Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este o combinaţie de doză fixă de efavirenz, emtricitabine şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu suprimarea virologic la niveluri de HIV-1 ARN < 50 copii/ml lor curent combinarea terapiei antiretrovirale pentru mai mult de trei luni. Pacienții nu au prezentat eșec virologic în orice tratați anterior cu antiretrovirale și trebuie să fie cunoscute nu au adapostit tulpini de virus cu mutații ce conferă o rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral. Demonstrația a beneficia de combinația efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este în primul rând bazat pe 48 de săptămâni a datelor dintr-un studiu clinic în care pacienții cu stabil virusologic suprimarea pe o terapie antiretrovirală combinată s-a schimbat la efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil. Nu există date disponibile în prezent din studiile clinice cu combinația efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienții netratați anterior sau la pacienții tratați intensiv anterior. Nu sunt disponibile date pentru a sprijini o combinație de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil și alte medicamente antiretrovirale.
Revision: 10
Autorizat
2017-07-17
65 B. PROSPECTUL 66 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA COŢINE TREI SUBSTANŢE ACTIVE care sunt utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV): • Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) • Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) • Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT) Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale, acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime (reverstran Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil fosfat echivalent la tenofovir disoproxil 245 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roz cu dimensiuni de aproximativ 20,0 x 10,7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori ale ARN HIV-1 <50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni. Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Demonstrarea beneficiului tratamentului cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil se bazează în principal pe datele obţinute pe o durată de 48 săptămâni dintr-un studiu clinic în care pacienţi cu supresie virologică stabilă printr-un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.1). În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi netrataţi a Pročitajte cijeli dokument