Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (HIV-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk undertrykkelse til HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml på deres nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end tre måneder. Patienter skal ikke har oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral behandling og skal være kendt for ikke at have næret virusstammer med mutationer giver betydelig modstand mod nogen af de tre komponenter i Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling Régimen. Demonstration til fordel for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (se afsnit 5. Der foreligger for øjeblikket ingen data fra kliniske undersøgelser med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil hos behandlingsnaive eller hos stærkt forbehandlede patienter. Ingen data til rådighed til at støtte kombination af efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretrovirale agenter.
Revision: 16
autoriseret
2017-09-05
64 B. INDLÆGSSEDDEL 65 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER , som anvendes til at behandle human immundefektvirus- (hiv) infektion: – Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers-transkriptase-hæmmer (NNRTI). – Emtricitabin er en nukleosid-revers-transkriptase-hæmmer (NRTI). – Tenofovirdisoproxil er en nukleotid-revers-transkriptase-hæmmer (NtRTI). Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER TIL BEHANDLING AF HUMAN IMMUNDEFEKTVIRUS (hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder. Patienterne behøver ikk Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg natriummetabisulfit og 105,5 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lyserød, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet med afskåret kant, ca. 21 mm × 11 mm og præget med ‘M’ på den ene side og ‘TME’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er en fastdosis-kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Kombinationen er indiceret til behandling af human immundefektvirus-1 (hiv-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer af < 50 kopier/ml, som er i antiretroviral kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder. Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder (se pkt. 4.4 og 5.1). Påvisning af den gavnlige virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er primært baseret på 48-ugers-data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt. 5.1). Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behan Pročitajte cijeli dokument