Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir disoproksil Mylan je fiksna doza kombinacije efavirenza, emtricitabina i tenofovir disoproksil. Indiciran je za liječenje humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) infekcija u odraslih u dobi od 18 godina i više s virološki supresija na HIV-1 RNA razine < 50 kopija/ml na njihova Trenutna kombinacija antiretrovirusne terapije za više od tri mjeseca. Bolesnika morate doživjeti virološki neuspjeh na bilo koji prethodno antiretrovirusne terapije i moraju znati da imaju gajila sojeva virusa sa mutacije dodjeljujući značajan otpor na bilo koje od tri komponente sadržane u Efavirenz / Emtricitabin/Tenofovir dizoproksil Mylan prije početka svog prvog antiretrovirusne terapije. ; Demonstracije u korist efavirenz/emtricitabin/istovremena prvenstveno temelji se na 48 tjedana podataka iz kliničkih ispitivanja bolesnika s stabilan virološki supresija na kombinaciji antiretrovirusne terapije mijenja u efavirenz / emtricitabin/istovremena (vidjeti dio 5. 1). Trenutačno nisu dostupni nikakvi

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004240
  • Datum autorizacije:
  • 05-09-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004240
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/407613/2017

EMEA/H/C/004240

EPAR, sažetak za javnost

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-

u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka.

Praktične informacije o primjeni lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bolesnici

trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i za što se

koristi?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan antivirusni je lijek koji se primjenjuje za liječenje

odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje

sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Primjenjuje se samo u bolesnika koji su dobro odgovorili na trenutačno liječenje infekcije HIV-om te

nemaju infekciju koja je otporna na liječenje ili koja vjerojatno neće reagirati ni na jednu od djelatnih

tvari u lijeku.

Lijek sadržava djelatne tvari efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil te je „generički lijek”. To

znači da sadržava iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom Atripla. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se lijek koristi?

Lijek je dostupan u obliku tableta i izdaje se samo na liječnički recept. Liječenje mora započeti liječnik

s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Preporučena je doza jedna tableta dnevno, koja se treba

progutati cijela s vodom. Preporučuje se da se lijek uzme na prazan želudac, po mogućnosti prije

odlaska na počinak. Bolesnici bi trebali redovito uzimati lijek i ne preskakati doze.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/407613/2017

Page 2/3

Ako bolesnik treba prestati uzimati jednu od djelatnih tvari u lijeku ili uzeti drugačiju dozu, treba se

prebaciti na pojedinačne lijekove. Ovaj se lijek ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji

sadržavaju efavirenz, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil ili lamivudin (drugi antivirusni lijek). Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje?

Ovaj lijek sadržava tri djelatne tvari: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI);

emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofovirdizoproksil, odnosno „prolijek” za

tenofovir, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir. Tenofovir je nukleotidni inhibitor

reverzne transkriptaze. I nukleotidni i nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze poznati su kao NRTI.

Sve tri djelatne tvari blokiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji HIV-u omogućuje

reprodukciju u zaraženim stanicama.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zadržava količinu HIV-a u krvi na niskoj razini. Ne

liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i

bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je lijek ispitivan?

Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom

Atripla i ne treba ih ponavljati za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti. Tvrtka je također provela ispitivanje koje

je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka bioekvivalentna ako

proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.

Koje su koristi i rizici ovog lijeka?

Budući da je lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan generički lijek te je bioekvivalentan

referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da lijek

posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Atripla. Stoga je stav Agencije da korist

nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Atripla. Agencija je preporučila davanje odobrenja za

stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena ovog lijeka?

Tvrtka koja stavlja lijek na tržište osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje lijeka

dobiju edukacijski paket koji obuhvaća informacije o povećanom riziku od bolesti bubrega nakon

primjene lijekova koji sadržavaju tenofovirdizoproksil, kao što je ovaj. Edukacijski paket sadržava i

preporuke za nadzor bubrežne funkcije u bolesnika koji primaju lijek.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/407613/2017

Page 3/3

Ostale informacije o lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan

Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju ovim lijekom pročitajte u

uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene

tablete

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Kako uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava tri djelatne tvari

koje se koriste za

liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):

efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)

emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)

tenofovirdizoproksil je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)

Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje na način da inhibira

enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje virusa.

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan namijenjen je za liječenje infekcije virusom

humane imunodeficijencije

(HIV) odraslih osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno bile

liječene drugim antiretrovirusnim lijekovima i njihova je infekcija virusom HIV-1 pod kontrolom

najmanje tri mjeseca. Bolesnici ne smiju imati neuspjeh u prethodnom liječenju infekcije virusom

HIV-a.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Mylan

Nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan:

ako ste alergični

na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od teške bolesti jetre.

ako trenutno uzimate

bilo koji od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin

(koriste se za liječenje peludne groznice i drugih alergija)

bepridil

(koristi se za liječenje bolesti srca)

cisaprid

(koristi se za liječenje žgaravice)

ergot alkaloidi

(na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin)

(koriste se za liječenje migrena i klasterskih glavobolja)

midazolam ili triazolam

(koriste se za lakše spavanje)

pimozid

(koristi se za liječenje određenih mentalnih stanja)

gospina trava

Hypericum perforatum

) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe)

vorikonazol

(koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

Uzimate li bilo koji od tih lijekova, bez odlaganja to recite svojem liječniku.

Uzimanje tih lijekova

zajedno s lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može uzrokovati ozbiljne ili po

život opasne nuspojave ili onemogućiti pravilno djelovanje tih lijekova.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.

HIV virus možete prenijeti čak

i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti infekciju

virusom HIV-a. I tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.

Tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan morate biti pod

nadzorom liječnika.

Obavijestite svog liječnika:

ako uzimate druge lijekove

koji sadržavaju efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil,

tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne smije se uzimati zajedno s bilo

kojim od tih lijekova.

ako imate ili ste imali bolest bubrega

ili su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.

Uzimanje lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne preporučuje se ako

imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može negativno utjecati na bubrege.

Prije početka liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad

bubrega. Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada

Vaših bubrega.

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan obično ne uzima s drugim lijekovima

koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte

Drugi lijekovi i

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će

jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.

ako ste nekada imali mentalnu bolest,

uključujući depresiju, ili ovisnost o drogama ili

alkoholu. Odmah se obratite liječniku osjetite li depresiju, ako razmišljate o samoubojstvu

ili imate neobične misli (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

ako ste nekada imali konvulzije (grčeve ili epileptične napadaje)

ili ste liječeni

antikonvulzivima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Uzimate li bilo koji od

tih lijekova, Vaš liječnik mora provjeriti razinu antikonvulziva u Vašoj krvi da bi se

osiguralo da se ona nije promijenila zbog uzimanja lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan. Liječnik će Vam možda propisati

drugi antikonvulziv.

ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis.

Bolesnici s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombiniranim

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno

smrtonosnih problema s jetrom. Liječnik može zatražiti krvne pretrage da bi provjerio

koliko dobro Vaša jetra radi ili Vam može propisati drugi lijek.

Ako imate tešku bolest

jetre, nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

(pogledajte

iznad u dijelu 2,

Nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Ako ste zaraženi hepatitisom B, liječnik će pažljivo razmisliti o najboljem režimu

liječenja za Vas. Tenofovirdizoproksil i emtricitabin, dvije od djelatnih tvari koje

sadržava lijek Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, pokazuju određenu

aktivnost protiv virusa hepatitisa B, iako emtricitabin nije odobren za liječenje infekcije

hepatitisa B. Vaši simptomi hepatitisa možda će se pogoršati nakon prekida uzimanja

lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan. Liječnik može u pravilnim

intervalima tražiti krvne pretrage da bi provjerio koliko dobro Vaša jetra radi (pogledajte

dio 3,

Ako prestanete uzimati lijek Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Bez obzira jeste li ili niste do sada imali bolesti jetre, liječnik će razmotriti potrebu za

redovitim krvnim pretragama da bi se utvrdilo kako Vaša jetra radi.

Ako ste stariji od 65 godina.

Provedena su ispitivanja na premalom broju bolesnika

starijih od 65 godina. Ako ste stariji od 65 godina, a propisan Vam je

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Nakon što započnete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Mylan, pazite na sljedeće:

pojava omaglice, otežanog spavanja, omamljenosti, problema u koncentraciji ili

nenormalnih snova.

Te nuspojave mogu se pojaviti u prvih 1 ili 2 dana liječenja, a

obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakvi znakovi osipa na koži.

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

može uzrokovati pojavu osipa. Primijetite li bilo kakve znakove teškog osipa s mjehurima

ili povišenom temperaturom, odmah prestanite s uzimanjem lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i obratite se svojem liječniku. Ako ste

imali osip tijekom uzimanja drugog NNRTI lijeka, kod Vas postoji veći rizik od pojave

osipa tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.

bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.

U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom

virusom HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u dosadašnjem tijeku bolesti mogu

se ubrzo nakon početka liječenja infekcije virusom HIV-a pojaviti znakovi i simptomi

upale od prethodnih infekcija. Vjeruje se da je uzrok tih simptoma poboljšanje

imunološkog odaziva tijela koje tijelu omogućava da se bori protiv infekcija koje su

možda bile prisutne bez pojave očitih simptoma. Ako opazite bilo koji od simptoma

infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada

imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi

nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji

mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje

simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u

šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog

drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili

liječničku pomoć.

tegobe s kostima.

U nekih se bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog

tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih

čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne

terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši

indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma,

obavijestite liječnika.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog

oštećenja stanica bubrežnih kanalića (pogledajte dio 4

Moguće nuspojave

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan djeci ni adolescentima

mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan u

djece i adolescenata nije ispitana.

Drugi lijekovi i Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne smije se uzimati zajedno s određenim

lijekovima.

Ti su lijekovi navedeni pod

Nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Mylan

, na početku dijela 2. Među njima su neki uobičajeni lijekovi i neki biljni pripravci (uključujući

gospinu travu) koji mogu uzrokovati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika

ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Također, Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne smije se uzimati s drugim lijekovima

koji sadržavaju efavirenz (osim ako Vam je to preporučio liječnik), emtricitabin, tenofovirdizoproksil,

tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate druge lijekove koji bi mogli naškoditi Vašim bubrezima.

Neki primjeri:

aminoglikozidi, vankomicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lijekovi za virusne infekcije)

amfotericin B, pentamidin (lijekovi za gljivične infekcije)

interleukin­2 (za liječenje raka)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili

mišićima)

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može imati interakcije s drugim lijekovima,

uključujući biljne pripravke kao što je ekstrakt Ginkgo biloba. Kao rezultat toga može doći do utjecaja

na količine lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i drugih lijekova u Vašoj krvi. To

može spriječiti pravilno djelovanje lijekova ili učiniti nuspojave težima. U nekim slučajevima liječnik

treba prilagoditi dozu lijeka ili provjeriti njegovu razinu u krvi.

Važno je da kažete liječniku ili

ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Lijekovi koji sadržavaju didanozin (za liječenje infekcije HIV-om):

Uzimanjem lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s drugim antivirusnim lijekovima koji

sadržavaju didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4

stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna

količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju smrt, kada su se zajedno uzimali

lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i didanozin. Liječnik će pažljivo razmotriti hoće li

Vas liječiti lijekovima koji sadržavaju kombinaciju tenofovira i didanozina.

Drugi lijekovi za liječenje infekcije HIV-om:

Sljedeći inhibitori proteaze: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ili atazanavir ojačan ritonavirom ili sakvinavir. Vaš će

liječnik možda razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka ili mijenjanje doze inhibitora proteaze.

Također, obavijestite liječnika ako uzimate maravirok.

Lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C:

boceprevir, telaprevir,

simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir.

Lijekovi koji se koriste za snižavanje razine masnoća u krvi (poznati i pod nazivom

statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Mylan može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će provjeravati razine kolesterola u

Vašoj krvi i prema potrebi razmotriti mijenjanje doze statina.

Lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija/epileptičnih napadaja (antikonvulzivi):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može

smanjiti koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti koncentraciju

efavirenza, jedne od komponenti lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, u

krvi. Liječnik će možda morati razmotriti uvođenje drugog antikonvulziva.

Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,

uključujući tuberkulozu i infekciju

bakterijama skupine mycobacterium avium complex koja je povezana sa SIDA-om:

klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik će možda morati razmotriti mijenjanje doze ili

uvođenje drugog antibiotika. Osim toga, liječnik će možda razmotriti i davanje dodatne doze

efavirenza za liječenje Vaše infekcije HIV-om.

Lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotici):

itrakonazol ili

pozakonazol. Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može smanjiti količinu

itrakonazola ili posakonazola u krvi. Liječnik će možda morati razmotriti uvođenje drugog

antimikotika.

Lijekovi koji se koriste za liječenje malarije:

atovakvon/progvanil ili artemeter/lumefantrin.

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može smanjiti količinu

atovakvona/progvanila ili artemetera/lumefantrina u krvi.

Hormonalni kontraceptivi, kao što su pilule protiv začeća, kontraceptivi koji se

primjenjuju injiciranjem (na primjer, Depo-Provera), ili kontraceptivni implantati (na

primjer, Implanon):

Morate koristiti i pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (pogledajte

Trudnoća i dojenje

). Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može smanjiti

učinkovitost hormonalnih kontraceptiva. Zabilježeni su slučajevi trudnoća u žena koje su

uzimale efavirenz, komponentu lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, a

istovremeno su koristile i kontraceptivni implantat, iako nije ustanovljeno da je terapija

efavirenzom uzrokovala neučinkovitost kontraceptiva.

Metadon,

lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima; liječnik će možda morati

promijeniti dozu metadona.

Sertralin,

lijek koji se koristi za liječenje depresije; liječnik će možda morati promijeniti dozu

sertralina.

Bupropion,

lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć za prestanak pušenja:

liječnik će možda morati promijeniti dozu bupropiona.

Diltiazem i slični lijekovi (poznati pod nazivom blokatori kalcijevih kanala):

Kada

započnete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, liječnik će

možda morati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa (poznati i

pod nazivom imunosupresivi),

kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus. Kada započnete

ili prestanete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, liječnik će

pomno nadzirati razine imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagoditi njihove doze.

Varfarin ili acenokumarol

(lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): liječnik će

možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

Ekstrakt Ginkgo biloba

(biljni pripravak).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene ne bi smjele zanijeti tijekom liječenja lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Mylan ni 12 tjedana nakon prekida liječenja.

Vaš će liječnik prije početka liječenja lijekom

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan možda zatražiti da obavite test trudnoće da bi se

osiguralo da niste trudni.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite tijekom uzimanja lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan,

trebate koristiti pouzdan oblik barijerne

kontracepcije (primjerice, kondom) u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije, uključujući

oralne (pilula) i druge hormonalne kontraceptive (na primjer, implantati, injekcije). Efavirenz, jedna

od djelatnih komponenti lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, može se zadržati u

krvi određeno vrijeme nakon prekida liječenja. Iz tog razloga trebate nastaviti s poduzimanjem gore

navedenih mjera kontracepcije 12 tjedana nakon prestanka s uzimanjem lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.

Bez odlaganja obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zanijeti.

Ako ste trudni,

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan smijete uzimati isključivo ako Vi i Vaš liječnik

odlučite da je njezino uzimanje nužno.

U nerođenih životinja i djece žena koje su tijekom trudnoće uzimale efavirenz zabilježeni su ozbiljni

defekti tijekom trudnoće.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan uzimali tijekom trudnoće, postoji

mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako

bi pratio razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula

je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.

i sastojci lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan mogu se prenijeti majčinim

mlijekom i ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može uzrokovati omaglicu, manjak

koncentracije i omamljenost.

Osjećate li te simptome, nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili

strojeve.

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadrži natrij i laktozu

Ovaj lijek sadržava 7,5 mg natrijeva metabisulfita po tableti, što u rijetkim slučajevima može

uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam. Svaka tableta sadržava i 105,5 mg laktoze

po tableti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Jedna tableta dnevno, primijenjena kroz usta. Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan treba

se uzimati na prazan želudac (stanje koje se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po

mogućnosti prije spavanja. To može smanjiti negativan utjecaj nekih nuspojava (na primjer, omaglice,

omamljenosti). Progutajte cijelu tabletu lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s

vodom.

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan mora se uzimati svaki dan.

Ako Vaš liječnik odluči da je potrebno prekinuti uzimanje neke od komponenti lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, možda ćete dobiti odvojeno efavirenz, emtricitabin

i/ili tenofovirdizoproksil ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Ako uzmete više lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan,

možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

). Zatražite savjet od liječnika ili najbliže hitne medicinske službe. Ponesite sa

sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.

Ako ipak propustite uzeti jednu dozu lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan,

a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada ga obično uzimate,

uzmite dozu

čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je ionako skoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati),

nemojte

uzeti propuštenu dozu. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste povratili tabletu (unutar 1 sata nakon što ste uzeli

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan),

uzmite još jednu tabletu. Nemojte čekati da

stigne vrijeme za uzimanje sljedeće tablete. Još jednu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali

nakon što je prošlo više od 1 sat nakon uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Mylan.

Ako prestanete uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Nemojte prestati s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan bez

razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak uzimanja lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može ozbiljno ugroziti Vašu reakciju na buduće

liječenje. Ako ste prestali s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan,

razgovarajte s liječnikom prije nego počnete ponovno uzimati tablete lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan. Ako ste imali problema ili je potrebno

prilagođavanje Vaše doze, liječnik će možda razmotriti zasebno davanje komponenti lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.

Kada se Vaša zaliha lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan približi kraju,

nabavite novu količinu od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer se količina virusa može početi

povećavati čak i ako prestanete uzimati lijek samo nakratko. Virus tada može postati otporniji na

liječenje.

Ako imate i HIV infekciju i hepatitis B,

jako je važno da se ne prestanete liječiti lijekom

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. U

nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali da se stanje hepatitisa pogoršalo nakon

prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dva od tri sastojka lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan). Ako prestajete s uzimanjem lijeka

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, Vaš će liječnik možda preporučiti nastavak

liječenja hepatitisa B. Možda će do 4 mjeseca nakon prestanka liječenja biti potrebne krvne pretrage da

bi se provjerilo kako radi Vaša jetra. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom

jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno

po život.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš će liječnik izvršiti pretrage za te promjene.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Laktacidoza

(prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se pojaviti u do 1

na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može biti smrtonosna. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u želucu.

Mislite li da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su

manje česte

(mogu se pojaviti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške reakcije na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom, multiformni eritem, pogledajte dio 2)

oticanje lica, usana, jezika ili grla

srdito ponašanje, samoubilačke misli, neobične misli, paranoja, nemogućnost jasnog

razmišljanja, promjene raspoloženja, osoba čuje ili vidi stvari koje nisu stvarne (halucinacije),

pokušaji samoubojstva, promjena osobnosti (psihoza)

bol u trbuhu prouzrokovana upalom gušterače

zaboravljivost, zbunjenost, grčenje (epileptični napadaji), nekoherentan govor, tremor (drhtanje)

žutilo kože i očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre

oštećenje bubrežnih kanalića

Psihijatrijske nuspojave osim onih navedenih iznad uključuju deluzije (lažna uvjerenja) i neurozu.

Neki su bolesnici počinili samoubojstvo. Ti se problemi češće javljaju u osoba koje već ranije imale

mentalnu bolest. Osjetite li te simptome, bez odlaganja obavijestite svojeg liječnika.

Nuspojave na jetri: ako ste inficirani i virusom hepatitisa B, nakon prekida liječenja može doći do

pogoršanja hepatitisa (pogledajte dio 3).

Sljedeće nuspojave su

rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

zatajenje jetre koje u nekim slučajevima može dovesti do smrti ili presađivanja jetre. U većini

slučajeva dogodilo se kod bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali postoji i nekoliko

slučajeva kod bolesnika bez postojeće bolesti jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi

bolovi u leđima prouzročeni problemima s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega. Liječnik će

Vam možda napraviti krvne pretrage da provjeri rade li bubrezi ispravno.

omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedične prijelome) do kojeg može doći

uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića

masna jetra

Mislite li da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obratite se svojem liječniku.

Ostale moguće nuspojave

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

vrlo česte

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika):

omaglica, glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije

osjećaj slabosti

Pretrage mogu također pokazati:

smanjene razine fosfata u krvi

povećane razine kreatin kinaze u krvi koje mogu dovesti do bolova u mišićima i slabosti

Sljedeće nuspojave su

česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):

alergijske reakcije

poremećaji koordinacije i ravnoteže

osjećaj brige ili depresije

otežano spavanje, abnormalni snovi, poteškoće u koncentraciji, omamljenost

bol, bol u trbuhu

problemi s probavom koji dovode do slabog osjećanja nakon obroka, osjećaj napuhnutosti,

vjetrovi (flatulencija)

gubitak apetita

umor

svrbež

promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože koje često započinje na šakama i

tabanima

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

poteškoće s jetrom ili gušteračom

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin ili šećer u krvi

Sljedeće nuspojave su

manje česte

(mogu se pojaviti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

osjećaj vrtoglavice ili naginjanja (vertigo), zviždanje, zvonjava ili drugi stalan zvuk u ušima

zamućen vid

trnci

povećanje dojki u muškaraca

smanjen spolni nagon

navale crvenila

suha usta

povećani apetit

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povećanu razinu kreatinina u krvi

proteine u mokraći

povećan kolesterol u krvi

Propadanje mišića, omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima),

bolovi u mišićima, slabost mišića i smanjenje kalija ili fosfata u krvi može nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su

rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

osip na koži koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunce

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Na oznaci i/ili kutiji na za to predviđeno mjesto upišite datum na koji je boca otvorena. Upotrijebiti u

roku od 30 dana od prvog otvaranja.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadrži

Djelatne tvari su efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Jedna filmom obložena tableta

lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg

emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku maleata).

Drugi sastojci tablete su umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, djelomično

supstituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, natrijev metabisulfit, laktoza hidrat i crveni željezov oksid (E171).

Ovaj lijek sadržava natrijev metabisulfit i laktozu. Pogledajte dio 2.

Drugi sastojci film-ovojnice tablete su žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172),

makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171).

Kako Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan filmom obložene tablete ružičaste su tablete u

obliku kapsule s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani i „TME” na drugoj strani.

Lijek je dostupan u plastičnim bocama sa sredstvom za sušenje s oznakom „NE GUTATI” i 30 tableta

i u višestrukim pakiranjima s 90 tableta u 3 boce od kojih svaka sadrži po 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francuska

Proizvođač

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Mađarska

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Francuska

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Irska

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Ujedinjeno Kraljevstvo

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety