Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er indisert for behandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) infeksjon hos voksne over 18 år og over med virologic undertrykkelse til HIV-1 RNA nivåer av < 50 eksemplarer/ml på deres gjeldende kombinasjon antiretroviral behandling i mer enn tre måneder. Pasienter må ikke har opplevd virological feil på noen tidligere antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret viruset stammer mutasjoner overdragelse betydelig motstand til noen av de tre komponentene i Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan før innvielsen av deres første antiretroviral behandling diett. Demonstrasjon av fordelen av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (se punkt 5.. Det foreligger foreløpig ingen data fra kliniske studier med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive eller hos sterkt forbehandlede pasienter. Ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretroviral agenter.
Revision: 16
autorisert
2017-09-05
66 B. PAKNINGSVEDLEGG 67 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon . - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Hvordan du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNEHOLDER TRE VIRKESTOFFER som brukes for å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (hiv): - Efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI) - Emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI) - Tenofovir er en nukleotid reverstranskriptasehemmer (NtRTI) Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale legemidler, virker ved å påvirke et enzym (reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal formere seg. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN BRUKES TIL Å BEHANDLE INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (hiv) hos voksne (18 år eller eldre) som tidligere er behandlet med andre a Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg natriummetabisulfitt og 105,5 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Rosa kapselformet, bikonveks, skråkantet filmdrasjert tablett, ca. 21 mm × 11 mm, preget med «M» på den ene siden og «TME» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et kombinasjonspreparat med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) hos voksne 18 år eller eldre med virologisk suppresjon til hiv-1 RNA-nivåer på <50 kopier/ml ved nåværende antiviral kombinasjonsbehandling i mer enn tre måneder. Pasientene må ikke ha erfart virologisk svikt ved tidligere antiretroviral behandling og de må ikke ha utviklet virusstammer med mutasjoner som viser signifikant resistens overfor noen av de tre komponentene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan før oppstart av sitt første antiretrovirale behandlingsregime (se pkt. 4.4 og 5.1). Fordelene med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er hovedsakelig vist ved 48 ukers data fra en klinisk studie hvor pasienter med stabil virologisk suppresjon ved antiviral kombinasjonsbehandling byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt. 5.1). Det foreligger foreløpig ikke data fra kliniske studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive pasienter eller hos pasienter som er kraftig behandlet tidligere. Det finnes ikke data som støtter kombinasjonen av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og andr Pročitajte cijeli dokument