Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleāts
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir efavirenz, emtricitabine un tenofovir disoproxil fiksēto devu kombinācija. Tas norāda attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusu 1 (HIV-1) infekcijas pieaugušiem, kas sasnieguši 18 gadus un vairāk, ar virusoloģisko apspiešanas < 50 kopijas/ml uz viņu pašreizējo kombināciju antiretrovirālo terapiju HIV 1 RNS līmeni ilgāk par trim mēnešiem. Pacientiem ir pieredzējis virusoloģisko kļūmes uz jebkuru iepriekšēju pretretrovīrusu terapiju un jābūt zināmai to esat glabājis sevī vīrusa celmi ar mutācijas, kas piešķir būtisku rezistenci pret nevienu no šiem trim komponentiem, kas ietverti Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pirms uzsākt savu pirmo antiretrovirālo ārstēšanu režīms. Demonstrējumu par labu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, galvenokārt pamatojoties uz 48 nedēļas datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem ar stabilu virologic slāpēšanas par kombināciju antiretrovirālā terapija jāmaina, lai efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (skatīt 5. iedaļu. Klīniskajos pētījumos par efavirenzu / emtricitabīnu / tenofovīra dizoproksilu klīniskajos pētījumos nav novēroti iepriekš neārstēti vai ļoti iepriekš saņēmuši pacienti. Nav pieejami dati, lai atbalstītu kombinācija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil un citiem antiretrovīrusu aģentu.
Revision: 16
Autorizēts
2017-09-05
67 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 68 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas 3. Kā lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SATUR TRĪS AKTĪVĀS VIELAS , ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai: – efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI); – emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI); – tenofovīra disoproksils ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI). Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīme vīrusa vairošanās procesā. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN PAREDZĒTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza ( _efavirenzum_ ), 200 mg emtricitabīna ( _emtricitabinum_ ) un 245 mg tenofovīra disoproksila ( _tenofovirum disoproxilum_ ) (maleāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg nātrija metabisulfīta un 105,5 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Rozā, kapsulas formas, abpusēji izliektas aptuveni 21 x 11 mm lielas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, kam vienā pusē iegravēts burts“M”, bet otrā pusē — “TME”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombinācija. Tā ir paredzēta cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ar pašreizējo kombinēto pretretrovīrusu terapiju (vairāk nekā 3 mēnešus) novēro virusoloģisko supresiju līdz HIV-1 RNS līmenim < 50 kopijas/ml. Pacientiem nedrīkst būt bijusi neveiksmīga neviena iepriekšējā pretretrovīrusu terapija un nedrīkst būt vīrusu celmi ar mutācijām, kas rada rezistenci pret kādu no trim Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan aktīvajām vielām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Ieguvumu no Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pamato 48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu vīrusu supresiju kombinēto pretretrovīrusu terapiju nomainīja uz efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pašreiz nav pieejami dati no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila klīniskajiem pētījumiem iepriekš nekad neārstētiem pacientiem vai grūti ārstējamiem pacientiem. Pročitajte cijeli dokument