija)

bepridil (koristi se za liječenje bolesti srca)

cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin)

(koriste se za liječenje migrena i klasterskih glavobolja)

midazolam ili triazolam (koriste se za spavanje)

pimozid (koristi se za liječenje nekih psihičkih bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i

anksioznosti)

vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

Ako uzimate neke od tih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje tih lijekova

zajedno s lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može uzrokovati ozbiljne ili

po život opasne nuspojave ili onemogućiti pravilno djelovanje lijekova.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva.

Infekciju HIV-om možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa

manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti

infekciju HIV-om. Čak i tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom HIV-om.

Tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva morate biti pod

nadzorom liječnika.

Obavijestite svog liječnika:

ako uzimate druge lijekove koji sadrže efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil,

tenofoviralafenamid te lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se uzimati zajedno s bilo

kojim od tih lijekova.

ako imate ili ste imali bolest bubrega ili su pretrage ukazale na probleme s bubrezima.

Uzimanje lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje se

ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može štetno utjecati na bubrege.

Prije početka liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad

bubrega. Liječnik će možda zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja kako bi pratio rad

bubrega.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obično se ne uzima s drugim

lijekovima koji mogu oštetiti bubrege (pogledajte dio Drugi lijekovi i

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Ako se to ne može izbjeći, liječnik

će Vam jednom tjedno kontrolirati funkciju bubrega.

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama

ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno, razmišljate o

samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

ako ste imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što

su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će

možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se

ona nije promijenila zbog uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva. Liječnik će Vam možda propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s bolešću

jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih

lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih

poremećaja. Liječnik može zatražiti krvne pretrage da bi provjerio funkciju jetre ili Vam

može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek

Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (pogledajte dio 2. Nemojte

uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, liječnik će pažljivo razmisliti o najboljem režimu

liječenja za Vas. Tenofovirdizoproksil i emtricitabin, dvije od djelatnih tvari koje

sadržava lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pokazuju određenu

aktivnost protiv virusa hepatitisa B, premda emtricitabin nije odobren za liječenje

infekcije virusom hepatitisa B. Vaši simptomi hepatitisa možda će se pogoršati nakon

prestanka uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Liječnik

će tada možda u redovitim intervalima provoditi krvne pretrage da bi provjerio funkciju

jetre (pogledajte dio 3. Ako prestanete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva).

Neovisno o tome jeste li do sada imali bolesti jetre, liječnik će razmotriti potrebu za

redovitim krvnim pretragama da bi Vam provjerio funkciju jetre.

ako ste stariji od 65 godina. Ispitivanja su provedena na nedovoljnom broju bolesnika

starijih od 65 godina. Ako ste stariji od 65 godina, a propisan Vam je

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Nakon što počnete uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Te se nuspojave mogu pojaviti prvog ili drugog

dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

može uzrokovati pojavu osipa. Ako opazite bilo kakve znakove teškog osipa praćenog

mjehurićima ili povišenom temperaturom, odmah prestanite uzimati lijek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i obratite se svom liječniku. Ako

ste imali osip tijekom uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik od

pojave osipa tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom

HIV-om (AIDS) koji su već imali oportunističke infekcije, ubrzo nakon početka liječenja

infekcije HIV-om mogu nastupiti znakovi i simptomi upale uzrokovani prijašnjim

infekcijama. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunog odgovora, koji

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih

simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah o tome obavijestite

liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije

HIV-om mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanja koja se javljaju kada imunosni

sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci

nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome

poput slabosti mišića, slabosti koja počine u šakama i stopalima i podiže se prema trupu

tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, odmah o tome

obavijestite liječnika radi potrebnog liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog

prestanka opskrbe kostiju krvlju). Neki od brojnih faktora rizika za razvoj te bolesti

mogu, između ostaloga, biti trajanje kombinirane antiretrovirusne terapije, uzimanje

kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija i viši indeks tjelesne mase.

Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti, zbog

oštećenja stanica bubrežnih kanalića (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva djeci i

adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva u djece i adolescenata nije ispitana.

Drugi lijekovi i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se uzimati u kombinaciji s

određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte uzimati

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na početku dijela 2. Među njima su i neki česti

lijekovi i biljni pripravci (uključujući gospinu travu) koji mogu uzrokovati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se uzimati ni s drugim lijekovima koji

sadržavaju efavirenz (osim ako Vam je to preporučio liječnik), emtricitabin, tenofovirdizoproksil,

tenofoviralafenamid te lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji bi mogli oštetiti bubrege, uključujući:

aminoglikozide, vankomicin (za bakterijske infekcije)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)

amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)

interleukin-2 (za liječenje raka)

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)

Moguće su interakcije lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim

lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti ginka bilobe. Zbog toga se mogu

promijeniti količine lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ili drugih lijekova u

krvi. To može spriječiti pravilno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će Vam

slučajevima liječnik možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti razine lijeka u krvi. Važno je da

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove koji sadrže didanozin (za liječenje infekcije HIV-om): Uzimanjem lijeka

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim antivirusnim lijekovima koji

sadrže didanozin može se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U

rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne

kiseline u krvi), koje su ponekad završile smrću, kada su se istodobno uzimali lijekovi koji

sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti

kombinacijama lijekova koji sadrže tenofovir i didanozin.

druge lijekove za liječenje infekcije HIV-om: Sljedeće inhibitore proteaze: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ili ritonavirom pojačan atazanavir ili sakvinavir. Vaš će

liječnik možda razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka ili promjenu doze inhibitora proteaze.

Obavijestite liječnika i ako uzimate maravirok.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir.

lijekove koji se koriste za snižavanje razine masnoća u krvi (poznatih i pod nazivom

statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva može smanjiti količinu statina u krvi. Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola u

krvi i prema potrebi razmotriti promjenu doze statina.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzivi): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti

količinu antikonvulziva u krvi.

Karbamazepin može smanjiti količinu efavirenza (jedne od sastavnica lijeka

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva) u krvi. Liječnik će možda morati

razmotriti primjenu drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i infekciju

bakterijama iz skupine mycobacterium avium complex povezanu s AIDS-om: klaritromicin,

rifabutin, rifampicin. Liječnik će možda morati razmotriti promjenu doze ili uvođenje drugog

antibiotika. Osim toga, liječnik će možda razmotriti i primjenu dodatne doze efavirenza za

liječenje infekcije HIV-om.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike): itrakonazol ili

pozakonazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti količinu

itrakonazola ili posakonazola u krvi. Liječnik će možda morati razmotriti uvođenje drugog

antimikotika.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije: atovakon/progvanil ili artemeter/lumefantrin.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti količinu

atovakona/progvanila ili artemetera/lumefantrina u krvi.

hormonske kontraceptive, kao što su kontracepcijske pilule, kontraceptivi u injekciji

(naprimjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (naprimjer Implanon): Morate

koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte dio Trudnoća i dojenje).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti djelotvornost hormonske

kontracepcije. Zabilježeni su slučajevi trudnoća u žena koje su uzimale efavirenz, sastavnicu

lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a koristile su kontracepcijski

implantat, premda nije utvrđeno da je terapija efavirenzom uzrokovala neučinkovitost

kontraceptiva.

metadon, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima: liječnik će Vam možda morati

promijeniti dozu metadona.

sertralin, lijek koji se koristi za liječenje depresije: liječnik će Vam možda morati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion, lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć pri prestanku pušenja:

liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (poznate pod nazivom blokatori kalcijevih kanala): Kada

počnete uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vam

možda morati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

lijekove koji se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa (poznate i pod

nazivom imunosupresivi), kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus. Kada počnete ili

prestanete uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će

pomno nadzirati razinu imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagoditi njegovu dozu.

varfarin ili acenokumarol (lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): Liječnik će

Vam možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakte ginka bilobe (biljni pripravak).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja ni 12 tjedana nakon prekida liječenja lijekom

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Vaš će liječnik možda zatražiti da napravite

test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što započnete liječenje lijekom

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite tijekom uzimanja lijeka

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, morate koristiti pouzdanu mehaničku

metodu kontracepcije (npr. prezervativ) u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).

Efavirenz, jedna od djelatnih tvari u lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

može se zadržati u krvi određeno vrijeme nakon prekida liječenja. Stoga morate nastaviti poduzimati

gore navedene mjere kontracepcije tijekom 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Ako ste trudni, lijek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva smijete uzimati isključivo ako ste zajedno s

liječnikom zaključili da je to neophodno.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom opažene su ozbiljne

urođene mane.

Ako ste uzimali lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u trudnoći, liječnik će

možda redovito provoditi krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U

djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u

odnosu na rizike od nuspojava.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

I HIV i sastojci lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogu se prenijeti

majčinim mlijekom i ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir može uzrokovati omaglicu, manjak koncentracije i

omamljenost. Osjećate li te simptome, nemojte upravljati vozilom niti koristiti bilo kakve alate ili

strojeve.

3.

Kako uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Jedna tableta dnevno, primijenjena kroz usta. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

treba uzimati na prazan želudac (stanje koje se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po

mogućnosti prije spavanja. To može smanjiti negativan utjecaj nekih nuspojava (na primjer, omaglice,

omamljenosti). Tabletu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva progutajte cijelu s

vodom.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mora se uzimati svaki dan.

Ako Vaš liječnik odluči da je potrebno prekinuti primjenu neke od sastavnica lijeka

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, možda ćete efavirenz, emtricitabin i/ili

tenofovirdizoproksil dobiti zasebno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije

HIV-om.

Uklanjanje zatvarača sigurnog za djecu

Otvorite bocu pritiskom na zatvarač sigurnog za djecu i okretanjem u smjeru suprotno od kazaljke na

satu.

Ako uzmete više lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (pogledajte dio 4.

Moguće nuspojave). Zatražite savjet od liječnika ili najbliže hitne medicinske službe. Ponesite sa

sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako ipak propustite uzeti dozu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a to

ste primijetili unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka, uzmite dozu što je prije

moguće, a potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako je uskoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati), nemojte uzeti

propuštenu dozu. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako povratite tabletu (unutar 1 sata nakon što ste uzeli lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva), uzmite drugu tabletu. Nemojte čekati vrijeme za uzimanje sljedeće tablete. Ne

morate uzeti drugu tabletu ako povratite više od 1 sata nakon uzimanja lijeka

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako prestanete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nemojte prestati uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez razgovora s

liječnikom. Prestanak uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može

ozbiljno ugroziti Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako ste prestali uzimati lijek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, razgovarajte s liječnikom prije nego što počnete

ponovno uzimati tablete lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Ako ste imali

problema ili je potrebna prilagodba doze, liječnik će možda razmotriti primjenu zasebnih sastavnica

lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Kada se Vaša zaliha lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva približi kraju,

nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati

lijek, pa makar i nakratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na

liječenje.

Ako imate i infekciju HIV-om i hepatitis B, iznimno je važno da se ne prestanete liječiti lijekom

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. U

nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali na to da se hepatitis pogoršao nakon

prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dviju od triju sastavnica lijeka

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Ako prestanete uzimati

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vam možda preporučiti nastavak

liječenja hepatitisa B. Možda ćete morati obavljati krvne pretrage do 4 mjeseca nakon prestanka

liječenja radi kontrole funkcije jetre. U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom

jetre prekid liječenja se ne preporučuje jer može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti

opasno po život.

Odmah obavijestite liječnika o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom liječenja infekcije HIV-om moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje koncentracije

lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u

slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje infekcije HIV-om. Vaš će liječnik

zatražiti pretrage za utvrđivanje tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se pojaviti u do 1

na 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može biti smrtonosna. Sljedeći simptomi mogu

biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Mislite li da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće su nuspojave manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške kožne reakcije (Stevens-

Johnsonov sindrom, multiformni eritem, pogledajte dio 2.)

oticanje lica, usana, jezika ili grla

ljutito ponašanje, razmišljanje o samoubojstvu, neuobičajene misli, paranoja, nemogućnost

jasnog razmišljanja, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), pokušaji samoubojstva, promjena osobnosti (psihoza)

bol u trbuhu uzrokovana upalom gušterače

zaboravljivost, zbunjenost, napadaji, nesuvisao govor, tremor (nevoljno drhtanje)

žuta boja kože i očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre

oštećenje bubrežnih kanalića

Psihijatrijske nuspojave, uz one prethodno navedene, uključuju deluzije (lažna uvjerenja) i neurozu.

Neki su bolesnici počinili samoubojstvo. Ti se problemi češće javljaju u osoba koje su već ranije

bolovale od neke psihičke bolesti. Primijetite li ove simptome, odmah obavijestite svog liječnika.

Jetrene nuspojave: ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, nakon prekida liječenja može doći do

pogoršanja hepatitisa (pogledajte dio 3.).

Sljedeće su nuspojave rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 bolesnika):

zatajenje jetre koje u nekim slučajevima može dovesti do smrti ili presađivanja jetre. U većini

slučajeva nastupilo je u bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali zabilježeno je i

nekoliko slučajeva u bolesnika bez postojeće bolesti jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi

bolovi u leđima prouzročeni problemima s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega. Liječnik

će možda napraviti krvne pretrage radi provjere funkcije bubrega.

omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedične prijelome) do kojeg može doći

uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića

masna jetra

Mislite li da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Najčešće nuspojave

Sljedeće su nuspojave vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika)

omaglica, glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada praćene mjehurićima i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije

osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

smanjene razine fosfata u krvi

povećane razine kreatin kinaze u krvi koje mogu dovesti do bolova u mišićima i slabosti

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće su nuspojave česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika)

alergijske reakcije

poremećaji koordinacije i ravnoteže

zabrinutost ili depresija

poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, poremećaji koncentracije, omamljenost

bol, bol u trbuhu

problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj nadutosti, vjetrovi

gubitak apetita

umor

svrbež

promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože koje često započinje na šakama i

tabanima

Pretrage također mogu pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

poteškoće s jetrom ili gušteračom

povišene razine masnih kiselina (triglicerida), bilirubina ili šećera u krvi

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

osjećaj vrtoglavice ili naginjanja (vertigo), zviždanje, zvonjava ili drugi stalan zvuk u ušima

zamućen vid

trnci

povećanje dojki u muškaraca

smanjen spolni nagon

navale crvenila

suha usta

povećani apetit

Pretrage također mogu pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

poteškoće s jetrom ili gušteračom

povišene razine masnih kiselina (triglicerida), bilirubina ili šećera u krvi

Sljedeće su nuspojave manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

razgradnja mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

osjećaj vrtoglavice ili naginjanja (vertigo), zviždanje, zvonjava ili drugi stalan zvuk u ušima

zamućen vid

zimica

povećanje dojki u muškaraca

smanjen spolni nagon

navale crvenila

suha usta

povećan apetit

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povećanu razinu kreatinina u krvi

proteine u mokraći

povećanu razinu kolesterola u krvi

Razgradnja mišića, omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedične prijelome), bolovi

u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće su nuspojave rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 bolesnika):

kožni osip praćen svrbežom koji se javlja kao reakcija na sunce

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvog otvaranja. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na posebnoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži

Djelatne tvari su efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Jedna filmom obložena tableta

lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg

emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku tenofovirdizoproksilfosfata.

Drugi sastojci tablete su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hiproloza,

natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk.

Drugi sastojci film ovojnice tablete su poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol,

talk, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Kako Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne,

bikonveksne filmom obložene tablete. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dolazi u

bocama s 30 tableta (s vrećicom silikagela koja se mora držati u boci radi zaštite tableta). Silika-gel

služi kao sredstvo za sušenje, a nalazi se u posebnom spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutija koja sadrži 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i

kutija koja sadrži 3 boce po 30 filmom obloženih tableta .

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Češka Republika

Proizvođač:

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukurešt 032266

Rumunjska

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety